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Testando o uso de terapia direcionada para BRAF após cirurgia e quimioterapia usual para câncer de cólon com mutação BRAF

30 de junho de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ensaio randomizado de terapia adjuvante direcionada de consolidação com encorafenibe e cetuximabe versus tratamento usual para pacientes com câncer de cólon em estágio II/III BRAF V600E

Este estudo de fase II/III compara o tratamento com encorafenibe e cetuximabe com os cuidados habituais (observação do paciente) para reduzir a chance de recorrência do câncer após cirurgia padrão e quimioterapia em pacientes com câncer de cólon estágio IIB-III com mutação BRAF. Encorafenibe pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Cetuximab está em uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Ele se liga a uma proteína chamada EGFR, que é encontrada em alguns tipos de células tumorais. Isso pode ajudar a impedir que as células tumorais cresçam. A administração de encorafenibe e cetuximabe após cirurgia padrão e quimioterapia pode ser mais eficaz na redução da chance de recorrência do câncer em comparação com a observação usual do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários e secundários do estudo:

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar e comparar a taxa de depuração do ácido desoxirribonucléico (ctDNA) tumoral circulante de 6 meses em pacientes do estudo com ctDNA detectável antes da randomização para terapia BRAF direcionada versus tratamento usual após quimioterapia adjuvante padrão. (Fase II) II. Avaliar e comparar a taxa de sobrevida livre de recorrência de ctDNA de 6 meses (ctDNA-RFS) em pacientes do estudo com ctDNA indetectável antes da randomização para terapia BRAF direcionada versus tratamento usual após quimioterapia adjuvante padrão. (Fase II) III. Avaliar e comparar a sobrevida livre de doença (DFS) (medida a partir da randomização) em pacientes com câncer de cólon proficiente BRAF V600E em estágio III ressecado ou estágio II de alto risco (pT4) com proteína de reparo (MMR) proficiente em BRAF V600E tratados com terapia BRAF direcionada versus tratamento usual após quimioterapia adjuvante padrão. (Fase III)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar e comparar a sobrevida global (OS) entre os dois braços de tratamento.

II. Avaliar e comparar o perfil de toxicidade entre os dois braços de tratamento.

III. Avaliar e comparar o endpoint alternativo de DFS (medido a partir da data de ressecção do tumor primário) entre os dois braços de tratamento.

4. Avaliar e comparar DFS no subconjunto de pacientes com ctDNA detectável antes da randomização entre os dois braços de tratamento.

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar e comparar os resultados relatados pelo paciente para sintomas de erupção cutânea, diarreia e fadiga de acordo com a Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) entre os dois grupos de tratamento.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os pacientes recebem encorafenibe por via oral (PO) e cetuximabe por via intravenosa (IV) no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue durante o estudo e tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem e acompanhamento.

ARM II: Os pacientes são submetidos a observação de acordo com os cuidados habituais no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue durante o estudo e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante a triagem e acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Estados Unidos, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Estados Unidos, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Estados Unidos, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Estados Unidos, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • PRÉ-INSCRIÇÃO (ETAPA 0) CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:
  • O status mutacional do BRAF V600 pode ser determinado localmente ou por teste central. Este teste é obrigatório antes do registro para determinar a elegibilidade. A submissão de tecido deve ser iniciada o mais rápido possível após a cirurgia. Para tumores avaliados em laboratórios locais, o tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ainda deve ser enviado para confirmação central do status BRAF
  • INSCRIÇÃO (ETAPA 1) CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE:
  • Estágio III comprovado histologicamente (qualquer T [Tx, T1, T2, T3 ou T4], N1-2M0; inclui N1C) ou adenocarcinoma de cólon estágio II de alto risco (pT4). Os tumores devem ser considerados como originários do cólon, incluindo tumores que se estendem/envolvem o intestino delgado (p. aqueles na válvula ileocecal) e devem ter sido completamente ressecados
  • Mutação BRAF V600E
  • Tumor proficiente em MMR (pMMR) ou microssatélite estável (MSS)
  • Documentação histológica: adenocarcinoma
  • Estágio: III (qualquer T [Tx, T1, T2, T3 ou T4], N1-2M0; inclui N1C) ou II de alto risco (pT4)
  • Local do tumor: cólon
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 meses de quimioterapia adjuvante com leucovorina cálcica, fluorouracil e oxaliplatina (FOLFOX) (mínimo de 5 ciclos) ou capecitabina e oxaliplatina (CAPOX) (mínimo de 3 ciclos)
  • A terapia adjuvante deve ser concluída no máximo 8 semanas antes do registro
  • Nenhuma outra terapia médica prévia (quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou direcionada) ou radioterapia para o câncer de cólon atual é permitida
  • Não grávida e não amamentando, porque este estudo envolve um agente que tem efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos. Portanto, apenas para mulheres com potencial para engravidar, é necessário um teste de gravidez negativo feito = < 7 dias antes do registro
  • Idade >= 18 anos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Contagem de plaquetas >= 75 x 10^9/L
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) = < 3,0 x LSN
  • Intervalo QT corrigido (QTc) =< 480 ms
  • Creatinina = calculada (calc.) depuração de creatinina >= 40 mL/min
  • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Nenhuma condição médica, como infecção não controlada, diabetes mellitus não controlada ou doença cardíaca que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente
  • Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos nos últimos 12 meses devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • Sem hipertensão descontrolada ou mal controlada (> 180 mmHg sistólica ou > 130 mmHg diastólica)
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhantes aos do cetuximabe

  • Nenhuma segunda malignidade "atualmente ativa" além de cânceres de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ. Os pacientes não são considerados portadores de uma malignidade "atualmente ativa" se concluíram a terapia e estão livres da doença por >= 3 anos

    • Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se tivessem um carcinóide gástrico ou intestinal < 1 cm, carcinoma ductal in situ (DCIS)/carcinoma lobular in situ (CLIS) da mama sem câncer invasivo ou displasia endometrial/ carcinoma in situ
    • Os pacientes não são considerados como tendo uma malignidade "atualmente ativa" se tiverem uma neoplasia sebácea (adenoma sebáceo, epitelioma sebáceo, adenocarcinoma sebáceo, ceratoacantoma e carcinoma de células escamosas) não invasiva
  • Nenhuma condição médica conhecida causando incapacidade de engolir formulações orais de agentes
  • Nenhum Critério de Terminologia Comum residual para Eventos Adversos (CTCAE) versão (v) 5.0 grau >= 2 toxicidade de quimioterapia anterior, com exceção de alopecia ou neuropatia de grau 2
  • Drogas que prolongam o intervalo QTc devem ser evitadas, se possível, pois o encorafenibe pode prolongar o intervalo QTc. Os medicamentos geralmente aceitos como tendo risco de causar Torsades de Pointes devem ser descontinuados ou substituídos por medicamentos que não apresentem esse risco, se possível. Pacientes que recebem medicamentos potencialmente prolongadores do intervalo QTc devem ser monitorados de perto
  • O tratamento crônico concomitante com fortes inibidores do CYP3A4 não é permitido durante o tratamento neste estudo. Pacientes em uso de inibidores fortes do CYP3A4 devem descontinuar o medicamento por 14 dias antes do registro no estudo
  • O tratamento crônico concomitante com indutores potentes do CYP3A4 não é permitido durante o tratamento neste estudo. Os pacientes devem descontinuar o medicamento 14 dias antes do registro no estudo

Critérios de Exclusão: N/A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço II (observação do paciente)
Os pacientes passam por observação de acordo com os cuidados habituais no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue durante o estudo e tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante a triagem e acompanhamento.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Outro: Observação do paciente
Submeta-se à observação de acordo com os cuidados habituais
Outros nomes:
  • Espera vigilante
Experimental: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Medicamento: Encorafenibe
Dado PO
Outros nomes:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biológico: Cetuximabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Erbitux
  • Cetuximabe Biossimilar CDP-1
  • Cetuximabe Biossimilar KL 140
  • Anticorpo Monoclonal Quimérico C225

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração de ácido desoxirribonucléico tumoral circulante (ctDNA) (Fase II; coorte positiva de ctDNA)
Prazo: Aos 6 meses após a randomização
definido como a proporção de pacientes com status de ctDNA indetectável 6 meses após a randomização entre pacientes com status de ctDNA detectável na randomização. A taxa de depuração do ctDNA 6 meses após a randomização no braço experimental será comparada ao braço controle pelo teste qui-quadrado. O valor-p unilateral será relatado. Devido ao pequeno tamanho da amostra, o teste de Cochran e Mantel-Haenszel, estratificado por fatores de estratificação será realizado como análise de sensibilidade.
Aos 6 meses após a randomização
Taxa de sobrevida livre de recorrência de tDNA (ctDNA-RFS) (Fase II; coorte negativa de ctDNA)
Prazo: 6 meses após a randomização
Definido como a proporção de pacientes que permaneceram com status de ctDNA indetectável, sem recorrência e vivos 6 meses após a randomização entre pacientes com status de ctDNA indetectável na randomização. O ctDNA-RFS no braço experimental será comparado ao braço controle pelo teste de Cochran e Mantel-Haenszel, estratificado por fatores de estratificação. O valor-p unilateral será relatado.
6 meses após a randomização
Sobrevida livre de doença (DFS) (Fase III)
Prazo: Avaliado até 6 anos após a randomização
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência documentada ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro. Os pacientes sem eventos observados ao final do estudo serão censurados na data da última avaliação da doença que não apresenta evidência de doença. Em cada análise (Interim #1, Interim #2 e Final), o modelo de Cox estratificado será conduzido para comparar DFS no braço experimental com DFS no braço de controle com fatores de estratificação como estrato, com base em todos os dados coletados no momento da análise apontar.
Avaliado até 6 anos após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliação até 6 anos
Definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por todas as causas. As distribuições dos endpoints do tempo até o evento serão estimadas, em cada braço, usando o método de Kaplan-Meier e comparadas por um modelo de regressão estratificado de Cox.
Avaliação até 6 anos
Incidência de eventos adversos após randomização
Prazo: até 6 anos
O grau máximo para cada tipo de evento adverso que está possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado aos tratamentos do estudo será resumido para cada paciente. As tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões. As taxas gerais de eventos adversos para eventos adversos de grau 4 ou superior serão comparadas entre dois grupos de tratamento usando o teste Qui-quadrado (ou o teste exato de Fisher se os dados na tabela de contingência forem escassos).
até 6 anos
Sobrevida livre de doença alternativa
Prazo: avaliados até 6 anos
Definido como o tempo desde a data da ressecção do tumor primário até a data da primeira recorrência documentada ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro. As distribuições dos endpoints do tempo até o evento serão estimadas, em cada braço, usando o método de Kaplan-Meier e comparadas por um modelo de regressão estratificado de Cox.
avaliados até 6 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos para sintomas de erupção cutânea, diarreia e fadiga
Prazo: até 6 anos
resumidas para cada paciente.
até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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