La eficacia de las intervenciones de entrenamiento motor-motor y motor-cognitivo de doble tarea sobre el equilibrio en personas con enfermedad de Parkinson: un estudio de viabilidad
La efectividad de las intervenciones de entrenamiento motor-motor y motor-cognitivo de doble tarea sobre el equilibrio en personas con enfermedad de Parkinson: un estudio de viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo complejo y progresivo caracterizado por la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en los ganglios basales. El deterioro del equilibrio es uno de los principales problemas en las personas con EP, que a menudo se manifiesta en una etapa de gravedad leve a moderada de la enfermedad.
Las alteraciones del equilibrio en personas con EP afectan diferentes dominios del control del equilibrio: (1) balanceo postural durante la postura tranquila, (2) respuestas posturales automáticas a perturbaciones externas, (3) ajuste postural anticipatorio, como el que se observa antes del inicio de la marcha (APA), y (4) equilibrio dinámico durante la marcha. Por lo tanto, es importante centrarse en el equilibrio erguido y bípedo en personas con EP.
Se ha encontrado que los enfoques de fisioterapia son efectivos para mejorar las deficiencias motoras relacionadas con el equilibrio en personas con EP. El entrenamiento de doble tarea es uno de estos enfoques de fisioterapia. Esto implica la realización simultánea de una tarea principal y una segunda tarea discreta que es independiente de la tarea principal. La tarea principal suele ser una tarea motora, como ponerse de pie o caminar, y la tarea secundaria es una tarea motora o una tarea cognitiva, como llevar un objeto o hablar. El entrenamiento de doble tarea (DTT) ha demostrado ser eficaz para mejorar el control del equilibrio y promover las interacciones entre los sistemas motor y cognitivo. Se han realizado dos revisiones sistemáticas en esta área. Uno encontró que la TDT mejoró el equilibrio en personas con EP de leve a moderada. El segundo incluyó un metanálisis, que informó un efecto moderado a favor del grupo DTT sobre el equilibrio funcional. Sin embargo, sigue faltando evidencia sobre la superioridad del entrenamiento de doble tarea motor-motor (M-DTT) versus el entrenamiento de doble tarea motor-cognitivo (C-DTT) en términos de mejorar el equilibrio.
Una revisión de alcance que forma parte de este proyecto muestra que solo un estudio compara la eficacia de M-TDT y C-TDT en general, pero este estudio tiene algunas limitaciones metodológicas. Por lo tanto, existe la necesidad de un futuro ensayo de control aleatorio para investigar la superioridad de M-DTT y C-TDTT en equilibrio en personas con EP.
La pandemia de COVID-19 ha desplazado las entregas de fisioterapia a la telerehabilitación. Una revisión sistemática reciente mostró que la telerehabilitación es factible para personas con EP y efectiva para mejorar y/o mantener el equilibrio y la marcha y algunos aspectos no motores (calidad de vida, satisfacción del paciente) de la enfermedad. Por lo tanto, la TDT entregada a las personas en sus hogares a través de la telerehabilitación puede ser una alternativa aplicable a la prestación tradicional de servicios de fisioterapia presencial.
La revisión de alcance mostró que hay alguna evidencia publicada sobre la TDT en el hogar, pero ningún estudio ha investigado y comparado la efectividad de las intervenciones de M-TDT y C-TDT en equilibrio en personas con EP leve a moderada. Por ejemplo, un estudio de caso usó C-DTT como parte de una intervención de juegos de ejercicios más una caminadora en un entorno doméstico, pero solo aplicaron C-TDT y no hubo otro tipo de TDT como comparación en su estudio.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones M-DTT y C-DTT, y las medidas de resultado relacionadas con el equilibrio que pueden usarse en un futuro estudio de control aleatorio anticipado destinado a determinar la superioridad de este entrenamiento de doble tarea. intervenciones.
Objetivos del estudio:
- Probar la viabilidad y aceptabilidad de las intervenciones de C-TDT y M-TDT en el hogar.
- Evaluar la aceptabilidad y la utilidad de las medidas de resultado, desde la perspectiva del participante.
- Para evaluar la seguridad mediante el control de cualquier evento adverso o eventos adversos graves.
- Evaluar la factibilidad y aceptabilidad del proceso de monitoreo de seguridad, desde la perspectiva de los participantes.
- Evaluar el efecto potencial de la C-DTT y la M-DTT sobre el equilibrio de la bipedestación y la marcha.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nesibe Cakmak
- Número de teléfono: +44 07474913626
- Correo electrónico: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lisa Bunn
- Correo electrónico: lisa.bunn@plymouth.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Plymouth, Reino Unido, PL4 8AA
- Reclutamiento
- University of Plymouth
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Contacto:
- Nesibe Cakmak
- Correo electrónico: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoinforme de un diagnóstico de EP
- Están clasificados como pacientes con EP de leve a moderado (según la puntuación de la escala UPDRS modificada, realizada a través de una entrevista en línea).
- Puede entender y seguir instrucciones.
- Puede, de forma independiente o con la ayuda de un asistente, completar las medidas de resultado de autoinforme.
- Puede usar aplicaciones basadas en la web/en línea de forma independiente o con la ayuda de un asistente.
- Tener un apoyo (cuidador, cónyuge, miembro de la familia de ≥18 años) que esté dispuesto y sea capaz de actuar como compañero de ejercicio.
- Tenga disponible un área de entrenamiento segura de acuerdo con la definición: Un área despejada de 2 metros cuadrados inmediatamente al lado de una pared, sin riesgos de tropiezos y con la posibilidad de colocar una silla dentro del espacio (para descansos sentados). La pared debe estar libre de objetos colgantes o estantes y no debe estar empapelada o con yeso desconchado. Esto es para garantizar la seguridad durante el entrenamiento y evitar daños no deseados en la pared. (Las puertas cerradas se pueden considerar como parte de la "pared" solo si se pueden cerrar de manera segura, de modo que si se produjera una caída cercana y el participante cayera contra la puerta, no se abriría. También se debe garantizar que otros miembros del hogar (incluidas las mascotas) no los abran durante la sesión de entrenamiento (lo que podría causar una caída).
Criterio de exclusión:
- Problemas neurológicos, ortopédicos o cualquier otro problema médico actual que no sea la enfermedad de Parkinson que pueda afectar el equilibrio de pie (como accidente cerebrovascular, trastornos del cerebelo, discapacidad vestibular, fractura esquelética (ocurrida en los últimos seis meses), discapacidad visual grave), ya que esto podría poner en riesgo la seguridad dentro de un protocolo de entrenamiento estandarizado y afectan de forma independiente los resultados del tratamiento.
- Sordera severa sin el apoyo de un traductor de señas, para garantizar que los participantes puedan recibir la comunicación de manera efectiva.
- Aquellos que no puedan comunicarse en inglés, ya que no habrá traducción disponible, y la comunicación es esencial para garantizar la seguridad.
- Incapaz de permanecer de pie de forma independiente durante más de 1 minuto sin necesidad de apoyo postural externo, para garantizar la seguridad (y evitar caídas) durante el entrenamiento y la medición de resultados.
- Zona de entrenamiento inadecuada según la definición.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TDT-M
Este grupo tiene tareas relacionadas con el equilibrio y el entrenamiento de tareas duales motor-motoras como tarea principal (p.
marchar, dar pasos) y tareas motoras como tarea secundaria (p.
tocar la pared, hacer estallar un juguete inquieto).
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La intervención compromete las tareas relacionadas con el equilibrio que se seleccionan entre las tareas que se usan a menudo en la rehabilitación del equilibrio y las tareas motoras secundarias pueden requerir destreza manual como hacer estallar un juguete o habilidad de alcance como tocar la pared.
Todas las sesiones serán individuales.
La sesión de formación inicial se llevará a cabo en la Universidad de Plymouth.
A esto le seguirá un programa de video de capacitación grabado al que se puede acceder a través de Panopto, una plataforma basada en la web dirigida por la Universidad, que se lleva a cabo en el hogar de los participantes durante sesiones de 30 minutos, tres veces por semana durante 6 semanas.
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EXPERIMENTAL: Grupo C-TDT
Este grupo tiene tareas relacionadas con el equilibrio y el entrenamiento de doble tarea motora-cognitiva como tarea principal (p.
marchar, dar pasos) y tareas cognitivas como tareas secundarias (p.
repitiendo trabalenguas, contando hacia atrás desde 100).
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La intervención compromete (1) tareas relacionadas con el equilibrio que se seleccionan entre las tareas que se usan a menudo en la rehabilitación del equilibrio y (2) tareas cognitivas secundarias que pueden ser necesarias para activar los sistemas sensoriales y cognitivos, como escuchar un podcast y memorizar los detalles al respecto o leer un trabalenguas. y repitiendo
la entrega de la intervención será la misma con el grupo M-TDT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el balanceo corporal inicial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después del programa de capacitación de 6 semanas.
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el balanceo del cuerpo se registrará en las direcciones mediolateral (ML) y anteroposterior (AP).
Un sensor calculará los ángulos de Euler de orientación (tipo fijo XYZ de la Tierra) en grados.
Las mediciones se realizarán de pie durante 45 segundos en una posición cómoda con los ojos abiertos, una posición cómoda con los ojos cerrados y los pies separados 4 cm con los ojos abiertos sobre una superficie firme.
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Las mediciones se realizarán al inicio y después del programa de capacitación de 6 semanas.
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cambio desde la puntuación inicial de MiniBESTest a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y después del programa de capacitación de 6 semanas. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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evaluación del equilibrio bipedestación y funcional
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Las mediciones se realizarán al inicio y después del programa de capacitación de 6 semanas. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: al final de la semana 2 del programa de entrenamiento.
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La percepción de los participantes con respecto a la intervención (dificultad de la tarea individual, progresión, satisfacción, disfrute, etc.), se preguntará a través de un cuestionario en línea de escala Likert de 5 puntos.
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al final de la semana 2 del programa de entrenamiento.
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: al final de la semana 4 del programa de entrenamiento.
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La percepción de los participantes con respecto a la intervención (dificultad de la tarea individual, progresión, satisfacción, disfrute, etc.), se preguntará a través de un cuestionario en línea de escala Likert de 5 puntos.
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al final de la semana 4 del programa de entrenamiento.
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: al final de la semana 6 del programa de entrenamiento.
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La percepción de los participantes con respecto a la intervención (dificultad de la tarea individual, progresión, satisfacción, disfrute, etc.), se preguntará a través de un cuestionario en línea de escala Likert de 5 puntos.
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al final de la semana 6 del programa de entrenamiento.
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el número total de horas de sesiones de capacitación realizadas durante un programa de capacitación de 6 semanas
Periodo de tiempo: al final del programa de entrenamiento de 6 semanas
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Panopto (plataforma de transmisión de video en línea con licencia de la Universidad de Plymouth) permite registrar las tasas de adherencia y asistencia de los participantes a las sesiones de capacitación.
el número de horas vistas se registrará para cada sesión y para un programa de entrenamiento de 6 semanas en total.
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al final del programa de entrenamiento de 6 semanas
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entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: una semana después de la finalización del programa de formación
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para evaluar la aceptabilidad de su percepción con respecto a las medidas de resultado (confianza, etc.), seguimiento (p.
dificultad, independencia, etc.), y la intervención global se pedirá en una entrevista semiestructurada en línea.
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una semana después de la finalización del programa de formación
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evaluación de la seguridad mediante el control de cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: al final del programa de entrenamiento de 6 semanas.
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Para la evaluación de la seguridad, los participantes registrarán el número de caídas y casi caídas (tropezar/perder el equilibrio que no resulte en una caída) durante el programa de capacitación en el libro de trabajo de capacitación.
Las entrevistas semiestructuradas permitirán comprender cómo ocurrieron esas caídas/casi caídas.
Además, durante estas entrevistas se preguntará sobre cualquier evento adverso grave que haya resultado en lesiones.
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al final del programa de entrenamiento de 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de información demográfica y médica.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Edad, sexo, número de años desde el diagnóstico, situación laboral, otras condiciones médicas, número de caídas en el último mes.
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En la línea de base
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cuestionario de autoinforme MDS-UPDRS-II
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Este cuestionario pregunta cómo el Parkinson afecta las experiencias de la vida diaria de los pacientes para comprender la gravedad de su enfermedad.
Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
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En la línea de base
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Mini prueba de examen del estado mental
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Una prueba de la función cognitiva.
Las puntuaciones más altas representan una mejor función cognitiva.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Bunn, University of Plymouth
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
- Vallabhajosula S, McMillion AK, Freund JE. The effects of exergaming and treadmill training on gait, balance, and cognition in a person with Parkinson's disease: A case study. Physiother Theory Pract. 2017 Dec;33(12):920-931. doi: 10.1080/09593985.2017.1359867. Epub 2017 Aug 16.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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