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Test du rôle du FDG-PET/CT pour prédire la réponse au traitement avant la chirurgie pour le cancer du sein HER2-positif, l'essai DIRECT

10 septembre 2026 mis à jour par: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

FDG-PET/CT provisoire pour prédire la réponse du cancer du sein HER2+ au traitement néoadjuvant : essai DIRECT

Cet essai de phase II teste l'efficacité d'une procédure d'imagerie appelée tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (TEP/TDM) au fludésoxyglucose F-18 (FDG) pour prédire la réponse à la chimiothérapie standard avant l'intervention chirurgicale chez les patients atteints de stade IIa- HER2 positif. Cancer du sein IIIc. Le FDG est un traceur radioactif qui est administré dans une veine avant l'imagerie TEP/TDM et qui aide à identifier les zones de cancer actif. La TEP et la tomodensitométrie sont des techniques d'imagerie qui permettent d'obtenir des images détaillées et informatisées de zones à l'intérieur du corps. L'utilisation de FDG-PET/CT peut aider les médecins à mieux décider si un patient a besoin de plus ou moins de traitement avant la chirurgie afin d'obtenir la meilleure réponse. Cette étude évalue si FDG-PET/CT est utile pour prédire la réponse d'un patient à la norme de soins de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Pour estimer la valeur prédictive négative (VPN) du (ni)FDG-PET/CT néoadjuvant provisoire pour la réponse complète pathologique (pCR), en utilisant la valeur d'absorption standardisée maximale delta corrigée pour la masse maigre au jour 15 (deltaSULmaxD15), complétée par revue, du cancer du sein primitif au seuil de 40%, chez les patientes traitées par thérapie néoadjuvante dirigée contre HER2.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la sensibilité, la spécificité et la valeur prédictive positive (VPP) du niFDG-PET/CT pour la pCR, en utilisant le deltaSULmaxD15 du cancer du sein primitif à un seuil de 40 %, chez les patientes traitées par thérapie néoadjuvante dirigée contre HER2.

II. Évaluer les performances du niFDG-PET/CT, en utilisant le deltaSULmaxD15 du cancer du sein primitif à un seuil de 40 %, comme prédicteur de la survie sans événement (SSE) à 3 ans à partir du moment de l'inscription à l'étude.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Pour estimer la VPN du niFDG-PET/CT pour la pCR, en utilisant deltaSULmaxD15 du cancer du sein primaire à une grille de seuils alternatifs allant de 30 % à 60 %, chez les patientes traitées par thérapie néoadjuvante dirigée contre HER2.

II. Comparer deltaSULmaxD15 en utilisant l'analyse d'image automatisée de FDG-PET/CT par AutoPERCIST (marque déposée) au logiciel d'analyse TEP standard.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du FDG par voie intraveineuse (IV), subissent une TEP/TDM, reçoivent une chimiothérapie de référence et subissent une chirurgie de référence lors de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

235

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Saint John's Cancer Institute
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
    • Idaho
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mullica Hill, New Jersey, États-Unis, 08062
        • Inspira Medical Center Mullica Hill
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper-Voorhees
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Riddle Memorial Hospital
      • Newtown Square, Pennsylvania, États-Unis, 19073
        • Bryn Mawr Health Center
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • Dell Seton Medical Center at The University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • FHCC South Lake Union
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, États-Unis, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Germantown, Wisconsin, États-Unis, 53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
        • Marshfield Medical Center - Ladysmith
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Neillsville, Wisconsin, États-Unis, 54456
        • Marshfield Medical Center - Neillsville
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients (tous sexes confondus) doivent avoir >= 18 ans.
  • Le patient doit avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Les patients ayant une capacité de prise de décision altérée (IDMC) qui ont un représentant légal autorisé (LAR) ou un soignant et/ou un membre de la famille disponible seront également considérés comme éligibles.
  • Le patient doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Le patient doit avoir un carcinome du sein invasif primaire HER2 positif confirmé histologiquement par les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) / College of American Pathologists (CAP) qui a été déterminé par des tests locaux.
  • Le patient doit avoir un statut de récepteur hormonal connu (positif ou négatif) (récepteur des œstrogènes [ER] ou récepteur de la progestérone [PR]) par des tests locaux, conformément aux directives ASCO/CAP. Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à récepteurs hormonaux positifs ou à récepteurs hormonaux négatifs sont éligibles.

  • Le patient doit avoir le stade IIa-IIIc de la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) selon le tableau de stadification anatomique au moment du diagnostic et les critères ci-dessous.

    • Les patients sans atteinte ganglionnaire (cN0) sont éligibles si taille T > 2,0 cm (T2-4)
    • Les patients présentant une atteinte ganglionnaire (cN1-3) sont éligibles si T2-4
    • Les patients atteints de T4d clinique ne sont pas éligibles
  • Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif bilatéral sont éligibles si les deux cancers sont HER2-positifs et qu'au moins un répond à tous les critères d'éligibilité du protocole et qu'aucun des cancers ne rend la patiente inéligible.
  • Les patients atteints de multiples tumeurs invasives homolatérales sont éligibles tant que toutes les tumeurs sont HER2-positives et qu'au moins un foyer tumoral répond à tous les critères d'éligibilité. Les lésions multiples qui semblent faire partie de la même tumeur index ne nécessitent pas de biopsie/test HER2 supplémentaires.
  • Le patient doit prévoir de commencer un traitement néoadjuvant standard à base de pertuzumab (ou d'autres biosimilaires).
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de cette intervention d'imagerie sont éligibles pour cet essai.
  • Les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois suivant l'enregistrement sont éligibles pour cet essai.

  • Le patient doit participer à l'essai dans un établissement qui a accepté d'effectuer les études de recherche en imagerie, a suivi les procédures de qualification du scanner TEP/CT définies par l'Eastern Cooperative Oncology Group-American College of Radiology Imaging Network Cancer Center Group (ECOG-ACRIN) et a reçu Approbation du scanner TEP/CT ECOG-ACRIN.

    • Pour les patients qui ont terminé le traitement de base (T0) FDG-PET/CT AVANT l'inscription, le régime néoadjuvant à base de pertuzumab doit commencer après l'inscription à l'étude et dans les 21 jours suivant l'examen T0.

      • Les patients ne doivent pas avoir utilisé de facteurs de croissance stimulant les colonies dans les 14 jours précédant l'examen T0 effectué avant l'enregistrement.

Critère d'exclusion:

  • La patiente ne doit avoir reçu aucun traitement antérieur pour le cancer du sein actuel, y compris la chirurgie, la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie ou la thérapie expérimentale.

  • La patiente ne doit pas être enceinte ou allaiter en raison du risque potentiel pour un fœtus à naître et du risque possible d'effets indésirables chez les nourrissons avec les effets tératogènes du FDG en plus de l'exposition aux rayonnements pendant la TEP/TDM. Tous les patients en âge de procréer doivent subir un test sanguin ou une étude d'urine dans les 7 jours précédant l'enregistrement pour exclure une grossesse.

    • REMARQUE : Un test de grossesse dans les 7 jours précédant l'examen T0 est également requis, mais ne devra être effectué que si a) l'examen T0 est terminé après l'inscription à l'étude et b) si le test de grossesse effectué avant l'inscription est effectué en dehors du Fenêtre de 7 jours.

Une patiente en âge de procréer est définie comme toute personne, quelle que soit son orientation sexuelle ou si elle a subi une ligature des trompes, qui répond aux critères suivants : 1) a eu ses premières règles à un moment donné, 2) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 3) n'a pas été naturellement ménopausée (l'aménorrhée consécutive à un traitement anticancéreux n'exclut pas le potentiel de procréer) pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).

  • Le patient ne doit pas avoir de contre-indication à l'imagerie FDG-PET/CT qui inclut des valeurs de glucose de routine > 200 mg/dL et une claustrophobie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (FDG-PET/TDM)
Les patients reçoivent du FDG IV, subissent une TEP/TDM, reçoivent une chimiothérapie standard et subissent une chirurgie standard dans le cadre de l'étude.
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
  • PT
Procédure: Opération chirurgicale
Subir la norme de soins chirurgicaux
Autres noms:
  • Opération
  • Type de chirurgie
  • Chirurgical
  • Intervention chirurgicale
  • Interventions chirurgicales
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Étant donné IV
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludésoxyglucose F 18
  • Fludésoxyglucose (18F)
  • Fludésoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • Fluorodésoxyglucose F18
Médicament: Chimiothérapie
Recevoir une chimiothérapie standard
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Chimiothérapie, Cancer, Général

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) néoadjuvante intermédiaire (ni) fludésoxyglucose F-18 (FDG) pour la réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'ensemble d'analyses pour cet objectif comprendra tous les patients qui se sont inscrits à l'étude et qui ont subi une TEP/TDM au FDG aux points de temps T0 et T1. La valeur prédictive négative est définie comme la probabilité que la pCR ne soit pas atteinte par les participants à l'étude qui utilisent une valeur d'absorption standardisée maximale delta corrigée pour la masse corporelle maigre au jour 15 (deltaSULmaxD15) inférieure à 40 % et sera estimée via une méthode exacte à deux intervalle de confiance à 95 % des côtés.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du niFDG-PET/CT pour la pCR
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'analyse définie pour cet objectif sera la même que pour l'objectif principal. L'approche d'estimation sera également similaire.
Jusqu'à 5 ans
Spécificité du niFDG-PET/CT pour la pCR
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'analyse définie pour cet objectif sera la même que pour l'objectif principal. L'approche d'estimation sera également similaire.
Jusqu'à 5 ans
Valeur prédictive positive du niFDG-PET/CT pour la pCR
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'analyse définie pour cet objectif sera la même que pour l'objectif principal. L'approche d'estimation sera également similaire.
Jusqu'à 5 ans
Performance du niFDG-PET/CT comme prédicteur de la survie sans événement à 3 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
Utilisation du deltaSULmaxD15 du cancer du sein primitif à un seuil de 40 %. L'analyse définie pour cet objectif sera la même que pour l'objectif principal. L'analyse comparera les estimations de la survie sans événement à 3 ans entre les participants avec deltaSULmaxD15 au-dessus et au-dessous du seuil de 40 % à l'aide d'un test du log-rank.
Jusqu'à 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive négative du niFDG-PET/CT pour la pCR
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'approche analytique de cet objectif sera parallèle à l'approche de l'objectif principal pour chacun des seuils sélectionnés dans la plage de 30 % à 60 %.
Jusqu'à 5 ans
Comparez deltaSULmaxD15 en utilisant l'analyse d'image automatisée de FDG-PET/CT par AutoPERCIST (marque déposée) au logiciel d'analyse TEP standard
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'approche analytique pour cet objectif comprendra une évaluation de l'accord entre les mesures de deltaSULmaxD15 obtenues à partir de deux méthodes et une évaluation de la valeur prédictive négative et positive de la mesure de deltaSULmaxD15 par AutoPERCIST (marque déposée).
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Jacene, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EA1211 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2022-10172 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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