Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG-PET/CT:n roolin testaus HER2-positiivisen rintasyövän leikkausta edeltävän hoitovasteen ennustamisessa, DIRECT Trial

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Väliaikainen FDG-PET/CT HER2+-rintasyövän vasteen ennustamiseksi neoadjuvanttihoitoon: DIRECT Trial

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin kuvantamismenetelmä, nimeltään fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT), toimii ennustettaessa vastetta normaaliin hoitokemoterapiaan ennen leikkausta potilailla, joilla on HER2-positiivinen vaihe IIa. IIIc rintasyöpä. FDG on radioaktiivinen merkkiaine, joka annetaan suoneen ennen PET/CT-kuvausta ja auttaa tunnistamaan aktiivisen syövän alueet. PET ja CT ovat kuvantamistekniikoita, jotka tekevät yksityiskohtaisia, tietokoneistettuja kuvia kehon sisäisistä alueista. FDG-PET/CT:n käyttö voi auttaa lääkäreitä paremmin päättämään, tarvitseeko potilas enemmän vai vähemmän hoitoa ennen leikkausta saadakseen parhaan vasteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko FDG-PET/CT hyödyllinen potilaan vasteen ennustamisessa tavanomaiseen hoitokemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Neoadjuvantin välivaiheen (ni)FDG-PET/CT:n negatiivisen ennustusarvon (NPV) arvioiminen patologiselle täydelliselle vasteelle (pCR) käyttämällä delta-maksimistandardoitua sisäänottoarvoa, joka on korjattu vähärasvaisen painon mukaan 15. päivänä (deltaSULmaxD15), joka on suoritettu keskitetysti primaarisesta rintasyövästä 40 %:n kynnyksellä potilailla, joita hoidettiin HER2-ohjatulla neoadjuvanttihoidolla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida niFDG-PET/CT:n herkkyys, spesifisyys ja positiivinen ennustusarvo (PPV) pCR:lle käyttämällä primaarisen rintasyövän deltaSULmaxD15:tä 40 %:n kynnyksellä potilailla, joita hoidetaan HER2-ohjatulla neoadjuvanttihoidolla.

II. Arvioida niFDG-PET/CT:n suorituskykyä käyttämällä primaarisen rintasyövän deltaSULmaxD15-arvoa 40 %:n kynnyksellä kolmen vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) ennustajana tutkimukseen rekisteröintihetkestä lähtien.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida niFDG-PET/CT:n NPV pCR:lle käyttämällä primaarisen rintasyövän deltaSULmaxD15:tä vaihtoehtoisten kynnysten ruudukossa, joka vaihtelee välillä 30 % - 60 % potilailla, joita hoidetaan HER2-ohjatulla neoadjuvanttihoidolla.

II. Voit verrata deltaSULmaxD15:tä käyttämällä automaattista FDG-PET/CT-kuvaanalyysiä AutoPERCIST:llä (tavaramerkki) standardiin PET-analyysiohjelmistoon.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat FDG:tä suonensisäisesti (IV), heille tehdään PET/CT, he saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa ja läpikäyvät standardinmukaisen hoitoleikkauksen tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

235

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mullica Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Community Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Yhdysvallat, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Ladysmith, Wisconsin, Yhdysvallat, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Neillsville, Wisconsin, Yhdysvallat, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden (kaikki sukupuolet) tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen, katsotaan myös kelpoisiksi.
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2.
  • Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu HER2-positiivinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ohjeiden mukaan, jotka on määritetty paikallisilla testeillä.
  • Potilaalla on oltava tiedossa (joko positiivinen tai negatiivinen) hormonireseptorin (estrogeenireseptori [ER] tai progesteronireseptori [PR]) tila paikallisten testausten perusteella ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti. Potilaat, joilla on joko hormonireseptoripositiivinen tai hormonireseptorinegatiivinen HER2-positiivinen rintasyöpä, ovat kelvollisia.

  • Potilaalla on oltava American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition vaihe IIa-IIIc anatomisen määritystaulukon mukaisesti diagnoosin yhteydessä ja alla kriteerit.

    • Potilaat, joilla ei ole solmukohtaa (cN0), ovat kelvollisia, jos T-koko > 2,0 cm (T2-4)
    • Potilaat, joilla on solmukudoshäiriö (cN1-3), ovat kelvollisia, jos T2-4
    • Potilaat, joilla on kliininen T4d, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen invasiivinen rintasyöpä, ovat kelvollisia, jos molemmat syövät ovat HER2-positiivisia ja vähintään yksi täyttää kaikki protokollan kelpoisuusvaatimukset eikä kumpikaan syöpä tee potilasta kelpaamattomaksi.
  • Potilaat, joilla on useita ipsilateraalisia invasiivisia kasvaimia, ovat kelvollisia, kunhan kaikki kasvaimet ovat HER2-positiivisia ja vähintään yksi kasvainkohta täyttää kaikki kelpoisuuskriteerit. Useat leesiot, jotka näyttävät olevan osa samaa indeksikasvainta, eivät vaadi ylimääräistä biopsia-/HER2-testausta.
  • Potilaan on suunniteltava aloittavansa standardi neoadjuvanttipertutsumabi- (tai muu biologisesti samanlainen) hoito-ohjelma.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tämän kuvantamistoimenpiteen turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.

  • Potilaan tulee osallistua tutkimukseen laitoksessa, joka on suostunut suorittamaan kuvantamistutkimukset, suorittanut Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) määrittelemän PET/CT-skannerin kelpuutusmenettelyt ja saanut ECOG-ACRIN PET/CT-skannerin hyväksyntä.

    • Potilaille, jotka suorittivat lähtötilanteen (T0) FDG-PET/CT-tutkimuksen ENNEN rekisteröintiä, neoadjuvanttipertutsumabipohjainen hoito on aloitettava tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen ja 21 päivän kuluessa T0-skannauksen jälkeen.

      • Potilaat eivät saa olla käyttäneet pesäkkeitä stimuloivia kasvutekijöitä 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tehdyn T0-skannauksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla aiempaa hoitoa nykyiseen rintasyöpään, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, hormonihoito, sädehoito tai kokeellinen hoito.

  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisen haittatapahtumien riskin imettäville imeväisille, joilla on FDG:n teratogeenisiä vaikutuksia PET/CT:n aikana tapahtuvan säteilyaltistuksen lisäksi. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.

    • HUOMAA: Raskaustesti 7 päivän sisällä ennen T0-skannausta vaaditaan myös, mutta se on tehtävä vain, jos a) T0-skannaus on suoritettu tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen ja b) jos ennen rekisteröintiä tehty raskaustesti on suoritettu muualla kuin 7 päivän ikkuna.

Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).

  • Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita FDG-PET/CT-kuvaukseen, joka sisältää rutiininomaiset glukoosiarvot > 200 mg/dl ja vakavaa klaustrofobiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (FDG-PET/CT-skannaus)
Potilaat saavat FDG IV:n, saavat PET/CT:n, saavat tavanomaista hoitokemoterapiaa ja he käyvät läpi standardinmukaisen hoitoleikkauksen tutkimuksen aikana.
Menettely: Tietokonetomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PT
Menettely: Kirurginen toimenpide
Käy läpi standardinmukainen hoitoleikkaus
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
Koska IV
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fludeoksiglukoosi (18F)
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Lääke: Kemoterapia
Saat tavallista hoitoa kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neoadjuvantin välivaiheen (ni) fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) negatiivinen ennustearvo patologiselle täydelliselle vasteelle (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tätä tavoitetta varten asetettu analyysi kattaa kaikki tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat, joille oli tehty FDG-PET/CT-skannaus aikapisteissä T0 ja T1. Negatiivinen ennustearvo määritellään todennäköisyydeksi, jonka mukaan tutkimuksen osallistujat eivät saavuta pCR:ää, jos he kokevat alle 40 %:n käyttävän delta-standardin mukaisen maksimaalisen ottoarvon, joka on korjattu vähärasvaisen ruumiinpainon mukaan 15. päivänä (deltaSULmaxD15), ja se arvioidaan tarkalla, kahdella 95 %:n luottamusväli.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NiFDG-PET/CT:n herkkyys pCR:lle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tälle tavoitteelle asetettu analyysi on sama kuin ensisijaiselle tavoitteelle. Arviointimenetelmä on myös samanlainen.
Jopa 5 vuotta
NiFDG-PET/CT:n spesifisyys pCR:lle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tälle tavoitteelle asetettu analyysi on sama kuin ensisijaiselle tavoitteelle. Arviointimenetelmä on myös samanlainen.
Jopa 5 vuotta
NiFDG-PET/CT:n positiivinen ennustearvo pCR:lle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tälle tavoitteelle asetettu analyysi on sama kuin ensisijaiselle tavoitteelle. Arviointimenetelmä on myös samanlainen.
Jopa 5 vuotta
NiFDG-PET/CT:n suorituskyky kolmen vuoden tapahtumattoman eloonjäämisen ennustajana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Käyttämällä primaarisen rintasyövän deltaSULmaxD15:tä 40 %:n kynnyksellä. Tälle tavoitteelle asetettu analyysi on sama kuin ensisijaiselle tavoitteelle. Analyysissä verrataan arvioita 3 vuoden tapahtumattomasta eloonjäämisestä niiden osallistujien välillä, joiden deltaSULmaxD15 on 40 %:n kynnyksen ylä- ja alapuolella, käyttämällä log-rank-testiä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NiFDG-PET/CT:n negatiivinen ennustearvo pCR:lle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämän tavoitteen analyyttinen lähestymistapa on rinnakkainen ensisijaisen tavoitteen lähestymistavan kanssa kullekin valitulle kynnysarvolle 30–60 prosenttia.
Jopa 5 vuotta
Vertaa deltaSULmaxD15:tä käyttämällä AutoPERCISTin (tavaramerkki) automaattista FDG-PET/CT-kuvaanalyysiä tavalliseen PET-analyysiohjelmistoon
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tämän tavoitteen analyyttinen lähestymistapa sisältää kahdella menetelmällä saatujen deltaSULmaxD15-mittojen välisen yhteensopivuuden arvioinnin ja AutoPERCISTin (tavaramerkki) deltaSULmaxD15-mittauksen negatiivisen ja positiivisen ennustusarvon arvioinnin.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Jacene, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1211 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-10172 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa