HER2 양성 유방암 수술 전 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 FDG-PET/CT의 역할 테스트, DIRECT 시험
2026년 6월 16일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
선행 요법에 대한 HER2+ 유방암의 반응 예측을 위한 임시 FDG-PET/CT: DIRECT 시험
이 2상 시험은 FDG(fludeoxyglucose F-18) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)이라는 이미징 절차가 HER2 양성 IIa기 환자의 수술 전 표준 치료 화학 요법에 대한 반응을 예측하는 데 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. IIIc 유방암.
FDG는 PET/CT 영상 촬영 전에 정맥에 투여하는 방사성 추적자이며 활성 암 영역을 식별하는 데 도움이 됩니다.
PET 및 CT는 신체 내부 영역의 상세하고 컴퓨터화된 사진을 만드는 이미징 기술입니다.
FDG-PET/CT를 사용하면 최상의 반응을 얻기 위해 환자가 수술 전에 더 많은 치료가 필요한지 더 적은 치료가 필요한지 의사가 더 잘 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 FDG-PET/CT가 치료 표준 화학 요법에 대한 환자의 반응을 예측하는 데 유용한지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 제지방량 15일(deltaSULmaxD15)에 대해 보정된 델타 최대 표준화 섭취 값을 사용하여 병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 신보조 중간(ni)FDG-PET/CT의 음성 예측 값(NPV)을 추정하기 위해 중앙을 통해 완료됨 신보강 HER2 지시 요법으로 치료받은 환자에서 40% 역치의 원발성 유방암에 대한 검토.
2차 목표:
I. 선행 HER2 지시 요법으로 치료받은 환자에서 40%의 역치에서 원발성 유방암의 deltaSULmaxD15를 사용하여 pCR에 대한 niFDG-PET/CT의 민감도, 특이성 및 양성 예측값(PPV)을 추정합니다.
II. niFDG-PET/CT의 성능을 평가하기 위해, 연구 등록 시점으로부터 3년 무사고 생존(EFS)의 예측인자로서 40%의 역치에서 원발성 유방암의 deltaSULmaxD15를 사용합니다.
탐구 목표:
I. 선행 HER2-지시 요법으로 치료받은 환자에서 30% 내지 60% 범위의 대체 역치 그리드에서 원발성 유방암의 deltaSULmaxD15를 사용하여 pCR에 대한 niFDG-PET/CT의 NPV를 추정하기 위함.
II. AutoPERCIST(상표)에 의한 FDG-PET/CT의 자동 이미지 분석을 사용하여 deltaSULmaxD15를 표준 PET 분석 소프트웨어와 비교합니다.
개요:
환자는 FDG를 정맥 주사(IV) 받고, PET/CT를 받고, 표준 치료 화학 요법을 받고, 연구에서 표준 치료 수술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
235
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Saint John's Cancer Institute
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Kailua, Hawaii, 미국, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, 미국, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
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Idaho
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Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle at The Riverfront
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DeKalb, Illinois, 미국, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Geneva, Illinois, 미국, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
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Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
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Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Mullica Hill, New Jersey, 미국, 08062
- Inspira Medical Center Mullica Hill
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
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Vineland, New Jersey, 미국, 08360
- Inspira Medical Center Vineland
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Bryn Mawr Hospital
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Riddle Memorial Hospital
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Newtown Square, Pennsylvania, 미국, 19073
- Bryn Mawr Health Center
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Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
- Paoli Memorial Hospital
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
- Community Medical Center
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Chester County Hospital
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center
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Tennessee
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- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
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Austin, Texas, 미국, 78701
- Dell Seton Medical Center at The University of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- FHCC South Lake Union
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
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Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
- Marshfield Medical Center - Ladysmith
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
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Neillsville, Wisconsin, 미국, 54456
- Marshfield Medical Center - Neillsville
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00959-5060
- Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Doctors Cancer Center
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- San Juan Community Oncology Group
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Centro Comprensivo de Cancer de UPR
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- San Juan City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자(모든 성별)는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 0-2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 따라 조직학적으로 확인된 HER2 양성 원발성 침습성 유방암이 있어야 하며 현지 검사를 통해 결정되었습니다.
- 환자는 ASCO/CAP 지침에 따라 현지 검사를 통해 알려진(양성 또는 음성) 호르몬 수용체(에스트로겐 수용체[ER] 또는 프로게스테론 수용체[PR]) 상태를 가지고 있어야 합니다. 호르몬 수용체 양성 또는 호르몬 수용체 음성 HER2 양성 유방암 환자는 자격이 있습니다.
환자는 진단 시 해부학적 병기표에 따라 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 8판 IIa-IIIc기여야 합니다.
- 결절 침범(cN0)이 없는 환자는 T 크기 > 2.0 cm(T2-4)인 경우 자격이 있습니다.
- 결절 침범(cN1-3)이 있는 환자는 T2-4인 경우 자격이 있습니다.
- 임상 T4d 환자는 자격이 없습니다.
- 양쪽 암이 모두 HER2 양성이고 적어도 하나가 모든 프로토콜 적격성 기준을 충족하고 암이 환자를 부적격으로 만들지 않는 경우 양측 침윤성 유방암 환자는 적격합니다.
- 여러 개의 동측 침습성 종양이 있는 환자는 모든 종양이 HER2 양성이고 적어도 하나의 종양 초점이 모든 자격 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다. 동일한 지표 종양의 일부로 나타나는 여러 병변은 추가 생검/HER2 검사가 필요하지 않습니다.
- 환자는 표준 신보조제 페르투주맙(또는 기타 바이오시밀러) 기반 요법을 시작할 계획을 세워야 합니다.
- 자연경과 또는 치료가 이 이미징 개입의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
- 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 환자가 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
환자는 이미징 연구 연구를 수행하기로 동의한 기관에서 시험에 참여해야 하며 동부 종양학 협력 그룹-미국 방사선과 이미징 네트워크 암 센터 그룹(ECOG-ACRIN) 정의 PET/CT 스캐너 자격 절차를 완료하고 ECOG-ACRIN PET/CT 스캐너 승인.
등록 전에 기준선(T0) FDG-PET/CT를 완료한 환자의 경우, 선행 페르투주맙 기반 요법은 연구 등록 후 T0 스캔 후 21일 이내에 시작해야 합니다.
- 환자는 등록 전에 수행된 T0 스캔을 완료하기 전 14일 이내에 콜로니 자극 성장 인자를 사용하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 수술, 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 또는 실험적 요법을 포함하여 현재 유방암에 대한 사전 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
환자는 태아에 대한 잠재적 피해 및 PET/CT 중 방사선 노출 외에 FDG의 기형 유발 효과가 있는 수유 영아의 부작용 위험으로 인해 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 등록 전 7일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 참고: T0 스캔 전 7일 이내의 임신 테스트도 필요하지만 a) 연구 등록 후 T0 스캔이 완료되고 b) 등록 전에 수행된 임신 테스트가 연구 기간 외에 완료되는 경우에만 수행해야 합니다. 7일 창.
가임 환자는 성적 취향 또는 난관 결찰술 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 사람으로 정의됩니다. 1) 어느 시점에 초경을 달성했습니다. 또는 3) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후(암 치료 후 무월경은 가임 가능성을 배제하지 않음)가 아니어야 합니다(즉, 이전 연속 24개월 동안 월경이 없음).
- 환자는 일상적인 포도당 값 > 200 mg/dL 및 심한 밀실 공포증을 포함하는 FDG-PET/CT 영상 촬영에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(FDG-PET/CT 스캔)
환자는 FDG IV를 받고, PET/CT를 받고, 표준 치료 화학요법을 받고, 연구에서 표준 치료 수술을 받습니다.
|
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
표준 치료 수술을 받습니다.
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
표준 치료 화학 요법을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응(pCR)에 대한 신보조제 중간(ni) fludeoxyglucose F-18(FDG) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)의 음성 예측값
기간: 최대 5년
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이 목적을 위한 분석 세트는 연구에 등록하고 T0 및 T1 시점에서 FDG-PET/CT 스캔을 받은 모든 환자를 포함할 것입니다.
음성 예측 값은 40% 미만의 제지방 체질량일(deltaSULmaxD15)에 대해 보정된 델타 최대 표준화 섭취 값을 사용하여 경험하는 연구 참가자에 의해 pCR이 달성되지 않을 확률로 정의되며 정확한 2- 양측 95% 신뢰 구간.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCR에 대한 niFDG-PET/CT의 감도
기간: 최대 5년
|
이 목표에 대한 분석 세트는 기본 목표와 동일합니다.
추정 방식도 비슷할 것입니다.
|
최대 5년
|
|
PCR에 대한 niFDG-PET/CT의 특이성
기간: 최대 5년
|
이 목표에 대한 분석 세트는 기본 목표와 동일합니다.
추정 방식도 비슷할 것입니다.
|
최대 5년
|
|
PCR에 대한 niFDG-PET/CT의 양성 예측값
기간: 최대 5년
|
이 목표에 대한 분석 세트는 기본 목표와 동일합니다.
추정 방식도 비슷할 것입니다.
|
최대 5년
|
|
3년 무사고 생존 예측인자로서의 niFDG-PET/CT의 성능
기간: 최대 5년
|
40%의 임계값에서 원발성 유방암의 deltaSULmaxD15를 사용합니다.
이 목표에 대한 분석 세트는 기본 목표와 동일합니다.
분석은 로그 순위 테스트를 사용하여 40% 임계값 위 및 아래의 deltaSULmaxD15를 가진 참가자 간의 3년 무사고 생존 추정치를 비교합니다.
|
최대 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PCR에 대한 niFDG-PET/CT의 음성 예측값
기간: 최대 5년
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이 목표에 대한 분석적 접근 방식은 30%에서 60% 범위의 선택된 각 임계값에 대한 기본 목표에 대한 접근 방식과 유사합니다.
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최대 5년
|
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AutoPERCIST(상표)에 의한 FDG-PET/CT의 자동 이미지 분석을 사용하여 deltaSULmaxD15를 표준 PET 분석 소프트웨어와 비교
기간: 최대 5년
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이 목표를 위한 분석적 접근 방식에는 AutoPERCIST(상표)에 의한 deltaSULmaxD15 측정의 음성 및 양성 예측 값 평가와 두 가지 방법에서 얻은 deltaSULmaxD15 측정치 간의 일치 평가가 포함됩니다.
|
최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heather Jacene, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA1211 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2022-10172 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .