Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de rol van FDG-PET/CT om respons op therapie te voorspellen voorafgaand aan een operatie voor HER2-positieve borstkanker, het DIRECT-onderzoek

10 september 2026 bijgewerkt door: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tussentijdse FDG-PET/CT voor het voorspellen van de reactie van HER2+-borstkanker op neoadjuvante therapie: DIRECT-onderzoek

Deze fase II-studie test hoe goed een beeldvormende procedure genaamd fludeoxyglucose F-18 (FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) werkt bij het voorspellen van de respons op chemotherapie volgens de standaardbehandeling voorafgaand aan een operatie bij patiënten met HER2-positieve stadium IIa- IIIc borstkanker. FDG is een radioactieve tracer die voorafgaand aan PET/CT-beeldvorming in een ader wordt toegediend en helpt gebieden met actieve kanker te identificeren. PET en CT zijn beeldvormende technieken die gedetailleerde, gecomputeriseerde afbeeldingen maken van gebieden in het lichaam. Het gebruik van FDG-PET/CT kan artsen helpen beter te beslissen of een patiënt vóór de operatie meer of minder behandeling nodig heeft om de beste respons te krijgen. Deze studie evalueert of FDG-PET/CT nuttig is bij het voorspellen van de respons van een patiënt op standaardchemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de negatief voorspellende waarde (NPV) van neoadjuvante tussentijdse (ni)FDG-PET/CT voor pathologische complete respons (pCR) te schatten, gebruikmakend van delta maximale gestandaardiseerde opnamewaarde gecorrigeerd voor vetvrije massa op dag 15 (deltaSULmaxD15), voltooid via centrale review, van de primaire borstkanker bij een drempel van 40%, bij patiënten die werden behandeld met neoadjuvante HER2-gerichte therapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de gevoeligheid, specificiteit en positief voorspellende waarde (PPV) van niFDG-PET/CT voor pCR te schatten, met behulp van deltaSULmaxD15 van de primaire borstkanker bij een drempel van 40%, bij patiënten die werden behandeld met neoadjuvante HER2-gerichte therapie.

II. Om de prestaties van niFDG-PET/CT te evalueren, met behulp van deltaSULmaxD15 van de primaire borstkanker bij een drempel van 40%, als een voorspeller van 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) vanaf het moment van studieregistratie.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de NPV van niFDG-PET/CT voor pCR te schatten, met behulp van deltaSULmaxD15 van de primaire borstkanker bij een raster van alternatieve drempels variërend van 30% tot 60%, bij patiënten die werden behandeld met neoadjuvante HER2-gerichte therapie.

II. Om deltaSULmaxD15 met behulp van geautomatiseerde beeldanalyse van FDG-PET/CT door AutoPERCIST (handelsmerk) te vergelijken met standaard PET-analysesoftware.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen FDG intraveneus (IV), ondergaan PET/CT, krijgen chemotherapie volgens de standaardbehandeling en ondergaan tijdens de studie standaardchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

235

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mullica Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Community Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, Verenigde Staten, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Neillsville, Wisconsin, Verenigde Staten, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (alle geslachten) moeten >= 18 jaar oud zijn.
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met een verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking.
  • De patiënt moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben.
  • Patiënt moet histologisch bevestigd HER2-positief primair invasief mammacarcinoom hebben volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), dat is vastgesteld door lokale tests.
  • De patiënt moet een bekende (positieve of negatieve) hormoonreceptorstatus (oestrogeenreceptor [ER] of progesteronreceptor [PR]) hebben door middel van lokale tests, volgens de ASCO/CAP-richtlijnen. Patiënten met hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptornegatieve HER2-positieve borstkanker komen in aanmerking.

  • Patiënt moet stadium IIa-IIIc van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie hebben volgens de anatomische stadiëringstabel bij diagnose en onderstaande criteria.

    • Patiënten zonder nodale betrokkenheid (cN0) komen in aanmerking als T-maat > 2,0 cm (T2-4)
    • Patiënten met nodale betrokkenheid (cN1-3) komen in aanmerking als T2-4
    • Patiënten met klinische T4d komen niet in aanmerking
  • Patiënten met bilaterale invasieve borstkankers komen in aanmerking als beide kankers HER2-positief zijn en ten minste één voldoet aan alle geschiktheidscriteria van het protocol en geen van beide kankers de patiënt ongeschikt maakt.
  • Patiënten met meerdere ipsilaterale invasieve tumoren komen in aanmerking zolang alle tumoren HER2-positief zijn en ten minste één tumorfocus aan alle geschiktheidscriteria voldoet. Meerdere laesies die deel uitmaken van dezelfde indextumor, vereisen geen aanvullende biopsie-/HER2-testen.
  • De patiënt moet plannen om te beginnen met een standaard neoadjuvant regime op basis van pertuzumab (of andere biosimilars).
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van deze beeldvormingsinterventie te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) die effectieve antiretrovirale therapie krijgen met een niet-detecteerbare virale lading binnen 6 maanden na registratie, komen in aanmerking voor deze studie.

  • De patiënt moet deelnemen aan het onderzoek bij een instelling die heeft ingestemd met het uitvoeren van beeldvormingsonderzoeken, de door de Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) gedefinieerde kwalificatieprocedures voor PET/CT-scanners heeft voltooid en Goedkeuring ECOG-ACRIN PET/CT-scanner.

    • Voor patiënten die de basislijn (T0) FDG-PET/CT vóór registratie voltooiden, moet een op neoadjuvant op pertuzumab gebaseerd regime starten na studieregistratie en binnen 21 dagen na de T0-scan.

      • Patiënten mogen geen koloniestimulerende groeifactoren hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan het voltooien van een T0-scan voorafgaand aan registratie.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag geen eerdere behandeling ondergaan voor de huidige borstkanker, inclusief chirurgie, chemotherapie, hormoontherapie, bestraling of experimentele therapie.

  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen met de teratogene effecten van FDG naast de blootstelling aan straling tijdens PET/CT. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.

    • LET OP: Een zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de T0-scan is ook vereist, maar hoeft alleen te worden gedaan als a) de T0-scan is voltooid na studieregistratie en b) als de zwangerschapstest die voorafgaand aan registratie is gedaan buiten de Venster van 7 dagen.

Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden).

  • De patiënt mag geen contra-indicatie hebben voor FDG-PET/CT-beeldvorming met routinematige glucosewaarden > 200 mg/dL en ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (FDG-PET/CT-scan)
Patiënten krijgen FDG IV, ondergaan PET/CT, krijgen chemotherapie volgens de standaardbehandeling en ondergaan tijdens de studie standaardchirurgie.
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
Procedure: Chirurgische ingreep
Onderga een standaardbehandeling
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
Ander: Fludeoxyglucose F-18
IV gegeven
Andere namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose (18F)
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxy-D-glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18
Geneesmiddel: Chemotherapie
Ontvang standaardbehandeling chemotherapie
Andere namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, kanker, algemeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde van neoadjuvante interim (ni)fludeoxyglucose F-18 (FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De analyseset voor dit doel omvat alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek en een FDG-PET/CT-scan hadden op T0- en T1-tijdstip. De negatief voorspellende waarde wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat pCR niet zal worden bereikt door studiedeelnemers die een met behulp van delta maximale gestandaardiseerde opnamewaarde gecorrigeerd voor vetvrije massa op dag 15 (deltaSULmaxD15) van minder dan 40% ervaren en zal worden geschat via een exacte, twee- zijdig 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van niFDG-PET/CT voor pCR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De analyseset voor deze doelstelling zal dezelfde zijn als voor de primaire doelstelling. De schattingsbenadering zal ook vergelijkbaar zijn.
Tot 5 jaar
Specificiteit van niFDG-PET/CT voor pCR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De analyseset voor deze doelstelling zal dezelfde zijn als voor de primaire doelstelling. De schattingsbenadering zal ook vergelijkbaar zijn.
Tot 5 jaar
Positieve voorspellende waarde van niFDG-PET/CT voor pCR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De analyseset voor deze doelstelling zal dezelfde zijn als voor de primaire doelstelling. De schattingsbenadering zal ook vergelijkbaar zijn.
Tot 5 jaar
Prestaties van niFDG-PET/CT als voorspeller van 3-jaars gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Met behulp van deltaSULmaxD15 van de primaire borstkanker bij een drempel van 40%. De analyseset voor deze doelstelling zal dezelfde zijn als voor de primaire doelstelling. De analyse vergelijkt schattingen van 3-jaars gebeurtenisvrije overleving tussen deelnemers met deltaSULmaxD15 boven en onder de drempel van 40% met behulp van een log-rank-test.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde van niFDG-PET/CT voor pCR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De analytische benadering voor deze doelstelling loopt parallel met de benadering voor het primaire doel voor elk van de geselecteerde drempels in het bereik van 30% tot 60%.
Tot 5 jaar
Vergelijk deltaSULmaxD15 met behulp van geautomatiseerde beeldanalyse van FDG-PET/CT door AutoPERCIST (handelsmerk) met standaard PET-analysesoftware
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De analytische benadering voor dit doel omvat een beoordeling van de overeenkomst tussen metingen van deltaSULmaxD15 verkregen uit twee methoden en een beoordeling van de negatieve en positieve voorspellende waarde van de deltaSULmaxD15-meting door AutoPERCIST (handelsmerk).
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Jacene, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EA1211 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-10172 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren