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Test de l'utilisation de la thérapie ciblée par BRAF après la chirurgie et la chimiothérapie habituelle pour le cancer du côlon muté par BRAF

8 avril 2024 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai randomisé sur le traitement adjuvant ciblé de consolidation avec l'encorafenib et le cétuximab par rapport aux soins habituels pour les patients atteints d'un cancer du côlon de stade II/III BRAF V600E

Cet essai de phase II/III compare le traitement par encorafenib et cetuximab aux soins habituels (observation des patients) pour réduire le risque de récidive du cancer après une chirurgie et une chimiothérapie standard chez des patients atteints d'un cancer du côlon de stade IIB-III avec mutation BRAF. L'encorafenib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Le cétuximab appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Il se lie à une protéine appelée EGFR, qui se trouve sur certains types de cellules tumorales. Cela peut aider à empêcher les cellules tumorales de se développer. L'administration d'encorafenib et de cetuximab après une chirurgie et une chimiothérapie standard peut être plus efficace pour réduire le risque de récidive du cancer par rapport à l'observation habituelle du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs primaires et secondaires de l'étude :

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer et comparer le taux de clairance de l'acide désoxyribonucléique (ctDNA) tumoral circulant sur 6 mois chez les patients de l'étude présentant un ctDNA détectable avant la randomisation vers un traitement BRAF ciblé par rapport aux soins habituels après une chimiothérapie adjuvante standard. (Phase II) II. Évaluer et comparer le taux de survie sans récidive du ctDNA (ctDNA-RFS) à 6 mois chez les patients de l'étude présentant un ctDNA indétectable avant la randomisation vers un traitement BRAF ciblé par rapport aux soins habituels après une chimiothérapie adjuvante standard. (Phase II) III. Évaluer et comparer la survie sans maladie (DFS) (mesurée à partir de la randomisation) chez les patients atteints d'un cancer du côlon réséqué de stade III ou à haut risque (pT4) de stade II maîtrisant la protéine de réparation des mésappariements (MMR) BRAF V600E traités avec un traitement BRAF ciblé par rapport aux soins habituels après une chimiothérapie adjuvante standard. (Phase III)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer et comparer la survie globale (SG) entre les deux bras de traitement.

II. Évaluer et comparer le profil de toxicité entre les deux bras de traitement.

III. Évaluer et comparer le critère d'évaluation alternatif de la SSM (mesuré à partir de la date de résection de la tumeur primaire) entre les deux bras de traitement.

IV. Évaluer et comparer la SSM dans le sous-ensemble de patients avec un ADNct détectable avant la randomisation entre les deux bras de traitement.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer et comparer les résultats rapportés par les patients pour les symptômes d'éruption cutanée, de diarrhée et de fatigue selon la version des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) entre les deux bras de traitement.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent de l'encorafenib par voie orale (PO) et du cétuximab par voie intraveineuse (IV) dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude et une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le dépistage et le suivi.

ARM II : les patients sont soumis à une observation selon les soins habituels de l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude et une tomodensitométrie ou une IRM lors du dépistage et du suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

394

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rona Yaeger, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-5109
  • E-mail: yaegerr@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
        • Recrutement
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Recrutement
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Recrutement
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-778-1868
        • Chercheur principal:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 888-946-7447
        • Chercheur principal:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Recrutement
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 404-851-7115
        • Chercheur principal:
          • Olatunji B. Alese
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Recrutement
        • Pali Momi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-486-6000
        • Chercheur principal:
          • Jared D. Acoba
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Recrutement
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-532-0315
        • Chercheur principal:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Queen's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-545-8548
        • Chercheur principal:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Recrutement
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-522-4333
        • Chercheur principal:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Recrutement
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 808-531-8521
        • Chercheur principal:
          • Jared D. Acoba
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Suspendu
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
        • Suspendu
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Suspendu
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Suspendu
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
        • Recrutement
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
        • Recrutement
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
        • Suspendu
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengwei Peng
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Recrutement
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengwei Peng
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Recrutement
        • Crossroads Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengwei Peng
      • Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
        • Chercheur principal:
          • Chengwei Peng
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 312-695-1102
        • Chercheur principal:
          • Chengwei Peng
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengwei Peng
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Recrutement
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, États-Unis, 60451
        • Recrutement
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ardaman Shergill
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Recrutement
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ardaman Shergill
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Springfield Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
        • Recrutement
        • Memorial Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Recrutement
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chengwei Peng
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, États-Unis, 46307
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-310-2550
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
        • Recrutement
        • Northwest Oncology LLC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-924-8178
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-947-1795
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
        • Recrutement
        • Saint Mary Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46312
        • Recrutement
        • Saint Catherine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • The Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 219-836-3349
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Recrutement
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Chercheur principal:
          • Prem Sobti
        • Contact:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • Recrutement
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Recrutement
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Chercheur principal:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 515-241-3305
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Recrutement
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 810-762-8038
          • E-mail: wstrong@ghci.org
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
        • Recrutement
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Recrutement
        • United Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
        • Recrutement
        • Community Hospital of Anaconda
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Recrutement
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Recrutement
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Recrutement
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Recrutement
        • Community Medical Hospital
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Rona D. Yaeger
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Rona D. Yaeger
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Rona D. Yaeger
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Recrutement
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Contact:
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Rona D. Yaeger
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Recrutement
        • Glens Falls Hospital
        • Chercheur principal:
          • Charles Yun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 518-926-6700
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Rona D. Yaeger
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Rona D. Yaeger
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Recrutement
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Chercheur principal:
          • Rahul Seth
        • Contact:
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Chercheur principal:
          • Rahul Seth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Chercheur principal:
          • Rahul Seth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Rona D. Yaeger
      • Verona, New York, États-Unis, 13478
        • Recrutement
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Chercheur principal:
          • Rahul Seth
        • Contact:
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Recrutement
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Chercheur principal:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Recrutement
        • Aultman Health Foundation
        • Chercheur principal:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Contact:
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Chercheur principal:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Recrutement
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-276-8320
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Recrutement
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Recrutement
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 937-569-7515
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Chercheur principal:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Chercheur principal:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
        • Recrutement
        • North Coast Cancer Care
        • Chercheur principal:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Chercheur principal:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Recrutement
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Chercheur principal:
          • Rex B. Mowat
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Recrutement
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tarek M. Sabagh
      • Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • South Pointe Hospital
        • Chercheur principal:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Chercheur principal:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
        • Recrutement
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Chercheur principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Recrutement
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Hanif
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18301
        • Recrutement
        • Pocono Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Hanif
      • Lewisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17837
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Hanif
      • Pottsville, Pennsylvania, États-Unis, 17901
        • Recrutement
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Hanif
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Hanif
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Recrutement
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad Hanif
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel G. Adediran
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Recrutement
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel G. Adediran
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Recrutement
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 864-241-6251
        • Chercheur principal:
          • Ki Y. Chung
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Spartanburg Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel G. Adediran
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • Recrutement
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samuel G. Adediran
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Parkland Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Recrutement
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed M. Kazmi
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed M. Kazmi
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Recrutement
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Syed M. Kazmi
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 304-388-9944
        • Chercheur principal:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
        • Recrutement
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Weiss
      • Berlin, Wisconsin, États-Unis, 54923
        • Recrutement
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Weiss
      • Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
        • Recrutement
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neenah, Wisconsin, États-Unis, 54956
        • Recrutement
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Weiss
      • Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
        • Recrutement
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 262-928-7878
      • Shawano, Wisconsin, États-Unis, 54166
        • Recrutement
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Weiss
      • Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
        • Recrutement
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Chercheur principal:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Waupaca, Wisconsin, États-Unis, 54981
        • Recrutement
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Weiss

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PRÉINSCRIPTION (ÉTAPE 0) CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ :
  • Le statut mutationnel de BRAF V600 peut être déterminé localement ou par des tests centraux. Ce test est obligatoire avant l'inscription pour déterminer l'admissibilité. La soumission des tissus doit être initiée dès que possible après la chirurgie. Pour les tumeurs évaluées dans des laboratoires locaux, le tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) doit toujours être soumis pour confirmation centrale du statut BRAF
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) CRITÈRES D'ADMISSIBILITÉ :
  • Adénocarcinome du côlon de stade III histologiquement prouvé (tout T [Tx, T1, T2, T3 ou T4], N1-2M0 ; inclut N1C) ou de stade II à haut risque (pT4). Les tumeurs doivent être considérées comme provenant du côlon, y compris les tumeurs qui s'étendent dans/impliquent l'intestin grêle (par ex. ceux de la valve iléo-colique) et doivent avoir été complètement réséqués
  • Mutation BRAF V600E
  • Tumeur MMR (pMMR) ou microsatellite stable (MSS)
  • Documentation histologique : adénocarcinome
  • Stade : III (tout T [Tx, T1, T2, T3 ou T4], N1-2M0 ; inclut N1C) ou à haut risque II (pT4)
  • Site tumoral : côlon
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 3 mois de chimiothérapie adjuvante avec soit de la leucovorine calcique, du fluorouracile et de l'oxaliplatine (FOLFOX) (minimum de 5 cycles) soit de la capécitabine et de l'oxaliplatine (CAPOX) (minimum de 3 cycles)
  • La thérapie adjuvante doit être terminée au plus tard 8 semaines avant l'inscription
  • Aucune autre thérapie médicale antérieure (chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou ciblée) ou radiothérapie pour le cancer du côlon actuel n'est autorisée
  • Pas enceinte et pas allaitante, car cette étude implique un agent qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Numération plaquettaire >= 75 x 10^9/L
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) = < 3,0 x LSN
  • Intervalle QT corrigé (QTc) =< 480 msec
  • Créatinine = calculée (calc.) clairance de la créatinine >= 40 mL/min
  • Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
  • Aucune condition médicale telle qu'une infection non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé ou une maladie cardiaque qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole excessivement dangereux pour le patient
  • Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque ou des antécédents de traitement par des agents cardiotoxiques au cours des 12 derniers mois doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
  • Pas d'hypertension non contrôlée ou mal contrôlée (> 180 mmHg systolique ou > 130 mmHg diastolique)
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaires à ceux du cetuximab

  • Aucune seconde tumeur maligne "actuellement active" autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes ou le carcinome du col de l'utérus in situ. Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » s'ils ont terminé le traitement et sont exempts de maladie depuis >= 3 ans

    • Les patientes ne sont pas considérées comme ayant une tumeur maligne « actuellement active » si elles avaient un carcinoïde gastrique ou intestinal < 1 cm, un carcinome canalaire in situ (CCIS)/un carcinome lobulaire in situ (CCIS) du sein sans cancer invasif ou une dysplasie de l'endomètre/ carcinome in situ
    • Les patients ne sont pas considérés comme ayant une tumeur maligne "actuellement active" s'ils avaient un néoplasme sébacé (adénome sébacé, épithéliome sébacé, adénocarcinome sébacé, kératoacanthome et carcinome épidermoïde) non invasif
  • Aucune condition médicale connue entraînant une incapacité à avaler des formulations orales d'agents
  • Aucune toxicité résiduelle de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (v) 5.0 grade >= 2 d'une chimiothérapie antérieure, à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie de grade 2
  • Les médicaments qui allongent l'intervalle QTc doivent être évités si possible, car l'encorafenib peut allonger l'intervalle QTc. Les médicaments qui sont généralement reconnus comme ayant un risque de provoquer des torsades de pointes doivent être interrompus ou remplacés par des médicaments qui ne comportent pas ce risque si possible. Les patients qui reçoivent des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QTc doivent être étroitement surveillés
  • Un traitement concomitant chronique avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé pendant le traitement de cette étude. Les patients sous inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent arrêter le médicament pendant 14 jours avant l'inscription à l'étude
  • Un traitement concomitant chronique avec des inducteurs puissants du CYP3A4 n'est pas autorisé pendant le traitement de cette étude. Les patients doivent arrêter le médicament 14 jours avant l'inscription à l'étude

Critères d'exclusion : N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (encorafenib, cetuximab)
Les patients reçoivent de l'encorafenib PO et du cétuximab IV dans le cadre de l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude et une tomodensitométrie ou une IRM lors du dépistage et du suivi.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Médicament: Encorafénib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologique: Cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Erbitux
  • CDP-1 biosimilaire de cétuximab
  • Biosimilaire de cétuximab KL 140
  • Anticorps Monoclonal Chimère C225
Comparateur actif: Bras II (observation du patient)
Les patients subissent une observation selon les soins habituels lors de l'étude. Les patients subissent également des prélèvements sanguins tout au long de l'étude et une tomodensitométrie ou une IRM lors du dépistage et du suivi.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Autre: Observation des patients
Subir une observation selon les soins habituels
Autres noms:
  • Attente vigilante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de clairance de l'acide désoxyribonucléique (ctDNA) des tumeurs circulantes (Phase II ; cohorte positive pour le ctDNA)
Délai: A 6 mois après la randomisation
défini comme la proportion de patients avec un statut ctDNA indétectable à 6 mois après la randomisation parmi les patients avec un statut ctDNA détectable lors de la randomisation. Le taux de clairance de l'ADNct à 6 mois après la randomisation dans le bras expérimental sera comparé au bras témoin par le test du Chi-carré. La valeur p unilatérale sera rapportée. En raison de la petite taille de l'échantillon, le test de Cochran et Mantel-Haenszel, stratifié par facteurs de stratification, sera effectué comme analyse de sensibilité.
A 6 mois après la randomisation
Taux de survie sans récidive d'ADNt (ctDNA-RFS) (Phase II ; cohorte négative d'ADNt)
Délai: à 6 mois après la randomisation
Défini comme la proportion de patients dont le statut ctDNA était indétectable, sans récidive et en vie 6 mois après la randomisation parmi les patients dont le statut ctDNA était indétectable lors de la randomisation. Le ctDNA-RFS dans le bras expérimental sera comparé au bras témoin par le test de Cochran et Mantel-Haenszel, stratifié par facteurs de stratification. La valeur p unilatérale sera rapportée.
à 6 mois après la randomisation
Survie sans maladie (DFS) (Phase III)
Délai: Évalué jusqu'à 6 ans après la randomisation
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive documentée ou du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité. Les patients sans événements observés à la fin de l'étude seront censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie qui ne montre aucun signe de maladie. À chaque analyse (Interim #1, Interim #2 et Final), un modèle de Cox stratifié sera réalisé pour comparer la DFS dans le bras expérimental à la DFS dans le bras témoin avec des facteurs de stratification comme strate, sur la base de toutes les données collectées au moment de l'analyse. indiquer.
Évalué jusqu'à 6 ans après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Evalué jusqu'à 6 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès toutes causes confondues. Les distributions des paramètres de temps jusqu'à l'événement seront estimées, dans chaque bras, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et comparées par un modèle de régression de Cox stratifié.
Evalué jusqu'à 6 ans
Incidence des événements indésirables après la randomisation
Délai: jusqu'à 6 ans
Le grade maximal pour chaque type d'événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés aux traitements de l'étude sera résumé pour chaque patient. Les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances. Les taux globaux d'événements indésirables pour les événements indésirables de grade 4 ou plus seront comparés entre deux groupes de traitement à l'aide du test du chi carré (ou du test exact de Fisher si les données du tableau de contingence sont rares).
jusqu'à 6 ans
Survie alternative sans maladie
Délai: évalué jusqu'à 6 ans
Défini comme le temps écoulé entre la date de résection de la tumeur primaire et la date de la première récidive documentée ou du décès toutes causes confondues, selon la première éventualité. Les distributions des paramètres de temps jusqu'à l'événement seront estimées, dans chaque bras, en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et comparées par un modèle de régression de Cox stratifié.
évalué jusqu'à 6 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables pour les symptômes d'éruption cutanée, de diarrhée et de fatigue
Délai: jusqu'à 6 ans
résumé pour chaque patient.
jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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