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BRAF 돌연변이 결장암에 대한 수술 후 BRAF 표적 요법 및 일반적인 화학 요법의 사용 테스트

2026년 6월 30일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology

II/III기 BRAF V600E 결장암 환자에 대한 Encorafenib 및 Cetuximab 대 일반 치료를 사용한 통합 표적 보조 요법의 무작위 시험

이 2/3상 시험은 BRAF 변이 IIB-III기 결장암 환자의 표준 수술 및 화학요법 후 암 재발 가능성을 줄이기 위해 엔코라페닙 및 세툭시맙을 사용한 치료를 일반적인 치료(환자 관찰)와 비교합니다. 엔코라페닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. Cetuximab은 단클론 항체라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 일부 유형의 종양 세포에서 발견되는 EGFR이라는 단백질에 결합합니다. 이것은 종양 세포가 자라는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 표준 수술 및 화학 요법 후에 encorafenib 및 cetuximab을 투여하면 일반적인 환자 관찰에 비해 암 재발 가능성을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 및 2차 목표:

기본 목표:

I. 표적 BRAF 요법에 대한 무작위화 이전에 검출 가능한 ctDNA가 있는 연구 환자의 6개월 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 청소율을 표준 보조 화학요법 후 일반 치료와 비교하여 평가하고 비교하기 위함. (2단계) II. 표적 BRAF 요법에 대한 무작위화 이전에 검출할 수 없는 ctDNA가 있는 연구 환자의 6개월 ctDNA 무재발 생존율(ctDNA-RFS)을 표준 보조 화학요법 후 일반적인 치료와 평가하고 비교합니다. (2단계) III. 표적 BRAF 요법으로 치료받은 절제된 3기 또는 고위험(pT4) 2기 불일치 복구 단백질(MMR) 숙련 BRAF V600E 결장암 환자의 무질병 생존(DFS)(무작위 추출에서 측정)을 평가하고 비교하기 위해 표준 보조 화학 요법 후. (3단계)

2차 목표:

I. 2개의 치료 부문 사이의 전체 생존(OS)을 평가하고 비교하기 위함.

II. 두 치료 부문 사이의 독성 프로필을 평가하고 비교합니다.

III. 두 치료 부문 간의 대체 DFS 종점(원발성 종양 절제일로부터 측정됨)을 평가하고 비교하기 위함.

IV. 두 치료 부문 사이의 무작위화 전에 검출 가능한 ctDNA가 있는 환자의 하위 집합에서 DFS를 평가하고 비교합니다.

탐색 목적:

I. 발진, 설사 및 피로 증상에 대한 환자 보고 결과를 환자 보고 결과 버전의 부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)에 따라 두 치료 부문 간에 평가하고 비교하기 위해.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 연구에서 경구(PO) 및 세툭시맙(IV)을 경구 투여받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집하고 선별 및 후속 조치 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받습니다.

ARM II: 환자는 연구에서 일반적인 치료에 따라 관찰을 받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집하고 스크리닝 및 후속 조치 동안 CT 또는 MRI를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Delaware
      • Millville, Delaware, 미국, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, 미국, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, 미국, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, 미국, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, 미국, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, 미국, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, 미국, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, 미국, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, 미국, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, 미국, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, 미국, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, 미국, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, 미국, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, 미국, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, 미국, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, 미국, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록(단계 0) 자격 기준:
  • BRAF V600 돌연변이 상태는 국소적으로 또는 중앙 검사를 통해 결정될 수 있습니다. 이 테스트는 자격을 결정하기 위해 등록하기 전에 필수입니다. 조직 제출은 수술 후 가능한 한 빨리 시작되어야 합니다. 지역 실험실에서 평가된 종양의 경우 BRAF 상태의 중앙 확인을 위해 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 제출해야 합니다.
  • 등록(1단계) 자격 기준:
  • 조직학적으로 입증된 III기(모든 T[Tx, T1, T2, T3 또는 T4], N1-2M0; N1C 포함) 또는 고위험(pT4) II기 결장 선암. 종양은 소장으로 확장되거나 소장을 포함하는 종양을 포함하여 결장에서 기원하는 것으로 간주되어야 합니다(예: ileocecal valve에 있는 것)이며 완전히 절제되어야 합니다.
  • BRAF V600E 돌연변이
  • MMR 능숙(pMMR) 또는 현미부수체 안정(MSS) 종양
  • 조직학적 문서: 선암종
  • 단계: III(모든 T[Tx, T1, T2, T3 또는 T4], N1-2M0, N1C 포함) 또는 고위험 II(pT4)
  • 종양 부위: 결장
  • 환자는 최소 3개월 동안 류코보린 칼슘, 플루오로우라실 및 옥살리플라틴(FOLFOX)(최소 5주기) 또는 카페시타빈 및 옥살리플라틴(CAPOX)(최소 3주기)을 사용한 보조 화학 요법을 받아야 합니다.
  • 보조 요법은 등록하기 최대 8주 전에 완료되어야 합니다.
  • 현재 결장암에 대한 다른 사전 의료 요법(화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 표적 요법) 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  • 이 연구는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다. 따라서 가임 여성의 경우에만 등록 7일 전 =< 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 나이 >= 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.0 x 10^9/L
  • 혈소판 수 >= 75 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x ULN
  • 수정된 QT(QTc) 간격 =< 480msec
  • 크레아티닌 = 계산됨(calc.) 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분
  • 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 통제되지 않은 감염, 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 심장 질환과 같은 의학적 상태는 없습니다.
  • 알려진 병력 또는 심장 질환의 현재 증상이 있는 환자 또는 지난 12개월 동안 심장독성 약제를 사용한 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 > 180 mmHg 또는 확장기 > 130 mmHg)
  • 세툭시맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 "현재 활동성" 2차 악성 종양 없음. 환자가 치료를 완료하고 >= 3년 동안 질병이 없는 경우 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

    • 1cm 미만의 위 또는 장 유암종, 침윤성 암이 없는 유방의 유관 상피내암종(DCIS)/소엽성 상피내암종(LCIS), 또는 자궁내막 이형성증/ 제자리 암종
    • 비침습성 피지선 종양(피지선종, 피지선 상피종, 피지선암종, 각화극세포종 및 편평 세포 암종)이 있는 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 제제의 경구 제형을 삼킬 수 없는 원인이 되는 알려진 의학적 상태 없음
  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0 등급 >= 2 등급 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 이전 화학요법으로부터 2 독성에 대한 잔류 없음
  • encorafenib이 QTc 간격을 연장할 수 있으므로 QTc 간격을 연장하는 약물은 가능하면 피해야 합니다. Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물은 중단하거나 가능하면 이러한 위험을 수반하지 않는 약물로 대체해야 합니다. 잠재적인 QTc 연장 약물을 투여받는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다.
  • CYP3A4의 강력한 억제제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 치료하는 동안 허용되지 않습니다. 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하는 환자는 연구 등록 전 14일 동안 약물을 중단해야 합니다.
  • 강력한 CYP3A4 유도제를 사용한 만성 병용 치료는 이 연구에서 치료하는 동안 허용되지 않습니다. 환자는 연구에 등록하기 14일 전에 약물을 중단해야 합니다.

제외 기준: N/A

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 II(환자 관찰)
환자는 연구에서 일반적인 치료에 따라 관찰을 받습니다. 환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집하고 스크리닝 및 후속 조치 동안 CT 또는 MRI를 수행합니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
  • CT 스캔
다른: 환자 관찰
평소 관리에 따라 관찰을 받다
다른 이름들:
  • 주의 깊은 기다림
실험적: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
  • CT 스캔
의약품: 엔코라페닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • 브라프토비
  • LGX-818
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 얼비툭스
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 단클론항체 C225

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 제거율(제II상, ctDNA 양성 코호트)
기간: 무작위 배정 후 6개월에
무작위배정에서 검출 가능한 ctDNA 상태를 가진 환자 중에서 무작위배정 후 6개월에 검출할 수 없는 ctDNA 상태를 가진 환자의 비율로 정의됩니다. 실험 부문에서 무작위 배정 후 6개월의 ctDNA 청소율은 카이 제곱 테스트를 통해 대조군과 비교할 것입니다. 단측 p-값이 보고됩니다. 표본 크기가 작기 때문에 계층화 요인으로 계층화된 Cochran 및 Mantel-Haenszel 테스트가 민감도 분석으로 수행됩니다.
무작위 배정 후 6개월에
tDNA 무재발 생존율(ctDNA-RFS)(제2상, ctDNA 음성 코호트)
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위배정에서 검출할 수 없는 ctDNA 상태를 가진 환자 중에서 검출할 수 없는 ctDNA 상태를 유지하고, 재발이 없으며, 무작위배정 후 6개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다. 실험 부문의 ctDNA-RFS는 층화 요인에 의해 계층화된 Cochran 및 Mantel-Haenszel 테스트에 의해 대조군 부문과 비교될 것입니다. 단측 p-값이 보고됩니다.
무작위 배정 후 6개월
무질병 생존(DFS)(3상)
기간: 무작위 배정 후 최대 6년 동안 평가됨
무작위배정 날짜부터 처음으로 문서화된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 연구가 끝날 때 관찰된 사건이 ​​없는 환자는 질병의 증거가 없는 마지막 질병 평가일에 검열될 것입니다. 각 분석(중간 #1, 중간 #2 및 최종)에서 층화 Cox 모델을 수행하여 분석 시간에 수집된 모든 데이터를 기반으로 층화 요인을 계층으로 사용하여 실험 부문의 DFS와 대조군의 DFS를 비교합니다. 가리키다.
무작위 배정 후 최대 6년 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6년까지 평가
무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 각 부문에서 사건까지의 시간 종말점의 분포를 추정하고 층화 Cox 회귀 모델로 비교합니다.
6년까지 평가
무작위 배정 후 부작용 발생률
기간: 최대 6년
연구 치료제와 관련이 있을 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 각 유형의 부작용에 대한 최대 등급은 각 환자에 대해 요약됩니다. 빈도표를 검토하여 패턴을 결정합니다. 등급 4 이상의 이상 반응에 대한 전체 이상 반응 비율은 카이 제곱 테스트(또는 분할표의 데이터가 드문 경우 피셔의 정확 테스트)를 사용하여 두 치료 그룹 간에 비교됩니다.
최대 6년
대체 무질병 생존
기간: 6년까지 평가
원발성 종양 절제일로부터 처음으로 문서화된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 각 부문에서 사건까지의 시간 종말점의 분포를 추정하고 층화 Cox 회귀 모델로 비교합니다.
6년까지 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 발진, 설사 및 피로 증상에 대한 부작용에 대한 공통 용어 기준의 환자 보고 결과 버전
기간: 최대 6년
각 환자에 대해 요약됩니다.
최대 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance for Clinical Trials in Oncology

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 16일

기본 완료 (추정된)

2034년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (기타 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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