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Testen der Anwendung einer BRAF-gerichteten Therapie nach Operation und üblicher Chemotherapie bei BRAF-mutiertem Dickdarmkrebs

23. Januar 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisierte Studie zur konsolidierenden zielgerichteten adjuvanten Therapie mit Encorafenib und Cetuximab im Vergleich zur üblichen Behandlung von Patienten mit BRAF-V600E-Darmkrebs im Stadium II/III

Diese Phase-II/III-Studie vergleicht die Behandlung mit Encorafenib und Cetuximab mit der üblichen Behandlung (Patientenbeobachtung) zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines Krebsrezidivs nach einer Standardoperation und Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IIB-III mit BRAF-Mutation. Encorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Cetuximab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es bindet an ein Protein namens EGFR, das auf einigen Arten von Tumorzellen vorkommt. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Tumorzellen zu verhindern. Die Gabe von Encorafenib und Cetuximab nach einer Standardoperation und Chemotherapie kann das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs im Vergleich zur üblichen Patientenbeobachtung wirksamer verringern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären und sekundären Ziele der Studie:

HAUPTZIELE:

I. Bewertung und Vergleich der 6-Monats-Clearance-Rate der zirkulierenden Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) bei Studienpatienten mit nachweisbarer ctDNA vor der Randomisierung zur zielgerichteten BRAF-Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung nach adjuvanter Standard-Chemotherapie. (Phase II)II. Bewertung und Vergleich der rezidivfreien ctDNA-Überlebensrate (ctDNA-RFS) nach 6 Monaten bei Studienpatienten mit nicht nachweisbarer ctDNA vor der Randomisierung zur zielgerichteten BRAF-Therapie im Vergleich zur üblichen Behandlung nach adjuvanter Standard-Chemotherapie. (Phase II) III. Bewertung und Vergleich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) (gemessen ab Randomisierung) bei Patienten mit reseziertem BRAF-V600E-Darmkrebs im Stadium III oder Hochrisikostadium (pT4) im Stadium II, die mit dem Mismatch-Repair-Protein (MMR) ausgestattet sind und mit einer gezielten BRAF-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zur üblichen Behandlung nach adjuvanter Standardchemotherapie. (Phase III)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung und Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den beiden Behandlungsarmen.

II. Bewertung und Vergleich des Toxizitätsprofils zwischen den beiden Behandlungsarmen.

III. Bewertung und Vergleich des alternativen DFS-Endpunkts (gemessen ab Datum der Resektion des Primärtumors) zwischen den beiden Behandlungsarmen.

IV. Bewertung und Vergleich von DFS in der Untergruppe von Patienten mit nachweisbarer ctDNA vor der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung und Vergleich der von Patienten gemeldeten Ergebnisse für Symptome von Hautausschlag, Durchfall und Müdigkeit gemäß der Version der von Patienten gemeldeten Ergebnisse der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) zwischen den beiden Behandlungsarmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten in der Studie Encorafenib oral (PO) und Cetuximab intravenös (IV). Außerdem werden den Patienten während der gesamten Studie Blutproben entnommen und während des Screenings und der Nachsorge einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden während der Studie wie üblich beobachtet. Die Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen und während des Screenings und der Nachsorge einer CT oder MRT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Vereinigte Staaten, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Vereinigte Staaten, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Vereinigte Staaten, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG (SCHRITT 0) ZULASSUNGSKRITERIEN:
  • Der BRAF-V600-Mutationsstatus kann entweder lokal oder durch zentrale Tests bestimmt werden. Dieser Test ist vor der Registrierung obligatorisch, um die Eignung festzustellen. Die Gewebeeinreichung sollte so bald wie möglich nach der Operation eingeleitet werden. Für Tumore, die in lokalen Labors untersucht werden, muss formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe weiterhin zur zentralen Bestätigung des BRAF-Status eingereicht werden
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1) ZULASSUNGSKRITERIEN:
  • Histologisch nachgewiesenes Kolonadenokarzinom im Stadium III (beliebiges T [Tx, T1, T2, T3 oder T4], N1-2M0; schließt N1C ein) oder Hochrisiko-(pT4)-Stadium-II-Adenokarzinom. Tumore müssen als vom Dickdarm stammend angesehen werden, einschließlich Tumoren, die sich in den Dünndarm erstrecken/beteiligen (z. die an der Ileozökalklappe) und müssen vollständig reseziert worden sein
  • BRAF-V600E-Mutation
  • MMR-fähiger (pMMR) oder mikrosatellitenstabiler (MSS) Tumor
  • Histologische Dokumentation: Adenokarzinom
  • Stadium: III (beliebiges T [Tx, T1, T2, T3 oder T4], N1-2M0; schließt N1C ein) oder Hochrisiko-II (pT4)
  • Tumorstelle: Dickdarm
  • Die Patienten müssen mindestens 3 Monate lang eine adjuvante Chemotherapie mit entweder Leucovorin-Calcium, Fluorouracil und Oxaliplatin (FOLFOX) (mindestens 5 Zyklen) oder Capecitabin und Oxaliplatin (CAPOX) (mindestens 3 Zyklen) erhalten haben.
  • Die adjuvante Therapie muss spätestens 8 Wochen vor der Anmeldung abgeschlossen sein
  • Keine andere vorherige medizinische Therapie (Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder zielgerichtete Therapie) oder Strahlentherapie für den aktuellen Dickdarmkrebs ist zulässig
  • Nicht schwanger und nicht stillend, da es sich bei dieser Studie um einen Wirkstoff mit bekannter genotoxischer, mutagener und teratogener Wirkung handelt. Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest < 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Alter >= 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl >= 75 x 10^9/L
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Korrigiertes QT (QTc)-Intervall = < 480 ms
  • Kreatinin = berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Kein medizinischer Zustand wie unkontrollierte Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus oder Herzerkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würde
  • Bei Patienten mit bekannter Anamnese oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Keine unkontrollierte oder schlecht kontrollierte Hypertonie (> 180 mmHg systolisch oder > 130 mmHg diastolisch)
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Cetuximab zurückzuführen sind

  • Keine "derzeit aktive" zweite Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ. Patienten gelten nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und >= 3 Jahre krankheitsfrei sind

    • Patientinnen gelten nicht als „derzeit aktive“ Malignität, wenn sie ein Magen- oder Darmkarzinoid < 1 cm, ein duktales Karzinom in situ (DCIS)/lobuläres Karzinom in situ (LCIS) der Brust ohne invasiven Krebs oder Endometriumdysplasie/ Karzinom in situ
    • Patienten werden nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ Malignität betrachtet, wenn sie eine nicht-invasive Talgdrüsenneubildung (Talgdrüsenadenom, Talgdrüsenepitheliom, Talgdrüsenadenokarzinom, Keratoakanthom und Plattenepithelkarzinom) hatten
  • Kein bekannter medizinischer Zustand, der eine Unfähigkeit verursacht, orale Formulierungen von Wirkstoffen zu schlucken
  • Keine verbleibende Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 Grad >= 2 Toxizität durch vorherige Chemotherapie, mit Ausnahme von Grad 2 Alopezie oder Neuropathie
  • Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern, sollten nach Möglichkeit vermieden werden, da Encorafenib das QTc-Intervall verlängern kann. Medikamente, von denen allgemein angenommen wird, dass sie ein Risiko für Torsades de Pointes haben, sollten abgesetzt oder durch Medikamente ersetzt werden, die dieses Risiko nicht bergen, wenn dies möglich ist. Patienten, die potenziell QTc-verlängernde Medikamente erhalten, sollten engmaschig überwacht werden
  • Eine chronische gleichzeitige Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP3A4 ist während der Behandlung in dieser Studie nicht erlaubt. Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen
  • Eine chronische Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-Induktoren ist während der Behandlung in dieser Studie nicht erlaubt. Die Patienten müssen das Medikament 14 Tage vor der Registrierung für die Studie absetzen

Ausschlusskriterien: N/A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Encorafenib, Cetuximab)
Die Patienten erhalten während der Studie Encorafenib PO und Cetuximab IV. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen und während des Screenings und der Nachsorge eine CT oder MRT durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Arzneimittel: Encorafenib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Erbitux
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
Aktiver Komparator: Arm II (Patientenbeobachtung)
Die Patienten werden während der Studie gemäß der üblichen Pflege beobachtet. Den Patienten werden während der gesamten Studie auch Blutproben entnommen und während des Screenings und der Nachsorge eine CT oder MRT durchgeführt.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung gemäß der üblichen Pflege durchführen
Andere Namen:
  • Wachsames Warten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Tumor-Desoxyribonukleinsäure (ctDNA)-Clearance-Rate (Phase II; ctDNA-positive Kohorte)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
definiert als Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarem ctDNA-Status 6 Monate nach Randomisierung unter den Patienten mit nachweisbarem ctDNA-Status bei Randomisierung. Die ctDNA-Clearance-Rate nach 6 Monaten nach der Randomisierung im Versuchsarm wird mit dem Kontrollarm durch Chi-Quadrat-Test verglichen. Der einseitige p-Wert wird gemeldet. Aufgrund der geringen Stichprobengröße wird als Sensitivitätsanalyse ein Cochran- und Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Schichtungsfaktoren, durchgeführt.
6 Monate nach Randomisierung
tDNA-rezidivfreie Überlebensrate (ctDNA-RFS) (Phase II; ctDNA-negative Kohorte)
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Definiert als der Anteil der Patienten, die 6 Monate nach der Randomisierung einen nicht nachweisbaren ctDNA-Status hatten, rezidivfrei und am Leben waren, unter den Patienten mit einem nicht nachweisbaren ctDNA-Status bei der Randomisierung. Das ctDNA-RFS im Versuchsarm wird mit dem Kontrollarm durch Cochran- und Mantel-Haenszel-Test verglichen, stratifiziert nach Stratifizierungsfaktoren. Der einseitige p-Wert wird gemeldet.
6 Monate nach Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben (DFS) (Phase III)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Jahre nach Randomisierung
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, bei denen am Ende der Studie keine Ereignisse beobachtet wurden, werden zum Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert, die keine Anzeichen einer Krankheit zeigt. Bei jeder Analyse (Interim #1, Interim #2 und Final) wird ein stratifiziertes Cox-Modell durchgeführt, um DFS im experimentellen Arm mit DFS im Kontrollarm mit Stratifizierungsfaktoren als Stratum zu vergleichen, basierend auf allen zum Analysezeitpunkt gesammelten Daten Punkt.
Bewertet bis zu 6 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Jahren
Definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Verteilungen der Time-to-Event-Endpunkte werden in jedem Arm unter Verwendung der Methode von Kaplan-Meier geschätzt und mit einem stratifizierten Cox-Regressionsmodell verglichen.
Bewertet bis zu 6 Jahren
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Randomisierung
Zeitfenster: bis 6 Jahre
Der maximale Grad für jede Art von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit den Studienbehandlungen zusammenhängen, wird für jeden Patienten zusammengefasst. Die Häufigkeitstabellen werden überprüft, um die Muster zu bestimmen. Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse für unerwünschte Ereignisse vom Grad 4 oder höher wird zwischen zwei Behandlungsgruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (oder des exakten Fisher-Tests, wenn die Daten in der Kontingenztabelle spärlich sind) verglichen.
bis 6 Jahre
Alternatives krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 6 Jahre bewertet
Definiert als die Zeit vom Datum der Resektion des Primärtumors bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Verteilungen der Time-to-Event-Endpunkte werden in jedem Arm unter Verwendung der Methode von Kaplan-Meier geschätzt und mit einem stratifizierten Cox-Regressionsmodell verglichen.
bis 6 Jahre bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Patient Reported Outcomes Version of Common Terminology Criteria for Adverse Events für Symptome von Hautausschlag, Durchfall und Müdigkeit
Zeitfenster: bis 6 Jahre
für jeden Patienten zusammengefasst.
bis 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Andere Kennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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