Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa användningen av BRAF-inriktad terapi efter operation och vanlig kemoterapi för BRAF-muterad tjocktarmscancer

30 juni 2026 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiserad studie av konsolideringsinriktad adjuvant terapi med Encorafenib och Cetuximab kontra vanlig vård för patienter med steg II/III BRAF V600E koloncancer

Denna fas II/III-studie jämför behandling med encorafenib och cetuximab med vanlig vård (patientobservation) för att minska risken för cancerrecidiv efter standardkirurgi och kemoterapi hos patienter med BRAF-muterad tjocktarmscancer i stadium IIB-III. Encorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Cetuximab ingår i en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Det binder till ett protein som kallas EGFR, som finns på vissa typer av tumörceller. Detta kan hjälpa till att hålla tumörceller från att växa. Att ge encorafenib och cetuximab efter standardkirurgi och kemoterapi kan vara mer effektivt för att minska risken för cancerrecidiv jämfört med den vanliga patientobservationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära och sekundära målen för studien:

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra 6 månaders cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) clearancehastighet hos studiepatienter med detekterbart ctDNA före randomisering till riktad BRAF-terapi jämfört med vanlig vård efter standardadjuvant kemoterapi. (Fas II) II. Att utvärdera och jämföra 6 månaders ctDNA-återfallsfri överlevnad (ctDNA-RFS) hos studiepatienter med odetekterbart ctDNA före randomisering till riktad BRAF-terapi jämfört med vanlig vård efter standardadjuvant kemoterapi. (Fas II) III. Att utvärdera och jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) (mätt från randomisering) hos patienter med resekterad stadium III eller högrisk (pT4) stadium II mismatch repair protein (MMR) skicklig BRAF V600E koloncancer behandlad med riktad BRAF-terapi kontra vanlig vård efter standardadjuvant kemoterapi. (Fas III)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra total överlevnad (OS) mellan de två behandlingsarmarna.

II. Att utvärdera och jämföra toxicitetsprofilen mellan de två behandlingsarmarna.

III. Att utvärdera och jämföra den alternativa DFS-ändpunkten (mätt från datum för primär tumörresektion) mellan de två behandlingsarmarna.

IV. Att utvärdera och jämföra DFS i undergruppen av patienter med detekterbart ctDNA före randomisering mellan de två behandlingsarmarna.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra patientrapporterade resultat för symtom på hudutslag, diarré och trötthet enligt patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mellan de två behandlingsarmarna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får encorafenib oralt (PO) och cetuximab intravenöst (IV) i studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under hela studien och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under screening och uppföljning.

ARM II: Patienterna genomgår observation enligt vanlig vård vid studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprov under hela studien och CT eller MRT under screening och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Förenta staterna, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Förenta staterna, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Förenta staterna, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Förenta staterna, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Förenta staterna, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Förenta staterna, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Förenta staterna, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Förenta staterna, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖRREGISTRERING (STEG 0) BEHÖRIGHETSKRITERIER:
  • BRAF V600 mutationsstatus kan bestämmas antingen lokalt eller genom central testning. Detta test är obligatoriskt före registrering för att avgöra behörighet. Vävnadsinlämning bör påbörjas så snart som möjligt efter operationen. För tumörer som utvärderas på lokala laboratorier måste formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad fortfarande lämnas in för central bekräftelse av BRAF-status
  • REGISTRERING (STEG 1) BEHÖRIGHETSKRITERIER:
  • Histologiskt bevisat stadium III (vilket som helst T [Tx, T1, T2, T3 eller T4], N1-2M0; inkluderar N1C) eller högrisk (pT4) stadium II kolonadenokarcinom. Tumörer måste anses ha sitt ursprung i tjocktarmen inklusive tumörer som sträcker sig in i/involverar tunntarmen (t. de vid ileocecalventilen) och måste ha blivit helt resekerade
  • BRAF V600E mutation
  • MMR-kunnig (pMMR) eller mikrosatellitstabil (MSS) tumör
  • Histologisk dokumentation: adenokarcinom
  • Steg: III (valfri T [Tx, T1, T2, T3 eller T4], N1-2M0; inkluderar N1C) eller högrisk II (pT4)
  • Tumörställe: kolon
  • Patienter måste ha fått minst 3 månaders adjuvant kemoterapi med antingen leukovorinkalcium, fluorouracil och oxaliplatin (FOLFOX) (minst 5 cykler) eller capecitabin och oxaliplatin (CAPOX) (minst 3 cykler)
  • Adjuvant behandling måste vara avslutad högst 8 veckor före registrering
  • Ingen annan tidigare medicinsk behandling (kemoterapi, immunterapi, biologisk eller riktad terapi) eller strålbehandling för aktuell tjocktarmscancer är tillåten
  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter. Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, krävs ett negativt graviditetstest =< 7 dagar före registrering.
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Trombocytantal >= 75 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Korrigerat QT (QTc) intervall =< 480 msek
  • Kreatinin = beräknat (beräknat) kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Inget medicinskt tillstånd såsom okontrollerad infektion, okontrollerad diabetes mellitus eller hjärtsjukdom som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle göra detta protokoll orimligt farligt för patienten
  • Patienter med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel under de senaste 12 månaderna, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
  • Ingen okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni (> 180 mmHg systolisk eller > 130 mmHg diastolisk)
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med kemisk eller biologisk sammansättning som liknar de av cetuximab

  • Ingen "för närvarande aktiv" andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och är fria från sjukdom i >= 3 år

    • Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de hade en mag- eller tarmkarcinoid < 1 cm, duktalt karcinom in situ (DCIS)/lobulärt karcinom in situ (LCIS) i bröstet utan invasiv cancer, eller endometriedysplasi/ karcinom in situ
    • Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de hade en talgneoplasma (talgadenom, talgepiteliom, talgadenokarcinom, keratoakantom och skivepitelcancer) som var icke-invasiv
  • Inget känt medicinskt tillstånd som orsakar oförmåga att svälja orala formuleringar av medel
  • Inga kvarvarande Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 grad >= 2 toxicitet från tidigare kemoterapi, med undantag för grad 2 alopeci eller neuropati
  • Läkemedel som förlänger QTc-intervallet bör undvikas om möjligt, eftersom encorafenib kan förlänga QTc-intervallet. Läkemedel som är allmänt accepterade att ha en risk att orsaka Torsades de Pointes bör avbrytas eller ersättas med läkemedel som inte medför denna risk om det alls är möjligt. Patienter som får potentiella QTc-förlängande läkemedel bör övervakas noggrant
  • Kronisk samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4 är inte tillåten under behandlingen i denna studie. Patienter på starka CYP3A4-hämmare måste avbryta behandlingen i 14 dagar före registrering i studien
  • Kronisk samtidig behandling med starka CYP3A4-inducerare är inte tillåten under behandlingen i denna studie. Patienter måste avbryta läkemedlet 14 dagar före registrering i studien

Uteslutningskriterier: N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (patientobservation)
Patienterna genomgår observation enligt vanlig vård vid studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprov under hela studien och CT eller MRT under screening och uppföljning.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Övrig: Patientobservation
Genomgå observation enligt vanlig vård
Andra namn:
  • Vakande väntan
Experimentell: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Läkemedel: Encorafenib
Givet PO
Andra namn:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • Erbitux
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimär monoklonal antikropp C225

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearancehastighet för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) (fas II; ctDNA positiv kohort)
Tidsram: Vid 6 månader efter randomisering
definieras som andelen patienter med odetekterbar ctDNA-status 6 månader efter randomisering bland patienter med detekterbar ctDNA-status vid randomisering. CtDNA-clearance-hastigheten 6 månader efter randomisering i experimentarmen kommer att jämföras med kontrollarmen genom Chi-kvadrattest. Det ensidiga p-värdet kommer att rapporteras. På grund av liten provstorlek kommer Cochran och Mantel-Haenszel-test, stratifierade med stratifieringsfaktorer, att utföras som känslighetsanalys.
Vid 6 månader efter randomisering
tDNA-återfallsfri överlevnadsfrekvens (ctDNA-RFS) (Fas II; ctDNA-negativ kohort)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Definierat som andelen patienter som förblev odetekterbar ctDNA-status, återfallsfri och vid liv 6 månader efter randomisering bland patienter med odetekterbar ctDNA-status vid randomisering. ctDNA-RFS i experimentarmen kommer att jämföras med kontrollarmen genom Cochran och Mantel-Haenszel-test, stratifierad med stratifieringsfaktorer. Det ensidiga p-värdet kommer att rapporteras.
6 månader efter randomisering
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (Fas III)
Tidsram: Bedöms upp till 6 år efter randomisering
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall eller död på grund av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först. Patienter utan händelser som observerats i slutet av studien kommer att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen som inte visar några tecken på sjukdom. Vid varje analys (Interim #1, Interim #2 och Final) kommer en stratifierad Cox-modell att utföras för att jämföra DFS i experimentarmen med DFS i kontrollarmen med stratifieringsfaktorer som stratum, baserat på all data som samlats in vid analystillfället punkt.
Bedöms upp till 6 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 6 år
Definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av alla orsaker. Fördelningarna av tid-till-händelse endpoints kommer att uppskattas, i varje arm, med hjälp av metoden från Kaplan-Meier och jämförs med en stratifierad Cox-regressionsmodell.
Bedömd upp till 6 år
Förekomst av biverkningar efter randomisering
Tidsram: upp till 6 år
Det maximala betyget för varje typ av biverkningar som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till studiebehandlingar kommer att sammanfattas för varje patient. Frekvenstabellerna kommer att granskas för att fastställa mönstren. De totala biverkningsfrekvenserna för biverkningar av grad 4 eller högre kommer att jämföras mellan två behandlingsgrupper med Chi-square-test (eller Fishers exakta test om data i oförutsedda tabell är sparsam).
upp till 6 år
Alternativ sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: bedöms upp till 6 år
Definieras som tiden från datum för primär tumörresektion till datum för första dokumenterade återfall eller död på grund av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först. Fördelningarna av tid-till-händelse endpoints kommer att uppskattas, i varje arm, med hjälp av metoden från Kaplan-Meier och jämförs med en stratifierad Cox-regressionsmodell.
bedöms upp till 6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Patientrapporterade utfall Version av vanliga terminologikriterier för biverkningar för symtom på hudutslag, diarré och trötthet
Tidsram: upp till 6 år
sammanfattas för varje patient.
upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera