Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af brugen af ​​BRAF-målrettet terapi efter operation og sædvanlig kemoterapi for BRAF-muteret tyktarmskræft

23. januar 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomiseret undersøgelse af konsolideringsmålrettet adjuverende terapi med encorafenib og cetuximab versus sædvanlig pleje til patienter med trin II/III BRAF V600E tyktarmskræft

Dette fase II/III-studie sammenligner behandling med encorafenib og cetuximab med sædvanlig behandling (patientobservation) for at reducere chancen for kræfttilbagefald efter standardkirurgi og kemoterapi hos patienter med BRAF-muteret stadium IIB-III tyktarmskræft. Encorafenib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Cetuximab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det binder sig til et protein kaldet EGFR, som findes på nogle typer tumorceller. Dette kan hjælpe med at forhindre tumorceller i at vokse. At give encorafenib og cetuximab efter standardkirurgi og kemoterapi kan være mere effektivt til at reducere chancen for kræfttilbagefald sammenlignet med den sædvanlige patientobservation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens primære og sekundære mål:

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne 6 måneders cirkulerende tumor-deoxyribonukleinsyre (ctDNA) clearancerate hos undersøgelsespatienter med påviselig ctDNA før randomisering til målrettet BRAF-terapi versus sædvanlig pleje efter standard adjuverende kemoterapi. (Fase II) II. At evaluere og sammenligne 6-måneders ctDNA-gentagelsesfri overlevelse (ctDNA-RFS) hos undersøgelsespatienter med ikke-detekterbart ctDNA før randomisering til målrettet BRAF-terapi versus sædvanlig pleje efter standard adjuverende kemoterapi. (Fase II) III. At evaluere og sammenligne sygdomsfri overlevelse (DFS) (målt fra randomisering) hos patienter med resekteret stadium III eller højrisiko (pT4) stadium II mismatch repair protein (MMR) dygtige BRAF V600E tyktarmskræft behandlet med målrettet BRAF-terapi versus sædvanlig pleje efter standard adjuverende kemoterapi. (Fase III)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem de to behandlingsarme.

II. At evaluere og sammenligne toksicitetsprofilen mellem de to behandlingsarme.

III. At evaluere og sammenligne det alternative DFS-endepunkt (målt fra datoen for primær tumorresektion) mellem de to behandlingsarme.

IV. At evaluere og sammenligne DFS i undergruppen af ​​patienter med påviselig ctDNA før randomisering mellem de to behandlingsarme.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere og sammenligne patientrapporterede resultater for symptomer på udslæt, diarré og træthed i henhold til Patient Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mellem de to behandlingsarme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienterne får encorafenib oralt (PO) og cetuximab intravenøst ​​(IV) ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver gennem hele undersøgelsen og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under screening og opfølgning.

ARM II: Patienter gennemgår observation efter sædvanlig behandling ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele undersøgelsen og CT eller MR under screening og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Forenede Stater, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Forenede Stater, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Forenede Stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Forenede Stater, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Forenede Stater, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FORUDREGISTRERING (TRIN 0) KRITERIER FOR BERETNING:
  • BRAF V600 mutationsstatus kan bestemmes enten lokalt eller ved central test. Denne test er obligatorisk før registrering for at bestemme berettigelse. Vævsindsendelse bør påbegyndes så hurtigt efter operationen som muligt. For tumorer vurderet på lokale laboratorier skal formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvæv stadig indsendes til central bekræftelse af BRAF-status
  • REGISTRERING (TRIN 1) BERETNINGSKRITERIER:
  • Histologisk bevist stadium III (enhver T [Tx, T1, T2, T3 eller T4], N1-2M0; inkluderer N1C) eller højrisiko (pT4) stadium II colon adenokarcinom. Tumorer skal anses for at stamme fra tyktarmen, herunder tumorer, der strækker sig ind i/involverer tyndtarmen (f. dem ved ileocecal-ventilen) og skal være blevet fuldstændigt resekeret
  • BRAF V600E mutation
  • MMR dygtig (pMMR) eller mikrosatellit stabil (MSS) tumor
  • Histologisk dokumentation: adenokarcinom
  • Trin: III (enhver T [Tx, T1, T2, T3 eller T4], N1-2M0; inkluderer N1C) eller højrisiko II (pT4)
  • Tumorsted: tyktarm
  • Patienterne skal have modtaget mindst 3 måneders adjuverende kemoterapi med enten leucovorin calcium, fluorouracil og oxaliplatin (FOLFOX) (minimum 5 cyklusser) eller capecitabin og oxaliplatin (CAPOX) (minimum 3 cyklusser)
  • Adjuverende behandling skal være afsluttet højst 8 uger før registrering
  • Ingen anden tidligere medicinsk terapi (kemoterapi, immunterapi, biologisk eller målrettet terapi) eller strålebehandling for den aktuelle tyktarmskræft er tilladt
  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Derfor, kun for kvinder i den fødedygtige alder, kræves en negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering.
  • Alder >= 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Blodpladetal >= 75 x 10^9/L
  • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Korrigeret QT (QTc) interval =< 480 msek
  • Kreatinin = beregnet (beregnet) kreatininclearance >= 40 ml/min
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Ingen medicinsk tilstand såsom ukontrolleret infektion, ukontrolleret diabetes mellitus eller hjertesygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom eller historie med behandling med kardiotoksiske midler inden for de sidste 12 måneder, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Ingen ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension (> 180 mmHg systolisk eller > 130 mmHg diastolisk)
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med kemisk eller biologisk sammensætning svarende til cetuximabs

  • Ingen "aktuelt aktiv" anden malignitet ud over ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ. Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og er fri for sygdom i >= 3 år

    • Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de havde et gastrisk eller tarmcarcinoid < 1 cm, duktalt carcinom in situ (DCIS)/lobulært carcinom in situ (LCIS) i brystet uden invasiv cancer eller endometriedysplasi/ carcinom in situ
    • Patienter anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de havde en talgneoplasma (sebaceøs adenom, sebaceøs epitheliom, sebaceøs adenokarcinom, keratoacanthoma og pladecellekarcinom), der var ikke-invasiv
  • Ingen kendt medicinsk tilstand, der forårsager manglende evne til at sluge orale formuleringer af midler
  • Ingen resterende Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0 grad >= 2 toksicitet fra tidligere kemoterapi, med undtagelse af grad 2 alopeci eller neuropati
  • Lægemidler, der forlænger QTc-intervallet, bør om muligt undgås, da encorafenib kan forlænge QTc-intervallet. Lægemidler, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes, bør seponeres eller erstattes med lægemidler, der ikke indebærer denne risiko, hvis det overhovedet er muligt. Patienter, som får potentiel QTc-forlængende medicin, bør overvåges nøje
  • Kronisk samtidig behandling med stærke hæmmere af CYP3A4 er ikke tilladt under behandlingen i denne undersøgelse. Patienter på stærke CYP3A4-hæmmere skal seponere lægemidlet i 14 dage før registrering i undersøgelsen
  • Kronisk samtidig behandling med stærke CYP3A4-inducere er ikke tilladt under behandlingen i denne undersøgelse. Patienter skal seponere lægemidlet 14 dage før registrering i undersøgelsen

Eksklusionskriterier: N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patienterne modtager encorafenib PO og cetuximab IV i undersøgelsen. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele undersøgelsen og CT eller MR under screening og opfølgning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Medicin: Encorafenib
Givet PO
Andre navne:
  • Braftovi
  • LGX-818
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Erbitux
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimært monoklonalt antistof C225
Aktiv komparator: Arm II (patientobservation)
Patienter gennemgår observation efter sædvanlig pleje ved undersøgelse. Patienterne gennemgår også indsamling af blodprøver under hele undersøgelsen og CT eller MR under screening og opfølgning.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • CT-scanning
Andet: Patientobservation
Undergå observation efter sædvanlig pleje
Andre navne:
  • Vagtende venter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA) clearance rate (fase II; ctDNA positiv kohorte)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
defineret som andelen af ​​patienter med ikke-detekterbar ctDNA-status 6 måneder efter randomisering blandt patienter med påviselig ctDNA-status ved randomisering. CtDNA-clearance-hastigheden 6 måneder efter randomisering i forsøgsarmen vil blive sammenlignet med kontrolarmen ved Chi-kvadrat-test. Den ensidige p-værdi vil blive rapporteret. På grund af lille prøvestørrelse vil Cochran og Mantel-Haenszel test, stratificeret efter stratifikationsfaktorer, blive udført som følsomhedsanalyse.
6 måneder efter randomisering
tDNA-gentagelsesfri overlevelsesrate (ctDNA-RFS) (Fase II; ctDNA negativ kohorte)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Defineret som andelen af ​​patienter, der forblev uopdagelig ctDNA-status, gentagelsesfri og i live 6 måneder efter randomisering blandt patienter med uopdagelig ctDNA-status ved randomisering. ctDNA-RFS i den eksperimentelle arm vil blive sammenlignet med kontrolarmen ved Cochran og Mantel-Haenszel test, stratificeret efter stratifikationsfaktorer. Den ensidige p-værdi vil blive rapporteret.
6 måneder efter randomisering
Sygdomsfri overlevelse (DFS) (fase III)
Tidsramme: Vurderet op til 6 år efter randomisering
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede gentagelse eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter uden hændelser observeret ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsevaluering, som ikke viser tegn på sygdom. Ved hver analyse (Interim #1, Interim #2 og Final) vil stratificeret Cox-model blive udført for at sammenligne DFS i den eksperimentelle arm med DFS i kontrolarmen med stratifikationsfaktorer som stratum, baseret på alle data indsamlet på analysetidspunktet punkt.
Vurderet op til 6 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 6 år
Defineret som tiden fra datoen for randomisering til død på grund af alle årsager. Fordelingerne af tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret i hver arm ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet med en stratificeret Cox-regressionsmodel.
Vurderet op til 6 år
Forekomst af uønskede hændelser efter randomisering
Tidsramme: op til 6 år
Den maksimale karakter for hver type uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesbehandlinger, vil blive opsummeret for hver patient. Frekvenstabellerne vil blive gennemgået for at bestemme mønstrene. De overordnede uønskede hændelser for grad 4 eller højere bivirkninger vil blive sammenlignet mellem to behandlingsgrupper ved hjælp af Chi-square test (eller Fishers eksakte test, hvis dataene i hændelsestabellen er sparsomme).
op til 6 år
Alternativ sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: vurderet op til 6 år
Defineret som tiden fra datoen for primær tumorresektion til datoen for første dokumenterede tilbagefald eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Fordelingerne af tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret i hver arm ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier og sammenlignet med en stratificeret Cox-regressionsmodel.
vurderet op til 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Patientrapporterede udfaldsversion af almindelige terminologikriterier for bivirkninger for symptomer på udslæt, diarré og træthed
Tidsramme: op til 6 år
opsummeret for hver patient.
op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Anden identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase III tyktarmskræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner