Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa användningen av BRAF-inriktad terapi efter operation och vanlig kemoterapi för BRAF-muterad tjocktarmscancer

8 april 2024 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiserad studie av konsolideringsinriktad adjuvant terapi med Encorafenib och Cetuximab kontra vanlig vård för patienter med steg II/III BRAF V600E koloncancer

Denna fas II/III-studie jämför behandling med encorafenib och cetuximab med vanlig vård (patientobservation) för att minska risken för cancerrecidiv efter standardkirurgi och kemoterapi hos patienter med BRAF-muterad tjocktarmscancer i stadium IIB-III. Encorafenib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Cetuximab ingår i en klass av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Det binder till ett protein som kallas EGFR, som finns på vissa typer av tumörceller. Detta kan hjälpa till att hålla tumörceller från att växa. Att ge encorafenib och cetuximab efter standardkirurgi och kemoterapi kan vara mer effektivt för att minska risken för cancerrecidiv jämfört med den vanliga patientobservationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära och sekundära målen för studien:

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra 6 månaders cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) clearancehastighet hos studiepatienter med detekterbart ctDNA före randomisering till riktad BRAF-terapi jämfört med vanlig vård efter standardadjuvant kemoterapi. (Fas II) II. Att utvärdera och jämföra 6 månaders ctDNA-återfallsfri överlevnad (ctDNA-RFS) hos studiepatienter med odetekterbart ctDNA före randomisering till riktad BRAF-terapi jämfört med vanlig vård efter standardadjuvant kemoterapi. (Fas II) III. Att utvärdera och jämföra sjukdomsfri överlevnad (DFS) (mätt från randomisering) hos patienter med resekterad stadium III eller högrisk (pT4) stadium II mismatch repair protein (MMR) skicklig BRAF V600E koloncancer behandlad med riktad BRAF-terapi kontra vanlig vård efter standardadjuvant kemoterapi. (Fas III)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra total överlevnad (OS) mellan de två behandlingsarmarna.

II. Att utvärdera och jämföra toxicitetsprofilen mellan de två behandlingsarmarna.

III. Att utvärdera och jämföra den alternativa DFS-ändpunkten (mätt från datum för primär tumörresektion) mellan de två behandlingsarmarna.

IV. Att utvärdera och jämföra DFS i undergruppen av patienter med detekterbart ctDNA före randomisering mellan de två behandlingsarmarna.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera och jämföra patientrapporterade resultat för symtom på hudutslag, diarré och trötthet enligt patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mellan de två behandlingsarmarna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna får encorafenib oralt (PO) och cetuximab intravenöst (IV) i studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprover under hela studien och datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) under screening och uppföljning.

ARM II: Patienterna genomgår observation enligt vanlig vård vid studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprov under hela studien och CT eller MRT under screening och uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

394

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Förenta staterna, 19945
        • Rekrytering
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
        • Kontakt:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Rekrytering
        • Beebe Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-778-1868
        • Huvudutredare:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Huvudutredare:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 404-851-7115
        • Huvudutredare:
          • Olatunji B. Alese
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Rekrytering
        • Pali Momi Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-486-6000
        • Huvudutredare:
          • Jared D. Acoba
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Rekrytering
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-532-0315
        • Huvudutredare:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Queen's Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-545-8548
        • Huvudutredare:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Rekrytering
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-522-4333
        • Huvudutredare:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Rekrytering
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 808-531-8521
        • Huvudutredare:
          • Jared D. Acoba
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Upphängd
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Upphängd
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Upphängd
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Upphängd
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Post Falls, Idaho, Förenta staterna, 83854
        • Rekrytering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Förenta staterna, 83864
        • Rekrytering
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Upphängd
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chengwei Peng
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Rekrytering
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chengwei Peng
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Rekrytering
        • Crossroads Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chengwei Peng
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60026
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Huvudutredare:
          • Chengwei Peng
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
        • Huvudutredare:
          • Chengwei Peng
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chengwei Peng
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Rekrytering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Rekrytering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ardaman Shergill
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Rekrytering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ardaman Shergill
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Springfield Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Rekrytering
        • Memorial Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chengwei Peng
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Förenta staterna, 46307
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-310-2550
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Dyer, Indiana, Förenta staterna, 46311
        • Rekrytering
        • Northwest Oncology LLC
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
        • Rekrytering
        • Saint Mary Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46312
        • Rekrytering
        • Saint Catherine Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • The Community Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • Rekrytering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Rekrytering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Huvudutredare:
          • Prem Sobti
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Förenta staterna, 50023
        • Rekrytering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Huvudutredare:
          • Joshua Lukenbill
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Rekrytering
        • Hurley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
      • Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
        • Rekrytering
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Rekrytering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Förenta staterna, 59711
        • Rekrytering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Rekrytering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Rekrytering
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Rekrytering
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Rekrytering
        • Community Medical Hospital
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Rona D. Yaeger
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Rona D. Yaeger
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Rona D. Yaeger
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Rekrytering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Kontakt:
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Rona D. Yaeger
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Rekrytering
        • Glens Falls Hospital
        • Huvudutredare:
          • Charles Yun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-926-6700
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Rona D. Yaeger
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Rona D. Yaeger
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Huvudutredare:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Huvudutredare:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Huvudutredare:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Rona D. Yaeger
      • Verona, New York, Förenta staterna, 13478
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Huvudutredare:
          • Rahul Seth
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Huvudutredare:
          • Samer S. Kasbari
        • Kontakt:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Rekrytering
        • Aultman Health Foundation
        • Huvudutredare:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Kontakt:
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Huvudutredare:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Huvudutredare:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Rekrytering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Rekrytering
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-276-8320
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Rekrytering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Rekrytering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Independence, Ohio, Förenta staterna, 44131
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Huvudutredare:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Huvudutredare:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
        • Rekrytering
        • North Coast Cancer Care
        • Huvudutredare:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Huvudutredare:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Rekrytering
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Huvudutredare:
          • Rex B. Mowat
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Rekrytering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tarek M. Sabagh
      • Warrensville Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • South Pointe Hospital
        • Huvudutredare:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Huvudutredare:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Förenta staterna, 97914
        • Rekrytering
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Huvudutredare:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Rekrytering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Hanif
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
        • Rekrytering
        • Pocono Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Hanif
      • Lewisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17837
        • Rekrytering
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Hanif
      • Pottsville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17901
        • Rekrytering
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Hanif
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
        • Rekrytering
        • Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Hanif
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Rekrytering
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad Hanif
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
        • Kontakt:
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Rekrytering
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel G. Adediran
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Rekrytering
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel G. Adediran
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Rekrytering
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 864-241-6251
        • Huvudutredare:
          • Ki Y. Chung
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Rekrytering
        • Spartanburg Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel G. Adediran
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • Rekrytering
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samuel G. Adediran
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed M. Kazmi
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed M. Kazmi
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Syed M. Kazmi
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Rekrytering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Huvudutredare:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • Rekrytering
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Weiss
      • Berlin, Wisconsin, Förenta staterna, 54923
        • Rekrytering
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Weiss
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Rekrytering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neenah, Wisconsin, Förenta staterna, 54956
        • Rekrytering
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Weiss
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Rekrytering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Shawano, Wisconsin, Förenta staterna, 54166
        • Rekrytering
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Weiss
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Rekrytering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Huvudutredare:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Waupaca, Wisconsin, Förenta staterna, 54981
        • Rekrytering
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Weiss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖRREGISTRERING (STEG 0) BEHÖRIGHETSKRITERIER:
  • BRAF V600 mutationsstatus kan bestämmas antingen lokalt eller genom central testning. Detta test är obligatoriskt före registrering för att avgöra behörighet. Vävnadsinlämning bör påbörjas så snart som möjligt efter operationen. För tumörer som utvärderas på lokala laboratorier måste formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad fortfarande lämnas in för central bekräftelse av BRAF-status
  • REGISTRERING (STEG 1) BEHÖRIGHETSKRITERIER:
  • Histologiskt bevisat stadium III (vilket som helst T [Tx, T1, T2, T3 eller T4], N1-2M0; inkluderar N1C) eller högrisk (pT4) stadium II kolonadenokarcinom. Tumörer måste anses ha sitt ursprung i tjocktarmen inklusive tumörer som sträcker sig in i/involverar tunntarmen (t. de vid ileocecalventilen) och måste ha blivit helt resekerade
  • BRAF V600E mutation
  • MMR-kunnig (pMMR) eller mikrosatellitstabil (MSS) tumör
  • Histologisk dokumentation: adenokarcinom
  • Steg: III (valfri T [Tx, T1, T2, T3 eller T4], N1-2M0; inkluderar N1C) eller högrisk II (pT4)
  • Tumörställe: kolon
  • Patienter måste ha fått minst 3 månaders adjuvant kemoterapi med antingen leukovorinkalcium, fluorouracil och oxaliplatin (FOLFOX) (minst 5 cykler) eller capecitabin och oxaliplatin (CAPOX) (minst 3 cykler)
  • Adjuvant behandling måste vara avslutad högst 8 veckor före registrering
  • Ingen annan tidigare medicinsk behandling (kemoterapi, immunterapi, biologisk eller riktad terapi) eller strålbehandling för aktuell tjocktarmscancer är tillåten
  • Inte gravid och inte ammande, eftersom denna studie involverar ett medel som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter. Därför, endast för kvinnor i fertil ålder, krävs ett negativt graviditetstest =< 7 dagar före registrering.
  • Ålder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Trombocytantal >= 75 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Korrigerat QT (QTc) intervall =< 480 msek
  • Kreatinin = beräknat (beräknat) kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
  • Inget medicinskt tillstånd såsom okontrollerad infektion, okontrollerad diabetes mellitus eller hjärtsjukdom som, enligt den behandlande läkarens åsikt, skulle göra detta protokoll orimligt farligt för patienten
  • Patienter med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel under de senaste 12 månaderna, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
  • Ingen okontrollerad eller dåligt kontrollerad hypertoni (> 180 mmHg systolisk eller > 130 mmHg diastolisk)
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med kemisk eller biologisk sammansättning som liknar de av cetuximab

  • Ingen "för närvarande aktiv" andra malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ. Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de har avslutat behandlingen och är fria från sjukdom i >= 3 år

    • Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de hade en mag- eller tarmkarcinoid < 1 cm, duktalt karcinom in situ (DCIS)/lobulärt karcinom in situ (LCIS) i bröstet utan invasiv cancer, eller endometriedysplasi/ karcinom in situ
    • Patienter anses inte ha en "för närvarande aktiv" malignitet om de hade en talgneoplasma (talgadenom, talgepiteliom, talgadenokarcinom, keratoakantom och skivepitelcancer) som var icke-invasiv
  • Inget känt medicinskt tillstånd som orsakar oförmåga att svälja orala formuleringar av medel
  • Inga kvarvarande Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 grad >= 2 toxicitet från tidigare kemoterapi, med undantag för grad 2 alopeci eller neuropati
  • Läkemedel som förlänger QTc-intervallet bör undvikas om möjligt, eftersom encorafenib kan förlänga QTc-intervallet. Läkemedel som är allmänt accepterade att ha en risk att orsaka Torsades de Pointes bör avbrytas eller ersättas med läkemedel som inte medför denna risk om det alls är möjligt. Patienter som får potentiella QTc-förlängande läkemedel bör övervakas noggrant
  • Kronisk samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4 är inte tillåten under behandlingen i denna studie. Patienter på starka CYP3A4-hämmare måste avbryta behandlingen i 14 dagar före registrering i studien
  • Kronisk samtidig behandling med starka CYP3A4-inducerare är inte tillåten under behandlingen i denna studie. Patienter måste avbryta läkemedlet 14 dagar före registrering i studien

Uteslutningskriterier: N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patienterna får encorafenib PO och cetuximab IV i studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprov under hela studien och CT eller MRT under screening och uppföljning.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Läkemedel: Encorafenib
Givet PO
Andra namn:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andra namn:
  • Erbitux
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimär monoklonal antikropp C225
Aktiv komparator: Arm II (patientobservation)
Patienterna genomgår observation enligt vanlig vård vid studien. Patienterna genomgår också insamling av blodprov under hela studien och CT eller MRT under screening och uppföljning.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Övrig: Patientobservation
Genomgå observation enligt vanlig vård
Andra namn:
  • Vakande väntan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clearancehastighet för cirkulerande tumördeoxiribonukleinsyra (ctDNA) (fas II; ctDNA positiv kohort)
Tidsram: Vid 6 månader efter randomisering
definieras som andelen patienter med odetekterbar ctDNA-status 6 månader efter randomisering bland patienter med detekterbar ctDNA-status vid randomisering. CtDNA-clearance-hastigheten 6 månader efter randomisering i experimentarmen kommer att jämföras med kontrollarmen genom Chi-kvadrattest. Det ensidiga p-värdet kommer att rapporteras. På grund av liten provstorlek kommer Cochran och Mantel-Haenszel-test, stratifierade med stratifieringsfaktorer, att utföras som känslighetsanalys.
Vid 6 månader efter randomisering
tDNA-återfallsfri överlevnadsfrekvens (ctDNA-RFS) (Fas II; ctDNA-negativ kohort)
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Definierat som andelen patienter som förblev odetekterbar ctDNA-status, återfallsfri och vid liv 6 månader efter randomisering bland patienter med odetekterbar ctDNA-status vid randomisering. ctDNA-RFS i experimentarmen kommer att jämföras med kontrollarmen genom Cochran och Mantel-Haenszel-test, stratifierad med stratifieringsfaktorer. Det ensidiga p-värdet kommer att rapporteras.
6 månader efter randomisering
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) (Fas III)
Tidsram: Bedöms upp till 6 år efter randomisering
Definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade återfall eller död på grund av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först. Patienter utan händelser som observerats i slutet av studien kommer att censureras vid datumet för den senaste sjukdomsutvärderingen som inte visar några tecken på sjukdom. Vid varje analys (Interim #1, Interim #2 och Final) kommer en stratifierad Cox-modell att utföras för att jämföra DFS i experimentarmen med DFS i kontrollarmen med stratifieringsfaktorer som stratum, baserat på all data som samlats in vid analystillfället punkt.
Bedöms upp till 6 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 6 år
Definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av alla orsaker. Fördelningarna av tid-till-händelse endpoints kommer att uppskattas, i varje arm, med hjälp av metoden från Kaplan-Meier och jämförs med en stratifierad Cox-regressionsmodell.
Bedömd upp till 6 år
Förekomst av biverkningar efter randomisering
Tidsram: upp till 6 år
Det maximala betyget för varje typ av biverkningar som möjligen, troligen eller definitivt är relaterade till studiebehandlingar kommer att sammanfattas för varje patient. Frekvenstabellerna kommer att granskas för att fastställa mönstren. De totala biverkningsfrekvenserna för biverkningar av grad 4 eller högre kommer att jämföras mellan två behandlingsgrupper med Chi-square-test (eller Fishers exakta test om data i oförutsedda tabell är sparsam).
upp till 6 år
Alternativ sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: bedöms upp till 6 år
Definieras som tiden från datum för primär tumörresektion till datum för första dokumenterade återfall eller död på grund av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar först. Fördelningarna av tid-till-händelse endpoints kommer att uppskattas, i varje arm, med hjälp av metoden från Kaplan-Meier och jämförs med en stratifierad Cox-regressionsmodell.
bedöms upp till 6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Patientrapporterade utfall Version av vanliga terminologikriterier för biverkningar för symtom på hudutslag, diarré och trötthet
Tidsram: upp till 6 år
sammanfattas för varje patient.
upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2034

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III tjocktarmscancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Bioprovsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera