Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test de l'utilisation de la thérapie ciblée par BRAF après la chirurgie et la chimiothérapie habituelle pour le cancer du côlon muté par BRAF

30 juin 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai randomisé sur le traitement adjuvant ciblé de consolidation avec l'encorafenib et le cétuximab par rapport aux soins habituels pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II/III BRAF V600E

Cet essai de phase II/III compare le traitement par encorafenib et cetuximab aux soins habituels (observation des patients) pour réduire le risque de récidive du cancer après une chirurgie et une chimiothérapie standard chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade IIB-III avec mutation BRAF. L'encorafenib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le cétuximab appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il se lie à une protéine appelée EGFR, qui se trouve sur certains types de cellules tumorales. Cela peut aider à empêcher les cellules tumorales de se développer. L'administration d'encorafenib et de cetuximab après une chirurgie et une chimiothérapie standard peut être plus efficace pour réduire le risque de récidive du cancer par rapport à l'observation habituelle du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primaires et secondaires de l'étude :

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer et comparer le taux de clairance de l'acide désoxyribonucléique (ctDNA) tumoral circulant sur 6 mois chez les patients de l'étude présentant un ctDNA détectable avant la randomisation vers un traitement BRAF ciblé par rapport aux soins habituels après une chimiothérapie adjuvante standard. (Phase II) II. Évaluer et comparer le taux de survie sans récidive du ctDNA (ctDNA-RFS) à 6 mois chez les patients de l'étude présentant un ctDNA indétectable avant la randomisation vers un traitement BRAF ciblé par rapport aux soins habituels après une chimiothérapie adjuvante standard. (Phase II) III. Évaluer et comparer la survie sans maladie (DFS) (mesurée à partir de la randomisation) chez les patients atteints d'un cancer du côlon réséqué de stade III ou à haut risque (pT4) de stade II maîtrisant la protéine de réparation des mésappariements (MMR) BRAF V600E traités avec un traitement BRAF ciblé par rapport aux soins habituels après une chimiothérapie adjuvante standard. (Phase III)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer et comparer la survie globale (SG) entre les deux bras de traitement.

II. Évaluer et comparer le profil de toxicité entre les deux bras de traitement.

III. Évaluer et comparer le critère d'évaluation alternatif de la SSM (mesuré à partir de la date de résection de la tumeur primaire) entre les deux bras de traitement.

IV. Évaluer et comparer la SSM dans le sous-ensemble de patients avec un ADNct détectable avant la randomisation entre les deux bras de traitement.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer et comparer les résultats rapportés par les patients pour les symptômes d'éruption cutanée, de diarrhée et de fatigue selon la version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) entre les deux bras de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent de l'encorafenib par voie orale (PO) et du cétuximab par voie intraveineuse (IV) dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude et une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage et le suivi.

ARM II : les patients sont soumis à une observation selon les soins habituels de l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude et une tomodensitométrie ou une IRM lors du dépistage et du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, États-Unis, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, États-Unis, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, États-Unis, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, États-Unis, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, États-Unis, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PRÉINSCRIPTION (ÉTAPE 0) CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ :
  • Le statut mutationnel de BRAF V600 peut être déterminé localement ou par des tests centraux. Ce test est obligatoire avant l'inscription pour déterminer l'admissibilité. La soumission des tissus doit être initiée dès que possible après la chirurgie. Pour les tumeurs évaluées dans des laboratoires locaux, le tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) doit toujours être soumis pour confirmation centrale du statut BRAF
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ :
  • Adénocarcinome du côlon de stade III histologiquement prouvé (tout T [Tx, T1, T2, T3 ou T4], N1-2M0 ; inclut N1C) ou de stade II à haut risque (pT4). Les tumeurs doivent être considérées comme provenant du côlon, y compris les tumeurs qui s'étendent dans/impliquent l'intestin grêle (par ex. ceux de la valve iléo-colique) et doivent avoir été complètement réséqués
  • Mutation BRAF V600E
  • Tumeur MMR (pMMR) ou microsatellite stable (MSS)
  • Documentation histologique : adénocarcinome
  • Stade : III (tout T [Tx, T1, T2, T3 ou T4], N1-2M0 ; inclut N1C) ou à haut risque II (pT4)
  • Site tumoral : côlon
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 3 mois de chimiothérapie adjuvante avec soit de la leucovorine calcique, du fluorouracile et de l'oxaliplatine (FOLFOX) (minimum de 5 cycles) soit de la capécitabine et de l'oxaliplatine (CAPOX) (minimum de 3 cycles)
  • La thérapie adjuvante doit être terminée au plus tard 8 semaines avant l'inscription
  • Aucune autre thérapie médicale antérieure (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou ciblée) ou radiothérapie pour le cancer du côlon actuel n'est autorisée
  • Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire >= 75 x 10^9/L
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x LSN
  • Intervalle QT corrigé (QTc) =< 480 msec
  • Créatinine = calculée (calc.) clairance de la créatinine >= 40 mL/min
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Aucune condition médicale telle qu'une infection non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé ou une maladie cardiaque qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole excessivement dangereux pour le patient
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque ou des antécédents de traitement par des agents cardiotoxiques au cours des 12 derniers mois doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
  • Pas d'hypertension non contrôlée ou mal contrôlée (> 180 mmHg systolique ou > 130 mmHg diastolique)
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaires à ceux du cetuximab

  • Aucune seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ou le carcinome du col de l'utérus in situ. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et sont exempts de maladie depuis >= 3 ans

    • Les patientes ne sont pas considérées comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » si elles avaient un carcinoïde gastrique ou intestinal < 1 cm, un carcinome canalaire in situ (CCIS)/un carcinome lobulaire in situ (CCIS) du sein sans cancer invasif ou une dysplasie de l'endomètre/ carcinome in situ
    • Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils avaient un néoplasme sébacé (adénome sébacé, épithéliome sébacé, adénocarcinome sébacé, kératoacanthome et carcinome épidermoïde) non invasif
  • Aucune condition médicale connue entraînant une incapacité à avaler des formulations orales d'agents
  • Aucune toxicité résiduelle de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (v) 5.0 grade >= 2 d'une chimiothérapie antérieure, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie de grade 2
  • Les médicaments qui allongent l'intervalle QTc doivent être évités si possible, car l'encorafenib peut allonger l'intervalle QTc. Les médicaments qui sont généralement reconnus comme ayant un risque de provoquer des torsades de pointes doivent être interrompus ou remplacés par des médicaments qui ne comportent pas ce risque si possible. Les patients qui reçoivent des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTc doivent être étroitement surveillés
  • Un traitement concomitant chronique avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé pendant le traitement de cette étude. Les patients sous inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent arrêter le médicament pendant 14 jours avant l'inscription à l'étude
  • Un traitement concomitant chronique avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé pendant le traitement de cette étude. Les patients doivent arrêter le médicament 14 jours avant l'inscription à l'étude

Critères d'exclusion : N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras II (observation du patient)
Les patients subissent une observation selon les soins habituels lors de l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude et une tomodensitométrie ou une IRM lors du dépistage et du suivi.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Autre: Observation des patients
Subir une observation selon les soins habituels
Autres noms:
  • Attente vigilante
Expérimental: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Médicament: Encorafénib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologique: Cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Erbitux
  • CDP-1 biosimilaire de cétuximab
  • Biosimilaire de cétuximab KL 140
  • Anticorps Monoclonal Chimère C225

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance de l'acide désoxyribonucléique (ctDNA) des tumeurs circulantes (Phase II ; cohorte positive pour le ctDNA)
Délai: A 6 mois après la randomisation
défini comme la proportion de patients avec un statut ctDNA indétectable à 6 mois après la randomisation parmi les patients avec un statut ctDNA détectable lors de la randomisation. Le taux de clairance de l'ADNct à 6 mois après la randomisation dans le bras expérimental sera comparé au bras témoin par le test du Chi-carré. La valeur p unilatérale sera rapportée. En raison de la petite taille de l'échantillon, le test de Cochran et Mantel-Haenszel, stratifié par facteurs de stratification, sera effectué comme analyse de sensibilité.
A 6 mois après la randomisation
Taux de survie sans récidive d'ADNt (ctDNA-RFS) (Phase II ; cohorte négative d'ADNt)
Délai: à 6 mois après la randomisation
Défini comme la proportion de patients dont le statut ctDNA était indétectable, sans récidive et en vie 6 mois après la randomisation parmi les patients dont le statut ctDNA était indétectable lors de la randomisation. Le ctDNA-RFS dans le bras expérimental sera comparé au bras témoin par le test de Cochran et Mantel-Haenszel, stratifié par facteurs de stratification. La valeur p unilatérale sera rapportée.
à 6 mois après la randomisation
Survie sans maladie (DFS) (Phase III)
Délai: Évalué jusqu'à 6 ans après la randomisation
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive documentée ou du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité. Les patients sans événements observés à la fin de l'étude seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie qui ne montre aucun signe de maladie. À chaque analyse (Interim #1, Interim #2 et Final), un modèle de Cox stratifié sera réalisé pour comparer la DFS dans le bras expérimental à la DFS dans le bras témoin avec des facteurs de stratification comme strate, sur la base de toutes les données collectées au moment de l'analyse. indiquer.
Évalué jusqu'à 6 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Evalué jusqu'à 6 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès toutes causes confondues. Les distributions des paramètres de temps jusqu'à l'événement seront estimées, dans chaque bras, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et comparées par un modèle de régression de Cox stratifié.
Evalué jusqu'à 6 ans
Incidence des événements indésirables après la randomisation
Délai: jusqu'à 6 ans
Le grade maximal pour chaque type d'événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés aux traitements de l'étude sera résumé pour chaque patient. Les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances. Les taux globaux d'événements indésirables pour les événements indésirables de grade 4 ou plus seront comparés entre deux groupes de traitement à l'aide du test du chi carré (ou du test exact de Fisher si les données du tableau de contingence sont rares).
jusqu'à 6 ans
Survie alternative sans maladie
Délai: évalué jusqu'à 6 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de résection de la tumeur primaire et la date de la première récidive documentée ou du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité. Les distributions des paramètres de temps jusqu'à l'événement seront estimées, dans chaque bras, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et comparées par un modèle de régression de Cox stratifié.
évalué jusqu'à 6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables pour les symptômes d'éruption cutanée, de diarrhée et de fatigue
Délai: jusqu'à 6 ans
résumé pour chaque patient.
jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner