Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie zastosowania terapii ukierunkowanej na BRAF po operacji i zwykłej chemioterapii raka okrężnicy z mutacją BRAF

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane badanie konsolidacyjne ukierunkowanej terapii adjuwantowej enkorafenibem i cetuksymabem w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami z rakiem okrężnicy BRAF V600E w stadium II/III

To badanie fazy II/III porównuje leczenie enkorafenibem i cetuksymabem ze zwykłą opieką (obserwacją pacjenta) w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka po standardowej operacji i chemioterapii u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium IIB-III z mutacją BRAF. Enkorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Cetuksymab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Wiąże się z białkiem zwanym EGFR, które znajduje się w niektórych typach komórek nowotworowych. Może to pomóc w powstrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych. Podanie enkorafenibu i cetuksymabu po standardowej operacji i chemioterapii może być skuteczniejsze w zmniejszaniu ryzyka nawrotu raka w porównaniu ze zwykłą obserwacją pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne i drugorzędne cele badania:

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena i porównanie 6-miesięcznego wskaźnika klirensu krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) u badanych pacjentów z wykrywalnym ctDNA przed randomizacją do ukierunkowanej terapii BRAF w porównaniu ze standardową opieką po standardowej chemioterapii uzupełniającej. (Faza II) II. Ocena i porównanie 6-miesięcznego wskaźnika przeżycia wolnego od nawrotu ctDNA (ctDNA-RFS) u badanych pacjentów z niewykrywalnym ctDNA przed randomizacją do ukierunkowanej terapii BRAF w porównaniu ze zwykłą opieką po standardowej chemioterapii adjuwantowej. (Faza II) III. Ocena i porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) (mierzonego na podstawie randomizacji) u pacjentów po resekcji raka okrężnicy w stadium III lub wysokiego ryzyka (pT4) w stadium II z błędami sparowania białek (MMR) z biegłą BRAF V600E, leczonych celowaną terapią BRAF w porównaniu ze standardową opieką po standardowej chemioterapii uzupełniającej. (Faza III)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena i porównanie przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy dwiema grupami leczenia.

II. Aby ocenić i porównać profil toksyczności między dwiema grupami leczenia.

III. Ocena i porównanie alternatywnego punktu końcowego DFS (mierzonego od daty resekcji guza pierwotnego) między dwiema grupami leczenia.

IV. Ocena i porównanie DFS w podgrupie pacjentów z wykrywalnym ctDNA przed randomizacją między dwiema grupami leczenia.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena i porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników w zakresie objawów wysypki, biegunki i zmęczenia zgodnie z wersją zgłaszanych przez pacjentów wersji wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE) między dwiema grupami leczenia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują enkorafenib doustnie (PO) i cetuksymab dożylnie (IV) podczas badania. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi w trakcie badania oraz tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych i obserwacji.

ARM II: Podczas badania pacjenci są poddawani obserwacji zgodnie ze zwykłą opieką. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi w trakcie badania oraz CT lub MRI podczas badań przesiewowych i obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Stany Zjednoczone, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Ewa Beach, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Community Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • East White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Upstate Cancer Center at Oswego
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • Lewisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17837
        • Geisinger Medical Oncology-Lewisburg
      • Pottsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17901
        • Geisinger Cancer Services-Pottsville
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
        • Community Medical Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54923
        • ThedaCare Cancer Care - Berlin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Neenah, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54956
        • ThedaCare Regional Medical Center - Neenah
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Aspirus Cancer Care - James Beck Cancer Center
      • Shawano, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54166
        • ThedaCare Cancer Care - Shawano
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waupaca, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54981
        • ThedaCare Cancer Care - Waupaca
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • REJESTRACJA WSTĘPNA (KROK 0) KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE:
  • Status mutacji BRAF V600 można określić lokalnie lub za pomocą testów centralnych. Testy te są obowiązkowe przed rejestracją w celu określenia uprawnień. Podawanie tkanek należy rozpocząć jak najszybciej po operacji. W przypadku guzów ocenianych w lokalnych laboratoriach tkanka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) nadal musi zostać przesłana do centralnego potwierdzenia statusu BRAF
  • REJESTRACJA (KROK 1) KRYTERIA KWALIFIKACYJNE:
  • Potwierdzony histologicznie stopień III (dowolny T [Tx, T1, T2, T3 lub T4], N1-2M0; obejmuje N1C) lub gruczolakorak okrężnicy w stadium II wysokiego ryzyka (pT4). Należy uznać, że nowotwory wywodzą się z okrężnicy, w tym guzy, które rozciągają się do/zajmując jelito cienkie (np. te na zastawce krętniczo-kątniczej) i musiały zostać całkowicie usunięte
  • Mutacja BRAF V600E
  • Guz zdolny do MMR (pMMR) lub stabilny mikrosatelitarnie (MSS).
  • Dokumentacja histologiczna: gruczolakorak
  • Etap: III (dowolny T [Tx, T1, T2, T3 lub T4], N1-2M0; obejmuje N1C) lub II wysokiego ryzyka (pT4)
  • Lokalizacja guza: okrężnica
  • Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 3-miesięczną chemioterapię uzupełniającą z leukoworyną wapniową, fluorouracylem i oksaliplatyną (FOLFOX) (minimum 5 cykli) lub kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX) (minimum 3 cykle)
  • Terapię adjuwantową należy zakończyć najpóźniej 8 tygodni przed rejestracją
  • Nie jest dozwolona żadna inna wcześniejsza terapia medyczna (chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub celowana) ani radioterapia w przypadku obecnego raka okrężnicy
  • Nie w ciąży i nie karmiących piersią, ponieważ to badanie dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego wykonanego =< 7 dni przed rejestracją
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,0 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi >= 75 x 10^9/l
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 3,0 x GGN
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) =< 480 ms
  • Kreatynina = obliczona (obl.) klirens kreatyniny >= 40 ml/min
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • Żaden stan medyczny, taki jak niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca lub choroba serca, które w opinii lekarza prowadzącego uczyniłyby ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie lub obecnie występującymi objawami choroby serca lub leczeniem środkami kardiotoksycznymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu Klasyfikacji Czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
  • Brak niekontrolowanego lub słabo kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe > 180 mmHg lub rozkurczowe > 130 mmHg)
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do cetuksymabu

  • Żaden „obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ. Pacjentów nie uznaje się za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię i nie chorują od >= 3 lat

    • Pacjentów nie uważa się za pacjentów z „aktualnie czynnym” nowotworem złośliwym, jeśli mieli rakowiaka żołądka lub jelit < 1 cm, raka przewodowego in situ (DCIS)/raka zrazikowego in situ (LCIS) piersi bez raka inwazyjnego lub dysplazji endometrium/ rak in situ
    • Nie uważa się, że pacjenci mają „aktualnie aktywny” nowotwór złośliwy, jeśli mieli nowotwór łojowy (gruczolak łojowy, nabłoniak łojowy, gruczolakorak łojowy, rogowiak kolczystokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), który był nieinwazyjny
  • Brak znanego stanu chorobowego powodującego niezdolność do połykania preparatów doustnych środków
  • Brak resztkowej toksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0 stopnia >= 2 po wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia 2
  • W miarę możliwości należy unikać leków wydłużających odstęp QTc, ponieważ enkorafenib może wydłużać odstęp QTc. Leki, co do których ogólnie przyjmuje się, że mogą powodować Torsades de Pointes, należy odstawić lub w miarę możliwości zastąpić lekami, które nie wiążą się z takim ryzykiem. Należy ściśle monitorować pacjentów, którzy otrzymują leki potencjalnie wydłużające odstęp QTc
  • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 nie jest dozwolone podczas leczenia w tym badaniu. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory CYP3A4 muszą odstawić lek na 14 dni przed rejestracją do badania
  • Przewlekłe jednoczesne leczenie silnymi induktorami CYP3A4 nie jest dozwolone podczas leczenia w tym badaniu. Pacjenci muszą odstawić lek na 14 dni przed rejestracją do badania

Kryteria wykluczenia: nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię II (obserwacja pacjenta)
Pacjenci poddawani są obserwacji zgodnie ze zwykłą opieką podczas badania. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi w trakcie badania oraz CT lub MRI podczas badań przesiewowych i obserwacji.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Inny: Obserwacja pacjenta
Poddawać się obserwacji zgodnie ze zwykłą opieką
Inne nazwy:
  • Czujne czekanie
Eksperymentalny: Arm I (encorafenib, cetuximab)
Patients receive encorafenib PO QD on days 1-28 and cetuximab IV on days 1 and 15 of each treatment cycle. Cycles repeat every 28 days for a total of 6 cycles in the absence of disease recurrence or unacceptable toxicity. Patients also undergo collection of blood samples throughout the study and CT or MRI during screening and follow-up.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Lek: Enkorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Braftowi
  • LGX-818
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Erbitux
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu krążącego kwasu dezoksyrybonukleinowego (ctDNA) guza (faza II; kohorta z dodatnim wynikiem ctDNA)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od randomizacji
zdefiniowany jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym statusem ctDNA po 6 miesiącach od randomizacji wśród pacjentów z wykrywalnym statusem ctDNA w momencie randomizacji. Wskaźnik klirensu ctDNA po 6 miesiącach od randomizacji w ramieniu eksperymentalnym zostanie porównany z ramieniem kontrolnym za pomocą testu chi-kwadrat. Podana zostanie jednostronna wartość p. Ze względu na małą liczebność próby jako analizę wrażliwości przeprowadzony zostanie test Cochrana i Mantela-Haenszela, stratyfikowany czynnikami stratyfikacyjnymi.
Po 6 miesiącach od randomizacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od nawrotu tDNA (ctDNA-RFS) (faza II; kohorta ctDNA ujemna)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy pozostali niewykrywalny status ctDNA, bez nawrotów i żyli po 6 miesiącach od randomizacji wśród pacjentów z niewykrywalnym statusem ctDNA w momencie randomizacji. ctDNA-RFS w ramieniu eksperymentalnym zostanie porównane z ramieniem kontrolnym za pomocą testu Cochrana i Mantela-Haenszela, z podziałem na czynniki stratyfikacyjne. Podana zostanie jednostronna wartość p.
po 6 miesiącach od randomizacji
Przeżycie wolne od choroby (DFS) (faza III)
Ramy czasowe: Oceniano do 6 lat po randomizacji
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których nie zaobserwowano zdarzeń na koniec badania, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby, która nie wykaże żadnych objawów choroby. Podczas każdej analizy (okresowej nr 1, okresowej nr 2 i końcowej) zostanie przeprowadzony warstwowy model Coxa w celu porównania DFS w ramieniu eksperymentalnym z DFS w ramieniu kontrolnym z czynnikami stratyfikacyjnymi jako warstwą, w oparciu o wszystkie dane zebrane w czasie analizy punkt.
Oceniano do 6 lat po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Rozkłady punktów końcowych czasu do zdarzenia zostaną oszacowane w każdym ramieniu przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównane za pomocą warstwowego modelu regresji Coxa.
Oceniany do 6 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych po randomizacji
Ramy czasowe: do 6 lat
Maksymalna ocena dla każdego rodzaju zdarzeń niepożądanych, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanymi lekami, zostanie podsumowana dla każdego pacjenta. Tabele częstotliwości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców. Ogólne wskaźniki zdarzeń niepożądanych dla zdarzeń niepożądanych stopnia 4 lub wyższego zostaną porównane między dwiema leczonymi grupami przy użyciu testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera, jeśli dane w tabeli kontyngencji są rzadkie).
do 6 lat
Alternatywne przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: oceniane do 6 lat
Zdefiniowany jako czas od daty resekcji guza pierwotnego do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Rozkłady punktów końcowych czasu do zdarzenia zostaną oszacowane w każdym ramieniu przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównane za pomocą warstwowego modelu regresji Coxa.
oceniane do 6 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Wersja zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych dotyczących objawów wysypki, biegunki i zmęczenia
Ramy czasowe: do 6 lat
podsumowane dla każdego pacjenta.
do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A022004
  • NCI-2022-09129 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj