BRAF 変異結腸癌に対する手術および通常の化学療法後の BRAF 標的療法の使用のテスト
2026年6月30日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
ステージ II/III BRAF V600E 結腸癌患者に対するエンコラフェニブとセツキシマブによる地固め療法と通常のケアを対象とした地固め療法の無作為化試験
この第 II/III 相試験では、BRAF 変異を有する IIB-III 期の結腸癌患者における標準的な手術および化学療法後の癌再発の可能性を減らすために、エンコラフェニブとセツキシマブによる治療を通常のケア (患者観察) と比較しています。
エンコラフェニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
セツキシマブは、モノクローナル抗体と呼ばれる種類の医薬品です。
これは、ある種の腫瘍細胞に見られるEGFRと呼ばれるタンパク質に結合します。
これにより、腫瘍細胞の増殖を防ぐことができます。
標準的な手術と化学療法の後にエンコラフェニブとセツキシマブを投与することは、通常の患者観察と比較して、がん再発の可能性を減らすのにより効果的である可能性があります.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
調査の主な目的と副次的な目的:
主な目的:
I. 標的 BRAF 療法への無作為化前の検出可能な ctDNA を有する研究患者における 6 か月循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) クリアランス率と、標準補助化学療法後の通常のケアを評価および比較すること。 （フェーズⅡ） Ⅱ． 標的 BRAF 療法への無作為化前の ctDNA が検出されない研究患者の 6 か月間の ctDNA 無再発生存率 (ctDNA-RFS) を評価し、比較することと、標準的な補助化学療法後の通常のケアを比較すること。 (フェーズ II) III. 切除されたステージ III または高リスク (pT4) ステージ II ミスマッチ修復タンパク質 (MMR) を有する BRAF V600E 結腸癌患者の無病生存率 (DFS) (無作為化から測定) を、標的 BRAF 療法と通常のケアで治療した場合と比較して評価および比較すること標準的な補助化学療法の後。 (フェーズⅢ)
副次的な目的:
I. 2 つの治療群間の全生存期間 (OS) を評価および比較する。
Ⅱ． 2 つの治療群の毒性プロファイルを評価および比較すること。
III. 2 つの治療群間の代替 DFS エンドポイント (原発腫瘍切除日から測定) を評価および比較すること。
IV. 2 つの治療群間で無作為化する前に、検出可能な ctDNA を持つ患者のサブセットで DFS を評価および比較すること。
探索目的:
I. 発疹、下痢、および疲労の症状に関する患者報告アウトカムを評価し、2 つの治療群間の有害事象共通用語基準の患者報告アウトカム バージョン (PRO-CTCAE) に従って比較する。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 研究では、患者はエンコラフェニブを経口 (PO) で、セツキシマブを静脈内 (IV) で投与されます。 患者はまた、研究全体を通して血液サンプルの収集を受け、スクリーニングおよびフォローアップ中にコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
ARM II: 患者は研究中の通常のケアに従って観察を受けます。 患者はまた、研究全体を通して血液サンプルの収集を受け、スクリーニングおよびフォローアップ中に CT または MRI を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Millville、Delaware、アメリカ、19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Ewa Beach、Hawaii、アメリカ、96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、アメリカ、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva、Illinois、アメリカ、60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Springfield Clinic
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Crown Point、Indiana、アメリカ、46307
- Northwest Cancer Center - Main Campus
-
Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- Northwest Oncology LLC
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Northwest Cancer Center - Hobart
-
Hobart、Indiana、アメリカ、46342
- Saint Mary Medical Center
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46312
- Saint Catherine Hospital
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- The Community Hospital
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Women's Diagnostic Center - Munster
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Northwest Cancer Center - Valparaiso
-
-
Iowa
-
Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
- Mission Cancer and Blood - Ankeny
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Mission Cancer and Blood - Des Moines
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Cancer Hematology Centers - Flint
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb、Michigan、アメリカ、48044
- Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
-
Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- MyMichigan Medical Center Saginaw
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Saint Francis Medical Center
-
-
Montana
-
Anaconda、Montana、アメリカ、59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Community Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Glens Falls、New York、アメリカ、12801
- Glens Falls Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Oswego、New York、アメリカ、13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona、New York、アメリカ、13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Health Foundation
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Premier Blood and Cancer Center
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Independence、Ohio、アメリカ、44131
- Cleveland Clinic Cancer Center Independence
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care
-
Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373
- Upper Valley Medical Center
-
Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
- South Pointe Hospital
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Ontario、Oregon、アメリカ、97914
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
Lewisburg、Pennsylvania、アメリカ、17837
- Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
-
Pottsville、Pennsylvania、アメリカ、17901
- Geisinger Cancer Services-Pottsville
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
- Community Medical Center
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union、South Carolina、アメリカ、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson、Texas、アメリカ、75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98026
- Swedish Cancer Institute-Edmonds
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Berlin、Wisconsin、アメリカ、54923
- ThedaCare Cancer Care - Berlin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Neenah、Wisconsin、アメリカ、54956
- ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
-
New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
-
Shawano、Wisconsin、アメリカ、54166
- ThedaCare Cancer Care - Shawano
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Aspirus Cancer Care - Stevens Point
-
Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Waupaca、Wisconsin、アメリカ、54981
- ThedaCare Cancer Care - Waupaca
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 事前登録 (ステップ 0) 資格基準:
- BRAF V600 の変異状態は、局所検査または中央検査のいずれかによって決定される場合があります。 このテストは、資格を判断するために登録前に必須です。 組織の提出は、手術後できるだけ早く開始する必要があります。 地元の研究所で評価された腫瘍については、ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織を BRAF ステータスの中央確認のために提出する必要があります。
- 登録 (ステップ 1) 適格基準:
- -組織学的に証明されたIII期（任意のT [Tx、T1、T2、T3、またはT4]、N1-2M0; N1Cを含む）または高リスク（pT4）II期結腸腺癌。 腫瘍は、小腸に広がる/小腸に関与する腫瘍を含め、結腸で発生したと見なされなければなりません (例: 回盲弁のもの）、完全に切除されている必要があります
- BRAF V600E 変異
- MMR熟練（pMMR）またはマイクロサテライト安定（MSS）腫瘍
- 組織学的記録: 腺癌
- ステージ: III (任意の T [Tx、T1、T2、T3、または T4]、N1-2M0; N1C を含む) または高リスク II (pT4)
- 腫瘍部位：結腸
- -患者は、ロイコボリンカルシウム、フルオロウラシル、およびオキサリプラチン（FOLFOX）（最低5サイクル）またはカペシタビンおよびオキサリプラチン（CAPOX）（最低3サイクル）のいずれかによる補助化学療法を少なくとも3か月受けている必要があります。
- 補助療法は、登録の最大8週間前に完了する必要があります
- -他の以前の医学療法（化学療法、免疫療法、生物学的療法、または標的療法）または現在の結腸癌に対する放射線療法は許可されていません
- この研究には、遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれているため、妊娠していないか、授乳していません。 したがって、出産の可能性のある女性のみ、登録の7日前までに妊娠検査が陰性である必要があります
- 年齢 >= 18 歳
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0-2
- 絶対好中球数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
- 血小板数 >= 75 x 10^9/L
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- 総ビリルビン =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x ULN
- 補正 QT (QTc) 間隔 =< 480 ミリ秒
- クレアチニン = 計算値 (calc.) クレアチニンクリアランス >= 40 mL/分
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した患者で、効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、ウイルス量が6か月以内に検出されない場合は、この試験の対象となります
- -制御されていない感染症、制御されていない真性糖尿病、または心臓病などの病状がないため、治療する医師の意見では、このプロトコルは患者にとって不当に危険です
- 過去 12 か月間に心疾患の既知の病歴または現在の症状がある患者、または心毒性薬による治療歴のある患者は、ニューヨーク心臓協会機能分類を使用した心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験に適格であるためには、患者はクラス2B以上でなければなりません
- コントロールされていないまたはコントロールが不十分な高血圧がない（収縮期> 180 mmHgまたは拡張期> 130 mmHg）
- セツキシマブに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし
非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の「現在活動中の」二次悪性腫瘍はありません。 患者が治療を完了し、3 年以上病気がない場合、患者は「現在活動中」の悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
- 患者は、胃または腸のカルチノイドが 1 cm 未満、非浸潤性癌のない乳房の非浸潤性乳管癌 (DCIS)/非浸潤性小葉癌 (LCIS)、または子宮内膜異形成/上皮内癌
- 非侵襲性の皮脂腺腫瘍 (皮脂腺腫、皮脂上皮腫、皮脂腺癌、ケラトアカントーマ、および扁平上皮癌) を有する患者は、「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません。
- 薬剤の経口製剤を飲み込めない原因となる病状は知られていない
- 有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）5.0グレード> = 2以前の化学療法による毒性が残っていない、グレード2の脱毛症または神経障害を除く
- encorafenib は QTc 間隔を延長する可能性があるため、QTc 間隔を延長する薬剤は、可能であれば避ける必要があります。 Torsades de Pointes を引き起こすリスクがあると一般に認められている薬物は、可能な限り中止するか、このリスクを伴わない薬物と交換する必要があります。 潜在的なQTc延長薬を投与されている患者は、綿密に監視する必要があります
- CYP3A4の強力な阻害剤による慢性的な併用治療は、この研究の治療中は許可されていません。 -強力なCYP3A4阻害剤を服用している患者は、研究への登録の14日前に薬物を中止する必要があります
- 強力なCYP3A4インデューサーによる慢性的な併用治療は、この研究の治療中は許可されていません。 -患者は、研究への登録の14日前に薬物を中止しなければなりません
除外基準：該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム II (患者観察)
患者は研究中、通常のケアに従って観察を受けます。
患者はまた、研究全体を通して血液サンプルの収集を受け、スクリーニングおよび追跡調査中にCTまたはMRIを受けます。
|
血液サンプルの採取を受ける
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
通常のケアに従って観察を受ける
他の名前：
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実験的：Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle.
Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity.
Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
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血液サンプルの採取を受ける
MRIを受ける
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA) クリアランス率 (フェーズ II; ctDNA 陽性コホート)
時間枠：無作為化の6か月後
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無作為化時に ctDNA 状態が検出可能な患者のうち、無作為化後 6 か月の時点で ctDNA 状態が検出されない患者の割合として定義されます。
実験群での無作為化後 6 か月の ctDNA クリアランス率は、カイ 2 乗検定によって対照群と比較されます。
片側p値が報告されます。
サンプルサイズが小さいため、層別因子によって層別化されたCochranおよびMantel-Haenszel検定が感度分析として実行されます。
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無作為化の6か月後
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tDNA 無再発生存率 (ctDNA-RFS) (フェーズ II; ctDNA 陰性コホート)
時間枠：無作為化の6か月後
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無作為化時に ctDNA 状態が検出されなかった患者のうち、無作為化後 6 か月時点で ctDNA 状態が検出されず、無再発で生存している患者の割合として定義されます。
実験群の ctDNA-RFS は、Cochran および Mantel-Haenszel 検定によって対照群と比較され、層別化因子によって層別化されます。
片側p値が報告されます。
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無作為化の6か月後
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無病生存期間 (DFS) (フェーズ III)
時間枠：無作為化後6年まで評価
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無作為化の日から、すべての原因による再発または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
試験終了時に事象が観察されなかった患者は、疾患の証拠を示さない最後の疾患評価の日に打ち切られる。
各分析 (中間 #1、中間 #2、および最終) で、分析時に収集されたすべてのデータに基づいて、階層化因子を層として、実験群の DFS と対照群の DFS を比較するために、層化された Cox モデルが実行されます。点。
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無作為化後6年まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6年まで査定
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無作為化日からすべての原因による死亡までの時間として定義されます。
イベントまでの時間のエンドポイントの分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して各アームで推定され、層化された Cox 回帰モデルによって比較されます。
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6年まで査定
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無作為化後の有害事象の発生率
時間枠：最長6年
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研究治療に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する各タイプの有害事象の最大グレードは、各患者について要約されます。
度数分布表は、パターンを決定するために見直されます。
グレード 4 以上の有害事象の全体的な有害事象発生率は、カイ 2 乗検定 (または分割表のデータがまばらな場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して 2 つの治療グループ間で比較されます。
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最長6年
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代替疾患のない生存
時間枠：6年まで評価
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原発腫瘍の切除日から、すべての原因による再発または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
イベントまでの時間のエンドポイントの分布は、Kaplan-Meier の方法を使用して各アームで推定され、層化された Cox 回帰モデルによって比較されます。
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6年まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 発疹、下痢、および疲労の症状に関する有害事象の共通用語基準の患者報告結果バージョン
時間枠：最長6年
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患者ごとにまとめました。
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最長6年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (推定)
2034年6月1日
研究の完了 (推定)
2034年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A022004
- NCI-2022-09129 (その他の識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。