Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester bruken av BRAF-målrettet terapi etter kirurgi og vanlig kjemoterapi for BRAF-mutert tykktarmskreft

30. juni 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomisert studie av konsolideringsmålrettet adjuvant terapi med encorafenib og cetuximab versus vanlig behandling for pasienter med stadium II/III BRAF V600E tykktarmskreft

Denne fase II/III studien sammenligner behandling med encorafenib og cetuximab med vanlig behandling (pasientobservasjon) for å redusere sjansen for tilbakefall av kreft etter standard kirurgi og kjemoterapi hos pasienter med BRAF-mutert stadium IIB-III tykktarmskreft. Encorafenib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Cetuximab er i en klasse med medisiner som kalles monoklonale antistoffer. Det binder seg til et protein kalt EGFR, som finnes på noen typer tumorceller. Dette kan bidra til å forhindre at tumorceller vokser. Å gi encorafenib og cetuximab etter standard kirurgi og kjemoterapi kan være mer effektivt for å redusere sjansen for tilbakefall av kreft sammenlignet med vanlig pasientobservasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære og sekundære målene for studien:

PRIMÆRE MÅL:

I. Å evaluere og sammenligne 6 måneders sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) clearance rate hos studiepasienter med påviselig ctDNA før randomisering til målrettet BRAF-terapi versus vanlig behandling etter standard adjuvant kjemoterapi. (Fase II) II. For å evaluere og sammenligne 6-måneders ctDNA-residivfri overlevelse (ctDNA-RFS) hos studiepasienter med upåviselig ctDNA før randomisering til målrettet BRAF-terapi versus vanlig behandling etter standard adjuvant kjemoterapi. (Fase II) III. For å evaluere og sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) (målt fra randomisering) hos pasienter med reseksjonert stadium III eller høyrisiko (pT4) stadium II mismatch repair protein (MMR) dyktig BRAF V600E tykktarmskreft behandlet med målrettet BRAF-terapi versus vanlig behandling etter standard adjuvant kjemoterapi. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å evaluere og sammenligne total overlevelse (OS) mellom de to behandlingsarmene.

II. For å evaluere og sammenligne toksisitetsprofilen mellom de to behandlingsarmene.

III. For å evaluere og sammenligne det alternative DFS-endepunktet (målt fra datoen for primær tumorreseksjon) mellom de to behandlingsarmene.

IV. For å evaluere og sammenligne DFS i undergruppen av pasienter med påviselig ctDNA før randomisering mellom de to behandlingsarmene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å evaluere og sammenligne pasientrapporterte utfall for symptomer på utslett, diaré og tretthet i henhold til pasientrapporterte utfallsversjon av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE) mellom de to behandlingsarmene.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får encorafenib oralt (PO) og cetuximab intravenøst ​​(IV) i studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele studien og computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) under screening og oppfølging.

ARM II: Pasienter gjennomgår observasjon etter vanlig behandling på studien. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele studien og CT eller MR under screening og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forente stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forente stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forente stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forente stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forente stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forente stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Forente stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forente stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Forente stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Forente stater, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Forente stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Forente stater, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Forente stater, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Forente stater, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FORHÅNDSREGISTRERING (TRINN 0) KVALIFIKASJONSKRITERIER:
  • BRAF V600 mutasjonsstatus kan bestemmes enten lokalt eller ved sentral testing. Denne testen er obligatorisk før registrering for å fastslå kvalifisering. Innlevering av vev bør igangsettes så raskt som mulig etter operasjonen. For svulster evaluert ved lokale laboratorier, må fortsatt formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev sendes inn for sentral bekreftelse av BRAF-status
  • REGISTRERING (TRINN 1) KVALIFIKASJONSKRITERIER:
  • Histologisk bevist stadium III (enhver T [Tx, T1, T2, T3 eller T4], N1-2M0; inkluderer N1C) eller høyrisiko (pT4) stadium II kolonadenokarsinom. Svulster må anses å stamme fra tykktarmen, inkludert svulster som strekker seg inn i/involverer tynntarmen (f.eks. de ved ileocecal ventilen) og må ha blitt fullstendig resekert
  • BRAF V600E mutasjon
  • MMR dyktig (pMMR) eller mikrosatellitt stabil (MSS) tumor
  • Histologisk dokumentasjon: adenokarsinom
  • Trinn: III (enhver T [Tx, T1, T2, T3 eller T4], N1-2M0; inkluderer N1C) eller høyrisiko II (pT4)
  • Tumorsted: tykktarm
  • Pasienter må ha mottatt minst 3 måneder med adjuvant kjemoterapi med enten leucovorin kalsium, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX) (minimum 5 sykluser) eller capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) (minimum 3 sykluser)
  • Adjuvant behandling må fullføres maksimalt 8 uker før registrering
  • Ingen annen tidligere medisinsk behandling (kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller målrettet terapi) eller strålebehandling for gjeldende tykktarmskreft er tillatt
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, kun for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering.
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Blodplateantall >= 75 x 10^9/L
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Korrigert QT (QTc) intervall =< 480 msek
  • Kreatinin = beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Ingen medisinsk tilstand som ukontrollert infeksjon, ukontrollert diabetes mellitus eller hjertesykdom som etter den behandlende legens mening ville gjøre denne protokollen urimelig farlig for pasienten
  • Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom eller historie med behandling med kardiotoksiske midler i løpet av de siste 12 månedene, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Ingen ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon (> 180 mmHg systolisk eller > 130 mmHg diastolisk)
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med kjemisk eller biologisk sammensetning som ligner på cetuximab

  • Ingen "aktuelt aktiv" andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft eller cervical carcinoma in situ. Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de har fullført behandlingen og er fri for sykdom i >= 3 år

    • Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de hadde mage- eller tarmkarsinoid < 1 cm, duktalt karsinom in situ (DCIS)/lobulært karsinom in situ (LCIS) i brystet uten invasiv kreft, eller endometriedysplasi/ karsinom in situ
    • Pasienter anses ikke å ha en "aktuelt aktiv" malignitet hvis de hadde en talgneoplasma (sebaceøs adenom, sebaceøs epiteliom, sebaceøst adenokarsinom, keratoakantom og plateepitelkarsinom) som var ikke-invasiv.
  • Ingen kjent medisinsk tilstand som forårsaker manglende evne til å svelge orale formuleringer av midler
  • Ingen gjenværende Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0 grad >= 2 toksisitet fra tidligere kjemoterapi, med unntak av grad 2 alopecia eller nevropati
  • Legemidler som forlenger QTc-intervallet bør unngås hvis mulig, da encorafenib kan forlenge QTc-intervallet. Legemidler som er generelt akseptert å ha en risiko for å forårsake Torsades de Pointes, bør seponeres eller erstattes med legemidler som ikke har denne risikoen hvis det i det hele tatt er mulig. Pasienter som får potensielle QTc-forlengende medisiner bør overvåkes nøye
  • Kronisk samtidig behandling med sterke hemmere av CYP3A4 er ikke tillatt under behandling i denne studien. Pasienter på sterke CYP3A4-hemmere må seponere legemidlet i 14 dager før registrering på studien
  • Kronisk samtidig behandling med sterke CYP3A4-induktorer er ikke tillatt under behandling i denne studien. Pasienter må seponere medikamentet 14 dager før registrering på studien

Eksklusjonskriterier: N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm II (pasientobservasjon)
Pasienter gjennomgår observasjon etter vanlig behandling ved studie. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøver gjennom hele studien og CT eller MR under screening og oppfølging.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon etter vanlig behandling
Andre navn:
  • Vaken venter
Eksperimentell: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Legemiddel: Encorafenib
Gitt PO
Andre navn:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologisk: Cetuximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Erbitux
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimerisk monoklonalt antistoff C225

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA) clearance rate (fase II; ctDNA positiv kohort)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
definert som andelen pasienter med upåviselig ctDNA-status ved 6 måneder etter randomisering blant pasienter med påvisbar ctDNA-status ved randomisering. CtDNA-clearance rate ved 6 måneder etter randomisering i eksperimentell arm vil bli sammenlignet med kontrollarm ved Chi-kvadrat test. Den ensidige p-verdien vil bli rapportert. På grunn av liten prøvestørrelse vil Cochran og Mantel-Haenszel test, stratifisert etter stratifiseringsfaktorer, bli utført som sensitivitetsanalyse.
6 måneder etter randomisering
tDNA-residivfri overlevelsesrate (ctDNA-RFS) (fase II; ctDNA negativ kohort)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Definert som andelen av pasienter som forble uoppdagbar ctDNA-status, tilbakefallsfri og i live 6 måneder etter randomisering blant pasienter med uoppdagbar ctDNA-status ved randomisering. ctDNA-RFS i eksperimentell arm vil bli sammenlignet med kontrollarm ved Cochran og Mantel-Haenszel test, stratifisert etter stratifiseringsfaktorer. Den ensidige p-verdien vil bli rapportert.
6 måneder etter randomisering
Sykdomsfri overlevelse (DFS) (fase III)
Tidsramme: Vurdert inntil 6 år etter randomisering
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte gjentakelse eller død på grunn av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienter uten hendelser observert ved slutten av studien vil bli sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering som ikke viser tegn på sykdom. Ved hver analyse (Interim #1, Interim #2 og Final) vil stratifisert Cox-modell bli utført for å sammenligne DFS i den eksperimentelle armen med DFS i kontrollarmen med stratifiseringsfaktorer som stratum, basert på alle data samlet inn på analysetidspunktet punkt.
Vurdert inntil 6 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 6 år
Definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av alle årsaker. Fordelingene av tid-til-hendelse-endepunkter vil bli estimert, i hver arm, ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet med en stratifisert Cox-regresjonsmodell.
Vurderes inntil 6 år
Forekomst av uønskede hendelser etter randomisering
Tidsramme: opptil 6 år
Maksimal karakter for hver type uønskede hendelser som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til studiebehandlinger vil bli oppsummert for hver pasient. Frekvenstabellene vil bli gjennomgått for å bestemme mønstrene. De samlede bivirkningsratene for uønskede hendelser av grad 4 eller høyere vil bli sammenlignet mellom to behandlingsgrupper ved bruk av Chi-square-test (eller Fishers eksakte test hvis dataene i beredskapstabellen er sparsomme).
opptil 6 år
Alternativ sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: vurderes inntil 6 år
Definert som tiden fra datoen for primærtumorreseksjon til datoen for første dokumenterte tilbakefall eller død på grunn av alle årsaker, avhengig av hva som inntreffer først. Fordelingene av tid-til-hendelse-endepunkter vil bli estimert, i hver arm, ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier og sammenlignet med en stratifisert Cox-regresjonsmodell.
vurderes inntil 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Pasientrapporterte utfallsversjon av vanlige terminologikriterier for bivirkninger for symptomer på utslett, diaré og tretthet
Tidsramme: opptil 6 år
oppsummert for hver pasient.
opptil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere