HER2 陽性乳がんの手術前に治療に対する反応を予測するための FDG-PET/CT の役割のテスト、DIRECT 試験
2026年9月10日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group
術前補助療法に対する HER2+ 乳がんの反応を予測するための中間 FDG-PET/CT: DIRECT 試験
この第 II 相試験では、フルデオキシグルコース F-18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) と呼ばれる画像処理手順が、HER2 陽性のステージ IIa の患者の手術前に、標準治療の化学療法に対する反応を予測するのにどの程度有効かをテストします。 IIIc 乳がん。
FDG は放射性トレーサーであり、PET/CT 画像検査の前に静脈から投与され、活動中のがんの領域を特定するのに役立ちます。
PET と CT は、体内の詳細なコンピュータ画像を作成する画像技術です。
FDG-PET/CT を使用すると、最良の反応を得るために手術前に患者の治療が必要かどうかを医師がより適切に判断するのに役立ちます。
この研究では、FDG-PET/CT が標準治療の化学療法に対する患者の反応を予測するのに役立つかどうかを評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. 病理学的完全奏効（pCR）に対するネオアジュバントの暫定的（ni）FDG-PET/CT の陰性適中率（NPV）を推定すること。術前補助療法の HER2 指向療法で治療された患者における 40% のしきい値での原発性乳がんのレビュー。
副次的な目的:
I. ネオアジュバント HER2 指向療法で治療された患者において、原発性乳がんの deltaSULmaxD15 を 40% の閾値で使用して、pCR に対する niFDG-PET/CT の感度、特異性、および陽性適中率 (PPV) を推定すること。
Ⅱ． niFDG-PET/CT の性能を評価するために、原発性乳癌の deltaSULmaxD15 を 40% のしきい値で使用して、試験登録時からの 3 年イベントフリー生存率 (EFS) の予測因子として使用します。
探索的目的:
I. ネオアジュバント HER2 指向療法で治療された患者において、30% から 60% の範囲の代替閾値のグリッドで原発性乳がんの deltaSULmaxD15 を使用して、pCR に対する niFDG-PET/CT の NPV を推定する。
Ⅱ． AutoPERCIST (商標) による FDG-PET/CT の自動画像解析を使用して、deltaSULmaxD15 を標準的な PET 解析ソフトウェアと比較します。
概要：
患者は FDG の静脈内投与 (IV) を受け、PET/CT を受け、標準治療の化学療法を受け、研究で標準治療の手術を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
235
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Cancer Institute
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-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Kailua、Hawaii、アメリカ、96734
- Castle Medical Center
-
Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
-
Idaho
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
-
Mississippi
-
Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
-
Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Mercy Hospital South
-
-
Nebraska
-
Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Mullica Hill、New Jersey、アメリカ、08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Vineland、New Jersey、アメリカ、08360
- Inspira Medical Center Vineland
-
Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Riddle Memorial Hospital
-
Newtown Square、Pennsylvania、アメリカ、19073
- Bryn Mawr Health Center
-
Paoli、Pennsylvania、アメリカ、19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Community Medical Center
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Tennessee
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- University of Texas at Austin
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- FHCC South Lake Union
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Neillsville、Wisconsin、アメリカ、54456
- Marshfield Medical Center - Neillsville
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
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-
-
-
-
Bayamón、プエルトリコ、00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
-
Manati、プエルトリコ、00674
- Doctors Cancer Center
-
San Juan、プエルトリコ、00917
- San Juan Community Oncology Group
-
San Juan、プエルトリコ、00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
-
San Juan、プエルトリコ、00936
- San Juan City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者（すべての性別）は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意思がなければなりません。 法的に認可された代理人（LAR）または介護者および/または家族が利用できる障害のある意思決定能力（IDMC）の患者も適格と見なされます。
- -患者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
- -患者は、米国臨床腫瘍学会（ASCO）/米国病理学者協会（CAP）のガイドラインによって組織学的に確認されたHER2陽性の原発性浸潤性乳癌である必要があります。ローカルテストによって決定されました。
- -患者は、ASCO / CAPガイドラインに従って、ローカルテストによって（陽性または陰性の）ホルモン受容体（エストロゲン受容体[ER]またはプロゲステロン受容体[PR]）の状態を知っている必要があります。 ホルモン受容体陽性またはホルモン受容体陰性のいずれかのHER2陽性乳癌の患者は適格です。
-患者は、診断時の解剖学的病期分類表および以下の基準に従って、米国がん合同委員会（AJCC）第8版ステージIIa〜IIIcを持っている必要があります。
- リンパ節転移のない患者 (cN0) は、T サイズ > 2.0 cm (T2-4) の場合に適格です。
- T2-4の場合、リンパ節転移（cN1-3）のある患者は適格です
- -臨床T4dの患者は対象外です
- 両方のがんが HER2 陽性であり、少なくとも 1 つがすべてのプロトコルの適格基準を満たし、どちらのがんも患者を不適格にしない場合、両側浸潤性乳がんの患者は適格です。
- 複数の同側浸潤性腫瘍を有する患者は、すべての腫瘍が HER2 陽性であり、少なくとも 1 つの腫瘍病巣がすべての適格基準を満たしている限り、適格です。 同じ指標腫瘍の一部と思われる複数の病変は、追加の生検/HER2検査を必要としません。
- -患者は、標準的な術前補助ペルツズマブ（または他のバイオシミラー）ベースのレジメンの開始を計画する必要があります。
- 自然史または治療がこの画像介入の安全性または有効性評価を妨げる可能性がない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です。
- 登録から6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者は、この試験の対象となります。
-患者は、画像研究研究の実施に同意し、Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) で定義された PET/CT スキャナー認定手順を完了し、受け取った機関で試験に参加している必要があります。 ECOG-ACRIN PET/CT スキャナーの承認。
登録前にベースライン (T0) FDG-PET/CT を完了した患者の場合、研究登録後、T0 スキャン後 21 日以内に術前補助ペルツズマブベースのレジメンを開始する必要があります。
- -患者は、登録前に行われたT0スキャンを完了する前の14日以内にコロニー刺激成長因子を使用してはなりません。
除外基準:
- -患者は、手術、化学療法、ホルモン療法、放射線または実験的療法を含む、現在の乳がんに対する以前の治療を受けてはなりません。
妊娠中または授乳中の患者は、PET/CT 中の放射線被ばくに加えて、FDG の催奇形作用により、胎児に害を及ぼす可能性があり、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性があるため、妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性があるすべての患者は、妊娠を除外するために、登録前の7日以内に血液検査または尿検査を受ける必要があります。
- 注: T0 スキャンの前 7 日以内の妊娠検査も必要ですが、a) 試験登録後に T0 スキャンが完了し、b) 登録前に行われた妊娠検査が試験期間外で完了した場合にのみ行う必要があります。 7 日間のウィンドウ。
出産の可能性のある患者は、性的指向や卵管結紮を受けているかどうかに関係なく、次の基準を満たす人として定義されます。または 3) 自然に閉経後 (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) で、少なくとも 24 か月連続していない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
- 患者は、通常のグルコース値が 200 mg/dL を超える、重度の閉所恐怖症を含む FDG-PET/CT イメージングに対する禁忌があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（FDG-PET/CTスキャン）
患者はFDG IVを受け、PET/CTを受け、標準治療の化学療法を受け、研究中に標準治療の手術を受ける。
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PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
標準治療の手術を受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
標準治療の化学療法を受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効（pCR）に対するネオアジュバント中間（ni）フルデオキシグルコースF-18（FDG）陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET/CT）の陰性適中率
時間枠：5年まで
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この目的のための分析セットは、研究に登録され、T0 および T1 の時点で FDG-PET/CT スキャンを受けたすべての患者で構成されます。
負の予測値は、40% 未満の除脂肪体重に対して補正された使用デルタ最大標準化取り込み値 (deltaSULmaxD15) を経験した研究参加者によって pCR が達成されない確率として定義され、正確な 2 つの値によって推定されます。両側 95% 信頼区間。
|
5年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCRに対するniFDG-PET/CTの感度
時間枠：5年まで
|
この目的の分析セットは、主要な目的と同じになります。
見積もり方法も同様です。
|
5年まで
|
|
PCRに対するniFDG-PET/CTの特異性
時間枠：5年まで
|
この目的の分析セットは、主要な目的と同じになります。
見積もり方法も同様です。
|
5年まで
|
|
PCRに対するniFDG-PET/CTの陽性適中率
時間枠：5年まで
|
この目的の分析セットは、主要な目的と同じになります。
見積もり方法も同様です。
|
5年まで
|
|
3 年イベントフリー生存の予測因子としての niFDG-PET/CT の性能
時間枠：5年まで
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原発性乳癌の deltaSULmaxD15 を 40% のしきい値で使用。
この目的の分析セットは、主要な目的と同じになります。
この分析では、ログランク検定を使用して、deltaSULmaxD15 が 40% のしきい値を上回る参加者と下回る参加者間の 3 年間の無病生存率の推定値を比較します。
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5年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PCRに対するniFDG-PET/CTの陰性適中率
時間枠：5年まで
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この目的の分析的アプローチは、30% から 60% の範囲で選択された各しきい値の主な目的のアプローチと同様です。
|
5年まで
|
|
AutoPERCIST (商標) による FDG-PET/CT の自動画像解析を使用して、deltaSULmaxD15 を標準の PET 解析ソフトウェアと比較します。
時間枠：5年まで
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この目的のための分析的アプローチには、2 つの方法から得られた deltaSULmaxD15 の測定値間の一致の評価、および AutoPERCIST (商標) による deltaSULmaxD15 測定値の負および正の予測値の評価が含まれます。
|
5年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Jacene、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月10日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA1211 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2022-10172 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。