Effektiviteten av motor-motoriska och motorkognitiva träningsinterventioner med två uppgifter om balans hos personer med Parkinsons sjukdom: en genomförbarhetsstudie
Effektiviteten av motor-motoriska och motorkognitiva träningsinterventioner med två uppgifter om balans hos personer med Parkinsons sjukdom: en genomförbarhetsstudie av en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är en komplex, progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av degenerering av dopaminerga neuroner i basalganglierna. Balansnedsättning är ett av de största problemen hos personer med PD, ofta manifesterat i ett stadium av mild till måttlig sjukdomsgrad.
Balansnedsättningar hos personer med PD påverkar olika domäner av balanskontroll: (1) posturala svajningar under tyst ställning, (2) automatiska posturala svar på externa störningar, (3) förutseende postural justering, såsom ses före gångstart (APA), och (4) dynamisk balans under gång. Därför är det viktigt att fokusera på upprätt, bipedal balans hos personer med PD.
Fysioterapimetoder har visat sig vara effektiva för att förbättra balansrelaterade motoriska störningar hos personer med PD. Träning med dubbla uppgifter är en av dessa fysioterapimetoder. Detta innebär samtidig utförande av en primär uppgift och en andra diskret uppgift som är oberoende av den primära uppgiften. Den primära uppgiften är vanligtvis en motorisk uppgift som att stå eller gå, och den sekundära uppgiften är antingen en motorisk uppgift eller en kognitiv uppgift som att bära ett föremål eller prata. Dual-task training (DTT) har visat sig vara effektiv för att förbättra balanskontrollen och främja interaktioner mellan de motoriska och kognitiva systemen. Två systematiska granskningar har genomförts på detta område. En fann DTT förbättrad balans hos personer med mild till måttlig PD. Den andra inkluderade en metaanalys som rapporterade en måttlig effekt till förmån för DTT-gruppen på funktionell balans. Det finns dock fortfarande en brist på bevis om överlägsenheten hos motor-motorisk dual-task-träning (M-DTT) jämfört med motor-kognitiv dual-task-träning (C-DTT) när det gäller att förbättra balansen.
En omfattningsöversikt som är en del av detta projekt visar att endast en studie jämför effektiviteten av M-DTT och C-DTT i balans men denna studie har vissa metodologiska begränsningar. Så det finns ett behov av en framtida randomiserad kontrollstudie för att undersöka överlägsenheten av M-DTT och C-DTT i balans hos personer med PD.
Covid-19-pandemin har flyttat sjukgymnastikleveranser till telerehabilitering. En nyligen genomförd systematisk översikt visade att telerehabilitering är genomförbart för personer med PD och effektivt för att förbättra och/eller bibehålla balans och gång och vissa icke-motoriska aspekter (livskvalitet, patienttillfredsställelse) av sjukdomen. Så DTT som levereras till människor i deras hem via telerehabilitering kan vara ett lämpligt alternativ till traditionella fysiska fysioterapitjänster ansikte mot ansikte.
Omfattningsgranskningen visade att det finns en del publicerade bevis om hembaserad DTT, men inga studier har undersökt och jämfört effektiviteten av M-DTT och C-DTT-interventioner i balans hos personer med mild till måttlig PD. Till exempel använde en fallstudie C-DTT som en del av träningen plus löpbandsintervention i en hemmamiljö, men de använde bara C-DTT, och det fanns ingen annan typ av DTT som jämförelse i deras studie.
Så, den här studien syftar till att testa genomförbarheten och acceptansen av M-DTT och C-DTT-interventionerna, och balansrelaterade resultatmått som kan användas i en förväntad framtida randomiserad kontrollstudie avsedd att bestämma överlägsenheten av dessa dual-task träning interventioner.
Studiemål:
- Att testa genomförbarheten och acceptansen av hembaserade C-DTT- och M-DTT-interventioner.
- Att bedöma acceptansen och användbarheten av utfallsmåtten, ur deltagarperspektivet.
- Att bedöma säkerheten genom att övervaka eventuella biverkningar eller allvarliga biverkningar.
- Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av säkerhetsövervakningsprocessen, ur deltagarperspektivet.
- Att bedöma den potentiella effekten av C-DTT och M-DTT på stående och gångbalans.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nesibe Cakmak
- Telefonnummer: +44 07474913626
- E-post: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lisa Bunn
- E-post: lisa.bunn@plymouth.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Plymouth, Storbritannien, PL4 8AA
- Rekrytering
- University of Plymouth
-
Kontakt:
- Nesibe Cakmak
- E-post: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självrapportera en diagnos av PD
- Är kategoriserad som med mild till måttlig PD (baserat på poängsättning av den modifierade UPDRS-skalan, genomförd via en onlineintervju).
- Kan förstå och följa instruktioner.
- Kan självständigt, eller med hjälp av en supporter, självrapportera utfallsmått.
- Kan använda webbaserade/onlineapplikationer självständigt eller med hjälp av en supporter.
- Ha en supporter (vårdare, make/maka, familjemedlem i åldern ≥18) som vill och kan fungera som träningskompis.
- Ha ett tillgängligt säkert träningsområde enligt definitionen: En 2 meter kvadratisk fri yta omedelbart intill en vägg, utan snubbelrisk och med potential att placera en stol i utrymmet (för sittande vilor). Väggen ska vara fri från hängande föremål eller hyllor och inte tapetserad eller ha flagnande gips. Detta för att säkerställa säkerheten under träning och förhindra oavsiktlig skada på väggen. (Stängda dörrar kan betraktas som en del av "väggen" endast om de kan stängas på ett säkert sätt, så att om ett nästan fall inträffar med deltagarens fall mot dörren, skulle de inte öppnas. De bör också garanteras att inte öppnas av andra hushållsmedlemmar (inklusive husdjur) under träningspasset (vilket potentiellt kan orsaka ett fall)).
Exklusions kriterier:
- Neurologiska, ortopediska eller andra aktuella medicinska problem förutom PD som kan påverka stående balans (såsom stroke, cerebellära störningar, en vestibulär funktionsnedsättning, en skelettfraktur (uppstått under de senaste sex månaderna), allvarlig synnedsättning) eftersom detta både kan riskera säkerheten inom ett standardiserat träningsprotokoll och självständigt påverka behandlingsresultat.
- Allvarlig dövhet utan stöd av en signeringsöversättare, för att säkerställa att deltagarna effektivt kan ta emot kommunikation.
- De som inte kan kommunicera på engelska, eftersom ingen översättning kommer att finnas tillgänglig, och kommunikation är avgörande för att garantera säkerheten.
- Kan inte stå självständigt i mer än 1 minut utan att behöva externt posturalt stöd, för att säkerställa säkerhet (och förhindra fall) under träning och resultatmätning.
- Olämpligt träningsområde enligt definitionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: M-DTT-gruppen
Denna grupp har motor-motoriska dubbeluppgiftsträning-balansrelaterade uppgifter som primär uppgift (t.ex.
marschera, trampa) och motoriska uppgifter som sekundär uppgift (t.ex.
röra väggen, knäppa en fidget-leksak).
|
Interventionen äventyrar balansrelaterade uppgifter som är valda bland de uppgifter som ofta används vid balansrehabilitering och motoriska sekundära uppgifter kan krävas handskicklighet som att knäppa en fidget-leksak eller nå förmåga som att röra vid väggen.
Alla pass kommer att vara individuella.
Det första träningspasset kommer att genomföras i University of Plymouth.
Detta kommer att följas av ett inspelat träningsvideoprogram som kan nås via Panopto - en universitetsledd, webbaserad plattform - som genomförs i deltagarnas hem under 30 minuters sessioner, tre gånger i veckan under 6 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: C-DTT grupp
Denna grupp har motorisk-kognitiv dual-task träning-balansrelaterade uppgifter som primär uppgift (t.ex.
marschera, trampa) och kognitiva uppgifter som sekundär uppgift (t.ex.
upprepande tungvridningar, räknar baklänges från 100).
|
Interventionen kompromissar (1) balansrelaterade uppgifter som väljs bland de uppgifter som ofta används i balansrehabilitering och (2) kognitiva sekundära uppgifter kan krävas för att aktivera sensoriska och kognitiva system som att lyssna på podcast och memorera detaljerna om det eller läsa en tungvridare och upprepa.
interventionsleverans kommer att vara densamma med M-DTT-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjens kroppssvajning vid 6 veckor
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter det 6 veckor långa träningsprogrammet.
|
kroppssvajning kommer att registreras för mediolaterala (ML) och anteroposteriora (AP) riktningar.
En sensor kommer att beräkna orienteringsvinklarna (XYZ Earth fix type) i grader.
Måtten kommer att stå 45 sekunder i bekväm position-ögon öppna, bekväma position-ögon stängda, och fötter är i 4 cm från varandra-ögon öppna på fast yta.
|
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter det 6 veckor långa träningsprogrammet.
|
|
ändra från baslinjens MiniBEST-poäng efter 6 veckor
Tidsram: Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter det 6 veckor långa träningsprogrammet. Högre poäng representerar bättre resultat
|
stående och funktionell balansbedömning
|
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter det 6 veckor långa träningsprogrammet. Högre poäng representerar bättre resultat
|
|
Acceptabel frågeformulär
Tidsram: i slutet av vecka 2 i träningsprogrammet.
|
Deltagarnas uppfattning om interventionen (individuell uppgiftssvårighet, progression, tillfredsställelse, njutning, etc.), kommer att tillfrågas via en online 5-punkts Likert-skala frågeformulär.
|
i slutet av vecka 2 i träningsprogrammet.
|
|
Acceptabel frågeformulär
Tidsram: i slutet av vecka 4 i träningsprogrammet.
|
Deltagarnas uppfattning om interventionen (individuell uppgiftssvårighet, progression, tillfredsställelse, njutning, etc.), kommer att tillfrågas via en online 5-punkts Likert-skala frågeformulär.
|
i slutet av vecka 4 i träningsprogrammet.
|
|
Acceptabel frågeformulär
Tidsram: i slutet av vecka 6 i träningsprogrammet.
|
Deltagarnas uppfattning om interventionen (individuell uppgiftssvårighet, progression, tillfredsställelse, njutning, etc.), kommer att tillfrågas via en online 5-punkts Likert-skala frågeformulär.
|
i slutet av vecka 6 i träningsprogrammet.
|
|
antalet totala timmar av genomförda träningspass under 6 veckors träningsprogram
Tidsram: i slutet av 6 veckors träningsprogram
|
Panopto (University of Plymouth licensierad online-videoströmningsplattform) gör det möjligt att registrera deltagarnas anslutning och närvarofrekvens till utbildningssessionerna.
antalet tittade timmar kommer att registreras för varje pass och för 6 veckors träningsprogram totalt.
|
i slutet av 6 veckors träningsprogram
|
|
semistrukturerade intervjuer
Tidsram: en vecka efter avslutat träningsprogram
|
att bedöma acceptansen av deras uppfattning om resultatmått (tilltro, etc.), övervakning (t.ex.
svårighet, oberoende, etc.), och övergripande intervention kommer att tillfrågas i en online semistrukturerad intervju.
|
en vecka efter avslutat träningsprogram
|
|
säkerhetsbedömning genom att övervaka eventuella negativa händelser
Tidsram: i slutet av 6 veckors träningsprogram.
|
för säkerhetsbedömning kommer antalet fall och nära fall (snubblar/förlorar balansen som inte resulterar i ett fall) under träningsprogrammet att registreras i träningsarbetsboken av deltagarna.
Semistrukturerade intervjuer kommer att göra det möjligt att förstå hur dessa fall/nära fall inträffade.
Alla allvarliga negativa händelser som resulterade i skador kommer också att tillfrågas under dessa intervjuer.
|
i slutet av 6 veckors träningsprogram.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk och medicinsk informationsblankett
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ålder, kön, antal år efter diagnos, arbetsstatus, andra medicinska tillstånd, antal fall under förra månaden.
|
Vid baslinjen
|
|
självrapport MDS-UPDRS-II frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen
|
Detta frågeformulär ställer frågor om hur Parkinsons sjukdom påverkar patienters upplevelser av det dagliga livet för att förstå sjukdomens svårighetsgrad.
Högre poäng representerar högre svårighetsgrad.
|
Vid baslinjen
|
|
Mini Mental State Examination Test
Tidsram: Vid baslinjen
|
Ett test av kognitiv funktion.
Högre poäng representerar bättre kognitiv funktion.
|
Vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lisa Bunn, University of Plymouth
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
- Vallabhajosula S, McMillion AK, Freund JE. The effects of exergaming and treadmill training on gait, balance, and cognition in a person with Parkinson's disease: A case study. Physiother Theory Pract. 2017 Dec;33(12):920-931. doi: 10.1080/09593985.2017.1359867. Epub 2017 Aug 16.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .