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Testen der Rolle von FDG-PET/CT zur Vorhersage des Therapieansprechens vor einer Operation bei HER2-positivem Brustkrebs, The DIRECT Trial

29. April 2026 aktualisiert von: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Interims-FDG-PET/CT zur Vorhersage des Ansprechens von HER2+-Brustkrebs auf neoadjuvante Therapie: DIRECT Trial

Diese Phase-II-Studie testet, wie gut ein bildgebendes Verfahren namens Fludeoxyglucose F-18 (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Standard-Chemotherapie vor einer Operation bei Patienten mit HER2-positivem Stadium IIa funktioniert. IIIc Brustkrebs. FDG ist ein radioaktiver Tracer, der vor der PET/CT-Bildgebung in eine Vene verabreicht wird und dabei hilft, Bereiche mit aktivem Krebs zu identifizieren. PET und CT sind bildgebende Verfahren, die detaillierte, computerisierte Bilder von Bereichen im Körper machen. Die Verwendung von FDG-PET/CT kann Ärzten helfen, besser zu entscheiden, ob ein Patient vor der Operation mehr oder weniger Behandlung benötigt, um das beste Ansprechen zu erzielen. Diese Studie bewertet, ob FDG-PET/CT nützlich ist, um das Ansprechen eines Patienten auf eine Standard-Chemotherapie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Schätzung des negativen prädiktiven Werts (NPV) von neoadjuvanter interimistischer (ni)FDG-PET/CT für pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) unter Verwendung des Delta-maximalen standardisierten Aufnahmewerts, korrigiert für die fettfreie Körpermasse am Tag 15 (deltaSULmaxD15), abgeschlossen durch zentral Überprüfung des primären Brustkrebses bei einer Schwelle von 40 % bei Patienten, die mit einer neoadjuvanten HER2-gerichteten Therapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Sensitivität, Spezifität und des positiven Vorhersagewerts (PPV) von niFDG-PET/CT für pCR unter Verwendung von deltaSULmaxD15 des primären Brustkrebses bei einem Schwellenwert von 40 % bei Patienten, die mit einer neoadjuvanten HER2-gerichteten Therapie behandelt wurden.

II. Bewertung der Leistung von niFDG-PET/CT unter Verwendung von deltaSULmaxD15 des primären Brustkrebses bei einem Schwellenwert von 40 % als Prädiktor für das ereignisfreie 3-Jahres-Überleben (EFS) ab dem Zeitpunkt der Studienregistrierung.

Sondierungsziele:

I. Schätzung des NPV von niFDG-PET/CT für pCR unter Verwendung von deltaSULmaxD15 des primären Brustkrebses bei einem Raster alternativer Schwellenwerte von 30 % bis 60 % bei Patienten, die mit einer neoadjuvanten HER2-gerichteten Therapie behandelt wurden.

II. Vergleich von deltaSULmaxD15 unter Verwendung der automatisierten Bildanalyse von FDG-PET/CT durch AutoPERCIST (Warenzeichen) mit Standard-PET-Analysesoftware.

UMRISS:

Die Patienten erhalten FDG intravenös (IV), werden PET/CT unterzogen, erhalten eine Standard-Chemotherapie und unterziehen sich einer Standard-of-Care-Operation während der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mullica Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Neillsville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (alle Geschlechter) müssen >= 18 Jahre alt sein.
  • Der Patient muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder eine Pflegekraft und/oder ein Familienmitglied zur Verfügung haben, gelten ebenfalls als förderfähig.
  • Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
  • Der Patient muss ein histologisch bestätigtes HER2-positives primäres invasives Brustkarzinom gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) haben, das durch lokale Tests bestimmt wurde.
  • Der Patient muss einen bekannten (entweder positiven oder negativen) Hormonrezeptorstatus (Östrogenrezeptor [ER] oder Progesteronrezeptor [PR]) durch lokale Tests gemäß ASCO/CAP-Richtlinien haben. Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem oder Hormonrezeptor-negativem HER2-positivem Brustkrebs kommen in Frage.

  • Der Patient muss das Stadium IIa-IIIc des American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe gemäß der anatomischen Staging-Tabelle bei der Diagnose und den folgenden Kriterien haben.

    • Patienten ohne Knotenbeteiligung (cN0) sind geeignet, wenn T-Größe > 2,0 cm (T2-4)
    • Patienten mit nodaler Beteiligung (cN1-3) sind geeignet, wenn T2-4
    • Patienten mit klinischem T4d sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patientinnen mit bilateralem invasivem Brustkrebs kommen in Frage, wenn beide Krebsarten HER2-positiv sind und mindestens einer alle Zulassungskriterien des Protokolls erfüllt und keine der beiden Krebsarten die Patientin ungeeignet macht.
  • Patienten mit multiplen ipsilateralen invasiven Tumoren sind geeignet, solange alle Tumoren HER2-positiv sind und mindestens ein Tumorherd alle Zulassungskriterien erfüllt. Mehrere Läsionen, die Teil desselben Indextumors erscheinen, erfordern keine zusätzlichen Biopsien/HER2-Tests.
  • Der Patient muss planen, eine neoadjuvante Standardbehandlung auf der Grundlage von Pertuzumab (oder anderen Biosimilars) zu beginnen.
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung dieses bildgebenden Eingriffs nicht beeinträchtigen könnten, sind für diese Studie geeignet.
  • Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten nach Registrierung sind für diese Studie geeignet.

  • Der Patient muss an der Studie an einer Einrichtung teilnehmen, die sich bereit erklärt hat, die Bildgebungsforschungsstudien durchzuführen, die von der Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) definierten Qualifikationsverfahren für PET/CT-Scanner abgeschlossen und erhalten hat ECOG-ACRIN PET/CT-Zulassung.

    • Bei Patienten, die die Baseline (T0) FDG-PET/CT VOR der Registrierung abgeschlossen haben, muss das neoadjuvante Pertuzumab-basierte Regime nach der Studienregistrierung und innerhalb von 21 Tagen nach dem T0-Scan beginnen.

      • Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor Abschluss eines T0-Scans, der vor der Registrierung durchgeführt wurde, keine koloniestimulierenden Wachstumsfaktoren verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin darf keine vorherige Behandlung für den aktuellen Brustkrebs erhalten haben, einschließlich Operation, Chemotherapie, Hormontherapie, Bestrahlung oder experimentelle Therapie.

  • Die Patientin darf aufgrund der möglichen Schädigung eines ungeborenen Fötus und des möglichen Risikos für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen mit den teratogenen Wirkungen von FDG zusätzlich zur Strahlenexposition während der PET/CT nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

    • HINWEIS: Ein Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem T0-Scan ist ebenfalls erforderlich, muss aber nur durchgeführt werden, wenn a) der T0-Scan nach der Studienregistrierung abgeschlossen wurde und b) wenn der vor der Registrierung durchgeführte Schwangerschaftstest außerhalb der durchgeführt wurde 7-Tage-Fenster.

Eine Patientin im gebärfähigen Alter ist definiert als jede Person, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) hat irgendwann die Menarche erreicht, 2) hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder 3) für mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (Amenorrhoe nach einer Krebstherapie schließt ein gebärfähiges Potenzial nicht aus) (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

  • Der Patient darf keine Kontraindikation für die FDG-PET/CT-Bildgebung haben, die routinemäßige Glukosewerte > 200 mg/dL und schwere Klaustrophobie umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (FDG-PET/CT-Scan)
Die Patienten erhalten FDG IV, unterziehen sich einer PET/CT, erhalten eine Standard-Chemotherapie und unterziehen sich während der Studie einer Standard-Operation.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Pt
Verfahren: Chirurgische Prozedur
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Operation
Andere Namen:
  • Betrieb
  • Chirurgie
  • Art der Operation
  • Chirurgisch
  • Operativer Eingriff
  • Chirurgische Eingriffe
  • Chirurgische Maßnahmen
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-of-Care-Chemotherapie erhalten
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert von neoadjuvanter interimistischer (ni) Fludeoxyglucose F-18 (FDG) Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Analyseset für dieses Ziel umfasst alle Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden und bei denen zum Zeitpunkt T0 und T1 ein FDG-PET/CT-Scan durchgeführt wurde. Der negative prädiktive Wert ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass die pCR von Studienteilnehmern nicht erreicht wird, die einen unter Verwendung des maximalen standardisierten Delta-Aufnahmewerts, korrigiert um die fettfreie Körpermasse am Tag 15 (deltaSULmaxD15), unter 40 % erfahren, und wird über einen exakten, zweistufigen einseitiges 95%-Konfidenzintervall.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von niFDG-PET/CT für pCR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Analysesatz für dieses Ziel ist derselbe wie für das primäre Ziel. Der Schätzansatz wird ebenfalls ähnlich sein.
Bis zu 5 Jahre
Spezifität von niFDG-PET/CT für pCR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Analysesatz für dieses Ziel ist derselbe wie für das primäre Ziel. Der Schätzansatz wird ebenfalls ähnlich sein.
Bis zu 5 Jahre
Positiver Vorhersagewert von niFDG-PET/CT für pCR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Analysesatz für dieses Ziel ist derselbe wie für das primäre Ziel. Der Schätzansatz wird ebenfalls ähnlich sein.
Bis zu 5 Jahre
Leistung von niFDG-PET/CT als Prädiktor für das ereignisfreie 3-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Unter Verwendung von deltaSULmaxD15 des primären Brustkrebses bei einem Schwellenwert von 40 %. Der Analysesatz für dieses Ziel ist derselbe wie für das primäre Ziel. Die Analyse vergleicht Schätzungen des ereignisfreien 3-Jahres-Überlebens zwischen Teilnehmern mit deltaSULmaxD15 über und unter der 40 %-Schwelle unter Verwendung eines Log-Rank-Tests.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert von niFDG-PET/CT für pCR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der analytische Ansatz für dieses Ziel wird parallel zum Ansatz für das primäre Ziel für jeden der ausgewählten Schwellenwerte im Bereich von 30 % bis 60 % verlaufen.
Bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie deltaSULmaxD15 unter Verwendung der automatisierten Bildanalyse von FDG-PET/CT durch AutoPERCIST (Warenzeichen) mit Standard-PET-Analysesoftware
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der analytische Ansatz für dieses Ziel wird eine Bewertung der Übereinstimmung zwischen Messwerten von deltaSULmaxD15, erhalten aus zwei Verfahren, und eine Bewertung des negativen und positiven Vorhersagewerts der deltaSULmaxD15-Messung durch AutoPERCIST (Warenzeichen) umfassen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Jacene, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1211 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-10172 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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