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Prueba del papel de FDG-PET/CT para predecir la respuesta a la terapia antes de la cirugía para el cáncer de mama HER2 positivo, el ensayo DIRECT

10 de septiembre de 2026 actualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

FDG-PET/TC provisional para predecir la respuesta del cáncer de mama HER2+ a la terapia neoadyuvante: ensayo DIRECT

Este ensayo de fase II evalúa qué tan bien funciona un procedimiento de imágenes llamado tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) para predecir la respuesta a la quimioterapia estándar antes de la cirugía en pacientes con HER2 positivo en estadio IIa. Cáncer de mama IIIc. La FDG es un marcador radiactivo que se administra en una vena antes de las imágenes PET/CT y ayuda a identificar áreas de cáncer activo. La TEP y la TC son técnicas de diagnóstico por imágenes que generan imágenes computarizadas detalladas de áreas internas del cuerpo. El uso de FDG-PET/CT puede ayudar a los médicos a decidir mejor si un paciente necesita más o menos tratamiento antes de la cirugía para obtener la mejor respuesta. Este estudio evalúa si la FDG-PET/CT es útil para predecir la respuesta de un paciente a la quimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Para estimar el valor predictivo negativo (VPN) de la (ni)FDG-PET/TC interina neoadyuvante para la respuesta patológica completa (pCR), utilizando el valor de captación estandarizado máximo delta corregido para la masa corporal magra el día 15 (deltaSULmaxD15), completado a través de revisión, del cáncer de mama primario en un umbral del 40%, en pacientes tratadas con terapia neoadyuvante dirigida a HER2.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo (VPP) de niFDG-PET/CT para PCR, utilizando deltaSULmaxD15 del cáncer de mama primario en un umbral del 40 %, en pacientes tratadas con terapia neoadyuvante dirigida a HER2.

II. Evaluar el rendimiento de niFDG-PET/CT, usando deltaSULmaxD15 del cáncer de mama primario en un umbral del 40 %, como predictor de supervivencia libre de eventos (SSC) de 3 años desde el momento del registro del estudio.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para estimar el VPN de niFDG-PET/CT para PCR, utilizando deltaSULmaxD15 del cáncer de mama primario en una cuadrícula de umbrales alternativos que van del 30 % al 60 %, en pacientes tratadas con terapia neoadyuvante dirigida a HER2.

II. Comparar deltaSULmaxD15 utilizando el análisis de imágenes automatizado de FDG-PET/CT por AutoPERCIST (marca registrada) con el software de análisis de PET estándar.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben FDG por vía intravenosa (IV), se someten a PET/CT, reciben quimioterapia de atención estándar y se someten a cirugía de atención estándar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

235

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mullica Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Estados Unidos, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Neillsville, Wisconsin, Estados Unidos, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes (todos los géneros) deben tener >= 18 años de edad.
  • El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También se considerarán elegibles los pacientes con discapacidad en la capacidad de toma de decisiones (IDMC) que cuenten con un representante legalmente autorizado (LAR) o cuidador y/o familiar disponible.
  • El paciente debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • El paciente debe tener carcinoma de mama invasivo primario HER2 positivo confirmado histológicamente según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP) que se determinaron mediante pruebas locales.
  • El paciente debe tener un estado conocido (ya sea positivo o negativo) del receptor hormonal (receptor de estrógeno [ER] o receptor de progesterona [PR]) mediante pruebas locales, según las pautas de ASCO/CAP. Los pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con receptor hormonal positivo o receptor hormonal negativo son elegibles.

  • El paciente debe tener el estadio IIa-IIIc de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) de acuerdo con la tabla de estadificación anatómica en el momento del diagnóstico y por debajo de los criterios.

    • Los pacientes sin compromiso ganglionar (cN0) son elegibles si el tamaño de T es > 2,0 cm (T2-4)
    • Los pacientes con compromiso ganglionar (cN1-3) son elegibles si T2-4
    • Los pacientes con T4d clínica no son elegibles
  • Las pacientes con cánceres de mama invasivos bilaterales son elegibles si ambos cánceres son HER2 positivos y al menos uno cumple con todos los criterios de elegibilidad del protocolo y ninguno de los cánceres hace que la paciente no sea elegible.
  • Los pacientes con múltiples tumores invasivos ipsilaterales son elegibles siempre que todos los tumores sean HER2 positivos y al menos un foco tumoral cumpla con todos los criterios de elegibilidad. Las lesiones múltiples que parecen ser parte del mismo tumor índice no requieren una biopsia/prueba de HER2 adicional.
  • El paciente debe planear comenzar un régimen basado en pertuzumab neoadyuvante estándar (u otros biosimilares).
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia de esta intervención de imagen son elegibles para este ensayo.
  • Los pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses posteriores al registro son elegibles para este ensayo.

  • El paciente debe participar en el ensayo en una institución que haya aceptado realizar los estudios de investigación de imágenes, completado los procedimientos de calificación del escáner PET/CT definidos por el Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) y recibido Aprobación del escáner PET/CT ECOG-ACRIN.

    • Para los pacientes que completaron la FDG-PET/TC inicial (T0) ANTES del registro, el régimen neoadyuvante basado en pertuzumab debe comenzar después del registro en el estudio y dentro de los 21 días posteriores a la exploración T0.

      • Los pacientes no deben haber usado factores de crecimiento estimulantes de colonias dentro de los 14 días anteriores a completar una exploración T0 realizada antes del registro.

Criterio de exclusión:

  • La paciente no debe tener ningún tratamiento previo para el cáncer de mama actual, incluida la cirugía, la quimioterapia, la terapia hormonal, la radiación o la terapia experimental.

  • La paciente no debe estar embarazada ni amamantando debido al daño potencial para el feto y el posible riesgo de eventos adversos en los lactantes con los efectos teratogénicos de la FDG además de la exposición a la radiación durante la PET/CT. Todas las pacientes en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de los 7 días anteriores al registro para descartar un embarazo.

    • NOTA: También se requiere una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores a la exploración T0, pero solo deberá realizarse si a) la exploración T0 se completa después del registro en el estudio y b) si la prueba de embarazo realizada antes del registro se completa fuera del ventana de 7 días.

Se define como paciente en edad fértil a toda persona, independientemente de su orientación sexual o de haber sido sometida a ligadura de trompas, que cumpla con los siguientes criterios: 1) haber llegado a la menarquia en algún momento, 2) no haber sido sometida a histerectomía u ooforectomía bilateral; o 3) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).

  • El paciente no debe tener ninguna contraindicación para las imágenes FDG-PET/CT que incluyan valores de glucosa de rutina > 200 mg/dl y claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (FDG-PET/tomografía computarizada)
Los pacientes reciben FDG IV, se someten a PET/CT, reciben quimioterapia de atención estándar y se someten a cirugía de atención estándar en el estudio.
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • PT
Procedimiento: Procedimiento quirúrgico
Someterse a cirugía estándar de atención
Otros nombres:
  • Operación
  • Cirugía
  • Tipo de cirugía
  • Quirúrgico
  • Intervención quirúrgica
  • Intervenciones Quirúrgicas
  • Procedimientos quirúrgicos
  • Tipo de Cirugía
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Dado IV
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa (18F)
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Droga: Quimioterapia
Recibir quimioterapia estándar de atención
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) neoadyuvante provisional (ni) fludesoxiglucosa F-18 (FDG) para la respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El conjunto de análisis para este objetivo comprenderá a todos los pacientes que se inscribieron en el estudio y se sometieron a una exploración FDG-PET/CT en los puntos de tiempo T0 y T1. El valor predictivo negativo se define como la probabilidad de que los participantes del estudio que experimenten un valor de captación estandarizado máximo delta corregido para la masa corporal magra el día 15 (deltaSULmaxD15) no alcancen la pCR por debajo del 40% y se estimará a través de un valor exacto de dos Intervalo de confianza del 95% lateral.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de niFDG-PET/CT para pCR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El análisis establecido para este objetivo será el mismo que para el objetivo principal. El enfoque de estimación también será similar.
Hasta 5 años
Especificidad de niFDG-PET/CT para pCR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El análisis establecido para este objetivo será el mismo que para el objetivo principal. El enfoque de estimación también será similar.
Hasta 5 años
Valor predictivo positivo de niFDG-PET/CT para PCR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El análisis establecido para este objetivo será el mismo que para el objetivo principal. El enfoque de estimación también será similar.
Hasta 5 años
Desempeño de niFDG-PET/CT como predictor de supervivencia libre de eventos a 3 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Usando deltaSULmaxD15 del cáncer de mama primario en un umbral del 40%. El análisis establecido para este objetivo será el mismo que para el objetivo principal. El análisis comparará estimaciones de supervivencia sin eventos a 3 años entre participantes con deltaSULmaxD15 por encima y por debajo del umbral del 40 % mediante una prueba de rango logarítmico.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo de niFDG-PET/CT para pCR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El enfoque analítico para este objetivo será paralelo al enfoque para el objetivo principal para cada uno de los umbrales seleccionados en el rango de 30% a 60%.
Hasta 5 años
Compare deltaSULmaxD15 utilizando el análisis de imágenes automatizado de FDG-PET/CT por AutoPERCIST (marca registrada) con el software de análisis de PET estándar
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El enfoque analítico para este objetivo incluirá una evaluación de la concordancia entre las medidas de deltaSULmaxD15 obtenidas a partir de dos métodos y una evaluación del valor predictivo negativo y positivo de la medición deltaSULmaxD15 por AutoPERCIST (marca registrada).
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Jacene, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1211 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-10172 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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