Az FDG-PET/CT szerepének tesztelése a HER2-pozitív emlőrák műtét előtti terápiás válaszának előrejelzésében, A DIRECT vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek (minden nemnek) legalább 18 évesnek kell lenniük.
• A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) vagy gondozója és/vagy családtagja áll rendelkezésre, szintén jogosultnak minősülnek.
• A páciensnek 0-2-es keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
• A páciensnek szövettanilag igazolt HER2-pozitív primer invazív emlőkarcinómával kell rendelkeznie az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) iránymutatásai szerint, amelyet helyi teszteléssel határoztak meg.
• A páciensnek ismertnek kell lennie (pozitív vagy negatív) hormonreceptor (ösztrogénreceptor [ER] vagy progeszteron receptor [PR]) státusza helyi tesztek alapján, az ASCO/CAP irányelvek szerint. Hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-negatív HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegek alkalmasak.

• A betegnek rendelkeznie kell az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. kiadású IIa-IIIc stádiumával, az anatómiai stádiumtáblázat alapján a diagnózis felállításakor és a kritériumok alatt.

  • Csomóérintettség (cN0) nélküli betegek jogosultak, ha a T-méret > 2,0 cm (T2-4)
  • A csomóponti érintettségben szenvedő betegek (cN1-3) T2-4 esetén jogosultak
  • A klinikai T4d-ben szenvedő betegek nem jogosultak
• A bilaterális invazív emlőrákban szenvedő betegek akkor jogosultak, ha mindkét rák HER2-pozitív, és legalább az egyik megfelel az összes protokoll alkalmassági kritériumának, és egyik rák sem teszi alkalmatlanná a beteget.
• A több azonos oldali invazív daganatban szenvedő betegek jogosultak mindaddig, amíg minden daganat HER2-pozitív, és legalább egy tumorfókusz megfelel az összes alkalmassági kritériumnak. Az azonos indexű daganat részeként megjelenő több elváltozás nem igényel további biopsziás/HER2-vizsgálatot.
• A betegnek meg kell terveznie egy standard neoadjuváns pertuzumab (vagy más biológiailag hasonló) alapú kezelés megkezdését.
• A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a képalkotó beavatkozás biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
• Azok a betegek, akik humán immundeficiencia vírussal (HIV) szenvednek, hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, és a regisztrációt követő 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés.

• A páciensnek olyan intézményben kell részt vennie a vizsgálatban, amely beleegyezett a képalkotó kutatási vizsgálatok elvégzéséhez, elvégezte az Eastern Cooperative Oncology Group – American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) által meghatározott PET/CT szkenner minősítési eljárásokat és megkapta. ECOG-ACRIN PET/CT szkenner jóváhagyás.

  • Azoknál a betegeknél, akik a regisztráció ELŐTT befejezték a kiindulási (T0) FDG-PET/CT-t, a neoadjuváns pertuzumab alapú kezelést a vizsgálati regisztrációt követően és a T0 vizsgálatot követő 21 napon belül el kell kezdeni.

    • A betegek nem használhattak telepstimuláló növekedési faktorokat a regisztráció előtt elvégzett T0 vizsgálat befejezése előtt 14 napon belül.

Kizárási kritériumok:

• A páciens nem részesülhet előzetes kezelésben a jelenlegi emlőrák miatt, beleértve a műtétet, kemoterápiát, hormonterápiát, sugárkezelést vagy kísérleti terápiát.

• A beteg nem lehet terhes és nem szoptathat a magzat potenciális károsodása és a szoptatott csecsemőknél előforduló nemkívánatos események lehetséges kockázata miatt, amelyek az FDG teratogén hatásaival járnak a PET/CT alatti sugárterhelés mellett. Minden fogamzóképes korú betegnek a regisztrációt megelőző 7 napon belül vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a terhesség kizárása érdekében.

  • MEGJEGYZÉS: A T0 vizsgálatot megelőző 7 napon belül terhességi tesztre is szükség van, de csak akkor kell elvégezni, ha a) a T0 vizsgálatot a vizsgálati regisztráció után fejezték be, és b) ha a regisztráció előtt elvégzett terhességi tesztet a 7 napos ablak.

Fogamzóképes korú betegnek minősül az a személy, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetesen posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) legalább 24 egymást követő hónapig (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).

• A betegnek nem lehet ellenjavallata az FDG-PET/CT képalkotásra, amely a rutin 200 mg/dl-nél nagyobb glükózértékeket és súlyos klausztrofóbiát is magában foglal.