Testare il ruolo di FDG-PET/CT per prevedere la risposta alla terapia prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario HER2-positivo, lo studio DIRECT

Criterio di inclusione:

• I pazienti (tutti i sessi) devono avere >= 18 anni di età.
• Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che hanno a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare.
• Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
• La paziente deve avere un carcinoma mammario invasivo primario HER2 positivo confermato istologicamente dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) che è stato determinato da test locali.
• Il paziente deve avere uno stato noto (positivo o negativo) del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER] o recettore del progesterone [PR]) mediante test locali, secondo le linee guida ASCO/CAP. Sono ammissibili le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo per il recettore ormonale o negativo per il recettore ormonale.

• Il paziente deve avere lo stadio IIa-IIIc dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) secondo la tabella di stadiazione anatomica alla diagnosi e i criteri seguenti.

  • I pazienti senza coinvolgimento linfonodale (cN0) sono idonei se T size > 2,0 cm (T2-4)
  • I pazienti con coinvolgimento linfonodale (cN1-3) sono eleggibili se T2-4
  • I pazienti con T4d clinico non sono ammissibili
• Le pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale sono ammissibili se entrambi i tumori sono HER2-positivi e almeno uno soddisfa tutti i criteri di ammissibilità del protocollo e nessuno dei due tumori rende la paziente non ammissibile.
• I pazienti con più tumori invasivi omolaterali sono ammissibili a condizione che tutti i tumori siano HER2-positivi e che almeno un focolaio tumorale soddisfi tutti i criteri di ammissibilità. Lesioni multiple che appaiono parte dello stesso tumore indice non richiedono ulteriori test di biopsia/HER2.
• Il paziente deve pianificare di iniziare un regime neoadiuvante standard basato su pertuzumab (o altri biosimilari).
• I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo intervento di imaging sono ammissibili per questo studio.
• I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione sono idonei per questo studio.

• Il paziente deve partecipare alla sperimentazione presso un istituto che ha accettato di eseguire gli studi di ricerca sull'imaging, ha completato le procedure di qualificazione dello scanner PET/TC definite dall'Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) e ha ricevuto Omologazione scanner PET/TAC ECOG-ACRIN.

  • Per i pazienti che hanno completato la FDG-PET/CT al basale (T0) PRIMA della registrazione, il regime neoadiuvante basato su pertuzumab deve iniziare dopo la registrazione dello studio ed entro 21 giorni dalla scansione T0.

    • I pazienti non devono aver utilizzato fattori di crescita stimolanti le colonie nei 14 giorni precedenti al completamento di una scansione T0 eseguita prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

• La paziente non deve essere sottoposta ad alcun trattamento precedente per l'attuale carcinoma mammario, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o terapia sperimentale.

• La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con gli effetti teratogeni dell'FDG in aggiunta all'esposizione alle radiazioni durante la PET/TC. Tutti i pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 7 giorni prima della registrazione per escludere la gravidanza.

  • NOTA: è richiesto anche un test di gravidanza entro 7 giorni prima della scansione T0, ma dovrà essere eseguito solo se a) la scansione T0 viene completata dopo la registrazione dello studio e b) se il test di gravidanza eseguito prima della registrazione viene completato al di fuori del Finestra di 7 giorni.

Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

• Il paziente non deve avere alcuna controindicazione all'imaging FDG-PET/TC che include valori glicemici di routine > 200 mg/dL e grave claustrofobia.