Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAF-kohdistetun hoidon käytön testaus leikkauksen jälkeen ja tavanomaisen kemoterapian käyttö BRAF-mutaation aiheuttaman paksusuolensyövän hoidossa

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Enkorafenibin ja setuksimabin yhdistelmähoitoa ja tavanomaista hoitoa vastaan ​​satunnaistettu koe BRAF V600E paksusuolensyöpää sairastaville potilaille

Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa verrataan hoitoa enkorafenibillä ja setuksimabilla tavanomaiseen hoitoon (potilaan tarkkailu) syövän uusiutumisen mahdollisuuden vähentämiseksi tavanomaisen leikkauksen ja kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on BRAF-mutaation aiheuttama vaiheen IIB-III paksusuolensyöpä. Enkorafenibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Setuksimabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Se sitoutuu EGFR-nimiseen proteiiniin, jota löytyy tietyntyyppisistä kasvainsoluista. Tämä voi auttaa estämään kasvainsolujen kasvua. Enkorafenibin ja setuksimabin antaminen tavanomaisen leikkauksen ja kemoterapian jälkeen voi olla tehokkaampaa syövän uusiutumisen vähentämisessä verrattuna tavanomaiseen potilaan havainnointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tavoitteet:

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja verrata 6 kuukauden kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) poistumisnopeutta tutkimuspotilailla, joilla oli havaittavissa oleva ctDNA ennen satunnaistamista kohdennettuun BRAF-hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon tavallisen adjuvanttikemoterapian jälkeen. (Vaihe II) II. Arvioida ja verrata 6 kuukauden ctDNA-recurrens-free-eloonjäämistä (ctDNA-RFS) tutkimuspotilailla, joiden ctDNA:ta ei ollut havaittavissa ennen satunnaistamista kohdennettuun BRAF-hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon tavallisen adjuvanttikemoterapian jälkeen. (Vaihe II) III. Arvioida ja vertailla taudista vapaata eloonjäämistä (DFS) (mitattuna satunnaistamisesta) potilailla, joilla on resektoitu vaiheen III tai korkean riskin (pT4) vaiheen II epäsopivuuskorjausproteiini (MMR) -taitoinen BRAF V600E paksusuolensyöpä, joita hoidetaan kohdistetulla BRAF-hoidolla verrattuna tavanomaiseen hoitoon. tavallisen adjuvanttikemoterapian jälkeen. (Vaihe III)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ja vertailla kokonaiseloonjäämistä (OS) kahden hoitohaaran välillä.

II. Arvioida ja vertailla kahden hoitohaaran toksisuusprofiilia.

III. Arvioida ja vertailla vaihtoehtoista DFS-päätepistettä (mitattu primaarisen kasvaimen resektiopäivästä) kahden hoitohaaran välillä.

IV. Arvioida ja vertailla DFS:ää niiden potilaiden alajoukossa, joilla on havaittavissa oleva ctDNA ennen satunnaistamista kahden hoitohaaran välillä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida ja verrata potilaiden ilmoittamia tuloksia ihottuman, ripulin ja väsymyksen oireiden osalta potilaiden raportoimien tulosten versiossa haitallisten tapahtumien yhteisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE) kahden hoitohaaran välillä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat tutkimuksen aikana enkorafenibia suun kautta (PO) ja setuksimabia suonensisäisesti (IV). Potilailta otetaan myös verinäytteitä koko tutkimuksen ajan ja tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) seulonnan ja seurannan aikana.

VAARA II: Potilaita tarkkaillaan tutkimuksen tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan ja CT- tai MRI seulonnan ja seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Yhdysvallat, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Yhdysvallat, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Yhdysvallat, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Yhdysvallat, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Yhdysvallat, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Yhdysvallat, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Yhdysvallat, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Yhdysvallat, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ENNAKKOREKIsteröinnin (VAIHE 0) KELPOISUUSPERUSTEET:
  • BRAF V600:n mutaatiostatus voidaan määrittää joko paikallisesti tai keskustestauksella. Tämä testi on pakollinen ennen rekisteröintiä kelpoisuuden määrittämiseksi. Kudosten siirto tulee aloittaa mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen. Paikallisissa laboratorioissa arvioitujen kasvaimien osalta formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainkudos on edelleen toimitettava BRAF-statuksen keskitettyä vahvistusta varten.
  • REKISTERÖINTI (VAIHE 1) Kelpoisuusehdot:
  • Histologisesti todistettu vaihe III (mikä tahansa T [Tx, T1, T2, T3 tai T4], N1-2M0; sisältää N1C) tai korkean riskin (pT4) vaiheen II paksusuolen adenokarsinooma. Kasvainten on katsottava olevan peräisin paksusuolesta, mukaan lukien kasvaimet, jotka ulottuvat ohutsuoleen (esim. ileocekaaliventtiilin kohdalla) ja ne on täytynyt leikata kokonaan
  • BRAF V600E mutaatio
  • MMR-taitava (pMMR) tai mikrosatelliittistabiili (MSS) kasvain
  • Histologinen dokumentaatio: adenokarsinooma
  • Vaihe: III (mikä tahansa T [Tx, T1, T2, T3 tai T4], N1-2M0; sisältää N1C) tai korkean riskin II (pT4)
  • Kasvainkohta: kaksoispiste
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään 3 kuukauden adjuvanttikemoterapiaa joko leukovoriinikalsiumilla, fluorurasiililla ja oksaliplatiinilla (FOLFOX) (vähintään 5 sykliä) tai kapesitabiinilla ja oksaliplatiinilla (CAPOX) (vähintään 3 sykliä)
  • Adjuvanttihoito tulee suorittaa viimeistään 8 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Mitään muuta aikaisempaa lääketieteellistä hoitoa (kemoterapia, immunoterapia, biologinen tai kohdennettu hoito) tai sädehoitoa nykyisen paksusuolensyövän hoitoon ei sallita
  • Ei raskaana eikä imetä, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia. Siksi vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 x 10^9/l
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Korjattu QT (QTc) -väli = < 480 ms
  • Kreatiniini = laskettu (lask.) kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Mikään sairaus, kuten hallitsematon infektio, hallitsematon diabetes mellitus tai sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
  • Potilaille, joilla on tiedossa sydänsairauden tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet kardiotoksista hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen avulla. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Ei hallitsematonta tai huonosti hallittua verenpainetautia (> 180 mmHg systolinen tai > 130 mmHg diastolinen)
  • Ei ole esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin setuksimabin

  • Ei "tällä hetkellä aktiivista" toista maligniteettia kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole sairautta yli 3 vuoden ajan

    • Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos heillä oli mahalaukun tai suolen karsinoidi < 1 cm, ductal carcinoma in situ (DCIS)/lobulaarinen syöpä in situ (LCIS) rintakehässä ilman invasiivista syöpää tai endometriumin dysplasia/ karsinooma in situ
    • Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos heillä oli ei-invasiivinen talikasvain (taliadenooma, taliepiteliooma, tali adenokarsinooma, keratoakantooma ja levyepiteelisyöpä).
  • Ei tunnettua lääketieteellistä tilaa, joka aiheuttaisi kyvyttömyyden niellä aineiden suun kautta otettavia formulaatioita
  • Ei jäännösvaikutuksia haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versio (v) 5.0 aste >= 2 toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta, lukuun ottamatta asteen 2 hiustenlähtöä tai neuropatiaa
  • QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä tulee välttää, jos mahdollista, koska enkorafenibi voi pidentää QTc-aikaa. Lääkkeet, joiden katsotaan yleisesti aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä, ​​tulee lopettaa tai korvata lääkkeillä, jotka eivät aiheuta tätä riskiä, ​​jos mahdollista. Potilaita, jotka saavat mahdollisesti QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä, tulee seurata tarkasti
  • Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4:n estäjillä ei ole sallittu hoidon aikana tässä tutkimuksessa. Potilaiden, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä, on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivän ajaksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Krooninen samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-indusoijilla ei ole sallittu hoidon aikana tässä tutkimuksessa. Potilaiden on lopetettava lääkkeen käyttö 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit: N/A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi II (potilaan havainnointi)
Potilaita tarkkaillaan tutkimuksen aikana tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilaille tehdään myös verinäytteiden otto koko tutkimuksen ajan ja CT- tai MRI seulonnan ja seurannan aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Muut: Potilaan tarkkailu
Käy tarkkailussa tavanomaisen hoidon mukaisesti
Muut nimet:
  • Valpas Odotus
Kokeellinen: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Lääke: Enkorafenibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologinen: Setuksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Erbitux
  • Setuksimabi Biosimilar CDP-1
  • Setuksimabi Biosimilar KL 140
  • Kimeerinen monoklonaalinen vasta-aine C225

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) puhdistumanopeus (vaihe II; ctDNA-positiivinen kohortti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden ctDNA-status ei ollut havaittavissa 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen potilaiden joukossa, joiden ctDNA-status on havaittavissa satunnaistuksessa. ctDNA:n poistumisnopeutta 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen kokeellisessa ryhmässä verrataan kontrolliryhmään Chi-neliötestillä. Yksipuolinen p-arvo raportoidaan. Pienen otoskoon vuoksi herkkyysanalyysinä suoritetaan Cochranin ja Mantel-Haenszelin testi, joka on ositettu kerrostustekijöiden mukaan.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
tDNA:n uusiutumisesta vapaa eloonjäämisaste (ctDNA-RFS) (vaihe II; ctDNA-negatiivinen kohortti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty niiden potilaiden osuudena, joiden ctDNA-status pysyi havaitsemattomana, uusiutumattomina ja elossa 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen potilaiden joukossa, joiden ctDNA-status ei ollut havaittavissa satunnaistuksen yhteydessä. Kokeellisen ryhmän ctDNA-RFS:ää verrataan kontrolliryhmään Cochranin ja Mantel-Haenszelin testillä kerrostettuna kerrostustekijöiden mukaan. Yksipuolinen p-arvo raportoidaan.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) (vaihe III)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen tai kaikista syistä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, joilla ei ole tutkimuksen lopussa havaittuja tapahtumia, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä, joka ei osoita merkkejä taudista. Jokaisessa analyysissä (välivaihe nro 1, välivaihe nro 2 ja lopullinen) tehdään kerrostettu Cox-malli vertaamaan kokeellisen ryhmän DFS:ää vertailuryhmän DFS:ään käyttämällä kerrostumiskertoimia, joka perustuu kaikkiin analyysihetkellä kerättyihin tietoihin. kohta.
Arvioitu jopa 6 vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 vuoteen asti
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä kaikista syistä johtuvaan kuolemaan. Ajasta tapahtumaan päätepisteiden jakaumat arvioidaan kussakin haarassa Kaplan-Meierin menetelmällä ja niitä verrataan kerrostetulla Cox-regressiomallilla.
Arvioitu 6 vuoteen asti
Haittavaikutusten ilmaantuvuus satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
Jokaisen tutkimushoitoon mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvien haittatapahtumien enimmäisarvosanat tehdään yhteenveto kunkin potilaan kohdalla. Taajuustaulukot tarkistetaan kuvioiden määrittämiseksi. Asteen 4 tai sitä korkeampien haittatapahtumien yleisiä haittatapahtumia verrataan kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä Chi-neliötestiä (tai Fisherin tarkkaa testiä, jos valmiustaulukon tiedot ovat niukkoja).
jopa 6 vuotta
Vaihtoehtoinen sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioitu 6 vuoteen asti
Määritelty aika primaarisen kasvaimen resektiosta ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Ajasta tapahtumaan päätepisteiden jakaumat arvioidaan kussakin haarassa Kaplan-Meierin menetelmällä ja niitä verrataan kerrostetulla Cox-regressiomallilla.
arvioitu 6 vuoteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Potilaan raportoimat tulokset Haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien versio ihottuman, ripulin ja väsymyksen oireiden osalta
Aikaikkuna: jopa 6 vuotta
yhteenveto jokaiselle potilaalle.
jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa