Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití terapie cílené na BRAF po operaci a obvyklé chemoterapii u rakoviny tlustého střeva s mutací BRAF

8. dubna 2024 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizovaná studie konsolidační cílené adjuvantní terapie enkorafenibem a cetuximabem versus obvyklá péče o pacienty s rakovinou tlustého střeva stadia II/III BRAF V600E

Tato studie fáze II/III srovnává léčbu enkorafenibem a cetuximabem s obvyklou péčí (pozorování pacientů) za účelem snížení šance na recidivu rakoviny po standardní operaci a chemoterapii u pacientů s rakovinou tlustého střeva stadia IIB-III s mutací BRAF. Encorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Cetuximab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Váže se na protein zvaný EGFR, který se nachází na některých typech nádorových buněk. To může pomoci zabránit růstu nádorových buněk. Podávání enkorafenibu a cetuximabu po standardní operaci a chemoterapii může být účinnější při snižování šance na recidivu rakoviny ve srovnání s obvyklým pozorováním pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární a sekundární cíle studie:

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit a porovnat 6měsíční clearance cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) u pacientů ve studii s detekovatelnou ctDNA před randomizací k cílené léčbě BRAF oproti obvyklé péči po standardní adjuvantní chemoterapii. (Fáze II) II. Vyhodnotit a porovnat míru 6měsíčního přežití bez recidivy ctDNA (ctDNA-RFS) u pacientů ve studii s nedetekovatelnou ctDNA před randomizací k cílené léčbě BRAF oproti obvyklé péči po standardní adjuvantní chemoterapii. (Fáze II) III. Vyhodnotit a porovnat přežití bez onemocnění (DFS) (měřeno z randomizace) u pacientů s resekovaným karcinomem tlustého střeva BRAF V600E ve stadiu III nebo vysoce rizikovým (pT4) s karcinomem tlustého střeva BRAF V600E s vysokým rizikem (pT4) ve stadiu II, léčeným cílenou terapií BRAF oproti běžné péči po standardní adjuvantní chemoterapii. (fáze III)

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit a porovnat celkové přežití (OS) mezi dvěma léčebnými rameny.

II. Vyhodnotit a porovnat profil toxicity mezi dvěma léčebnými rameny.

III. Vyhodnotit a porovnat alternativní koncový bod DFS (měřeno od data resekce primárního tumoru) mezi dvěma léčebnými rameny.

IV. Vyhodnotit a porovnat DFS u podskupiny pacientů s detekovatelnou ctDNA před randomizací mezi dvě léčebná ramena.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit a porovnat pacientem hlášené výsledky pro symptomy vyrážky, průjmu a únavy podle verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) pacientem hlášených výsledků mezi dvěma léčebnými rameny.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ve studii enkorafenib perorálně (PO) a cetuximab intravenózně (IV). Pacienti také podstupují odběr vzorků krve v průběhu studie a počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) během screeningu a sledování.

ARM II: Pacienti podstupují během studie pozorování podle obvyklé péče. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během studie a CT nebo MRI během screeningu a sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

394

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
        • Nábor
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Nábor
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-778-1868
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-946-7447
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 404-851-7115
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olatunji B. Alese
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Nábor
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-486-6000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared D. Acoba
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Nábor
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-532-0315
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-545-8548
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Nábor
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-522-4333
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Nábor
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 808-531-8521
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jared D. Acoba
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Pozastaveno
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Pozastaveno
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Pozastaveno
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Pozastaveno
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Pozastaveno
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengwei Peng
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Nábor
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengwei Peng
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengwei Peng
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengwei Peng
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-695-1102
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengwei Peng
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengwei Peng
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Nábor
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ardaman Shergill
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ardaman Shergill
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Memorial Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chengwei Peng
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-310-2550
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
        • Nábor
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-924-8178
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-947-1795
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
        • Nábor
        • Saint Mary Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46312
        • Nábor
        • Saint Catherine Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 219-836-3349
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Nábor
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Nábor
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • Nábor
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Nábor
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-241-3305
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Nábor
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rona D. Yaeger
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rona D. Yaeger
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rona D. Yaeger
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rona D. Yaeger
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Nábor
        • Glens Falls Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Yun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-926-6700
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rona D. Yaeger
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rona D. Yaeger
      • Oswego, New York, Spojené státy, 13126
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rona D. Yaeger
      • Verona, New York, Spojené státy, 13478
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Nábor
        • Aultman Health Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Kontakt:
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-276-8320
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Nábor
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Nábor
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-569-7515
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Nábor
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Nábor
        • North Coast Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Nábor
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Nábor
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • South Pointe Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Hanif
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Nábor
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Hanif
      • Lewisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17837
        • Nábor
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Hanif
      • Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
        • Nábor
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Hanif
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Hanif
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Nábor
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad Hanif
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel G. Adediran
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Nábor
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel G. Adediran
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Nábor
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 864-241-6251
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Y. Chung
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Nábor
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel G. Adediran
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Nábor
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samuel G. Adediran
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Nábor
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed M. Kazmi
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed M. Kazmi
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Nábor
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Syed M. Kazmi
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 304-388-9944
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Weiss
      • Berlin, Wisconsin, Spojené státy, 54923
        • Nábor
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Weiss
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Nábor
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Weiss
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Shawano, Wisconsin, Spojené státy, 54166
        • Nábor
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Weiss
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Waupaca, Wisconsin, Spojené státy, 54981
        • Nábor
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Weiss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDBĚŽNÁ REGISTRACE (KROK 0) KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:
  • Mutační stav BRAF V600 lze určit buď lokálně, nebo centrálním testováním. Toto testování je povinné před registrací k určení způsobilosti. Podání tkáně by mělo být zahájeno co nejdříve po operaci. U nádorů hodnocených v místních laboratořích musí být nádorová tkáň fixovaná ve formalínu zalitá v parafínu (FFPE) stále předložena k centrálnímu potvrzení stavu BRAF
  • REGISTRACE (KROK 1) KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:
  • Histologicky ověřený adenokarcinom tlustého střeva stadia III (jakýkoli T [Tx, T1, T2, T3 nebo T4], N1-2M0; zahrnuje N1C) nebo vysoce rizikový (pT4) stadium II. Nádory musí být považovány za pocházející z tlustého střeva, včetně nádorů, které zasahují do/zahrnují tenké střevo (např. ty na ileocekální chlopni) a musely být kompletně resekovány
  • Mutace BRAF V600E
  • Nádor schopný MMR (pMMR) nebo mikrosatelitně stabilní (MSS).
  • Histologická dokumentace: adenokarcinom
  • Stupeň: III (jakýkoli T [Tx, T1, T2, T3 nebo T4], N1-2M0; zahrnuje N1C) nebo vysoce rizikové II (pT4)
  • Místo nádoru: tlusté střevo
  • Pacienti musí dostávat alespoň 3 měsíce adjuvantní chemoterapie s leukovorinem, fluorouracilem a oxaliplatinou (FOLFOX) (minimálně 5 cyklů) nebo kapecitabinem a oxaliplatinou (CAPOX) (minimálně 3 cykly)
  • Adjuvantní léčba musí být dokončena nejpozději 8 týdnů před registrací
  • Žádná jiná předchozí lékařská terapie (chemoterapie, imunoterapie, biologická nebo cílená terapie) nebo radiační terapie pro současnou rakovinu tlustého střeva není povolena.
  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Proto pouze u žen ve fertilním věku je vyžadován negativní těhotenský test =< 7 dní před registrací
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček >= 75 x 10^9/l
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Opravený interval QT (QTc) =< 480 msec
  • Kreatinin = vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu >= 40 ml/min
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • Žádný zdravotní stav, jako je nekontrolovaná infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo srdeční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činily tento protokol nepřiměřeně nebezpečným pro pacienta.
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami v posledních 12 měsících by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Žádná nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze (> 180 mmHg systolický nebo > 130 mmHg diastolický)
  • Žádná anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám s chemickým nebo biologickým složením podobným cetuximabu

  • Žádná „aktuálně aktivní“ druhá malignita jiná než nemelanomové kožní rakoviny nebo cervikální karcinom in situ. Pacienti nejsou považováni za pacienty s „aktuálně aktivním“ zhoubným nádorem, pokud dokončili léčbu a jsou bez onemocnění po dobu >= 3 let

    • Pacientky se nepovažují za „aktuálně aktivní“ malignitu, pokud měly karcinoid žaludku nebo střev < 1 cm, duktální karcinom in situ (DCIS)/lobulární karcinom in situ (LCIS) prsu bez invazivního karcinomu nebo dysplazii endometria/ karcinom in situ
    • Pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud měli mazový novotvar (sebaceózní adenom, mazový epiteliom, sebaceózní adenokarcinom, keratoakantom a spinocelulární karcinom), který byl neinvazivní
  • Žádný známý zdravotní stav způsobující neschopnost polykat perorální formulace látek
  • Žádná reziduální toxicita Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v) 5.0 stupeň >= 2 z předchozí chemoterapie, s výjimkou alopecie nebo neuropatie stupně 2
  • Lékům, které prodlužují QTc interval, je třeba se pokud možno vyhnout, protože enkorafenib může prodloužit QTc interval. Léky, u kterých je obecně uznáváno riziko způsobující Torsades de Pointes, by měly být vysazeny nebo nahrazeny léky, které toto riziko nenesou, pokud je to vůbec možné. Pacienti, kteří dostávají potenciální léky prodlužující QTc, by měli být pečlivě sledováni
  • Chronická současná léčba silnými inhibitory CYP3A4 není během léčby v této studii povolena. Pacienti na silných inhibitorech CYP3A4 musí vysadit lék na 14 dní před registrací do studie
  • Chronická současná léčba silnými induktory CYP3A4 není během léčby v této studii povolena. Pacienti musí vysadit lék 14 dní před registrací do studie

Kritéria vyloučení: N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (enkorafenib, cetuximab)
Pacienti ve studii dostávají enkorafenib PO a cetuximab IV. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během studie a CT nebo MRI během screeningu a sledování.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Lék: Encorafenib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Erbitux
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
Aktivní komparátor: Rameno II (pozorování pacienta)
Pacienti podstupují během studie pozorování podle obvyklé péče. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během studie a CT nebo MRI během screeningu a sledování.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • CT vyšetření
Jiný: Pozorování pacienta
Podrobte se pozorování v rámci obvyklé péče
Ostatní jména:
  • Pozorné čekání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost clearance deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) z cirkulujícího nádoru (fáze II; ctDNA pozitivní kohorta)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
definován jako podíl pacientů s nedetekovatelným stavem ctDNA 6 měsíců po randomizaci mezi pacienty s detekovatelným stavem ctDNA při randomizaci. Míra clearance ctDNA 6 měsíců po randomizaci v experimentálním rameni bude porovnána s kontrolním ramenem pomocí Chi-kvadrát testu. Bude hlášena jednostranná p-hodnota. Vzhledem k malé velikosti vzorku bude jako analýza citlivosti proveden Cochranův a Mantel-Haenszelův test, stratifikovaný podle stratifikačních faktorů.
6 měsíců po randomizaci
tDNA míra přežití bez recidivy (ctDNA-RFS) (fáze II; ctDNA negativní kohorta)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Definováno jako podíl pacientů, kteří zůstali nedetekovatelným stavem ctDNA, bez recidivy a naživu 6 měsíců po randomizaci, mezi pacienty s nedetekovatelným stavem ctDNA při randomizaci. ctDNA-RFS v experimentální větvi bude porovnána s kontrolní větví pomocí Cochranova a Mantel-Haenszelova testu, stratifikovaná podle stratifikačních faktorů. Bude hlášena jednostranná p-hodnota.
6 měsíců po randomizaci
Přežití bez onemocnění (DFS) (fáze III)
Časové okno: Hodnoceno do 6 let po randomizaci
Definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované recidivy nebo úmrtí ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve. Pacienti bez příhod pozorovaných na konci studie budou cenzurováni k datu posledního hodnocení onemocnění, které nevykazuje žádné známky onemocnění. Při každé analýze (Interim #1, Interim #2 a Final) bude proveden stratifikovaný Coxův model pro porovnání DFS v experimentálním rameni s DFS v kontrolním rameni se stratifikačními faktory jako stratum, na základě všech dat shromážděných v době analýzy. směřovat.
Hodnoceno do 6 let po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Posuzuje se do 6 let
Definováno jako čas od data randomizace do smrti ze všech příčin. Distribuce koncových bodů času do události bude odhadnuta v každém rameni pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnána pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Posuzuje se do 6 let
Výskyt nežádoucích účinků po randomizaci
Časové okno: do 6 let
Pro každého pacienta bude shrnut maximální stupeň pro každý typ nežádoucích příhod, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou. Frekvenční tabulky budou přezkoumány, aby se určily vzory. Celková míra nežádoucích příhod pro stupeň 4 nebo vyšší nežádoucí příhody bude porovnána mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí Chi-kvadrát testu (nebo Fisherova exaktního testu, pokud jsou data v kontingenční tabulce řídká).
do 6 let
Alternativní přežití bez onemocnění
Časové okno: hodnoceno do 6 let
Definováno jako doba od data resekce primárního tumoru do data první dokumentované recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Distribuce koncových bodů času do události bude odhadnuta v každém rameni pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnána pomocí stratifikovaného Coxova regresního modelu.
hodnoceno do 6 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody pro příznaky vyrážky, průjmu a únavy hlášené pacienty
Časové okno: do 6 let
souhrnně pro každého pacienta.
do 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit