Prueba del papel de FDG-PET/CT para predecir la respuesta a la terapia antes de la cirugía para el cáncer de mama HER2 positivo, el ensayo DIRECT

Criterios de inclusión:

• Los pacientes (todos los géneros) deben tener >= 18 años de edad.
• El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con discapacidad en la capacidad de toma de decisiones (IDMC) que cuenten con un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible.
• El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
• El paciente debe tener carcinoma de mama invasivo primario HER2 positivo confirmado histológicamente según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) que se determinaron mediante pruebas locales.
• El paciente debe tener un estado conocido (ya sea positivo o negativo) del receptor hormonal (receptor de estrógeno [ER] o receptor de progesterona [PR]) mediante pruebas locales, según las pautas de ASCO/CAP. Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con receptor hormonal positivo o receptor hormonal negativo son elegibles.

• El paciente debe tener el estadio IIa-IIIc de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) de acuerdo con la tabla de estadificación anatómica en el momento del diagnóstico y por debajo de los criterios.

  • Los pacientes sin compromiso ganglionar (cN0) son elegibles si el tamaño de T es > 2,0 cm (T2-4)
  • Los pacientes con compromiso ganglionar (cN1-3) son elegibles si T2-4
  • Los pacientes con T4d clínica no son elegibles
• Las pacientes con cánceres de mama invasivos bilaterales son elegibles si ambos cánceres son HER2 positivos y al menos uno cumple con todos los criterios de elegibilidad del protocolo y ninguno de los cánceres hace que la paciente no sea elegible.
• Los pacientes con múltiples tumores invasivos ipsilaterales son elegibles siempre que todos los tumores sean HER2 positivos y al menos un foco tumoral cumpla con todos los criterios de elegibilidad. Las lesiones múltiples que parecen ser parte del mismo tumor índice no requieren una biopsia/prueba de HER2 adicional.
• El paciente debe planear comenzar un régimen basado en pertuzumab neoadyuvante estándar (u otros biosimilares).
• Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de esta intervención de imagen son elegibles para este ensayo.
• Los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro son elegibles para este ensayo.

• El paciente debe participar en el ensayo en una institución que haya aceptado realizar los estudios de investigación de imágenes, completado los procedimientos de calificación del escáner PET/CT definidos por el Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) y recibido Aprobación del escáner PET/CT ECOG-ACRIN.

  • Para los pacientes que completaron la FDG-PET/TC inicial (T0) ANTES del registro, el régimen neoadyuvante basado en pertuzumab debe comenzar después del registro en el estudio y dentro de los 21 días posteriores a la exploración T0.

    • Los pacientes no deben haber usado factores de crecimiento estimulantes de colonias dentro de los 14 días anteriores a completar una exploración T0 realizada antes del registro.

Criterio de exclusión:

• La paciente no debe tener ningún tratamiento previo para el cáncer de mama actual, incluida la cirugía, la quimioterapia, la terapia hormonal, la radiación o la terapia experimental.

• La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los efectos teratogénicos de la FDG además de la exposición a la radiación durante la PET/CT. Todas las pacientes en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 7 días anteriores al registro para descartar un embarazo.

  • NOTA: También se requiere una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la exploración T0, pero solo deberá realizarse si a) la exploración T0 se completa después del registro en el estudio y b) si la prueba de embarazo realizada antes del registro se completa fuera del ventana de 7 días.

Se define como paciente en edad fértil a toda persona, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber llegado a la menarquia en algún momento, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).

• El paciente no debe tener ninguna contraindicación para las imágenes FDG-PET/CT que incluyan valores de glucosa de rutina > 200 mg/dl y claustrofobia severa.