Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BRAF-célzott terápia műtét utáni és a szokásos kemoterápia használatának tesztelése BRAF-mutált vastagbélrák esetén

2024. április 8. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Az encorafenib és cetuximab konszolidációs célzott adjuváns terápiájának randomizált vizsgálata a II/III. stádiumú BRAF V600E vastagbélrákos betegek szokásos ellátásával szemben

Ez a II/III. fázisú vizsgálat összehasonlítja az encorafenib- és cetuximab-kezelést a szokásos ellátással (beteg megfigyelése), hogy csökkentsék a rák kiújulásának esélyét standard műtét és kemoterápia után a BRAF-mutált IIB-III. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél. Az enkorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A cetuximab a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Az EGFR nevű fehérjéhez kötődik, amely bizonyos típusú daganatsejteken található. Ez segíthet megakadályozni a daganatsejtek növekedését. Az encorafenib és a cetuximab adása standard műtét és kemoterápia után hatékonyabban csökkentheti a rák kiújulásának esélyét a szokásos betegmegfigyeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges és másodlagos céljai:

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 6 hónapos keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) kiürülési arányának értékelése és összehasonlítása olyan vizsgálati betegeknél, akiknél kimutatható ctDNS volt a célzott BRAF terápiára való randomizálás előtt, a szokásos adjuváns kemoterápia utáni szokásos kezeléssel. (II. fázis) II. A 6 hónapos ctDNS kiújulásmentes túlélés (ctDNA-RFS) arányának értékelése és összehasonlítása olyan vizsgálati betegeknél, akiknél nem volt kimutatható ctDNS a célzott BRAF-terápiára való randomizálást megelőzően a szokásos adjuváns kemoterápia utáni szokásos kezeléssel. (II. fázis) III. A betegségmentes túlélés (DFS) (randomizációból mérve) értékelése és összehasonlítása célzott BRAF terápiával kezelt, reszekált III. stádiumú vagy magas kockázatú (pT4) II. stádiumú mismatch repair proteinben (MMR) jártas, célzott BRAF terápiával kezelt vastagbélrákban a szokásos kezeléssel standard adjuváns kemoterápia után. (III. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A teljes túlélés (OS) értékelése és összehasonlítása a két kezelési kar között.

II. A két kezelési kar toxicitási profiljának értékelése és összehasonlítása.

III. Az alternatív DFS-végpont értékelése és összehasonlítása (az elsődleges tumor reszekció időpontjától mérve) a két kezelési kar között.

IV. A DFS értékelése és összehasonlítása kimutatható ctDNS-sel rendelkező betegek alcsoportjában a két kezelési kar közötti randomizálás előtt.

FELTÁRÁSI CÉL:

I. A kiütés, hasmenés és fáradtság tüneteinek kiértékelése és összehasonlítása a betegek által jelentett eredményekkel a betegek által jelentett mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) változata szerint a két kezelési kar között.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR: A betegek a vizsgálat során orálisan enkorafenibet (PO) és cetuximabot intravénásan (IV) kapnak. A betegek a vizsgálat során vérmintát vesznek, a szűrés és a nyomon követés során pedig számítógépes tomográfiát (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek.

ARM II: A betegek megfigyelésen esnek át a vizsgálat során szokásos ellátás szerint. A vizsgálat során a betegek vérmintát vesznek, a szűrés és a nyomon követés során pedig CT-t vagy MRI-t végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

394

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Egyesült Államok, 19945
        • Toborzás
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Toborzás
        • Beebe Health Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-778-1868
        • Kutatásvezető:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-946-7447
        • Kutatásvezető:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Toborzás
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 404-851-7115
        • Kutatásvezető:
          • Olatunji B. Alese
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Toborzás
        • Pali Momi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-486-6000
        • Kutatásvezető:
          • Jared D. Acoba
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Toborzás
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-532-0315
        • Kutatásvezető:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • Queen's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-545-8548
        • Kutatásvezető:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Toborzás
        • Straub Clinic and Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-522-4333
        • Kutatásvezető:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Toborzás
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 808-531-8521
        • Kutatásvezető:
          • Jared D. Acoba
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Toborzás
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Post Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83854
        • Toborzás
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandpoint, Idaho, Egyesült Államok, 83864
        • Toborzás
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Felfüggesztett
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chengwei Peng
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chengwei Peng
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chengwei Peng
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-695-1102
        • Kutatásvezető:
          • Chengwei Peng
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-695-1102
        • Kutatásvezető:
          • Chengwei Peng
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chengwei Peng
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, Egyesült Államok, 60451
        • Toborzás
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ardaman Shergill
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Toborzás
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ardaman Shergill
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Toborzás
        • Memorial Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Chengwei Peng
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-310-2550
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • Dyer, Indiana, Egyesült Államok, 46311
        • Toborzás
        • Northwest Oncology LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-924-8178
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-947-1795
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Toborzás
        • Saint Mary Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46312
        • Toborzás
        • Saint Catherine Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • The Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-836-3349
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Kutatásvezető:
          • Prem Sobti
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-365-4673
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-363-2690
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Hurley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Toborzás
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • Toborzás
        • United Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Egyesült Államok, 59711
        • Toborzás
        • Community Hospital of Anaconda
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Toborzás
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Toborzás
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Toborzás
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59804
        • Toborzás
        • Community Medical Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Rona D. Yaeger
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Rona D. Yaeger
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Rona D. Yaeger
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Rona D. Yaeger
      • Glens Falls, New York, Egyesült Államok, 12801
        • Toborzás
        • Glens Falls Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Charles Yun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 518-926-6700
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Rona D. Yaeger
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Rona D. Yaeger
      • Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
        • Toborzás
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Seth
        • Kapcsolatba lépni:
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Seth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
        • Toborzás
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Seth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Rona D. Yaeger
      • Verona, New York, Egyesült Államok, 13478
        • Toborzás
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Seth
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Toborzás
        • Aultman Health Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Kapcsolatba lépni:
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kutatásvezető:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital North
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Toborzás
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 937-276-8320
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
        • Toborzás
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
        • Toborzás
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 937-569-7515
      • Independence, Ohio, Egyesült Államok, 44131
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Kutatásvezető:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44906
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Kutatásvezető:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Toborzás
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • Toborzás
        • North Coast Cancer Care
        • Kutatásvezető:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Kutatásvezető:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toborzás
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Kutatásvezető:
          • Rex B. Mowat
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373
        • Toborzás
        • Upper Valley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tarek M. Sabagh
      • Warrensville Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • South Pointe Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Kutatásvezető:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Egyesült Államok, 97914
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Kutatásvezető:
          • John M. Schallenkamp
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Toborzás
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad Hanif
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Toborzás
        • Pocono Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad Hanif
      • Lewisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17837
        • Toborzás
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad Hanif
      • Pottsville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17901
        • Toborzás
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad Hanif
      • Scranton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18510
        • Toborzás
        • Community Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad Hanif
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Toborzás
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmad Hanif
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Kutatásvezető:
          • Ki Y. Chung
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Toborzás
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel G. Adediran
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Toborzás
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel G. Adediran
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Toborzás
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 864-241-6251
        • Kutatásvezető:
          • Ki Y. Chung
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Spartanburg Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel G. Adediran
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • Toborzás
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samuel G. Adediran
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Toborzás
        • Parkland Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
        • Toborzás
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Syed M. Kazmi
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Syed M. Kazmi
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Toborzás
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Syed M. Kazmi
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Toborzás
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 304-388-9944
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54911
        • Toborzás
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Weiss
      • Berlin, Wisconsin, Egyesült Államok, 54923
        • Toborzás
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Weiss
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • Toborzás
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neenah, Wisconsin, Egyesült Államok, 54956
        • Toborzás
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Weiss
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Toborzás
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 262-928-7878
      • Shawano, Wisconsin, Egyesült Államok, 54166
        • Toborzás
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Weiss
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Toborzás
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Kutatásvezető:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kapcsolatba lépni:
      • Waupaca, Wisconsin, Egyesült Államok, 54981
        • Toborzás
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Weiss

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ELŐREGISZTRÁCIÓ (0. LÉPÉS) ALKALMASSÁGI FELTÉTELEK:
  • A BRAF V600 mutációs státusza lokálisan vagy központi teszteléssel határozható meg. Ez a tesztelés kötelező a regisztráció előtt a jogosultság megállapításához. A műtét után a lehető leghamarabb el kell kezdeni a szövetek beadását. A helyi laboratóriumokban értékelt daganatok esetében a BRAF-státusz központi megerősítése érdekében formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetet kell benyújtani.
  • REGISZTRÁCIÓ (1. LÉPÉS) ALKALMASSÁGI FELTÉTELEK:
  • Szövettanilag igazolt III. stádium (bármilyen T [Tx, T1, T2, T3 vagy T4], N1-2M0; beleértve az N1C-t is) vagy magas kockázatú (pT4) II. stádiumú vastagbél adenokarcinóma. A daganatokat úgy kell tekinteni, hogy a vastagbélből származnak, beleértve azokat a daganatokat is, amelyek a vékonybélbe nyúlnak be vagy a vékonybélbe terjednek (pl. az ileocecalis billentyűnél lévők) és teljesen ki kell metszeni
  • BRAF V600E mutáció
  • MMR-ben jártas (pMMR) vagy mikroszatellitstabil (MSS) daganat
  • Szövettani dokumentáció: adenocarcinoma
  • szakasz: III (bármilyen T [Tx, T1, T2, T3 vagy T4], N1-2M0; beleértve az N1C-t is) vagy magas kockázatú II (pT4)
  • A daganat helye: vastagbél
  • A betegeknek legalább 3 hónapos adjuváns kemoterápiát kell kapniuk leukovorin-kalciummal, fluorouracillal és oxaliplatinnal (FOLFOX) (legalább 5 ciklus), vagy capecitabinnal és oxaliplatinnal (CAPOX) (minimum 3 ciklus).
  • Az adjuváns kezelést legkésőbb 8 héttel a regisztráció előtt be kell fejezni
  • A jelenlegi vastagbélrák egyéb korábbi orvosi terápiája (kemoterápia, immunterápia, biológiai vagy célzott terápia) vagy sugárterápia nem megengedett
  • Nem terhes és nem szoptat, mert ebben a vizsgálatban egy ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatású anyagról van szó. Ezért csak a fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni =< 7 nappal a regisztráció előtt
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0-2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Thrombocytaszám >= 75 x 10^9/l
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) = < 3,0 x ULN
  • Korrigált QT (QTc) intervallum =< 480 msec
  • Kreatinin = számított (számított) kreatinin-clearance >= 40 ml/perc
  • Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban
  • Nincs olyan egészségügyi állapot, mint a nem kontrollált fertőzés, a nem kontrollált diabetes mellitus vagy szívbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a protokollt a betegre
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy az elmúlt 12 hónapban kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
  • Nincs kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás (> 180 Hgmm szisztolés vagy > 130 Hgmm diasztolés)
  • A cetuximabhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók nem fordultak elő

  • Nincs "jelenleg aktív" második rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és több mint 3 éve betegségtől mentesek.

    • Azok a betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatúnak, ha gyomor- vagy bélkarcinoiduk 1 cm-nél kisebb, ductalis carcinoma in situ (DCIS)/lebenyes in situ emlőcarcinoma (LCIS) invazív rák nélkül, vagy endometrium diszplázia/ carcinoma in situ
    • Azok a betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatúnak, ha nem invazív faggyúdaganat (faggyú adenoma, faggyúhám, faggyú adenokarcinóma, keratoakantóma és laphámsejtes karcinóma) volt.
  • Nem ismert olyan egészségügyi állapot, amely a szerek szájon át történő lenyelését okozná
  • Nincs fennmaradó közös terminológiai kritérium a mellékhatásokhoz (CTCAE) verzió (v) 5.0 fokozat >= 2 toxicitás korábbi kemoterápiából, a 2. fokozatú alopecia vagy neuropátia kivételével
  • A QTc-intervallumot megnyújtó gyógyszereket lehetőség szerint kerülni kell, mivel az enkorafenib meghosszabbíthatja a QTc-intervallumot. Azokat a gyógyszereket, amelyekről általánosan elfogadott, hogy Torsades de Pointes kialakulásának kockázata fennáll, abba kell hagyni, vagy olyan gyógyszerekkel kell helyettesíteni, amelyek nem hordozzák ezt a kockázatot, ha egyáltalán lehetséges. Azokat a betegeket, akik potenciálisan QTc-meghosszabbító gyógyszert kapnak, szoros megfigyelés alatt kell tartani
  • Ebben a vizsgálatban a kezelés során nem megengedett a CYP3A4 erős inhibitoraival végzett krónikus egyidejű kezelés. Erős CYP3A4-inhibitorban szenvedő betegeknek a vizsgálatba való regisztráció előtt 14 nappal abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését.
  • Erős CYP3A4 induktorokkal történő krónikus egyidejű kezelés nem megengedett a kezelés alatt ebben a vizsgálatban. A betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését 14 nappal a vizsgálatba való regisztráció előtt

Kizárási kritériumok: N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (encorafenib, cetuximab)
A betegek a vizsgálat során encorafenib PO-t és cetuximab IV-et kapnak. A betegek vérmintát vesznek a vizsgálat során, és CT-t vagy MRI-t is végeznek a szűrés és a nyomon követés során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Drog: Encorafenib
Adott PO
Más nevek:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biológiai: Cetuximab
Adott IV
Más nevek:
  • Erbitux
  • Cetuximab Biohasonló CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kiméra monoklonális antitest C225
Aktív összehasonlító: II. kar (beteg megfigyelés)
A betegek megfigyelésen esnek át a vizsgálat során szokásos ellátás szerint. A betegek vérmintát vesznek a vizsgálat során, és CT-t vagy MRI-t is végeznek a szűrés és a nyomon követés során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Egyéb: Beteg megfigyelése
Szokásos gondozásnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani
Más nevek:
  • Figyelmes várakozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keringő tumor dezoxiribonukleinsav (ctDNS) kiürülési sebessége (II. fázis; ctDNS pozitív kohorsz)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálást követően kimutathatatlan ctDNS-státusú betegek arányaként definiálható azon betegek között, akiknek a randomizáció során kimutatható ctDNS-státusa volt. A ctDNS kiürülési arányát 6 hónappal a randomizálás után a kísérleti karon a kontroll karral hasonlítjuk össze Khi-négyzet teszttel. Az egyoldalú p-érték kerül jelentésre. A kis mintaméret miatt érzékenységi elemzésként Cochran és Mantel-Haenszel tesztet, rétegződési tényezőkkel rétegezve végezzük el.
6 hónappal a randomizálás után
tDNS kiújulásmentes túlélési arány (ctDNA-RFS) (II. fázis; ctDNS negatív kohorsz)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Azon betegek aránya, akik a randomizálás után 6 hónappal kimutathatatlan ctDNS-státuszúak, kiújulásmentesek és életben maradtak a randomizáláskor nem kimutatható ctDNS-státusú betegek között. A kísérleti karon a ctDNS-RFS-t Cochran és Mantel-Haenszel teszttel hasonlítjuk össze a kontroll karral, rétegződési tényezőkkel rétegezve. Az egyoldalú p-érték kerül jelentésre.
6 hónappal a randomizálás után
Betegségmentes túlélés (DFS) (III. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 6 évvel a randomizálás után értékelték
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat végén nem észleltek eseményeket, cenzúrázzák az utolsó betegségértékelés időpontjában, amely nem mutat betegségre utaló jelet. Minden egyes elemzésnél (1. köztes, 2. időközi és végső) rétegzett Cox-modellt végeznek, hogy összehasonlítsák a kísérleti kar DFS-ét a kontroll kar DFS-ével, a rétegződési tényezők rétegként, az elemzés időpontjában gyűjtött összes adat alapján. pont.
Legfeljebb 6 évvel a randomizálás után értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 6 évig értékelve
A véletlenszerű besorolás dátumától a minden okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Az eseményig tartó végpontok eloszlását minden ágon megbecsüljük Kaplan-Meier módszerével, és rétegzett Cox-regressziós modellel hasonlítjuk össze.
6 évig értékelve
A véletlenszerű besorolást követő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 évig
A vizsgálati kezelésekkel esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan összefüggő nemkívánatos események minden típusának maximális pontszámát minden egyes beteg esetében össze kell foglalni. A gyakorisági táblázatokat felül kell vizsgálni a minták meghatározásához. A 4-es vagy annál magasabb fokozatú nemkívánatos események összesített nemkívánatos eseményarányát két kezelési csoportban hasonlítják össze Khi-négyzet teszt (vagy Fisher-féle egzakt teszt, ha a kontingencia táblázatban szereplő adatok ritkák) segítségével.
6 évig
Alternatív betegségmentes túlélés
Időkeret: 6 évig értékelték
Meghatározása: az elsődleges tumor reszekció dátumától az első dokumentált kiújulás vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az eseményig tartó végpontok eloszlását minden ágon megbecsüljük Kaplan-Meier módszerével, és rétegzett Cox-regressziós modellel hasonlítjuk össze.
6 évig értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A betegek által jelentett eredmények a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak változata a kiütés, hasmenés és fáradtság tüneteire
Időkeret: 6 évig
minden betegre összefoglalva.
6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stage III vastagbélrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel