Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het gebruik van BRAF-gerichte therapie na chirurgie en gebruikelijke chemotherapie voor BRAF-gemuteerde darmkanker

8 april 2024 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Gerandomiseerde consolidatiestudie Gerichte adjuvante therapie met encorafenib en cetuximab versus gebruikelijke zorg voor patiënten met stadium II/III BRAF V600E colonkanker

Deze fase II/III-studie vergelijkt de behandeling met encorafenib en cetuximab met gebruikelijke zorg (patiëntobservatie) voor het verminderen van de kans op terugkeer van kanker na standaardchirurgie en chemotherapie bij patiënten met BRAF-gemuteerde stadium IIB-III colonkanker. Encorafenib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei. Cetuximab zit in een klasse medicijnen die monoklonale antilichamen worden genoemd. Het bindt zich aan een eiwit genaamd EGFR, dat wordt aangetroffen op sommige soorten tumorcellen. Dit kan helpen voorkomen dat tumorcellen groeien. Het geven van encorafenib en cetuximab na standaardchirurgie en chemotherapie kan effectiever zijn in het verminderen van de kans op terugkeer van kanker in vergelijking met de gebruikelijke observatie van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire en secundaire doelstellingen van de studie:

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie en vergelijking van 6 maanden circulerend tumordeoxyribonucleïnezuur (ctDNA) bij studiepatiënten met detecteerbaar ctDNA voorafgaand aan randomisatie naar gerichte BRAF-therapie versus gebruikelijke zorg na standaard adjuvante chemotherapie. (Fase II) II. Evalueren en vergelijken van 6 maanden ctDNA-recidiefvrije overleving (ctDNA-RFS) bij studiepatiënten met niet-detecteerbaar ctDNA voorafgaand aan randomisatie naar gerichte BRAF-therapie versus gebruikelijke zorg na standaard adjuvante chemotherapie. (Fase II) III. Om ziektevrije overleving (DFS) (gemeten vanaf randomisatie) te evalueren en te vergelijken bij patiënten met gereseceerd stadium III of hoog-risico (pT4) stadium II mismatch repair protein (MMR) bedreven in BRAF V600E colonkanker behandeld met gerichte BRAF-therapie versus gebruikelijke zorg na standaard adjuvante chemotherapie. (Fase III)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de algehele overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken.

II. Om het toxiciteitsprofiel tussen de twee behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken.

III. Om het alternatieve DFS-eindpunt (gemeten vanaf de datum van resectie van de primaire tumor) tussen de twee behandelingsarmen te evalueren en te vergelijken.

IV. DFS evalueren en vergelijken in de subgroep van patiënten met detecteerbaar ctDNA voorafgaand aan randomisatie tussen de twee behandelingsarmen.

VERKENNEND DOEL:

I. Het evalueren en vergelijken van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten voor symptomen van huiduitslag, diarree en vermoeidheid volgens de Patient Reported Outcomes Version of Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) tussen de twee behandelingsarmen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten krijgen encorafenib oraal (PO) en cetuximab intraveneus (IV) tijdens de studie. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook bloedmonsters en computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) tijdens screening en follow-up.

ARM II: Patiënten ondergaan observatie per gebruikelijke zorg tijdens studie. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters tijdens het onderzoek en CT of MRI tijdens screening en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

394

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Werving
        • Beebe South Coastal Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Werving
        • Beebe Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-778-1868
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University Hospital Midtown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-946-7447
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatunji B. Alese
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 404-851-7115
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olatunji B. Alese
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Pali Momi Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-486-6000
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared D. Acoba
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-532-0315
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Queen's Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-545-8548
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Werving
        • Straub Clinic and Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-522-4333
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared D. Acoba
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Werving
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 808-531-8521
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jared D. Acoba
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Geschorst
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Geschorst
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Geschorst
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Geschorst
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Werving
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
        • Werving
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
        • Werving
        • Kootenai Cancer Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Geschorst
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ardaman Shergill
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengwei Peng
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengwei Peng
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengwei Peng
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengwei Peng
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Werving
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-695-1102
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengwei Peng
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengwei Peng
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Werving
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ardaman Shergill
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Werving
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ardaman Shergill
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengwei Peng
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-310-2550
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Werving
        • Northwest Oncology LLC
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-924-8178
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-947-1795
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Saint Mary Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Werving
        • Saint Catherine Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • The Community Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-836-3349
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prem Sobti
        • Contact:
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2921
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Hurley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Werving
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • Werving
        • United Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
        • Werving
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Werving
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Werving
        • Bozeman Deaconess Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Werving
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Werving
        • Community Medical Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rona D. Yaeger
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rona D. Yaeger
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rona D. Yaeger
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anuradha Krishnamurthy
        • Contact:
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rona D. Yaeger
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Werving
        • Glens Falls Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Yun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 518-926-6700
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rona D. Yaeger
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rona D. Yaeger
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Seth
        • Contact:
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Seth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Seth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rona D. Yaeger
      • Verona, New York, Verenigde Staten, 13478
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rahul Seth
        • Contact:
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Verenigde Staten, 28328
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28546
        • Werving
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samer S. Kasbari
        • Contact:
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Werving
        • Aultman Health Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adarsh Vennepureddy
        • Contact:
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Miami Valley Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Werving
        • Miami Valley Hospital North
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Werving
        • Dayton Blood and Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-276-8320
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Werving
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Werving
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 937-569-7515
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Werving
        • North Coast Cancer Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Werving
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Werving
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rex B. Mowat
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-3561
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Werving
        • Upper Valley Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • South Pointe Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Werving
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Smitha S. Krishnamurthi
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
        • Werving
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
        • Hoofdonderzoeker:
          • John M. Schallenkamp
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Werving
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Hanif
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18301
        • Werving
        • Pocono Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elie G. Dib
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Werving
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Hanif
      • Lewisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17837
        • Werving
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Hanif
      • Pottsville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17901
        • Werving
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Hanif
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
        • Werving
        • Community Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Hanif
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad Hanif
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
        • Contact:
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel G. Adediran
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Werving
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel G. Adediran
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Werving
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 864-241-6251
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki Y. Chung
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Spartanburg Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel G. Adediran
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • Werving
        • MGC Hematology Oncology-Union
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samuel G. Adediran
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed M. Kazmi
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Werving
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed M. Kazmi
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed M. Kazmi
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Werving
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Syed M. Kazmi
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 304-388-9944
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed A. Khalid
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • Werving
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Weiss
      • Berlin, Wisconsin, Verenigde Staten, 54923
        • Werving
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Weiss
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Werving
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Neenah, Wisconsin, Verenigde Staten, 54956
        • Werving
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Weiss
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Werving
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 262-928-7878
      • Shawano, Wisconsin, Verenigde Staten, 54166
        • Werving
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Weiss
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Werving
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contact:
      • Waupaca, Wisconsin, Verenigde Staten, 54981
        • Werving
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Weiss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PRE-REGISTRATIE (STAP 0) GESCHIKTHEIDSCRITERIA:
  • De mutatiestatus van BRAF V600 kan lokaal of centraal worden bepaald. Deze test is verplicht voorafgaand aan de registratie om te bepalen of u in aanmerking komt. Het inbrengen van weefsel moet zo snel mogelijk na de operatie worden gestart. Voor tumoren die in lokale laboratoria zijn beoordeeld, moet nog steeds in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorweefsel worden ingediend voor centrale bevestiging van de BRAF-status
  • INSCHRIJVING (STAP 1) GESCHIKTHEIDSCRITERIA:
  • Histologisch bewezen stadium III (elke T [Tx, T1, T2, T3 of T4], N1-2M0; inclusief N1C) of hoog-risico (pT4) stadium II colonadenocarcinoom. Tumoren moeten worden geacht hun oorsprong te vinden in de dikke darm, inclusief tumoren die zich uitstrekken tot in/in de dunne darm (bijv. die bij de ileocoecale klep) en moet volledig zijn weggesneden
  • BRAF V600E-mutatie
  • MMR-bekwame (pMMR) of microsatelliet-stabiele (MSS) tumor
  • Histologische documentatie: adenocarcinoom
  • Stadium: III (elke T [Tx, T1, T2, T3 of T4], N1-2M0; inclusief N1C) of hoog-risico II (pT4)
  • Tumorplaats: dikke darm
  • Patiënten moeten ten minste 3 maanden adjuvante chemotherapie hebben gekregen met ofwel leucovorinecalcium, fluorouracil en oxaliplatine (FOLFOX) (minimaal 5 cycli) of capecitabine en oxaliplatine (CAPOX) (minimaal 3 cycli).
  • Adjuvante therapie dient uiterlijk 8 weken voor aanmelding te zijn afgerond
  • Geen enkele andere eerdere medische therapie (chemotherapie, immunotherapie, biologische of gerichte therapie) of bestralingstherapie voor de huidige darmkanker is toegestaan
  • Niet zwanger en niet borstvoeding gevend, omdat bij deze studie een agens betrokken is waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft. Daarom is alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest vereist die = < 7 dagen voorafgaand aan de registratie is uitgevoerd
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,0 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes >= 75 x 10^9/L
  • Hemoglobine > 9,0 g/dl
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) =< 3,0 x ULN
  • Gecorrigeerde QT (QTc)-interval =< 480 msec
  • Creatinine = berekend (berekend) creatinineklaring >= 40 ml/min
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • Geen medische aandoening zoals ongecontroleerde infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus of hartziekte die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of actuele symptomen van hartziekte of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen in de afgelopen 12 maanden, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functional Classification. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • Geen ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie (> 180 mmHg systolisch of> 130 mmHg diastolisch)
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een chemische of biologische samenstelling vergelijkbaar met die van cetuximab

  • Geen "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker of cervicaal carcinoom in situ. Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en >= 3 jaar ziektevrij zijn

    • Van patiënten wordt niet aangenomen dat ze een "momenteel actieve" maligniteit hebben als ze een maag- of darmcarcinoïd < 1 cm, ductaal carcinoom in situ (DCIS)/lobulair carcinoom in situ (LCIS) van de borst zonder invasieve kanker, of endometriumdysplasie/ carcinoom in situ
    • Patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze een talgneoplasma hadden (talg-adenoom, talg-epitheeloom, talg-adenocarcinoom, keratoacanthoom en plaveiselcelcarcinoom) dat niet-invasief was
  • Geen bekende medische aandoening waardoor orale formuleringen van middelen niet kunnen worden doorgeslikt
  • Geen residuele Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0 graad >= 2 toxiciteit door eerdere chemotherapie, met uitzondering van graad 2 alopecia of neuropathie
  • Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, moeten indien mogelijk worden vermeden, aangezien encorafenib het QTc-interval kan verlengen. Geneesmiddelen waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze torsades de pointes kunnen veroorzaken, moeten worden stopgezet of indien mogelijk worden vervangen door geneesmiddelen die dit risico niet met zich meebrengen. Patiënten die mogelijk QTc-verlengende medicijnen krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd
  • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP3A4 is niet toegestaan ​​tijdens de behandeling van dit onderzoek. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, moeten het medicijn gedurende 14 dagen vóór registratie voor het onderzoek stopzetten
  • Chronische gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-inductoren is niet toegestaan ​​tijdens de behandeling van dit onderzoek. Patiënten moeten het medicijn 14 dagen voorafgaand aan registratie voor het onderzoek stopzetten

Uitsluitingscriteria: n.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patiënten krijgen tijdens het onderzoek encorafenib PO en cetuximab IV. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters tijdens het onderzoek en CT of MRI tijdens screening en follow-up.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Geneesmiddel: Encorafenib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Bratovi
  • LGX-818
Biologisch: Cetuximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Erbitux
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimeer monoklonaal antilichaam C225
Actieve vergelijker: Arm II (patiëntobservatie)
Patiënten ondergaan observatie per gebruikelijke zorg op studie. Patiënten ondergaan ook het verzamelen van bloedmonsters tijdens het onderzoek en CT of MRI tijdens screening en follow-up.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Ander: Observatie van de patiënt
Onderga observatie per gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • Waakzaam wachten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend tumordesoxyribonucleïnezuur (ctDNA) klaringspercentage (Fase II; ctDNA positief cohort)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
gedefinieerd als het percentage patiënten met een niet-detecteerbare ctDNA-status 6 maanden na randomisatie onder patiënten met een detecteerbare ctDNA-status bij randomisatie. Het ctDNA-klaringspercentage zes maanden na randomisatie in de experimentele arm zal worden vergeleken met de controle-arm door middel van een Chi-kwadraat-test. De eenzijdige p-waarde wordt gerapporteerd. Vanwege de kleine steekproefomvang zal een Cochran- en Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd naar stratificatiefactoren, worden uitgevoerd als gevoeligheidsanalyse.
6 maanden na randomisatie
tDNA recidiefvrij overlevingspercentage (ctDNA-RFS) (Fase II; ctDNA negatief cohort)
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat 6 maanden na randomisatie een niet-detecteerbare ctDNA-status behield, recidiefvrij en in leven was onder de patiënten met een niet-detecteerbare ctDNA-status bij randomisatie. De ctDNA-RFS in de experimentele arm zal worden vergeleken met de controle-arm door middel van de Cochran- en Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd op basis van stratificatiefactoren. De eenzijdige p-waarde wordt gerapporteerd.
6 maanden na randomisatie
Ziektevrije overleving (DFS) (Fase III)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 jaar na randomisatie
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zonder voorvallen waargenomen aan het einde van het onderzoek zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie die geen bewijs van ziekte vertoont. Bij elke analyse (Interim #1, Interim #2 en Final) wordt een gestratificeerd Cox-model uitgevoerd om DFS in de experimentele arm te vergelijken met DFS in de controlearm met stratificatiefactoren als stratum, op basis van alle gegevens die tijdens de analyse zijn verzameld punt.
Beoordeeld tot 6 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gekeurd tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door alle oorzaken. De distributies van time-to-event-eindpunten zullen in elke arm worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en worden vergeleken met een gestratificeerd Cox-regressiemodel.
Gekeurd tot 6 jaar
Incidentie van bijwerkingen na randomisatie
Tijdsspanne: tot 6 jaar
De maximale graad voor elk type bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met onderzoeksbehandelingen zal voor elke patiënt worden samengevat. De frequentietabellen zullen worden herzien om de patronen te bepalen. De totale bijwerkingenpercentages voor bijwerkingen van graad 4 of hoger zullen worden vergeleken tussen twee behandelingsgroepen met behulp van Chi-kwadraattest (of Fisher's exact-test als de gegevens in de contingentietabel schaars zijn).
tot 6 jaar
Alternatieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: beoordeeld tot 6 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van resectie van de primaire tumor tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De distributies van time-to-event-eindpunten zullen in elke arm worden geschat met behulp van de methode van Kaplan-Meier en worden vergeleken met een gestratificeerd Cox-regressiemodel.
beoordeeld tot 6 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Patient Reported Outcomes Version of Common Terminology Criteria for Adverse Events voor symptomen van huiduitslag, diarree en vermoeidheid
Tijdsspanne: tot 6 jaar
per patiënt samengevat.
tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III darmkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren