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测试 FDG-PET/CT 预测 HER2 阳性乳腺癌手术前治疗反应的作用，直接试验

2026年9月10日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

用于预测 HER2+ 乳腺癌对新辅助治疗的反应的临时 FDG-PET/CT：直接试验

这项 II 期试验测试了一种称为氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 的成像程序在预测 HER2 阳性 IIa 期患者手术前对标准化疗的反应方面的效果- IIIc 乳腺癌。 FDG 是一种放射性示踪剂，在 PET/CT 成像之前通过静脉给药，有助于识别活动性癌症的区域。 PET 和 CT 是成像技术，可以对身体内部区域制作详细的计算机化图片。 使用 FDG-PET/CT 可以帮助医生更好地决定患者在手术前是否需要更多或更少的治疗以获得最佳反应。 本研究评估 FDG-PET/CT 是否有助于预测患者对标准化疗的反应。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估新辅助中期 (ni)FDG-PET/CT 对病理完全缓解 (pCR) 的阴性预测值 (NPV)，使用针对第 15 天瘦体重校正的 delta 最大标准化摄取值 (deltaSULmaxD15)，通过中心完成在接受新辅助 HER2 定向治疗的患者中，原发性乳腺癌的阈值为 40%。

次要目标：

I. 评估 niFDG-PET/CT 对 pCR 的敏感性、特异性和阳性预测值 (PPV)，使用 40% 阈值的原发性乳腺癌的 deltaSULmaxD15，用于接受新辅助 HER2 定向治疗的患者。

二。 评估 niFDG-PET/CT 的性能，使用阈值为 40% 的原发性乳腺癌的 deltaSULmaxD15 作为研究注册时起 3 年无事件生存 (EFS) 的预测指标。

探索目标：

I. 为了估计 niFDG-PET/CT 对 pCR 的 NPV，使用原发性乳腺癌的 deltaSULmaxD15 在替代阈值范围从 30% 到 60% 的网格中，在接受新辅助 HER2 定向治疗的患者中。

二。 使用 AutoPERCIST（商标）对 FDG-PET/CT 进行自动图像分析，将 deltaSULmaxD15 与标准 PET 分析软件进行比较。

大纲：

患者接受静脉内 (IV) FDG、接受 PET/CT、接受标准护理化疗，并在研究中接受标准护理手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

235

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati、波多黎各、00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan、波多黎各、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Mullica Hill、New Jersey、美国、08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paterson、New Jersey、美国、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Vineland、New Jersey、美国、08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media、Pennsylvania、美国、19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Newtown Square、Pennsylvania、美国、19073
        • Bryn Mawr Health Center
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Community Medical Center
      • West Chester、Pennsylvania、美国、19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin、Texas、美国、78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Neillsville、Wisconsin、美国、54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者（所有性别）必须年满 18 岁。
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。 具有合法授权代表 (LAR) 或护理人员和/或家庭成员的决策能力受损 (IDMC) 患者也将被视为符合条件。
  • 患者的东部合作肿瘤组 (ECOG) 体能状态必须为 0-2。
  • 患者必须根据美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 指南经组织学证实为 HER2 阳性原发性浸润性乳腺癌，并已通过当地检测确定。
  • 根据 ASCO/CAP 指南，患者必须通过当地检测已知（阳性或阴性）激素受体（雌激素受体 [ER] 或孕激素受体 [PR]）状态。 患有激素受体阳性或激素受体阴性 HER2 阳性乳腺癌的患者符合条件。

  • 根据诊断时的解剖分期表和以下标准，患者必须患有美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版 IIa-IIIc 期。

    • 如果 T 尺寸 > 2.0 cm (T2-4)，则无淋巴结受累 (cN0) 的患者符合条件
    • 如果 T2-4，则淋巴结受累 (cN1-3) 的患者符合条件
    • 患有临床 T4d 的患者不符合资格
  • 如果两种癌症均为 HER2 阳性且至少一种符合所有方案资格标准，并且两种癌症均未使患者不合格，则患有双侧浸润性乳腺癌的患者符合条件。
  • 只要所有肿瘤均为 HER2 阳性并且至少一个肿瘤病灶符合所有资格标准，患有多个同侧浸润性肿瘤的患者就符合条件。 多个病灶显示为同一指数肿瘤的一部分，不需要额外的活检/HER2 检测。
  • 患者必须计划开始基于标准新辅助帕妥珠单抗（或其他生物仿制药）的治疗方案。
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰该影像学干预的安全性或有效性评估，有资格参加该试验。
  • 在注册后 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 患者有资格参加该试验。

  • 患者必须在同意进行影像学研究的机构中参与试验，完成东部合作肿瘤学组-美国放射学影像网络癌症中心组 (ECOG-ACRIN) 定义的 PET/CT 扫描仪资格程序并接受ECOG-ACRIN PET/CT 扫描仪批准。

    • 对于在注册前完成基线 (T0) FDG-PET/CT 的患者，基于帕妥珠单抗的新辅助治疗方案必须在研究注册后和 T0 扫描后 21 天内开始。

      • 患者在完成注册前完成的 T0 扫描之前的 14 天内不得使用集落刺激生长因子。

排除标准：

  • 患者不得接受过针对当前乳腺癌的任何既往治疗，包括手术、化学疗法、激素疗法、放射疗法或实验疗法。

  • 患者不得怀孕或哺乳，因为除了 PET/CT 期间的辐射暴露外，FDG 对未出生胎儿的潜在伤害和哺乳婴儿可能发生不良事件的风险以及 FDG 的致畸作用。 所有有生育能力的患者必须在登记前 7 天内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕。

    • 注意：还需要在 T0 扫描前 7 天内进行妊娠试验，但只有在以下情况下才需要进行：a) 在研究注册后完成 T0 扫描，以及 b) 如果在注册前完成妊娠试验7 天窗口期。

有生育能力的患者定义为符合以下标准的任何人，无论性取向或是否接受过输卵管结扎术：1) 月经初潮，2) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 3) 至少连续 24 个月没有自然绝经（癌症治疗后闭经不排除生育可能性）（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）。

  • 患者不得有 FDG-PET/CT 成像的任何禁忌症，包括常规葡萄糖值 > 200 mg/dL 和严重的幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：诊断（FDG-PET/CT 扫描）
患者接受 FDG IV，接受 PET/CT，接受标准护理化疗，并在研究中接受标准护理手术。
程序：CT检查
接受PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • 质子磁共振波谱成像
  • PT
程序：手术过程
接受标准护理手术
其他名称：
  • 手术
  • 手术类型
  • 外科
  • 手术治疗
  • 手术干预
  • 外科手术
其他：氟脱氧葡萄糖 F-18
鉴于IV
其他名称：
  • 18FDG
  • 葡萄糖
  • 氟脱氧葡萄糖 F 18
  • 氟脱氧葡萄糖 (18F)
  • 氟脱氧葡萄糖F18
  • Fluorine-18 2-Fluoro-2-deoxy-D-Glucose
药品：化疗
接受护理化疗标准
其他名称：
  • 化疗
  • 化疗 (NOS)
  • 化疗，癌症，一般

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新辅助中期 (ni) 氟脱氧葡萄糖 F-18 (FDG) 正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (PET/CT) 对病理完全缓解 (pCR) 的阴性预测值
大体时间：长达 5 年
该目标的分析集将包括所有参加研究并在 T0 和 T1 时间点进行 FDG-PET/CT 扫描的患者。 阴性预测值定义为研究参与者无法达到 pCR 的概率，这些参与者使用针对第 15 天去脂体重校正后的 delta 最大标准化摄取值 (deltaSULmaxD15) 低于 40%，并将通过精确的、两个-侧 95% 置信区间。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NiFDG-PET/CT 对 pCR 的敏感性
大体时间：长达 5 年
该目标的分析集与主要目标的分析集相同。 估计方法也将是相似的。
长达 5 年
NiFDG-PET/CT 对 pCR 的特异性
大体时间：长达 5 年
该目标的分析集与主要目标的分析集相同。 估计方法也将是相似的。
长达 5 年
NiFDG-PET/CT 对 pCR 的阳性预测值
大体时间：长达 5 年
该目标的分析集与主要目标的分析集相同。 估计方法也将是相似的。
长达 5 年
NiFDG-PET/CT 作为 3 年无事件生存预测指标的性能
大体时间：长达 5 年
在 40% 的阈值下使用原发性乳腺癌的 deltaSULmaxD15。 该目标的分析集与主要目标的分析集相同。 该分析将使用对数秩检验比较 deltaSULmaxD15 高于和低于 40% 阈值的参与者之间的 3 年无事件生存估计值。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NiFDG-PET/CT 对 pCR 的阴性预测价值
大体时间：长达 5 年
该目标的分析方法将与主要目标的方法平行，每个选定阈值的范围从 30% 到 60%。
长达 5 年
使用 AutoPERCIST（商标）对 FDG-PET/CT 进行自动图像分析，将 deltaSULmaxD15 与标准 PET 分析软件进行比较
大体时间：长达 5 年
为此目的的分析方法将包括评估从两种方法获得的 deltaSULmaxD15 测量值之间的一致性，以及评估 AutoPERCIST（商标）的 deltaSULmaxD15 测量值的阴性和阳性预测值。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

调查人员

  • 首席研究员：Heather Jacene、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EA1211 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2022-10172 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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