Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование использования терапии, нацеленной на BRAF, после операции и обычной химиотерапии при раке толстой кишки с мутацией BRAF

30 июня 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Рандомизированное исследование консолидированной целевой адъювантной терапии энкорафенибом и цетуксимабом по сравнению с обычным лечением пациентов с раком толстой кишки II/III стадии BRAF V600E

Это исследование фазы II/III сравнивает лечение энкорафенибом и цетуксимабом с обычной терапией (наблюдение за пациентом) для снижения вероятности рецидива рака после стандартной операции и химиотерапии у пациентов с раком толстой кишки стадии IIB-III с мутацией BRAF. Энкорафениб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Цетуксимаб относится к классу препаратов, называемых моноклональными антителами. Он связывается с белком EGFR, который содержится в некоторых типах опухолевых клеток. Это может помочь предотвратить рост опухолевых клеток. Назначение энкорафениба и цетуксимаба после стандартной операции и химиотерапии может быть более эффективным для снижения вероятности рецидива рака по сравнению с обычным наблюдением за пациентом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные и второстепенные задачи исследования:

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и сравнить скорость клиренса дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) из циркулирующей опухоли в течение 6 месяцев у исследуемых пациентов с обнаруживаемой цДНК до рандомизации на таргетную BRAF-терапию по сравнению с обычным лечением после стандартной адъювантной химиотерапии. (Этап II) II. Оценить и сравнить 6-месячную безрецидивную выживаемость с ctDNA (ctDNA-RFS) у пациентов с неопределяемой ctDNA до рандомизации на таргетную BRAF-терапию по сравнению с обычным лечением после стандартной адъювантной химиотерапии. (Этап II) III. Оценить и сравнить безрецидивную выживаемость (DFS) (измеренную на основе рандомизации) у пациентов с резецированной стадией III или высоким риском (pT4) II стадии рака толстой кишки с высоким уровнем белка репарации несоответствия (MMR) BRAF V600E, получавших таргетную BRAF-терапию, по сравнению с обычным лечением. после стандартной адъювантной химиотерапии. (Этап III)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить и сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения.

II. Оценить и сравнить профиль токсичности между двумя группами лечения.

III. Оценить и сравнить альтернативную конечную точку DFS (измеряемую с даты резекции первичной опухоли) между двумя группами лечения.

IV. Оценить и сравнить DFS в подгруппе пациентов с обнаруживаемой ctDNA до рандомизации между двумя группами лечения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить и сравнить сообщаемые пациентами исходы в отношении симптомов сыпи, диареи и утомляемости в соответствии с версией общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами (PRO-CTCAE), между двумя группами лечения.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты получают энкорафениб перорально (перорально) и цетуксимаб внутривенно (в/в) в ходе исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования и компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время скрининга и последующего наблюдения.

ARM II: Пациенты проходят наблюдение в соответствии с обычным уходом в рамках исследования. Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования и КТ или МРТ во время скрининга и последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Соединенные Штаты, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Соединенные Штаты, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 0) КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
  • Мутационный статус BRAF V600 можно определить либо локально, либо с помощью централизованного тестирования. Это тестирование является обязательным перед регистрацией для определения права. Подача ткани должна быть начата как можно раньше после операции. Для опухолей, оцениваемых в местных лабораториях, опухолевая ткань, фиксированная формалином и залитая парафином (FFPE), все равно должна быть отправлена ​​​​на центральное подтверждение статуса BRAF.
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1) КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:
  • Гистологически подтвержденная стадия III (любая T [Tx, T1, T2, T3 или T4], N1-2M0; включает N1C) или аденокарцинома толстой кишки II стадии высокого риска (pT4). Следует считать, что опухоли возникают в толстой кишке, включая опухоли, которые распространяются на тонкую кишку или вовлекают ее (например, на илеоцекальном клапане) и должны были быть полностью резецированы.
  • Мутация BRAF V600E
  • MMR-способная (pMMR) или микросателлитно-стабильная (MSS) опухоль
  • Гистологическая документация: аденокарцинома.
  • Стадия: III (любой T [Tx, T1, T2, T3 или T4], N1-2M0; включает N1C) или II высокого риска (pT4)
  • Место опухоли: толстая кишка
  • Пациенты должны пройти как минимум 3 месяца адъювантной химиотерапии либо лейковорином кальция, фторурацилом и оксалиплатином (FOLFOX) (минимум 5 циклов), либо капецитабином и оксалиплатином (CAPOX) (минимум 3 цикла).
  • Адъювантная терапия должна быть завершена не позднее, чем за 8 недель до регистрации.
  • Никакая другая предшествующая медикаментозная терапия (химиотерапия, иммунотерапия, биологическая или таргетная терапия) или лучевая терапия для текущего рака толстой кишки не разрешены.
  • Не беременна и не кормит грудью, потому что в этом исследовании участвует агент с известным генотоксическим, мутагенным и тератогенным действием. Следовательно, только для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность, сделанный =< 7 дней до регистрации.
  • Возраст >= 18 лет
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,0 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов >= 75 x 10^9/л
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 3,0 x ВГН
  • Скорректированный интервал QT (QTc) = < 480 мс
  • Креатинин = расчетный (расчетный) клиренс креатинина >= 40 мл/мин
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • Отсутствие медицинских состояний, таких как неконтролируемая инфекция, неконтролируемый сахарный диабет или заболевание сердца, которые, по мнению лечащего врача, могут сделать этот протокол необоснованно опасным для пациента.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами в течение последних 12 месяцев должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Отсутствие неконтролируемой или плохо контролируемой артериальной гипертензии (> 180 мм рт. ст. систолическое или > 130 мм рт. ст. диастолическое)
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, химический или биологический состав которых подобен цетуксимабу.

  • Нет «активного в настоящее время» второго злокачественного новообразования, кроме немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ. Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и не имеют заболевания в течение >= 3 лет.

    • Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если у них был карциноид желудка или кишечника < 1 см, протоковая карцинома in situ (DCIS)/дольковая карцинома in situ (LCIS) молочной железы без инвазивного рака или дисплазия эндометрия/ карцинома на месте
    • Пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если у них было новообразование сальных желез (аденома сальных желез, эпителиома сальных желез, аденокарцинома сальных желез, кератоакантома и плоскоклеточный рак), которое было неинвазивным.
  • Нет известных медицинских состояний, вызывающих неспособность проглатывать пероральные составы агентов.
  • Отсутствие остаточной версии Общего терминологического критерия нежелательных явлений (CTCAE) (v) 5.0 степень >= 2 токсичности от предшествующей химиотерапии, за исключением алопеции 2 степени или невропатии
  • По возможности следует избегать применения препаратов, удлиняющих интервал QTc, поскольку энкорафениб может удлинять интервал QTc. Прием препаратов, которые, как принято считать, могут вызвать пируэтную желудочковую тахикардию, следует прекратить или заменить препаратами, которые не несут такого риска, если это вообще возможно. Пациенты, получающие препараты, потенциально удлиняющие интервал QTc, должны находиться под тщательным наблюдением.
  • Длительное сопутствующее лечение сильными ингибиторами CYP3A4 не допускается во время лечения в этом исследовании. Пациенты, принимающие сильные ингибиторы CYP3A4, должны прекратить прием препарата за 14 дней до регистрации в исследовании.
  • Длительное сопутствующее лечение сильными индукторами CYP3A4 не допускается во время лечения в этом исследовании. Пациенты должны прекратить прием препарата за 14 дней до регистрации в исследовании.

Критерии исключения: нет данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа II (наблюдение за пациентом)
Пациенты находятся под наблюдением в соответствии с обычным уходом за исследованием. Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования и КТ или МРТ во время скрининга и последующего наблюдения.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Другой: Наблюдение пациента
Пройти наблюдение в соответствии с обычным уходом
Другие имена:
  • Бдительное ожидание
Экспериментальный: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Лекарство: Энкорафениб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Брафтови
  • LGX-818
Биологический: Цетуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Эрбитукс
  • Биоаналог цетуксимаба CDP-1
  • Биоаналог цетуксимаба KL 140
  • Химерное моноклональное антитело C225

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клиренса циркулирующей дезоксирибонуклеиновой кислоты (цтДНК) опухоли (фаза II; когорта с положительным цДНК)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после рандомизации
определяется как доля пациентов с неопределяемым статусом цДНК через 6 месяцев после рандомизации среди пациентов с обнаруживаемым статусом цДНК при рандомизации. Скорость клиренса ctDNA через 6 месяцев после рандомизации в экспериментальной группе будет сравниваться с контрольной группой с помощью критерия хи-квадрат. Будет сообщено одностороннее значение p. Из-за небольшого размера выборки в качестве анализа чувствительности будут проводиться тесты Кохрена и Мантеля-Хензеля, стратифицированные по факторам стратификации.
Через 6 месяцев после рандомизации
Безрецидивная выживаемость тДНК (ктДНК-БРВ) (фаза II; когорта с отрицательным результатом цДНК)
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
Определяется как доля пациентов с неопределяемым статусом цДНК, отсутствием рецидивов и живыми через 6 месяцев после рандомизации среди пациентов с неопределяемым статусом цДНК при рандомизации. ctDNA-RFS в экспериментальной группе будет сравниваться с контрольной группой с помощью теста Кокрана и Мантеля-Хензеля, стратифицированного по факторам стратификации. Будет сообщено одностороннее значение p.
через 6 месяцев после рандомизации
Безрецидивная выживаемость (DFS) (Фаза III)
Временное ограничение: Оценивается в течение 6 лет после рандомизации
Определяется как время от даты рандомизации до даты первого задокументированного рецидива или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше. Пациенты без событий, наблюдаемых в конце исследования, будут подвергаться цензуре на дату последней оценки заболевания, которая не показывает признаков заболевания. При каждом анализе (промежуточный № 1, промежуточный № 2 и окончательный) будет проводиться стратифицированная модель Кокса для сравнения DFS в экспериментальной группе с DFS в контрольной группе с факторами стратификации в качестве страты на основе всех данных, собранных во время анализа. точка.
Оценивается в течение 6 лет после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается до 6 лет
Определяется как время от даты рандомизации до смерти от всех причин. Распределение конечных точек времени до события будет оцениваться в каждой группе с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с помощью модели стратифицированной регрессии Кокса.
Оценивается до 6 лет
Частота нежелательных явлений после рандомизации
Временное ограничение: до 6 лет
Максимальная степень для каждого типа нежелательных явлений, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым лечением, будет суммирована для каждого пациента. Таблицы частот будут рассмотрены для определения закономерностей. Общая частота нежелательных явлений для нежелательных явлений степени 4 или выше будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием критерия хи-квадрат (или точного критерия Фишера, если данные в таблице непредвиденных обстоятельств скудны).
до 6 лет
Альтернативная выживаемость без болезней
Временное ограничение: оценивается до 6 лет
Определяется как время от даты резекции первичной опухоли до даты первого задокументированного рецидива или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше. Распределение конечных точек времени до события будет оцениваться в каждой группе с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться с помощью модели стратифицированной регрессии Кокса.
оценивается до 6 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Версия общих терминологических критериев нежелательных явлений, сообщаемых пациентами, для симптомов сыпи, диареи и утомляемости.
Временное ограничение: до 6 лет
обобщены для каждого пациента.
до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться