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Testare il ruolo di FDG-PET/CT per prevedere la risposta alla terapia prima dell'intervento chirurgico per carcinoma mammario HER2-positivo, lo studio DIRECT

29 aprile 2026 aggiornato da: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

FDG-PET/TC ad interim per predire la risposta del carcinoma mammario HER2+ alla terapia neoadiuvante: studio DIRECT

Questo studio di fase II verifica l'efficacia di una procedura di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) con fluodeossiglucosio F-18 (FDG) nel predire la risposta alla chemioterapia standard di cura prima dell'intervento chirurgico in pazienti con stadio IIa-positivo per HER2- carcinoma mammario IIIc. L'FDG è un tracciante radioattivo che viene somministrato in una vena prima dell'imaging PET/TC e aiuta a identificare le aree di cancro attivo. La PET e la TC sono tecniche di imaging che realizzano immagini dettagliate e computerizzate di aree all'interno del corpo. L'uso di FDG-PET/CT può aiutare i medici a decidere meglio se un paziente ha bisogno di più o meno cure prima dell'intervento chirurgico per ottenere la migliore risposta. Questo studio valuta se la FDG-PET/CT è utile nel predire la risposta di un paziente alla chemioterapia standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per stimare il valore predittivo negativo (VPN) della (ni)FDG-PET/CT ad interim neoadiuvante per la risposta patologica completa (pCR), utilizzando il valore di assorbimento standardizzato massimo delta corretto per la massa corporea magra al giorno 15 (deltaSULmaxD15), completato attraverso review, del carcinoma mammario primario ad una soglia del 40%, in pazienti trattate con terapia neoadiuvante HER2-diretta.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo (PPV) di niFDG-PET/CT per pCR, utilizzando deltaSULmaxD15 del carcinoma mammario primario a una soglia del 40%, in pazienti trattate con terapia neoadiuvante HER2-diretta.

II. Per valutare le prestazioni di niFDG-PET/CT, utilizzando deltaSULmaxD15 del carcinoma mammario primario a una soglia del 40%, come predittore della sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS) dal momento della registrazione dello studio.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per stimare il VAN di niFDG-PET/CT per pCR, utilizzando deltaSULmaxD15 del carcinoma mammario primario a una griglia di soglie alternative che vanno dal 30% al 60%, in pazienti trattate con terapia neoadiuvante HER2-diretta.

II. Per confrontare deltaSULmaxD15 utilizzando l'analisi automatica delle immagini di FDG-PET/CT da AutoPERCIST (marchio di fabbrica) al software di analisi PET standard.

CONTORNO:

I pazienti ricevono FDG per via endovenosa (IV), si sottopongono a PET/TC, ricevono chemioterapia standard di cura e si sottopongono a chirurgia standard di cura durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Stati Uniti, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
        • Community Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Neillsville, Wisconsin, Stati Uniti, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (tutti i sessi) devono avere >= 18 anni di età.
  • Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno considerati idonei anche i pazienti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che hanno a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) o un caregiver e/o un familiare.
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.
  • La paziente deve avere un carcinoma mammario invasivo primario HER2 positivo confermato istologicamente dalle linee guida dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) che è stato determinato da test locali.
  • Il paziente deve avere uno stato noto (positivo o negativo) del recettore ormonale (recettore degli estrogeni [ER] o recettore del progesterone [PR]) mediante test locali, secondo le linee guida ASCO/CAP. Sono ammissibili le pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo per il recettore ormonale o negativo per il recettore ormonale.

  • Il paziente deve avere lo stadio IIa-IIIc dell'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) secondo la tabella di stadiazione anatomica alla diagnosi e i criteri seguenti.

    • I pazienti senza coinvolgimento linfonodale (cN0) sono idonei se T size > 2,0 cm (T2-4)
    • I pazienti con coinvolgimento linfonodale (cN1-3) sono eleggibili se T2-4
    • I pazienti con T4d clinico non sono ammissibili
  • Le pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale sono ammissibili se entrambi i tumori sono HER2-positivi e almeno uno soddisfa tutti i criteri di ammissibilità del protocollo e nessuno dei due tumori rende la paziente non ammissibile.
  • I pazienti con più tumori invasivi omolaterali sono ammissibili a condizione che tutti i tumori siano HER2-positivi e che almeno un focolaio tumorale soddisfi tutti i criteri di ammissibilità. Lesioni multiple che appaiono parte dello stesso tumore indice non richiedono ulteriori test di biopsia/HER2.
  • Il paziente deve pianificare di iniziare un regime neoadiuvante standard basato su pertuzumab (o altri biosimilari).
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia di questo intervento di imaging sono ammissibili per questo studio.
  • I pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi dalla registrazione sono idonei per questo studio.

  • Il paziente deve partecipare alla sperimentazione presso un istituto che ha accettato di eseguire gli studi di ricerca sull'imaging, ha completato le procedure di qualificazione dello scanner PET/TC definite dall'Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) e ha ricevuto Omologazione scanner PET/TAC ECOG-ACRIN.

    • Per i pazienti che hanno completato la FDG-PET/CT al basale (T0) PRIMA della registrazione, il regime neoadiuvante basato su pertuzumab deve iniziare dopo la registrazione dello studio ed entro 21 giorni dalla scansione T0.

      • I pazienti non devono aver utilizzato fattori di crescita stimolanti le colonie nei 14 giorni precedenti al completamento di una scansione T0 eseguita prima della registrazione.

Criteri di esclusione:

  • La paziente non deve essere sottoposta ad alcun trattamento precedente per l'attuale carcinoma mammario, inclusi interventi chirurgici, chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia o terapia sperimentale.

  • La paziente non deve essere incinta o in allattamento a causa del potenziale danno al feto e del possibile rischio di eventi avversi nei lattanti con gli effetti teratogeni dell'FDG in aggiunta all'esposizione alle radiazioni durante la PET/TC. Tutti i pazienti in età fertile devono sottoporsi a un esame del sangue o uno studio delle urine entro 7 giorni prima della registrazione per escludere la gravidanza.

    • NOTA: è richiesto anche un test di gravidanza entro 7 giorni prima della scansione T0, ma dovrà essere eseguito solo se a) la scansione T0 viene completata dopo la registrazione dello studio e b) se il test di gravidanza eseguito prima della registrazione viene completato al di fuori del Finestra di 7 giorni.

Un paziente potenzialmente fertile è definito come chiunque, indipendentemente dall'orientamento sessuale o dal fatto che sia stato sottoposto a legatura delle tube, che soddisfi i seguenti criteri: 1) abbia raggiunto il menarca ad un certo punto, 2) non sia stato sottoposto a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 3) non è stata naturalmente in postmenopausa (l'amenorrea che segue la terapia del cancro non esclude il potenziale fertile) per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).

  • Il paziente non deve avere alcuna controindicazione all'imaging FDG-PET/TC che include valori glicemici di routine > 200 mg/dL e grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (scansione FDG-PET/TC)
I pazienti ricevono FDG IV, si sottopongono a PET/TC, ricevono chemioterapia standard di cura e si sottopongono a chirurgia standard di cura durante lo studio.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • P.T
Procedura: Operazione chirurgica
Sottoponiti a un intervento chirurgico standard
Altri nomi:
  • Operazione
  • Chirurgia
  • Tipo di chirurgia
  • Chirurgico
  • Intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici
  • Procedure chirurgiche
  • Tipo di intervento chirurgico
Altro: Fluodeossiglucosio F-18
Dato IV
Altri nomi:
  • 18FDG
  • F DG
  • fluorodesossiglucosio F 18
  • Fluodeossiglucosio (18F)
  • Fluodeossiglucosio F18
  • Fluoro-18 2-Fluoro-2-deossi-D-Glucosio
  • Fluorodesossiglucosio F18
Droga: Chemioterapia
Ricevere la chemioterapia standard di cura
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) ad interim neoadiuvante (ni) fludeossiglucosio F-18 (FDG) per la risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi impostata per questo obiettivo comprenderà tutti i pazienti arruolati nello studio e sottoposti a scansione FDG-PET/TC al timepoint T0 e T1. Il valore predittivo negativo è definito come la probabilità che la pCR non venga raggiunta dai partecipanti allo studio che sperimentano un valore di assorbimento standardizzato massimo delta corretto per la massa corporea magra giorno 15 (deltaSULmaxD15) inferiore al 40% e sarà stimato tramite un valore esatto, due- intervallo di confidenza laterale del 95%.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di niFDG-PET/CT per pCR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi impostata per questo obiettivo sarà la stessa dell'obiettivo primario. Anche l'approccio di stima sarà simile.
Fino a 5 anni
Specificità di niFDG-PET/CT per pCR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi impostata per questo obiettivo sarà la stessa dell'obiettivo primario. Anche l'approccio di stima sarà simile.
Fino a 5 anni
Valore predittivo positivo di niFDG-PET/CT per pCR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'analisi impostata per questo obiettivo sarà la stessa dell'obiettivo primario. Anche l'approccio di stima sarà simile.
Fino a 5 anni
Prestazioni di niFDG-PET/CT come predittore di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Utilizzando deltaSULmaxD15 del carcinoma mammario primario ad una soglia del 40%. L'analisi impostata per questo obiettivo sarà la stessa dell'obiettivo primario. L'analisi confronterà le stime della sopravvivenza libera da eventi a 3 anni tra i partecipanti con deltaSULmaxD15 al di sopra e al di sotto della soglia del 40% utilizzando un log-rank test.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo di niFDG-PET/CT per pCR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'approccio analitico per questo obiettivo sarà parallelo all'approccio per l'obiettivo primario per ciascuna delle soglie selezionate nell'intervallo dal 30% al 60%.
Fino a 5 anni
Confronta deltaSULmaxD15 utilizzando l'analisi automatica delle immagini di FDG-PET/CT di AutoPERCIST (marchio) con il software di analisi PET standard
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'approccio analitico per questo scopo includerà una valutazione dell'accordo tra le misure di deltaSULmaxD15 ottenute da due metodi e una valutazione del valore predittivo negativo e positivo della misurazione deltaSULmaxD15 mediante AutoPERCIST (marchio).
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Jacene, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1211 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-10172 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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