Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van motor-motorische en motor-cognitieve dual-task trainingsinterventies op het evenwicht bij mensen met de ziekte van Parkinson: een haalbaarheidsonderzoek

24 januari 2023 bijgewerkt door: Nesibe Cakmak, University of Plymouth

De effectiviteit van motor-motorische en motor-cognitieve dual-task trainingsinterventies op het evenwicht bij mensen met de ziekte van Parkinson: een haalbaarheidsstudie van een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van home-based motor-motor dual-task training en motor-cognitieve dual-task training interventies, en balans-gerelateerde uitkomstmaten die kunnen worden gebruikt in een verwachte toekomstige gerandomiseerde controle studie bedoeld om vast te stellen de superioriteit van deze dual-task trainingsinterventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een complexe, progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door de degeneratie van dopaminerge neuronen in de basale ganglia. Evenwichtsstoornissen zijn een van de grootste problemen bij mensen met de ziekte van Parkinson, die zich vaak manifesteren in een stadium van milde tot matige ernst van de ziekte.

Evenwichtsstoornissen bij mensen met de ziekte van Parkinson hebben invloed op verschillende domeinen van evenwichtscontrole: (1) houdingszwaaien tijdens rustige houding, (2) automatische houdingsreacties op externe verstoringen, (3) anticiperende houdingsaanpassing, zoals wordt waargenomen vóór het begin van het lopen (APA's), en (4) dynamische balans tijdens het lopen. Daarom is het belangrijk om te focussen op rechtopstaande, tweevoetige balans bij mensen met de ziekte van Parkinson.

Fysiotherapeutische benaderingen zijn effectief gebleken bij het verbeteren van evenwichtsgerelateerde motorische stoornissen bij mensen met de ziekte van Parkinson. Dual-task training is een van deze fysiotherapeutische benaderingen. Het gaat hierbij om gelijktijdige uitvoering van een primaire taak en een tweede discrete taak die onafhankelijk is van de primaire taak. De primaire taak is meestal een motorische taak zoals staan ​​of lopen, en de secundaire taak is een motorische taak of een cognitieve taak zoals het dragen van een voorwerp of praten. Dual-task training (DTT) heeft bewezen effectief te zijn in het verbeteren van balanscontrole en het bevorderen van interacties tussen de motorische en cognitieve systemen. Op dit gebied zijn twee systematische reviews uitgevoerd. Men vond dat DTT de balans verbeterde bij mensen met milde tot matige PD. De tweede omvatte een meta-analyse, die een matig effect rapporteerde in het voordeel van de DTT-groep op de functionele balans. Er blijft echter een gebrek aan bewijs over de superioriteit van motor-motorische dual-task training (M-DTT) versus motor-cognitieve dual-task training (C-DTT) in termen van het verbeteren van de balans.

Een scopingreview die deel uitmaakt van dit project laat zien dat slechts één studie de effectiviteit van M-DTT en C-DTT per saldo vergelijkt, maar deze studie heeft enkele methodologische beperkingen. Er is dus behoefte aan een toekomstige gerandomiseerde controlestudie om de superioriteit van M-DTT en C-DTT per saldo te onderzoeken bij mensen met de ziekte van Parkinson.

Door de COVID-19-pandemie zijn de leveringen van fysiotherapie verschoven naar telerevalidatie. Een recente systematische review toonde aan dat telerevalidatie haalbaar is voor mensen met de ziekte van Parkinson en effectief is bij het verbeteren en/of behouden van balans en gang en sommige niet-motorische aspecten (kwaliteit van leven, patiënttevredenheid) van de ziekte. DTT die via telerevalidatie bij mensen thuis wordt afgeleverd, kan dus een toepasbaar alternatief zijn voor traditionele face-to-face fysiotherapie.

De scopingreview toonde aan dat er enig gepubliceerd bewijs is over thuisgebaseerde DTT, maar er zijn geen studies die de effectiviteit van M-DTT- en C-DTT-interventies per saldo hebben onderzocht en vergeleken bij mensen met milde tot matige PD. Een casestudy gebruikte bijvoorbeeld C-DTT als onderdeel van exergaming plus loopbandinterventie in een thuissituatie, maar ze pasten alleen C-DTT toe en er was geen ander type DTT als vergelijking in hun onderzoek.

Deze studie heeft dus tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de M-DTT- en C-DTT-interventies en balansgerelateerde uitkomstmaten te testen die kunnen worden gebruikt in een verwachte toekomstige gerandomiseerde controlestudie die bedoeld is om de superioriteit van deze dual-task-training te bepalen. interventies.

Studie Doelstellingen:

  • Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van thuisgebaseerde C-DTT- en M-DTT-interventies te testen.
  • De aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de uitkomstmaten beoordelen, vanuit het perspectief van de deelnemer.
  • Om de veiligheid te beoordelen door te controleren op eventuele ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen.
  • De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het veiligheidsbewakingsproces beoordelen, vanuit het perspectief van de deelnemer.
  • Om het potentiële effect van C-DTT en M-DTT op de stand- en loopbalans te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelf een diagnose van PD melden
  • Zijn gecategoriseerd als hebbende milde tot matige PD (gebaseerd op scoren van de gewijzigde UPDRS-schaal, uitgevoerd via een online interview).
  • Kan instructies begrijpen en opvolgen.
  • Kan zelfstandig, of met behulp van een ondersteuner, uitkomstmaten zelf invullen.
  • Kan zelfstandig of met hulp van een supporter web-based/online applicaties gebruiken.
  • Een begeleider (verzorger, echtgenoot, familielid van ≥18 jaar) hebben die bereid en in staat is om als bewegingsmaatje op te treden.
  • Zorg voor een veilige trainingsruimte volgens de definitie: een vrije ruimte van 2 vierkante meter direct naast een muur, zonder struikelgevaar en met de mogelijkheid om een ​​stoel in de ruimte te plaatsen (voor zittende rust). De muur dient vrij te zijn van hangende voorwerpen of planken en mag niet behangen of afgebladderd zijn. Dit om de veiligheid tijdens de training te waarborgen en onbedoelde schade aan de muur te voorkomen. (Gesloten deuren kunnen alleen als onderdeel van de 'muur' worden beschouwd als ze veilig kunnen worden gesloten, zodat ze niet opengaan als er een bijna-val optreedt waarbij de deelnemer tegen de deur valt. Ze moeten ook gegarandeerd niet worden geopend door andere leden van het huishouden (inclusief huisdieren) tijdens de trainingssessie (wat een val zou kunnen veroorzaken).

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische, orthopedische of andere actuele medische problemen anders dan PD die het evenwicht in stand kunnen beïnvloeden (zoals beroerte, cerebellaire aandoeningen, een vestibulaire stoornis, een skeletfractuur (opgetreden in de afgelopen zes maanden), ernstige visusstoornis), aangezien dit zowel de veiligheid als de veiligheid in gevaar kan brengen. binnen een gestandaardiseerd trainingsprotocol en onafhankelijk van elkaar de behandelingsresultaten beïnvloeden.
  • Ernstige doofheid zonder de ondersteuning van een gebarenvertaler, om ervoor te zorgen dat deelnemers effectief communicatie kunnen ontvangen.
  • Degenen die niet in het Engels kunnen communiceren, omdat er geen vertaling beschikbaar is, en communicatie is essentieel om de veiligheid te waarborgen.
  • Niet langer dan 1 minuut zelfstandig kunnen staan ​​zonder externe houdingsondersteuning, om veiligheid te waarborgen (en vallen te voorkomen) tijdens training en resultaatmeting.
  • Ongeschikt trainingsgebied volgens de definitie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: M-DTT-groep
Deze groep heeft als hoofdtaak motor-motorische dubbeltaak training-balans gerelateerde taken (bijv. marcheren, stappen) en motorische taken als neventaak (bijv. muur aanraken, een fidget-speeltje laten knappen).
Ander: motor-motorische dubbeltaaktraining
De interventie compromitteert evenwichtsgerelateerde taken die worden geselecteerd uit de taken die vaak worden gebruikt bij evenwichtsrevalidatie en motorische secundaire taken kunnen vereiste handvaardigheid zijn, zoals een fidget-speeltje laten knappen of reikvaardigheid zoals het aanraken van een muur. Alle sessies zijn individueel. De eerste trainingssessie vindt plaats aan de Universiteit van Plymouth. Dit wordt gevolgd door een opgenomen trainingsvideoprogramma dat toegankelijk is via Panopto - een door de universiteit geleid, webgebaseerd platform - dat bij de deelnemers thuis wordt uitgevoerd gedurende sessies van 30 minuten, drie keer per week gedurende 6 weken.
EXPERIMENTEEL: C-DTT-groep
Deze groep heeft als hoofdtaak motorisch-cognitieve dubbeltaak training-evenwicht gerelateerde taken (bijv. marcheren, stappen) en cognitieve taken als secundaire taak (bijv. herhalende tongbrekers, terugtellend vanaf 100).
Ander: motorisch-cognitieve dubbeltaaktraining
De interventie compromitteert (1) evenwichtsgerelateerde taken die worden geselecteerd uit de taken die vaak worden gebruikt bij evenwichtsrevalidatie en (2) cognitieve secundaire taken die nodig kunnen zijn om sensorische en cognitieve systemen te activeren, zoals het luisteren naar podcasts en het onthouden van de details ervan of het lezen van een tongbreker en herhalen. interventielevering zal hetzelfde zijn met de M-DTT-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline body sway na 6 weken
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na het trainingsprogramma van 6 weken.
lichaamszwaai wordt geregistreerd voor mediolaterale (ML) en anteroposterieure (AP) richtingen. Een sensor berekent de oriëntatiehoeken (XYZ Earth fixed type) in graden. Metingen worden 45 seconden in een comfortabele houding - ogen open, comfortabele positie - ogen dicht - en voeten staan ​​4 cm uit elkaar - ogen open op een stevige ondergrond.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na het trainingsprogramma van 6 weken.
verandering ten opzichte van baseline MiniBESTest-score na 6 weken
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na het trainingsprogramma van 6 weken. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat
sta- en functionele balansbeoordeling
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na het trainingsprogramma van 6 weken. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van week 2 van het trainingsprogramma.
De perceptie van de deelnemers met betrekking tot de interventie (individuele taakmoeilijkheid, voortgang, tevredenheid, plezier, enz.) wordt gevraagd via een online 5-punts Likertschaalvragenlijst.
aan het einde van week 2 van het trainingsprogramma.
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van week 4 van het trainingsprogramma.
De perceptie van de deelnemers met betrekking tot de interventie (individuele taakmoeilijkheid, voortgang, tevredenheid, plezier, enz.) wordt gevraagd via een online 5-punts Likertschaalvragenlijst.
aan het einde van week 4 van het trainingsprogramma.
Aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: aan het einde van week 6 van het trainingsprogramma.
De perceptie van de deelnemers met betrekking tot de interventie (individuele taakmoeilijkheid, voortgang, tevredenheid, plezier, enz.) wordt gevraagd via een online 5-punts Likertschaalvragenlijst.
aan het einde van week 6 van het trainingsprogramma.
het totale aantal uren gevolgde trainingssessies gedurende een trainingsprogramma van 6 weken
Tijdsspanne: aan het einde van het trainingsprogramma van 6 weken
Panopto (gelicentieerd online videostreamingplatform van de Universiteit van Plymouth) maakt het mogelijk om de therapietrouw en aanwezigheidspercentages van deelnemers aan de trainingssessies te registreren. het aantal bekeken uren wordt geregistreerd voor elke sessie en voor het trainingsprogramma van in totaal 6 weken.
aan het einde van het trainingsprogramma van 6 weken
semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: een week na afronding van het trainingsprogramma
om de aanvaardbaarheid te beoordelen van hun perceptie met betrekking tot uitkomstmaten (betrouwbaarheid, enz.), monitoring (bijv. moeilijkheidsgraad, onafhankelijkheid, enz.), en algemene tussenkomst zal worden gevraagd in online semi-gestructureerde interviews.
een week na afronding van het trainingsprogramma
veiligheidsbeoordeling door te controleren op eventuele ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: aan het einde van het trainingsprogramma van 6 weken.
voor veiligheidsbeoordeling wordt het aantal vallen en bijna vallen (struikelen/evenwicht verliezen niet resulterend in een val) tijdens het trainingsprogramma door de deelnemers in het trainingswerkboek genoteerd. Semi-gestructureerde interviews zullen het mogelijk maken om te begrijpen hoe die (bijna) vallen plaatsvonden. Tijdens deze interviews worden ook eventuele ernstige ongewenste voorvallen die tot verwondingen hebben geleid, gevraagd.
aan het einde van het trainingsprogramma van 6 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Formulier demografische en medische informatie
Tijdsspanne: Bij basislijn
Leeftijd, geslacht, aantal jaren na diagnose, werkstatus, andere medische aandoeningen, het aantal valpartijen in de afgelopen maand.
Bij basislijn
zelfrapportage MDS-UPDRS-II-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij basislijn
Deze vragenlijst stelt vragen over hoe Parkinson de ervaringen van patiënten in het dagelijks leven beïnvloedt om de ernst van hun ziekte te begrijpen. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere ernst.
Bij basislijn
Mini Mental State Examentest
Tijdsspanne: Bij basislijn
Een test van de cognitieve functie. Hogere scores vertegenwoordigen een betere cognitieve functie.
Bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Plymouth

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lisa Bunn, University of Plymouth

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De informatie van deelnemers en alle verzamelde en verwerkte gegevens zullen door het onderzoeksteam alleen voor dit onderzoek worden gebruikt. University of Plymouth bewaart gegevens over deelnemers gedurende 10 jaar nadat het onderzoek is afgerond en vernietigt de gegevens daarna permanent.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren