Testowanie roli FDG-PET/CT w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie przed operacją raka piersi HER2-dodatniego, badanie DIRECT

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci (wszystkich płci) muszą mieć >= 18 lat.
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Pacjenci z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) lub opiekuna i/lub członka rodziny, również zostaną uznani za kwalifikujących się.
• Stan sprawności pacjenta we Wschodniej Cooperatywnej Grupie Onkologicznej (ECOG) musi wynosić 0-2.
• U pacjenta musi występować histologicznie potwierdzony HER2-dodatni pierwotny inwazyjny rak piersi według wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), który został wykryty na podstawie lokalnych badań.
• Pacjent musi mieć znany (dodatni lub ujemny) status receptora hormonalnego (receptora estrogenowego [ER] lub receptora progesteronowego [PR]) na podstawie lokalnych testów, zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP. Kwalifikują się pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi z dodatnim lub ujemnym receptorem hormonalnym.

• W momencie rozpoznania pacjent musi mieć stopień IIa-IIIc Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 8., zgodnie z anatomiczną tabelą stopnia zaawansowania i poniżej kryteriów.

  • Pacjenci bez zajęcia węzłów chłonnych (cN0) kwalifikują się, jeśli rozmiar T > 2,0 cm (T2-4)
  • Pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych (cN1-3) kwalifikują się, jeśli T2-4
  • Pacjenci z kliniczną T4d nie kwalifikują się
• Pacjentki z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi kwalifikują się, jeśli oba nowotwory są HER2-dodatnie i co najmniej jeden spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne protokołu, a żaden rak nie powoduje, że pacjentka nie kwalifikuje się.
• Pacjenci z licznymi guzami inwazyjnymi po tej samej stronie kwalifikują się, o ile wszystkie guzy są HER2-dodatnie i co najmniej jedno ognisko guza spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Liczne zmiany, które wydają się być częścią tego samego guza wskaźnikowego, nie wymagają dodatkowej biopsji/badania HER2.
• Pacjent musi zaplanować rozpoczęcie standardowego schematu neoadjuwantowego opartego na pertuzumabie (lub innych lekach biopodobnych).
• Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności tej interwencji obrazowej.
• Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy od rejestracji kwalifikują się do tego badania.

• Pacjent musi brać udział w badaniu w instytucji, która wyraziła zgodę na wykonanie badań obrazowych, przeszła określone przez Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) procedury kwalifikacyjne skanera PET/CT i otrzymała Zatwierdzenie skanera PET/CT ECOG-ACRIN.

  • W przypadku pacjentów, którzy ukończyli wyjściową (T0) FDG-PET/CT PRZED rejestracją, schemat leczenia neoadjuwantowego oparty na pertuzumabie należy rozpocząć po rejestracji badania iw ciągu 21 dni po skanowaniu T0.

    • Pacjenci nie mogą stosować czynników wzrostu stymulujących wzrost kolonii w ciągu 14 dni przed zakończeniem skanowania T0 wykonanego przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka nie może być wcześniej leczona z powodu obecnego raka piersi, w tym operacji, chemioterapii, terapii hormonalnej, radioterapii ani terapii eksperymentalnej.

• Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią ze względu na potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego płodu i możliwe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią z teratogennym działaniem FDG oprócz ekspozycji na promieniowanie podczas PET/CT. U wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy wykonać badanie krwi lub moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją w celu wykluczenia ciąży.

  • UWAGA: Test ciążowy w ciągu 7 dni przed badaniem T0 jest również wymagany, ale należy go wykonać tylko wtedy, gdy a) badanie T0 zostanie zakończone po rejestracji badania oraz b) jeśli test ciążowy wykonany przed rejestracją zostanie zakończony poza Okno 7 dniowe.

Pacjentką zdolną do zajścia w ciążę jest każda osoba, bez względu na orientację seksualną i wykonanie podwiązania jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) wystąpiła kiedyś pierwsza miesiączka, 2) nie została poddana histerektomii ani obustronnemu wycięciu jajników; lub 3) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu przeciwnowotworowym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

• Pacjent nie może mieć żadnych przeciwwskazań do obrazowania FDG-PET/CT, które obejmują rutynowe wartości glukozy > 200 mg/dl i ciężką klaustrofobię.