Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie roli FDG-PET/CT w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie przed operacją raka piersi HER2-dodatniego, badanie DIRECT

10 września 2026 zaktualizowane przez: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tymczasowa FDG-PET/TK w przewidywaniu odpowiedzi raka piersi HER2+ na terapię neoadiuwantową: badanie bezpośrednie

To badanie fazy II sprawdza, jak dobrze procedura obrazowania zwana pozytonową tomografią emisyjną/tomografią komputerową (PET/CT) zwaną fludeoksyglukozą F-18 (FDG) działa w przewidywaniu odpowiedzi na standardową chemioterapię przed operacją u pacjentów z HER2-dodatnim stadium IIa- Rak piersi IIIc. FDG jest radioaktywnym znacznikiem, który jest podawany dożylnie przed obrazowaniem PET/CT i pomaga zidentyfikować obszary aktywnego raka. PET i CT to techniki obrazowania, które tworzą szczegółowe, skomputeryzowane obrazy obszarów wewnątrz ciała. Zastosowanie FDG-PET/CT może pomóc lekarzom lepiej zdecydować, czy pacjent wymaga mniej lub więcej leczenia przed operacją, aby uzyskać najlepszą odpowiedź. Niniejsze badanie ma na celu ocenę przydatności FDG-PET/CT w przewidywaniu odpowiedzi pacjenta na standardową chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby oszacować ujemną wartość predykcyjną (NPV) neoadiuwantowego tymczasowego (ni)FDG-PET/CT dla całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR), stosując maksymalną standaryzowaną wartość wychwytu delta skorygowaną o beztłuszczową masę ciała w 15. dniu (deltaSULmaxD15), wypełnioną przez przeglądu pierwotnego raka piersi na progu 40% u pacjentek leczonych neoadiuwantową terapią ukierunkowaną na HER2.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena czułości, swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) niFDG-PET/CT dla pCR, przy użyciu deltaSULmaxD15 pierwotnego raka piersi na progu 40%, u pacjentek leczonych neoadiuwantową terapią ukierunkowaną na HER2.

II. Aby ocenić skuteczność niFDG-PET/CT, stosując deltaSULmaxD15 pierwotnego raka piersi na progu 40%, jako predyktor 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) od momentu rejestracji badania.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby oszacować NPV niFDG-PET/CT dla pCR, stosując deltaSULmaxD15 pierwotnego raka piersi w siatce alternatywnych progów w zakresie od 30% do 60%, u pacjentów leczonych neoadiuwantową terapią ukierunkowaną na HER2.

II. Porównanie deltaSULmaxD15 przy użyciu zautomatyzowanej analizy obrazu FDG-PET/CT firmy AutoPERCIST (znak towarowy) ze standardowym oprogramowaniem do analizy PET.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują FDG dożylnie (IV), przechodzą PET/CT, otrzymują standardową chemioterapię i przechodzą standardową operację chirurgiczną podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mullica Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Community Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Neillsville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (wszystkich płci) muszą mieć >= 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się.
  • Stan sprawności pacjenta we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić 0-2.
  • U pacjenta musi występować histologicznie potwierdzony HER2-dodatni pierwotny inwazyjny rak piersi według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), który został wykryty na podstawie lokalnych badań.
  • Pacjent musi mieć znany (dodatni lub ujemny) status receptora hormonalnego (receptora estrogenowego [ER] lub receptora progesteronowego [PR]) na podstawie lokalnych testów, zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP. Kwalifikują się pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi z dodatnim lub ujemnym receptorem hormonalnym.

  • W momencie rozpoznania pacjent musi mieć stopień IIa-IIIc Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 8., zgodnie z anatomiczną tabelą stopnia zaawansowania i poniżej kryteriów.

    • Pacjenci bez zajęcia węzłów chłonnych (cN0) kwalifikują się, jeśli rozmiar T > 2,0 cm (T2-4)
    • Pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych (cN1-3) kwalifikują się, jeśli T2-4
    • Pacjenci z kliniczną T4d nie kwalifikują się
  • Pacjentki z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi kwalifikują się, jeśli oba nowotwory są HER2-dodatnie i co najmniej jeden spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne protokołu, a żaden rak nie powoduje, że pacjentka nie kwalifikuje się.
  • Pacjenci z licznymi guzami inwazyjnymi po tej samej stronie kwalifikują się, o ile wszystkie guzy są HER2-dodatnie i co najmniej jedno ognisko guza spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Liczne zmiany, które wydają się być częścią tego samego guza wskaźnikowego, nie wymagają dodatkowej biopsji/badania HER2.
  • Pacjent musi zaplanować rozpoczęcie standardowego schematu neoadjuwantowego opartego na pertuzumabie (lub innych lekach biopodobnych).
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tej interwencji obrazowej.
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji kwalifikują się do tego badania.

  • Pacjent musi brać udział w badaniu w instytucji, która wyraziła zgodę na wykonanie badań obrazowych, przeszła określone przez Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) procedury kwalifikacyjne skanera PET/CT i otrzymała Zatwierdzenie skanera PET/CT ECOG-ACRIN.

    • W przypadku pacjentów, którzy ukończyli wyjściową (T0) FDG-PET/CT PRZED rejestracją, schemat leczenia neoadjuwantowego oparty na pertuzumabie należy rozpocząć po rejestracji badania iw ciągu 21 dni po skanowaniu T0.

      • Pacjenci nie mogą stosować czynników wzrostu stymulujących wzrost kolonii w ciągu 14 dni przed zakończeniem skanowania T0 wykonanego przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie może być wcześniej leczona z powodu obecnego raka piersi, w tym operacji, chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii ani terapii eksperymentalnej.

  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią z teratogennym działaniem FDG oprócz ekspozycji na promieniowanie podczas PET/CT. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży.

    • UWAGA: Test ciążowy w ciągu 7 dni przed badaniem T0 jest również wymagany, ale należy go wykonać tylko wtedy, gdy a) badanie T0 zostanie zakończone po rejestracji badania oraz b) jeśli test ciążowy wykonany przed rejestracją zostanie zakończony poza Okno 7 dniowe.

Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła kiedyś pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

  • Pacjent nie może mieć żadnych przeciwwskazań do obrazowania FDG-PET/CT, które obejmują rutynowe wartości glukozy > 200 mg/dl i ciężką klaustrofobię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (skanowanie FDG-PET/TK)
Pacjenci otrzymują FDG IV, przechodzą PET/CT, otrzymują standardową chemioterapię i przechodzą standardową operację chirurgiczną podczas badania.
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
  • PT
Procedura: Zabieg chirurgiczny
Poddaj się operacji standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Operacja
  • Chirurgia
  • Rodzaj operacji
  • Chirurgiczny
  • Interwencja chirurgiczna
  • Interwencje chirurgiczne
  • Zabiegi chirurgiczne
  • Rodzaj zabiegu
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoksyglukoza F 18
  • Fludeoksyglukoza (18F)
  • Fludeoksyglukoza F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • Fluorodeoksyglukoza F18
Lek: Chemoterapia
Otrzymuj standardową chemioterapię
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna neoadiuwantowej przejściowej (ni) fludeoksyglukozy F-18 (FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) dla patologicznej odpowiedzi całkowitej (pCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analiza ustalona dla tego celu obejmie wszystkich pacjentów, którzy zostali włączeni do badania i mieli skan FDG-PET/CT w punkcie czasowym T0 i T1. Ujemna wartość predykcyjna jest zdefiniowana jako prawdopodobieństwo, że pCR nie zostanie osiągnięte przez uczestników badania, u których maksymalna wystandaryzowana wartość wychwytu delta skorygowana o beztłuszczową masę ciała w dniu 15 (deltaSULmaxD15) wynosi poniżej 40% i zostanie oszacowana za pomocą dokładnego, dwustronny 95% przedział ufności.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość niFDG-PET/CT dla pCR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analiza ustawiona dla tego celu będzie taka sama jak dla celu głównego. Podejście do szacowania również będzie podobne.
Do 5 lat
Swoistość niFDG-PET/CT dla pCR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analiza ustawiona dla tego celu będzie taka sama jak dla celu głównego. Podejście do szacowania również będzie podobne.
Do 5 lat
Pozytywna wartość predykcyjna niFDG-PET/CT dla pCR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analiza ustawiona dla tego celu będzie taka sama jak dla celu głównego. Podejście do szacowania również będzie podobne.
Do 5 lat
Wydajność niFDG-PET/CT jako czynnika prognostycznego 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 5 lat
Stosowanie deltaSULmaxD15 pierwotnego raka piersi na progu 40%. Analiza ustawiona dla tego celu będzie taka sama jak dla celu głównego. W analizie porównane zostaną oszacowania 3-letniego przeżycia wolnego od zdarzeń pomiędzy uczestnikami z deltaSULmaxD15 powyżej i poniżej progu 40% przy użyciu testu log-rank.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemna wartość predykcyjna niFDG-PET/CT dla pCR
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podejście analityczne dla tego celu będzie analogiczne do podejścia dla celu nadrzędnego dla każdego z wybranych progów w przedziale od 30% do 60%.
Do 5 lat
Porównaj deltaSULmaxD15 przy użyciu zautomatyzowanej analizy obrazu FDG-PET/CT firmy AutoPERCIST (znak towarowy) ze standardowym oprogramowaniem do analizy PET
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podejście analityczne w tym celu będzie obejmowało ocenę zgodności między pomiarami deltaSULmaxD15 uzyskanymi z dwóch metod oraz ocenę ujemnej i dodatniej wartości predykcyjnej pomiaru deltaSULmaxD15 przez AutoPERCIST (znak towarowy).
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Jacene, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1211 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-10172 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj