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测试 BRAF 靶向治疗在 BRAF 突变结肠癌手术和常规化疗后的使用

2026年6月30日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

Encorafenib 和西妥昔单抗巩固靶向辅助治疗与常规治疗对 II/III 期 BRAF V600E 结肠癌患者的随机对照试验

该 II/III 期试验将 encorafenib 和西妥昔单抗治疗与常规护理（患者观察）进行比较，以降低 BRAF 突变 IIB-III 期结肠癌患者在标准手术和化疗后癌症复发的机会。 Encorafenib 可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 西妥昔单抗属于一类称为单克隆抗体的药物。 它与一种叫做 EGFR 的蛋白质结合，这种蛋白质存在于某些类型的肿瘤细胞中。 这可能有助于防止肿瘤细胞生长。 与通常的患者观察相比，在标准手术和化疗后给予 encorafenib 和西妥昔单抗可能更有效地降低癌症复发的机会。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究的主要和次要目标：

主要目标：

I. 评估和比较在随机化至靶向 BRAF 治疗前与标准辅助化疗后常规护理相比具有可检测 ctDNA 的研究患者的 6 个月循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 清除率。 （二期） 二． 评估和比较 ctDNA 检测不到的研究患者的 6 个月 ctDNA 无复发生存率 (ctDNA-RFS)，这些患者在随机化接受靶向 BRAF 治疗之前与标准辅助化疗后的常规治疗相比无法检测到。 （二期） 三． 评估和比较 BRAF V600E 结肠癌切除后的 III 期或高风险 (pT4) 错配修复蛋白 (MMR) 水平高的 BRAF V600E 结肠癌患者的无病生存期 (DFS)（随机化测量）与常规治疗相比标准辅助化疗后。 （第三阶段）

次要目标：

I. 评估和比较两个治疗组之间的总生存期 (OS)。

二。 评估和比较两个治疗组之间的毒性特征。

三、 评估和比较两个治疗组之间的替代 DFS 终点（从原发肿瘤切除日期开始测量）。

四、 在两个治疗组之间进行随机化之前，评估和比较可检测到 ctDNA 的患者子集中的 DFS。

探索目标：

I. 根据不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本，评估和比较两个治疗组之间患者报告的皮疹、腹泻和疲劳症状的结果。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在研究中接受口服（PO）encorafenib 和静脉注射（IV）西妥昔单抗。 患者还在整个研究过程中采集血液样本，并在筛选和随访期间接受计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)。

ARM II：患者按照研究中的常规护理进行观察。 患者还在整个研究过程中采集血样，并在筛选和随访期间采集 CT 或 MRI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek、Georgia、美国、30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake、Illinois、美国、60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer、Indiana、美国、46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso、Indiana、美国、46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
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        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
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        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego、New York、美国、13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona、New York、美国、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg、Pennsylvania、美国、17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville、Pennsylvania、美国、17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney、South Carolina、美国、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、美国、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton、Wisconsin、美国、54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin、Wisconsin、美国、54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford、Wisconsin、美国、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah、Wisconsin、美国、54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano、Wisconsin、美国、54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca、Wisconsin、美国、54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau、Wisconsin、美国、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 预注册（第 0 步）资格标准：
  • BRAF V600 突变状态可以在本地或通过中央测试确定。 在注册之前必须进行此测试以确定资格。 组织提交应在手术后尽快开始。 对于在当地实验室评估的肿瘤，仍必须提交福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织以供中央确认 BRAF 状态
  • 注册（第 1 步）资格标准：
  • 经组织学证实的 III 期（任何 T [Tx、T1、T2、T3 或 T4]、N1-2M0；包括 N1C）或高风险 (pT4) II 期结肠腺癌。 肿瘤必须被认为起源于结肠，包括延伸到/涉及小肠的肿瘤（例如 回盲瓣处的那些）并且必须已完全切除
  • BRAF V600E突变
  • MMR 熟练 (pMMR) 或微卫星稳定 (MSS) 肿瘤
  • 组织学文件：腺癌
  • 阶段：III（任何 T [Tx、T1、T2、T3 或 T4]、N1-2M0；包括 N1C）或高风险 II (pT4)
  • 肿瘤部位：结肠
  • 患者必须接受至少 3 个月的辅助化疗，使用亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂 (FOLFOX)（至少 5 个周期）或卡培他滨和奥沙利铂 (CAPOX)（至少 3 个周期）
  • 辅助治疗必须在注册前最多 8 周完成
  • 不允许对当前的结肠癌进行其他先前的药物治疗（化学疗法、免疫疗法、生物疗法或靶向疗法）或放射疗法
  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及一种已知具有遗传毒性、诱变和致畸作用的药物。 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 7 天进行阴性妊娠试验
  • 年龄 >= 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.0 x 10^9/L
  • 血小板计数 >= 75 x 10^9/L
  • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x ULN
  • 校正后的 QT (QTc) 间期 =< 480 毫秒
  • 肌酐 = 计算值（计算值） 肌酐清除率 >= 40 mL/min
  • 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验
  • 在主治医师看来，没有不受控制的感染、不受控制的糖尿病或心脏病等医疗状况会使该方案对患者产生不合理的危险
  • 在过去 12 个月内已知有心脏病病史或目前有心脏病症状或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合此试验的资格，患者应为 2B 级或更高级别
  • 无不受控制或控制不佳的高血压（> 180 mmHg 收缩压或 > 130 mmHg 舒张压）
  • 没有归因于与西妥昔单抗相似的化学或生物成分化合物的过敏反应史

  • 除非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，没有“当前活跃的”第二种恶性肿瘤。 如果患者已经完成治疗并且没有疾病 >= 3 年，则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤

    • 如果患者有小于 1 cm 的胃或肠类癌、无浸润性癌的乳腺导管原位癌 (DCIS)/小叶原位癌 (LCIS) 或子宫内膜发育不良/原位癌
    • 如果患者患有非浸润性皮脂腺瘤（皮脂腺瘤、皮脂腺上皮瘤、皮脂腺癌、角化棘皮瘤和鳞状细胞癌），则不认为他们患有“当前活动性”恶性肿瘤
  • 没有导致无法吞咽口服制剂的已知医学状况
  • 没有残留的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 5.0 级 >= 2 先前化疗的毒性，2 级脱发或神经病变除外
  • 应尽可能避免使用延长 QTc 间期的药物，因为恩科拉非尼可延长 QTc 间期。 普遍认为有引起尖端扭转型室性心动过速风险的药物应尽可能停用或更换为不具有这种风险的药物。 应密切监测接受潜在 QTc 延长药物治疗的患者
  • 在本研究的治疗期间，不允许与 CYP3A4 的强抑制剂进行慢性伴随治疗。 使用强 CYP3A4 抑制剂的患者必须在注册研究前停药 14 天
  • 在本研究的治疗期间不允许使用强 CYP3A4 诱导剂进行慢性伴随治疗。 患者必须在注册研究前 14 天停药

排除标准：不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第二组（患者观察）
患者按照研究中的常规护理进行观察。 患者还在整个研究过程中采集血样，并在筛选和随访期间采集 CT 或 MRI。
程序：生物样本采集
进行血样采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
其他：病人观察
按常规护理进行观察
其他名称：
  • 观察等待
实验性的：Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
程序：生物样本采集
进行血样采集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
药品：恩科拉非尼
给定采购订单
其他名称：
  • 布拉夫托维
  • LGX-818
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 爱必妥
  • 西妥昔单抗生物类似药 CDP-1
  • 西妥昔单抗生物类似药 KL 140
  • 嵌合单克隆抗体C225

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
循环肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 清除率（II 期；ctDNA 阳性队列）
大体时间：随机分组后 6 个月
定义为随机分组后 6 个月时 ctDNA 状态不可检测的患者与随机分组时 ctDNA 状态可检测的患者的比例。 实验组随机化后 6 个月的 ctDNA 清除率将通过卡方检验与对照组进行比较。 将报告单侧 p 值。 由于样本量小，Cochran和Mantel-Haenszel检验，按分层因素分层将作为敏感性分析进行。
随机分组后 6 个月
tDNA 无复发生存率 (ctDNA-RFS)（第二阶段；ctDNA 阴性队列）
大体时间：随机分组后 6 个月
定义为在随机分组时 ctDNA 状态不可检测的患者中，在随机分组后 6 个月时仍保持不可检测 ctDNA 状态、无复发和存活的患者比例。 实验组中的 ctDNA-RFS 将通过 Cochran 和 Mantel-Haenszel 检验与控制组进行比较，按分层因素分层。 将报告单侧 p 值。
随机分组后 6 个月
无病生存期（DFS）（第三阶段）
大体时间：随机分组后最多 6 年进行评估
定义为从随机化日期到首次记录到全因复发或死亡日期的时间，以先发生者为准。 在研究结束时没有观察到事件的患者将在没有显示疾病证据的最后一次疾病评估的日期进行审查。 在每次分析（中期 #1、中期 #2 和最终）中，将根据分析时收集的所有数据，将分层 Cox 模型用于将实验组中的 DFS 与对照组中的 DFS 进行比较，并将分层因素作为层观点。
随机分组后最多 6 年进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：评估长达6年
定义为从随机化日期到因各种原因死亡的时间。 事件发生时间终点的分布将在每个组中使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并通过分层 Cox 回归模型进行比较。
评估长达6年
随机分组后不良事件的发生率
大体时间：长达 6 年
将为每位患者总结可能、很可能或肯定与研究治疗相关的每种不良事件的最高等级。 将审查频率表以确定模式。 4 级或更高级别不良事件的总体不良事件发生率将使用卡方检验（如果列联表中的数据稀少，则使用 Fisher 精确检验）在两个治疗组之间进行比较。
长达 6 年
替代无病生存
大体时间：评估长达 6 年
定义为从原发肿瘤切除之日到首次记录到全因复发或死亡之日的时间，以先发生者为准。 事件发生时间终点的分布将在每个组中使用 Kaplan-Meier 方法进行估计，并通过分层 Cox 回归模型进行比较。
评估长达 6 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
• 皮疹、腹泻和疲劳症状的不良事件通用术语标准的患者报告结果版本
大体时间：长达 6 年
为每位患者总结。
长达 6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月16日

初级完成 (估计的)

2034年6月1日

研究完成 (估计的)

2034年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月24日

首次发布 (实际的)

2023年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月30日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (其他标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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