Tuleva, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus EUS-LA:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta maksasyövän hoidossa
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Tulevaisuuden yksihaarainen monikeskuskliininen tutkimus endoskooppisen ultraääniohjatun laserablaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta LaserPro-diodilaserjärjestelmällä maksasyöpään
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, usean keskuksen kliininen tutkimus.
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä sairaalaa, joilla on kansallisen lääketieteellisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Pätevät osallistujat saavat endoskooppisen ultraääniohjatun laserablation LaserPro Diode Laser Systemillä rutiinimenettelyjen mukaisesti.
Tulokset kirjataan ensisijaisen ja toissijaisen tehokkuusindikaattorin vaatimusten mukaisesti.
Sen jälkeen tehdään tilastollisia vertailuja toimenpiteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ryhmittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevassa, yksihaaraisessa, monikeskustutkimuksessa arvioidaan, voidaanko LaserPro Diode Laser Systemin suorittamalla endoskooppisella ultraääni- (EUS) ohjatulla laserablaatiolla (LA) saavuttaa maksasyövän ablaatiohoidon turvallisuus ja tehokkuus.
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä sairaalaa, joilla on kansallisen lääketieteellisen kliinisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Tämä kliininen tutkimus vaatii 69 koehenkilöä.
Hyväksytyt osallistujat saavat EUS-ohjatun LA by LaserPro Diode Laser Systemin rutiinimenettelyjen mukaisesti.
Tulokset kirjataan ensisijaisen tuloksen (täydellinen ablaatio (CA) ja EUS:n ohjaama LA by LaserPro Diode Laser System maksasyöpä) ja toissijaisten tulosten (tekninen onnistumisprosentti, merkittävien komplikaatioiden määrä) vaatimusten mukaisesti. , osittainen vasteaste, sekundaarinen ablaationopeus, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjäämisaste (OS), paikallinen kasvaimen eteneminen (LTP), kaukainen kasvaimen uusiutuminen (DTR), elämänlaatupisteet ja alfafetoproteiinitasot).
Kuukauden seuranta leikkauksen jälkeen, kolmivaiheinen MRI, maksan toiminta ja kasvainmarkkerit tarkasteltiin kuukausittain leesion nekroosin ja kasvainmerkkien muutosten havaitsemiseksi.
Sen jälkeen kasvainmarkkerit, maksan kolmivaiheinen MRI tutkittiin 2-3 kuukauden välein.
Sen jälkeen tehdään tilastolliset vertailut valmisteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ryhmittäin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tian'an Jiang, PhD
- Puhelinnumero: 86-18857127666
- Sähköposti: tiananjiang@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian'an Jiang, PhD
- Puhelinnumero: 86-18857127666
- Sähköposti: tiananjiang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksan pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on selkeä histopatologia ja sytologia, tai maksan pahanlaatuiset kasvaimet, jotka täyttävät kliinisen diagnoosin ja määrityskriteerit.
- Maksakasvaimet EUS-skannauksen piirissä.
- Yksittäinen kasvain ≤ 3 cm halkaisijaltaan ja näkyvien kasvainten lukumäärä oli enintään 3. TT:n ja MRI:n mukaan paljaalla silmällä ei ole havaittavissa makrovaskulaarisia ja sappitiehyeitä.
- Maksan toiminta: Child-Pugh A tai B.
- Ikä: 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- EUS-skannauksen vasta-aiheet tai kohdekasvain eivät kuuluneet EUS-skannauksen piiriin.
- Maksan toiminta: Child-pugh C, jotka eivät voineet parantaa maksan suojahoidon jälkeen.
- Korjaamaton hyytymishäiriö ja vakavat hematologiset poikkeavuudet, joilla on taipumus vakavaan verenvuotoon; verihiutaleiden määrä alle 50×109/l, protrombiiniaika yli 30 s tai protrombiiniaktiivisuus alle 40 %.
- Tärkeimpien elinten, kuten munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aivojen, vakava vajaatoiminta.
- Hallitsematon infektio missä tahansa elimessä, erityisesti sappijärjestelmän tulehdus.
- Ruokatorven (vatsan pohjan) suonikohjut repeytyvät ja vuotavat 1 kuukauden sisällä ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LaserPro Diode Laser Systemin EUS-LA
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, usean keskuksen kliininen tutkimus.
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä sairaalaa, joilla on kansallisen lääketieteellisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Pätevät osallistujat saavat endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun laserablation (LA) LaserPro Diode Laser Systemillä rutiinimenettelyjen mukaisesti.
Tulokset kirjataan ensisijaisen ja toissijaisen tehokkuusindikaattorin vaatimusten mukaisesti.
Sen jälkeen tehdään tilastollisia vertailuja toimenpiteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ryhmittäin.
|
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, usean keskuksen kliininen tutkimus.
Kliinisiksi tutkimuskeskuksiksi valitaan neljä sairaalaa, joilla on kansallisen lääketieteellisen tutkimuslaitoksen pätevyys.
Pätevät osallistujat saavat endoskooppisen ultraääni (EUS) ohjatun laserablation (LA) LaserPro Diode Laser Systemillä rutiinimenettelyjen mukaisesti.
Tulokset kirjataan ensisijaisen ja toissijaisen tehokkuusindikaattorin vaatimusten mukaisesti.
Sen jälkeen tehdään tilastollisia vertailuja toimenpiteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ryhmittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ablaationopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritelty kontrastin imeytymisen puuttumiseksi ablatiivisen alueen sisällä tai reunalla.
Kuukauden kuluttua joko yhden istunnon tai useiden LA-istuntojen jälkeen CTA vahvistettiin kontrastitehosteella MRI:llä.
|
1 kuukausi
|
|
Tehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LaserPro Diode Laser Systemin EUS-LA:n tehollinen määrä maksasyövän hoidossa arvioitiin mRECIST-kriteereillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
LaserPro Diode Laser Systemin EUS-LA:n tekninen onnistumisprosentti maksasyövän hoidossa.
|
1 kuukausi
|
|
Suurin komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävimmät komplikaatiot maksasyövän LaserPro Diode Laser Systemin EUS-LA:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Osittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osittainen vasteprosentti EUS-LA:n jälkeen LaserPro Diode Laser Systemin maksasyöpään.
|
6 kuukautta
|
|
Toissijainen ablaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LaserPro Diode Laser Systemin toissijainen ablaationopeus EUS-LA:n jälkeen maksasyövän hoidossa.
|
6 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen EUS-LA:n jälkeen maksasyöpään LaserPro Diode Laser Systemillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LaserPro Diode Laser Systemin EUS-LA:n jälkeen maksasyövän kokonaiseloonjäämisprosentti.
|
6 kuukautta
|
|
Paikallinen kasvaimen eteneminen (LTP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paikallinen kasvaimen eteneminen EUS-LA:n jälkeen LaserPro Diode Laser -järjestelmän avulla maksasyöpään.
|
6 kuukautta
|
|
Kaukainen kasvain uusiutuminen (DTR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaukainen kasvain uusiutuminen EUS-LA:n jälkeen LaserPro Diode Laser System -järjestelmällä maksasyövän hoitoon.
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien elämänlaatupisteet maksasyövän LaserPro Diode Laser Systemin EUS-LA:n jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Alfa-fetoproteiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien alfafetoproteiinitasot EUS-LA:n jälkeen maksasyöpään LaserPro Diode Laser System.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Tian'an Jiang, PhD, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nault JC, Sutter O, Nahon P, Ganne-Carrie N, Seror O. Percutaneous treatment of hepatocellular carcinoma: State of the art and innovations. J Hepatol. 2018 Apr;68(4):783-797. doi: 10.1016/j.jhep.2017.10.004. Epub 2017 Oct 13.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Villanueva A. Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Apr 11;380(15):1450-1462. doi: 10.1056/NEJMra1713263. No abstract available.
- Petrowsky H, Fritsch R, Guckenberger M, De Oliveira ML, Dutkowski P, Clavien PA. Modern therapeutic approaches for the treatment of malignant liver tumours. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Dec;17(12):755-772. doi: 10.1038/s41575-020-0314-8. Epub 2020 Jul 17.
- Pacella CM, Francica G, Di Lascio FM, Arienti V, Antico E, Caspani B, Magnolfi F, Megna AS, Pretolani S, Regine R, Sponza M, Stasi R. Long-term outcome of cirrhotic patients with early hepatocellular carcinoma treated with ultrasound-guided percutaneous laser ablation: a retrospective analysis. J Clin Oncol. 2009 Jun 1;27(16):2615-21. doi: 10.1200/JCO.2008.19.0082. Epub 2009 Mar 30.
- Arienti V, Pretolani S, Pacella CM, Magnolfi F, Caspani B, Francica G, Megna AS, Regine R, Sponza M, Antico E, Di Lascio FM. Complications of laser ablation for hepatocellular carcinoma: a multicenter study. Radiology. 2008 Mar;246(3):947-55. doi: 10.1148/radiol.2463070390. Epub 2008 Jan 14.
- Di Costanzo GG, Tortora R, D'Adamo G, De Luca M, Lampasi F, Addario L, Galeota Lanza A, Picciotto FP, Tartaglione MT, Cordone G, Imparato M, Mattera S, Pacella CM. Radiofrequency ablation versus laser ablation for the treatment of small hepatocellular carcinoma in cirrhosis: a randomized trial. J Gastroenterol Hepatol. 2015 Mar;30(3):559-65. doi: 10.1111/jgh.12791.
- Di Costanzo GG, Francica G, Pacella CM. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma: State of the art and future perspectives. World J Hepatol. 2014 Oct 27;6(10):704-15. doi: 10.4254/wjh.v6.i10.704.
- Pacella CM, Francica G, Di Costanzo GG. Laser ablation for small hepatocellular carcinoma. Radiol Res Pract. 2011;2011:595627. doi: 10.1155/2011/595627. Epub 2011 Dec 4.
- Chai W, Zhao Q, Song H, Cheng C, Tian G, Jiang T. Treatment response and preliminary efficacy of hepatic tumour laser ablation under the guidance of percutaneous and endoscopic ultrasonography. World J Surg Oncol. 2019 Aug 5;17(1):133. doi: 10.1186/s12957-019-1677-6.
- Di Matteo F, Grasso R, Pacella CM, Martino M, Pandolfi M, Rea R, Luppi G, Silvestri S, Zardi E, Costamagna G. EUS-guided Nd:YAG laser ablation of a hepatocellular carcinoma in the caudate lobe. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):632-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.019. Epub 2010 Oct 27. No abstract available.
- Jiang TA, Deng Z, Tian G, Zhao QY, Wang WL. Efficacy and safety of endoscopic ultrasonography-guided interventional treatment for refractory malignant left-sided liver tumors: a case series of 26 patients. Sci Rep. 2016 Dec 13;6:36098. doi: 10.1038/srep36098.
- Jiang T, Tian G, Bao H, Chen F, Deng Z, Li J, Chai W. EUS dating with laser ablation against the caudate lobe or left liver tumors: a win-win proposition? Cancer Biol Ther. 2018 Mar 4;19(3):145-152. doi: 10.1080/15384047.2017.1414760. Epub 2018 Jan 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- eusLAliver
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .