Тестирование роли ФДГ-ПЭТ/КТ в прогнозировании ответа на терапию перед операцией по поводу HER2-положительного рака молочной железы, исследование DIRECT

Критерии включения:

• Пациенты (любого пола) должны быть >= 18 лет.
• Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациенты с нарушением способности принимать решения (IDMC), у которых есть законный уполномоченный представитель (LAR) или опекун и/или член семьи, также будут считаться подходящими.
• Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• У пациента должна быть гистологически подтвержденная HER2-положительная первичная инвазивная карцинома молочной железы в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологоанатомов (CAP), которая была определена местным тестированием.
• Пациент должен иметь известный (положительный или отрицательный) статус гормональных рецепторов (рецептор эстрогена [ER] или рецептор прогестерона [PR]) по результатам местного тестирования в соответствии с рекомендациями ASCO/CAP. Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы с положительным или отрицательным гормональным рецептором имеют право на участие.

• У пациента должна быть стадия IIa-IIIc 8-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC) в соответствии с анатомической таблицей стадирования при постановке диагноза и нижеприведенным критериям.

  • Пациенты без поражения лимфатических узлов (cN0) подходят, если размер T > 2,0 см (T2-4).
  • Пациенты с поражением лимфоузлов (cN1-3) подходят, если T2-4
  • Пациенты с клиническим T4d не подходят.
• Пациенты с двусторонним инвазивным раком молочной железы имеют право на участие, если оба рака являются HER2-положительными, и по крайней мере один из них соответствует всем критериям приемлемости протокола, и ни один из видов рака не делает пациента неприемлемым.
• Пациенты с множественными ипсилатеральными инвазивными опухолями имеют право на участие, если все опухоли являются HER2-позитивными и по крайней мере один опухолевой очаг соответствует всем критериям приемлемости. Множественные поражения, которые являются частью одной и той же индексной опухоли, не требуют дополнительной биопсии/тестирования на HER2.
• Пациент должен планировать начало стандартной неоадъювантной схемы на основе пертузумаба (или других биоаналогов).
• Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности этого визуализирующего вмешательства, имеют право на участие в этом испытании.
• Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев после регистрации, имеют право на участие в этом испытании.

• Пациент должен участвовать в испытании в учреждении, которое согласилось провести исследовательские исследования с визуализацией, пройти квалификационные процедуры ПЭТ / КТ-сканера Восточной кооперативной онкологической группы и Американского колледжа радиологической сети онкологических центров (ECOG-ACRIN) и получить Сертификат ECOG-ACRIN для ПЭТ/КТ-сканера.

  • Для пациентов, завершивших исходный (T0) ФДГ-ПЭТ/КТ ДО регистрации, неоадъювантная схема на основе пертузумаба должна быть начата после регистрации в исследовании и в течение 21 дня после сканирования T0.

    • Пациенты не должны использовать колониестимулирующие факторы роста в течение 14 дней до завершения сканирования T0, сделанного до регистрации.

Критерий исключения:

• У пациентки не должно быть предшествующего лечения текущего рака молочной железы, включая хирургическое вмешательство, химиотерапию, гормональную терапию, лучевую или экспериментальную терапию.

• Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей из-за тератогенных эффектов ФДГ в дополнение к радиационному воздействию во время ПЭТ / КТ. Всем пациенткам детородного возраста необходимо за 7 дней до регистрации сдать анализ крови или мочи для исключения беременности.

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Тест на беременность в течение 7 дней до сканирования T0 также требуется, но это необходимо сделать только в том случае, если а) сканирование T0 завершено после регистрации в исследовании и б) если тест на беременность, проведенный до регистрации, завершен вне 7-дневное окно.

Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, отвечающее следующим критериям: 1) достигшее менархе в какой-то момент, 2) не подвергшееся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противораковой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд).

• У пациента не должно быть никаких противопоказаний к ФДГ-ПЭТ/КТ, включая обычные значения глюкозы > 200 мг/дл и тяжелую клаустрофобию.