パーキンソン病患者のバランスに対する運動運動および運動認知のデュアルタスク トレーニング介入の有効性：実現可能性研究
2023年1月24日 更新者：Nesibe Cakmak、University of Plymouth
パーキンソン病患者のバランスに対する運動運動および運動認知のデュアルタスクトレーニング介入の有効性：無作為化臨床試験の実現可能性研究
この研究の目的は、家庭での運動-運動デュアルタスクトレーニングと運動認知デュアルタスクトレーニング介入の実現可能性と受容性、およびバランス関連のアウトカム指標をテストすることです。これらのデュアルタスクトレーニング介入の優位性。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、大脳基底核におけるドーパミン作動性ニューロンの変性を特徴とする、複雑で進行性の神経変性疾患です。 バランス障害は、PD 患者の主要な問題の 1 つであり、多くの場合、軽度から中等度の疾患重症度の段階で現れます。
PD 患者のバランス障害は、バランス制御のさまざまな領域に影響を与えます。(1) 静かな姿勢での姿勢の揺れ、(2) 外部摂動に対する自動姿勢反応、(3) 歩行開始前に見られるような予測姿勢調整 (APA)、 （4）歩行中の動的バランス。 したがって、PD 患者では直立した二足歩行のバランスに注目することが重要です。
理学療法のアプローチは、PD 患者のバランス関連の運動障害の改善に効果的であることがわかっています。 デュアルタスク トレーニングは、これらの理学療法アプローチの 1 つです。 これには、主要なタスクと、主要なタスクから独立した 2 番目の個別のタスクの同時実行が含まれます。 一次タスクは通常、立ったり歩いたりするような運動タスクであり、二次タスクは運動タスクまたは物を運ぶ、話すなどの認知タスクです。 デュアルタスク トレーニング (DTT) は、バランス制御を強化し、運動系と認知系の間の相互作用を促進するのに効果的であることが実証されています。 この分野では、2 つの系統的レビューが実施されています。 軽度から中等度の PD を持つ人々のバランスが DTT によって改善されたことが 1 つ発見されました。 2 つ目はメタ分析を含み、機能バランスに対する DTT グループに有利な中等度の効果を報告しています。 ただし、バランスの改善に関して、運動-運動デュアルタスク トレーニング (M-DTT) と運動認知デュアル タスク トレーニング (C-DTT) の優位性についての証拠は不足しています。
このプロジェクトの一部であるスコーピング レビューでは、M-DTT と C-DTT の有効性を比較した研究は 1 つだけであることが示されていますが、この研究にはいくつかの方法論的限界があります。 そのため、PD 患者のバランスに対する M-DTT と C-DTT の優位性を調査するために、将来の無作為化対照試験が必要です。
COVID-19 のパンデミックにより、理学療法の提供が遠隔リハビリテーションに移行しました。 最近のシステマティック レビューでは、遠隔リハビリテーションが PD 患者に実行可能であり、バランスと歩行、および疾患の運動以外の側面 (生活の質、患者の満足度) の改善および/または維持に効果的であることが示されました。 そのため、遠隔リハビリテーションを介して自宅にいる人々に提供される DTT は、従来の対面式の理学療法サービス提供に代わる適用可能な代替手段になる可能性があります。
スコーピング レビューでは、在宅 DTT に関するいくつかの公開された証拠があることが示されましたが、軽度から中等度の PD 患者のバランスに対する M-DTT および C-DTT 介入の有効性を調査および比較した研究はありません。 たとえば、あるケーススタディでは、C-DTT をエクサゲームとトレッドミル介入の一部として家庭環境で使用しましたが、C-DTT のみを適用し、研究で比較する他のタイプの DTT はありませんでした。
したがって、この研究の目的は、M-DTT および C-DTT 介入の実現可能性と受容性、およびこれらのデュアルタスク トレーニングの優位性を判断することを目的とした将来の無作為化対照研究で使用される可能性のあるバランス関連の結果測定をテストすることです。介入。
研究目的:
- 在宅 C-DTT および M-DTT 介入の実現可能性と受容性をテストする。
- 参加者の観点から、結果測定の受容性と有用性を評価する。
- 有害事象または重篤な有害事象をモニタリングして安全性を評価する。
- 参加者の観点から、安全監視プロセスの実現可能性と受容性を評価すること。
- C-DTT と M-DTT が立位と歩行のバランスに及ぼす潜在的な効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nesibe Cakmak
- 電話番号：+44 07474913626
- メール：nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Bunn
- メール：lisa.bunn@plymouth.ac.uk
研究場所
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Plymouth、イギリス、PL4 8AA
- 募集
- University of Plymouth
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コンタクト：
- Nesibe Cakmak
- メール：nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDの診断を自己申告する
- 軽度から中等度のPDに分類されます（オンラインインタビューで行われた修正UPDRSスケールのスコアリングに基づく）。
- 指示を理解し、従うことができる。
- 独立して、またはサポーターの助けを借りて、自己報告の結果測定を完了することができます。
- Web ベース/オンライン アプリケーションを単独で、またはサポーターの助けを借りて使用できます。
- 運動仲間として行動する意思と能力のあるサポーター (介護者、配偶者、18 歳以上の家族) がいる。
- 定義に従って利用可能な安全なトレーニング エリアを用意してください: 壁のすぐ隣にある 2 メートル四方のクリアなエリアで、つまずく危険がなく、スペース内に椅子を配置する可能性があります (座って休憩するため)。 壁には物や棚がぶら下がっていない必要があり、壁紙を貼ったり剥がれた石膏を使用したりしないでください。 これは、トレーニング中の安全を確保し、意図しない壁への損傷を防ぐためです。 (閉じたドアは、安全に閉めることができる場合にのみ「壁」の一部と見なすことができます。そのため、参加者がドアにぶつかって転倒しそうになった場合、ドアは開きません。 また、トレーニングセッション中に他の家族（ペットを含む）が開けないようにする必要があります（転倒の原因となる可能性があります）。
除外基準:
- PD 以外の神経学的、整形外科的またはその他の現在の医学的問題で、立っているバランスに影響を与える可能性があるもの (脳卒中、小脳障害、前庭障害、骨格骨折 (過去 6 か月以内に発生)、重度の視覚障害など)標準化されたトレーニング プロトコルの範囲内で、独立して治療結果に影響を与えます。
- 参加者が効果的にコミュニケーションを受け取ることができるようにするため、手話通訳者のサポートなしで重度の難聴。
- 通訳がないため、英語でのコミュニケーションが困難な方。コミュニケーションは安全を確保する上で不可欠です。
- トレーニング中および結果測定中の安全を確保する（および転倒を防ぐ）ために、外部からの姿勢サポートを必要とせずに 1 分以上自立することができない。
- 定義によると、不適切なトレーニング エリア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：M-DTTグループ
このグループには、主要なタスクとして、モーター-モーター デュアル タスク トレーニングとバランス関連のタスクがあります (例:
行進、足踏みなど）と二次課題としての運動課題（例：
壁に触れる、フィジェットトイを弾く）。
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介入は、バランス リハビリテーションでよく使用されるタスクの中から選択されるバランス関連のタスクを妥協し、運動補助タスクには、フィジェット トイを弾くような手先の器用さや、壁に触れるなどの到達能力が必要になる場合があります。
セッションはすべて個人セッションとなります。
最初のトレーニングセッションは、プリマス大学で行われます。
これに続いて、参加者の自宅で 30 分間のセッションが 6 週間にわたり週 3 回行われる、大学主導のウェブベースのプラットフォームである Panopto を通じてアクセスできる記録されたトレーニング ビデオ プログラムが続きます。
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実験的：C-DTTグループ
このグループには、主要なタスクとして、運動認知デュアルタスク トレーニング バランス関連のタスクがあります (例:
マーチング、ステッピング) および二次タスクとしての認知タスク (例:
100 から逆に数えながら、早口言葉を繰り返します）。
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この介入は、(1) バランス リハビリテーションでよく使用されるタスクの中から選択されるバランス関連のタスクと、(2) ポッドキャストを聞いたり、その詳細を記憶したり、早口言葉を読んだりするなど、感覚および認知システムを活性化するために必要な認知的二次タスクを妥協します。と繰り返します。
介入の配信は、M-DTT グループと同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間でのベースラインの体の揺れからの変化
時間枠：測定は、ベースライン時および 6 週間のトレーニング プログラム後に実施されます。
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体の揺れは、内側 (ML) 方向と前後 (AP) 方向について記録されます。
センサーは、方位オイラー角 (XYZ 地球固定タイプ) を度単位で計算します。
測定は、楽な姿勢で 45 秒間立ち、快適な姿勢で目を開き、快適な姿勢で目を閉じ、足を 4 cm 離して目を開いて固い表面に置きます。
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測定は、ベースライン時および 6 週間のトレーニング プログラム後に実施されます。
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6 週間でのベースラインの MiniBESTest スコアからの変化
時間枠：測定は、ベースライン時および 6 週間のトレーニング プログラム後に実施されます。スコアが高いほど、より良い結果を表します
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立位と機能バランスの評価
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測定は、ベースライン時および 6 週間のトレーニング プログラム後に実施されます。スコアが高いほど、より良い結果を表します
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受容性アンケート
時間枠：トレーニングプログラムの第2週の終わりに。
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介入に関する参加者の認識 (個々のタスクの難易度、進行度、満足度、楽しさなど) は、オンラインの 5 点リッカート スケール アンケートを介して尋ねられます。
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トレーニングプログラムの第2週の終わりに。
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受容性アンケート
時間枠：トレーニングプログラムの第4週の終わりに。
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介入に関する参加者の認識 (個々のタスクの難易度、進行度、満足度、楽しさなど) は、オンラインの 5 点リッカート スケール アンケートを介して尋ねられます。
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トレーニングプログラムの第4週の終わりに。
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受容性アンケート
時間枠：トレーニングプログラムの第6週の終わりに。
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介入に関する参加者の認識 (個々のタスクの難易度、進行度、満足度、楽しさなど) は、オンラインの 5 点リッカート スケール アンケートを介して尋ねられます。
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トレーニングプログラムの第6週の終わりに。
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6 週間のトレーニング プログラムで実施されたトレーニング セッションの合計時間数
時間枠：6週間のトレーニングプログラムの終わりに
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Panopto (プリマス大学のライセンスを受けたオンライン ビデオ ストリーミング プラットフォーム) は、トレーニング セッションへの参加者の順守率と出席率を記録することを可能にします。
視聴時間は、各セッションと合計 6 週間のトレーニング プログラムについて記録されます。
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6週間のトレーニングプログラムの終わりに
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半構造化インタビュー
時間枠：トレーニングプログラム終了後1週間
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受容性を評価するために、結果の尺度（信頼性など）、モニタリング（例：
難しさ、独立性など）、および全体的な介入は、オンラインの半構造化面接で尋ねられます。
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トレーニングプログラム終了後1週間
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有害事象のモニタリングによる安全性評価
時間枠：6週間のトレーニングプログラムの終わりに。
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安全性評価のために、トレーニング プログラム中の転倒および転倒寸前の回数 (つまずき/バランスを崩して転倒しないこと) は、参加者がトレーニング ワークブックに記録します。
半構造化面接により、転倒/転倒寸前がどのように発生したかを理解できます。
また、この面接では、負傷につながった深刻な有害事象について質問されます。
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6週間のトレーニングプログラムの終わりに。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計および医療情報フォーム
時間枠：ベースラインで
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年齢、性別、診断後の年数、勤務状況、その他の病状、先月の転倒回数。
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ベースラインで
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自己報告MDS-UPDRS-IIアンケート
時間枠：ベースラインで
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このアンケートでは、パーキンソン病が患者の日常生活の経験にどのように影響し、疾患の重症度を理解するかについて質問します。
スコアが高いほど重大度が高いことを表します。
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ベースラインで
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ミニ精神状態検査テスト
時間枠：ベースラインで
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認知機能のテスト。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを表します。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa Bunn、University of Plymouth
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
- Vallabhajosula S, McMillion AK, Freund JE. The effects of exergaming and treadmill training on gait, balance, and cognition in a person with Parkinson's disease: A case study. Physiother Theory Pract. 2017 Dec;33(12):920-931. doi: 10.1080/09593985.2017.1359867. Epub 2017 Aug 16.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月31日
一次修了 (予期された)
2023年4月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者からの情報と収集および処理されたすべてのデータは、研究チームによるこの研究の目的にのみ使用されます。
プリマス大学は、研究終了後 10 年間、参加者に関するデータを保持し、その後データを完全に破棄します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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