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Prueba del uso de la terapia dirigida a BRAF después de la cirugía y la quimioterapia habitual para el cáncer de colon con mutación en BRAF

30 de junio de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensayo aleatorizado de terapia adyuvante dirigida de consolidación con encorafenib y cetuximab versus atención habitual para pacientes con cáncer de colon en estadio II/III BRAF V600E

Este ensayo de fase II/III compara el tratamiento con encorafenib y cetuximab con la atención habitual (observación del paciente) para reducir la probabilidad de recurrencia del cáncer después de la cirugía estándar y la quimioterapia en pacientes con cáncer de colon en estadio IIB-III con mutación BRAF. Encorafenib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Cetuximab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Se une a una proteína llamada EGFR, que se encuentra en algunos tipos de células tumorales. Esto puede ayudar a evitar que las células tumorales crezcan. Administrar encorafenib y cetuximab después de la cirugía estándar y la quimioterapia puede ser más eficaz para reducir la probabilidad de recurrencia del cáncer en comparación con la observación habitual del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos primarios y secundarios del estudio:

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar y comparar la tasa de eliminación del ácido desoxirribonucleico (ctDNA) tumoral circulante a los 6 meses en pacientes del estudio con ctDNA detectable antes de la aleatorización a la terapia BRAF dirigida versus la atención habitual después de la quimioterapia adyuvante estándar. (Fase II) II. Evaluar y comparar la tasa de supervivencia libre de recurrencia de ctDNA a los 6 meses (ctDNA-RFS) en pacientes del estudio con ctDNA indetectable antes de la aleatorización a la terapia BRAF dirigida versus la atención habitual después de la quimioterapia adyuvante estándar. (Fase II) III. Evaluar y comparar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) (medida a partir de la aleatorización) en pacientes con cáncer de colon resecado en estadio III o alto riesgo (pT4) en estadio II con proteína reparadora de desajustes (MMR) competente BRAF V600E tratados con terapia BRAF dirigida versus atención habitual después de la quimioterapia adyuvante estándar. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar y comparar la supervivencia general (SG) entre los dos brazos de tratamiento.

II. Evaluar y comparar el perfil de toxicidad entre los dos brazos de tratamiento.

tercero Evaluar y comparar el criterio de valoración de SLE alternativo (medido desde la fecha de resección del tumor primario) entre los dos brazos de tratamiento.

IV. Evaluar y comparar la DFS en el subconjunto de pacientes con ctDNA detectable antes de la aleatorización entre los dos brazos de tratamiento.

OBJETIVO EXPLORATORIO:

I. Evaluar y comparar los resultados informados por el paciente para los síntomas de erupción cutánea, diarrea y fatiga de acuerdo con la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) entre los dos brazos de tratamiento.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben encorafenib por vía oral (PO) y cetuximab por vía intravenosa (IV) en el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre durante todo el estudio y una tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) durante la selección y el seguimiento.

BRAZO II: Los pacientes se someten a observación según la atención habitual en el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre a lo largo del estudio y a una tomografía computarizada o resonancia magnética durante la selección y el seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PREINSCRIPCIÓN (PASO 0) CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD:
  • El estado mutacional de BRAF V600 puede determinarse localmente o mediante pruebas centrales. Esta prueba es obligatoria antes del registro para determinar la elegibilidad. La presentación del tejido debe iniciarse tan pronto como sea posible después de la cirugía. Para los tumores evaluados en laboratorios locales, el tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) aún debe enviarse para la confirmación central del estado BRAF
  • REGISTRO (PASO 1) CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD:
  • Adenocarcinoma de colon en estadio III probado histológicamente (cualquier T [Tx, T1, T2, T3 o T4], N1-2M0; incluye N1C) o estadio II de alto riesgo (pT4). Se debe considerar que los tumores se originan en el colon, incluidos los tumores que se extienden o afectan al intestino delgado (p. los de la válvula ileocecal) y debe haber sido resecado completamente
  • mutación BRAF V600E
  • Tumor competente en MMR (pMMR) o microsatélite estable (MSS)
  • Documentación histológica: adenocarcinoma
  • Etapa: III (cualquier T [Tx, T1, T2, T3 o T4], N1-2M0; incluye N1C) o alto riesgo II (pT4)
  • Sitio del tumor: colon
  • Los pacientes deben haber recibido al menos 3 meses de quimioterapia adyuvante con leucovorina cálcica, fluorouracilo y oxaliplatino (FOLFOX) (mínimo de 5 ciclos) o capecitabina y oxaliplatino (CAPOX) (mínimo de 3 ciclos)
  • La terapia adyuvante debe completarse como máximo 8 semanas antes del registro
  • No se permite ninguna otra terapia médica previa (quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o dirigida) o radioterapia para el cáncer de colon actual.
  • No embarazada y no amamantando, porque este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos. Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro
  • Edad >= 18 años
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1,0 x 10^9/L
  • Recuento de plaquetas >= 75 x 10^9/L
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) =< 3,0 x LSN
  • Intervalo QT corregido (QTc) =< 480 ms
  • Creatinina = calculada (calc.) aclaramiento de creatinina >= 40 ml/min
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Ninguna condición médica como infección no controlada, diabetes mellitus no controlada o enfermedad cardíaca que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos en los últimos 12 meses deben tener una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor
  • Sin hipertensión no controlada o mal controlada (> 180 mmHg sistólica o > 130 mmHg diastólica)
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la de cetuximab

  • Ningún segundo tumor maligno "actualmente activo" que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ. No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado la terapia y están libres de enfermedad durante >= 3 años

    • No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si tenían un carcinoide gástrico o intestinal < 1 cm, carcinoma ductal in situ (DCIS)/carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de mama sin cáncer invasivo o displasia endometrial/ carcinoma in situ
    • No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si tenían una neoplasia sebácea (adenoma sebáceo, epitelioma sebáceo, adenocarcinoma sebáceo, queratoacantoma y carcinoma de células escamosas) que no fue invasivo
  • Ninguna condición médica conocida que cause una incapacidad para tragar formulaciones orales de agentes.
  • Sin toxicidad residual de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión (v) 5.0 grado >= 2 de quimioterapia previa, con la excepción de alopecia o neuropatía de grado 2
  • Si es posible, se deben evitar los medicamentos que prolongan el intervalo QTc, ya que encorafenib puede prolongar el intervalo QTc. Los medicamentos que generalmente se acepta que tienen el riesgo de causar Torsades de Pointes deben suspenderse o reemplazarse con medicamentos que no presenten este riesgo, si es posible. Los pacientes que reciben posibles medicamentos para prolongar el intervalo QTc deben ser monitoreados de cerca.
  • El tratamiento concomitante crónico con inhibidores potentes de CYP3A4 no está permitido durante el tratamiento en este estudio. Los pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4 deben suspender el medicamento durante 14 días antes de registrarse en el estudio.
  • No se permite el tratamiento concomitante crónico con inductores potentes de CYP3A4 durante el tratamiento en este estudio. Los pacientes deben suspender el medicamento 14 días antes del registro en el estudio.

Criterios de exclusión: N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo II (observación del paciente)
Los pacientes se someten a observación según la atención habitual en el estudio. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre a lo largo del estudio y a una tomografía computarizada o resonancia magnética durante la selección y el seguimiento.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Otro: Observación del paciente
Someterse a observación según el cuidado habitual
Otros nombres:
  • Espera vigilante
Experimental: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Droga: Encorafenib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biológico: Cetuximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Erbitux
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Anticuerpo monoclonal quimérico C225

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación del ácido desoxirribonucleico tumoral circulante (ctDNA) (Fase II; cohorte positiva de ctDNA)
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la aleatorización
definido como la proporción de pacientes con estado de ctDNA indetectable a los 6 meses después de la aleatorización entre pacientes con estado de ctDNA detectable en la aleatorización. La tasa de eliminación de ctDNA a los 6 meses después de la aleatorización en el brazo experimental se comparará con el brazo de control mediante la prueba de Chi-cuadrado. Se informará el valor p unilateral. Debido al pequeño tamaño de la muestra, la prueba de Cochran y Mantel-Haenszel, estratificada por factores de estratificación, se realizará como análisis de sensibilidad.
A los 6 meses después de la aleatorización
Tasa de supervivencia libre de recurrencia de tDNA (ctDNA-RFS) (Fase II; cohorte negativa de ctDNA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
Definido como la proporción de pacientes que permanecieron con un estado de ctDNA indetectable, sin recurrencia y vivos a los 6 meses después de la aleatorización entre los pacientes con un estado de ctDNA indetectable en la aleatorización. El ctDNA-RFS en el brazo experimental se comparará con el brazo de control mediante la prueba de Cochran y Mantel-Haenszel, estratificado por factores de estratificación. Se informará el valor p unilateral.
a los 6 meses después de la aleatorización
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) (Fase III)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 años después de la aleatorización
Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero. Los pacientes sin eventos observados al final del estudio serán censurados en la fecha de la última evaluación de la enfermedad que no muestre evidencia de enfermedad. En cada análisis (intermedio n.° 1, intermedio n.° 2 y final), se realizará un modelo de Cox estratificado para comparar la DFS en el brazo experimental con la DFS en el brazo de control con factores de estratificación como estrato, según todos los datos recopilados en el momento del análisis. punto.
Evaluado hasta 6 años después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta los 6 años
Definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por todas las causas. Las distribuciones de los puntos finales de tiempo hasta el evento se estimarán, en cada brazo, utilizando el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante un modelo de regresión de Cox estratificado.
Evaluado hasta los 6 años
Incidencia de eventos adversos después de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 6 años
El grado máximo para cada tipo de evento adverso que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionado con los tratamientos del estudio se resumirá para cada paciente. Se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones. Las tasas generales de eventos adversos para eventos adversos de grado 4 o superior se compararán entre dos grupos de tratamiento mediante la prueba de chi-cuadrado (o la prueba exacta de Fisher si los datos en la tabla de contingencia son escasos).
hasta 6 años
Supervivencia libre de enfermedad alternativa
Periodo de tiempo: evaluado hasta los 6 años
Definido como el tiempo desde la fecha de resección del tumor primario hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o muerte por todas las causas, lo que ocurra primero. Las distribuciones de los puntos finales de tiempo hasta el evento se estimarán, en cada brazo, utilizando el método de Kaplan-Meier y se compararán mediante un modelo de regresión de Cox estratificado.
evaluado hasta los 6 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos para síntomas de erupción cutánea, diarrea y fatiga
Periodo de tiempo: hasta 6 años
resumido para cada paciente.
hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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