Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af FDG-PET/CT's rolle til at forudsige respons på terapi før operation for HER2-positiv brystkræft, DIRECT Trial

29. april 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Midlertidig FDG-PET/CT til forudsigelse af respons af HER2+ brystkræft på neoadjuverende terapi: DIREKTE forsøg

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt en billeddannelsesprocedure kaldet fludeoxyglucose F-18 (FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) virker til at forudsige respons på standardbehandlingskemoterapi før operation hos patienter med HER2-positivt stadium IIa- IIIc brystkræft. FDG er et radioaktivt sporstof, der gives i en vene før PET/CT-billeddannelse og hjælper med at identificere områder med aktiv cancer. PET og CT er billeddannelsesteknikker, der laver detaljerede, computeriserede billeder af områder inde i kroppen. Brugen af ​​FDG-PET/CT kan hjælpe læger med bedre at beslutte, om en patient har brug for mere eller mindre behandling før operationen for at få den bedste respons. Denne undersøgelse evaluerer, om FDG-PET/CT er nyttig til at forudsige en patients respons på standardbehandlingskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At estimere den negative prædiktive værdi (NPV) af neoadjuverende interim (ni)FDG-PET/CT for patologisk komplet respons (pCR), ved brug af delta maksimal standardiseret optagelsesværdi korrigeret for mager kropsmasse dag 15 (deltaSULmaxD15), afsluttet gennem central gennemgang af den primære brystkræft ved en tærskel på 40 % hos patienter behandlet med neoadjuverende HER2-rettet behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere sensitiviteten, specificiteten og den positive prædiktive værdi (PPV) af niFDG-PET/CT for pCR, ved hjælp af deltaSULmaxD15 af den primære brystcancer ved en tærskel på 40 %, hos patienter behandlet med neoadjuverende HER2-styret terapi.

II. For at evaluere ydeevnen af ​​niFDG-PET/CT ved at bruge deltaSULmaxD15 af den primære brystcancer ved en tærskel på 40 %, som en forudsigelse for 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) fra tidspunktet for undersøgelsens registrering.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At estimere NPV for niFDG-PET/CT for pCR, ved hjælp af deltaSULmaxD15 af den primære brystcancer ved et gitter af alternative tærskler, der spænder fra 30 % til 60 %, hos patienter behandlet med neoadjuverende HER2-rettet terapi.

II. At sammenligne deltaSULmaxD15 ved hjælp af automatiseret billedanalyse af FDG-PET/CT af AutoPERCIST (varemærke) med standard PET-analysesoftware.

OMRIDS:

Patienter modtager FDG intravenøst ​​(IV), gennemgår PET/CT, modtager standardbehandling kemoterapi og gennemgår standardbehandlingskirurgi ved undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Forenede Stater, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mullica Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Forenede Stater, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Community Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Neillsville, Wisconsin, Forenede Stater, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (alle køn) skal være >= 18 år.
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede.
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Patienten skal have histologisk bekræftet HER2-positivt primært invasivt brystcarcinom af American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) retningslinjer, som er blevet bestemt ved lokal test.
  • Patienten skal have kendt (enten positiv eller negativ) hormonreceptor (østrogenreceptor [ER] eller progesteronreceptor [PR]) status ved lokal testning i henhold til ASCO/CAP-retningslinjer. Patienter med enten hormonreceptor-positiv eller hormonreceptor-negativ HER2-positiv brystkræft er kvalificerede.

  • Patienten skal have American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave fase IIa-IIIc i henhold til anatomisk stadietabellen ved diagnose og nedenfor kriterier.

    • Patienter uden nodal involvering (cN0) er kvalificerede, hvis T-størrelse > 2,0 cm (T2-4)
    • Patienter med nodal involvering (cN1-3) er kvalificerede, hvis T2-4
    • Patienter med klinisk T4d er ikke kvalificerede
  • Patienter med bilateral invasiv brystkræft er berettiget, hvis begge kræftformer er HER2-positive, og mindst én opfylder alle protokolkriterier, og ingen af ​​kræftformene gør patienten ukvalificeret.
  • Patienter med flere ipsilaterale invasive tumorer er kvalificerede, så længe alle tumorer er HER2-positive, og mindst ét ​​tumorfokus opfylder alle berettigelseskriterier. Flere læsioner, der forekommer som en del af samme indekstumor, kræver ikke yderligere biopsi/HER2-test.
  • Patienten skal planlægge at starte et standard-neoadjuverende pertuzumab (eller andre biosimilære lægemidler) baseret regime.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​denne billeddiagnostiske intervention, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter med human immundefektvirus (HIV) i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder efter registrering er kvalificerede til dette forsøg.

  • Patienten skal deltage i forsøget på en institution, som har indvilliget i at udføre billedforskningsundersøgelserne, har gennemført Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) definerede PET/CT-scanner-kvalifikationsprocedurer og modtaget ECOG-ACRIN PET/CT scanner godkendelse.

    • For patienter, der fuldførte baseline (T0) FDG-PET/CT FØR registrering, skal neoadjuverende pertuzumab-baseret regime starte efter undersøgelsesregistrering og inden for 21 dage efter T0-scanningen.

      • Patienter må ikke have brugt kolonistimulerende vækstfaktorer inden for 14 dage før gennemførelse af en T0-scanning udført før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke have nogen forudgående behandling for den aktuelle brystkræft, herunder kirurgi, kemoterapi, hormonbehandling, stråling eller eksperimentel terapi.

  • Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn med de teratogene virkninger af FDG ud over strålingseksponeringen under PET/CT. Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 7 dage før registrering for at udelukke graviditet.

    • BEMÆRK: En graviditetstest inden for 7 dage før T0-scanningen er også påkrævet, men skal kun udføres, hvis a) T0-scanningen er gennemført efter undersøgelsesregistrering og b) hvis graviditetstesten, der blev udført før registreringen, er gennemført uden for 7-dages vindue.

En patient i den fødedygtige alder defineres som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter cancerterapi udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

  • Patienten må ikke have nogen kontraindikation for FDG-PET/CT-billeddannelse, som inkluderer rutinemæssige glukoseværdier > 200 mg/dL og svær klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (FDG-PET/CT-scanning)
Patienter modtager FDG IV, gennemgår PET/CT, modtager standardbehandling kemoterapi og gennemgår standardbehandlingskirurgi ved undersøgelse.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PT
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå standardbehandlingskirurgi
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
Andet: Fludeoxyglucose F-18
Givet IV
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Medicin: Kemoterapi
Modtag standardbehandling kemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af neoadjuverende interim (ni) fludeoxyglucose F-18 (FDG) positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) for patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 5 år
Analysen, der er sat til dette mål, vil omfatte alle patienter, der indrulleredes i undersøgelsen og fik en FDG-PET/CT-scanning på T0- og T1-tidspunktet. Den negative prædiktive værdi er defineret som sandsynligheden for, at pCR ikke vil blive opnået af studiedeltagere, som oplever en ved brug af delta maksimal standardiseret optagelsesværdi korrigeret for mager kropsmasse dag 15 (deltaSULmaxD15) under 40 % og vil blive estimeret via en nøjagtig, to- sidet 95 % konfidensinterval.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af niFDG-PET/CT for pCR
Tidsramme: Op til 5 år
Analysen til dette mål vil være den samme som for det primære mål. Estimationstilgangen vil også være ens.
Op til 5 år
Specificitet af niFDG-PET/CT til pCR
Tidsramme: Op til 5 år
Analysen til dette mål vil være den samme som for det primære mål. Estimationstilgangen vil også være ens.
Op til 5 år
Positiv prædiktiv værdi af niFDG-PET/CT for pCR
Tidsramme: Op til 5 år
Analysen til dette mål vil være den samme som for det primære mål. Estimationstilgangen vil også være ens.
Op til 5 år
Ydeevne af niFDG-PET/CT som prædiktor for 3-års hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Brug af deltaSULmaxD15 af den primære brystkræft ved en tærskel på 40 %. Analysen til dette mål vil være den samme som for det primære mål. Analysen vil sammenligne estimater af 3-års hændelsesfri overlevelse mellem deltagere med deltaSULmaxD15 over og under tærsklen på 40 % ved hjælp af en log-rank test.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi af niFDG-PET/CT for pCR
Tidsramme: Op til 5 år
Den analytiske tilgang til dette mål vil være parallel med tilgangen til det primære mål for hver af de udvalgte tærskler i området fra 30 % til 60 %.
Op til 5 år
Sammenlign deltaSULmaxD15 ved hjælp af automatiseret billedanalyse af FDG-PET/CT af AutoPERCIST (varemærke) med standard PET-analysesoftware
Tidsramme: Op til 5 år
Den analytiske tilgang til dette formål vil omfatte en vurdering af overensstemmelse mellem mål for deltaSULmaxD15 opnået fra to metoder og en vurdering af den negative og positive prædiktive værdi af deltaSULmaxD15 målingen af ​​AutoPERCIST (varemærke).
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Jacene, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1211 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2022-10172 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner