Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A motoros-motoros és motoros-kognitív kettős feladatú tréningek hatékonysága a Parkinson-kórban szenvedők egyensúlyának javítására: megvalósíthatósági tanulmány

2023. január 24. frissítette: Nesibe Cakmak, University of Plymouth

A motoros-motoros és motoros-kognitív kettős feladatú tréningek hatékonysága a Parkinson-kórban szenvedők egyensúlyának javítására: egy véletlenszerű klinikai vizsgálat megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az otthoni motoros-motoros kettős feladatos tréning és a motoros-kognitív kettős feladatos tréning beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint az egyensúlyhoz kapcsolódó eredményméréseket, amelyek felhasználhatók egy várható jövőbeni randomizált kontrollvizsgálatban, amelynek célja annak meghatározása. ezeknek a kettős feladatú képzési beavatkozásoknak a felsőbbrendűsége.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) egy összetett, progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amelyet a bazális ganglionokban található dopaminerg neuronok degenerációja jellemez. Az egyensúlyromlás a PD-ben szenvedő betegek egyik fő problémája, amely gyakran a betegség enyhe vagy közepes súlyosságú szakaszában nyilvánul meg.

A PD-ben szenvedő emberek egyensúlyzavarai az egyensúlyszabályozás különböző területeit érintik: (1) testtartási kilengések csendes testhelyzetben, (2) automatikus testtartási válaszok külső zavarokra, (3) előre látható testtartási korrekció, mint amilyen a járáskezdés (APA) előtt látható, és (4) dinamikus egyensúly járás közben. Ezért fontos, hogy a PD-ben szenvedő betegek függőleges, kétlábú egyensúlyára összpontosítsanak.

A fizioterápiás megközelítések hatékonynak bizonyultak a PD-ben szenvedő betegek egyensúlyi motoros károsodásának javításában. A kétfeladatos képzés az egyik ilyen fizioterápiás megközelítés. Ez magában foglalja egy elsődleges feladat és egy második különálló feladat egyidejű végrehajtását, amely független az elsődleges feladattól. Az elsődleges feladat általában egy motoros feladat, mint például az állás vagy a séta, a másodlagos feladat pedig vagy egy motoros feladat, vagy egy kognitív feladat, például egy tárgy hordozása vagy beszéd. A dual-task tréning (DTT) hatékonynak bizonyult az egyensúlyszabályozás javításában, valamint a motoros és kognitív rendszerek közötti interakciók elősegítésében. Két szisztematikus felülvizsgálatra került sor ezen a területen. Az egyik azt találta, hogy a DTT javult az egyensúly enyhe vagy közepesen súlyos PD-ben szenvedő betegeknél. A második egy metaanalízist tartalmazott, amely mérsékelt hatásról számolt be a DTT csoport javára a funkcionális egyensúlyra. Mindazonáltal továbbra sem állnak rendelkezésre bizonyítékok a motoros-motoros kettős feladatos tréning (M-DTT) jobbságáról a motoros-kognitív kettős feladatos tréninggel (C-DTT) szemben az egyensúly javítása szempontjából.

A projekt részét képező hatókör áttekintése azt mutatja, hogy csak egy tanulmány hasonlítja össze az M-DTT és a C-DTT hatékonyságát, de ennek a tanulmánynak vannak módszertani korlátai. Tehát szükség van egy jövőbeli randomizált kontroll vizsgálatra, amely megvizsgálja az M-DTT és a C-DTT jobb egyensúlyát a PD-ben szenvedő betegeknél.

A COVID-19 világjárvány a fizioterápiás szüléseket a távrehabilitációra helyezte át. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a telerehabilitáció megvalósítható a PD-ben szenvedő betegek számára, és hatékonyan javítja és/vagy fenntartja az egyensúlyt és a járást, valamint a betegség néhány nem motoros aspektusát (életminőség, betegek elégedettsége). Tehát az otthonukban telerehabilitáció útján eljuttatott DTT a hagyományos, személyes fizioterápiás szolgáltatások alternatívája lehet.

A hatókör áttekintése kimutatta, hogy van néhány publikált bizonyíték az otthoni DTT-ről, de egyetlen tanulmány sem vizsgálta és hasonlította össze az M-DTT és C-DTT beavatkozások hatékonyságát az enyhe-közepes PD-ben szenvedő betegeknél. Például egy esettanulmány a C-DTT-t az exergaming és a futópados beavatkozás részeként használta otthoni környezetben, de csak C-DTT-t alkalmaztak, és nem volt más típusú DTT összehasonlítás a tanulmányukban.

Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az M-DTT és C-DTT beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint az egyensúlyhoz kapcsolódó kimeneti mérőszámokat, amelyek felhasználhatók egy várható jövőbeni randomizált kontrollvizsgálatban, amelynek célja, hogy meghatározza e kettős feladatú képzések jobbságát. beavatkozások.

Tanulmányi célok:

  • Az otthoni C-DTT és M-DTT beavatkozások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése.
  • Az eredménymutatók elfogadhatóságának és hasznosságának felmérése a résztvevők szemszögéből.
  • A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események megfigyelésével.
  • A biztonsági felügyeleti folyamat megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a résztvevők szemszögéből.
  • A C-DTT és M-DTT lehetséges hatásának felmérése az álló és járás egyensúlyára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön jelenti be a PD diagnózisát
  • Enyhe vagy közepesen súlyos PD kategóriába tartoznak (a módosított UPDRS skála pontozása alapján, online interjún keresztül).
  • Meg tudja érteni és követni tudja az utasításokat.
  • Önállóan vagy egy támogató segítségével elvégezheti az önbeszámoló eredményméréseket.
  • Képes önállóan vagy támogató segítségével web alapú/online alkalmazásokat használni.
  • Legyen olyan támogatója (gondozója, házastársa, 18 év feletti családtagja), aki hajlandó és képes gyakorlattársként tevékenykedni.
  • Rendelkezésre áll egy biztonságos edzőterület a meghatározás szerint: 2 méteres négyzetméteres szabad terület közvetlenül a fal mellett, botlásveszély nélkül, és lehetőség van egy szék elhelyezésére a térben (ülő pihenők számára). A falnak mentesnek kell lennie a lógó tárgyaktól vagy polcoktól, és nem kell tapétázni vagy hámló vakolattal. Ennek célja a biztonság biztosítása az edzés során, és megelőzhető a fal nem szándékos károsodása. (A zárt ajtók csak akkor tekinthetők a „fal” részének, ha biztonságosan bezárhatók, így ha közeli esés és a résztvevő nekiesik az ajtónak, nem nyílnának ki. Azt is garantálni kell, hogy a háztartás többi tagja (beleértve a háziállatokat is) ne nyissa ki az edzés során (ami esetleg leesést okozhat).

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai, ortopédiai vagy egyéb, a PD-től eltérő aktuális egészségügyi probléma, amely befolyásolhatja az egyensúlyt (például szélütés, kisagyi rendellenességek, vesztibuláris károsodás, csontváztörés (az elmúlt hat hónapon belül), súlyos látáskárosodás), mivel ez mindkettő a biztonságot veszélyeztetheti szabványosított edzési protokollon belül, és függetlenül befolyásolják a kezelési eredményeket.
  • Súlyos süketség aláíró fordító támogatása nélkül, hogy a résztvevők hatékonyan fogadhassák a kommunikációt.
  • Azok, akik nem tudnak angolul kommunikálni, mivel nem lesz elérhető fordítás, és a kommunikáció elengedhetetlen a biztonság biztosításában.
  • Képtelen 1 percnél tovább önállóan állni anélkül, hogy külső testtartási támogatásra lenne szüksége, a biztonság (és az esések megelőzése) érdekében az edzés és az eredménymérés során.
  • A meghatározás szerint alkalmatlan képzési terület.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: M-DTT csoport
Ennek a csoportnak a motoros-motoros kettős feladatú edzés-egyensúlyhoz kapcsolódó feladatai vannak elsődlegesen (pl. menetelés, léptetés) és a motoros feladatok másodlagos feladatként (pl. fal érintése, fideszes játék felpattogtatása).
A beavatkozás veszélyezteti az egyensúlyozással kapcsolatos feladatokat, amelyeket az egyensúly-rehabilitáció során gyakran használt feladatok közül választanak ki, és a motoros másodlagos feladatokhoz kézügyességre is szükség lehet, mint például a fideszes játék pattogtatása vagy olyan képességek elérése, mint a fal érintése. Minden foglalkozás egyéni lesz. A kezdeti képzés a Plymouth Egyetemen lesz. Ezt követi egy felvett oktatóvideó, amely a Panopto-n keresztül érhető el – egy egyetem által vezetett, web alapú platform –, amely a résztvevők otthonában zajlik 30 perces foglalkozásokon, heti három alkalommal 6 héten keresztül.
KÍSÉRLETI: C-DTT csoport
Ennek a csoportnak az elsődleges feladata a motoros-kognitív kettős feladatú edzés-egyensúlyozáshoz kapcsolódó feladatok (pl. menetelés, léptetés) és a kognitív feladatok másodlagos feladatként (pl. nyelvcsavarások ismétlése, 100-tól visszafelé számolás).
A beavatkozás veszélyezteti (1) az egyensúly-rehabilitáció során gyakran használt feladatok közül kiválasztva az egyensúlyhoz kapcsolódó feladatokat, és (2) a másodlagos kognitív feladatokat, amelyek szükségesek lehetnek az érzékszervi és kognitív rendszerek aktiválásához, mint például a podcast hallgatása és a részletek memorizálása vagy a nyelvcsavar olvasása. és megismételve. A beavatkozás végrehajtása az M-DTT csoporttal azonos lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
változás az alapértékhez képest a 6. héten
Időkeret: A méréseket az alaphelyzetben és a 6 hetes képzési program után végezzük.
a test kilengését mediolaterális (ML) és anteroposterior (AP) irányban rögzítjük. Egy érzékelő kiszámítja az orientációs euler szögeket (XYZ Föld rögzített típus) fokban. A mérések 45 mp-es állásban, kényelmes helyzetben – nyitott szemmel, kényelmes helyzetben – csukott szemmel, a lábfejek egymástól 4 cm-re vannak – nyitott szemek szilárd felületen.
A méréseket az alaphelyzetben és a 6 hetes képzési program után végezzük.
változás a kiindulási MiniBESTest pontszámhoz képest 6 héten belül
Időkeret: A méréseket az alaphelyzetben és a 6 hetes képzési program után végezzük. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
álló és funkcionális egyensúly felmérése
A méréseket az alaphelyzetben és a 6 hetes képzési program után végezzük. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: a képzési program 2. hetének végén.
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos megítélését (egyéni feladat nehézsége, előrehaladás, elégedettség, élvezet stb.) egy online 5 pontos Likert-skála kérdőív segítségével kérdezzük meg.
a képzési program 2. hetének végén.
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: a képzési program 4. hetének végén.
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos megítélését (egyéni feladat nehézsége, előrehaladás, elégedettség, élvezet stb.) egy online 5 pontos Likert-skála kérdőív segítségével kérdezzük meg.
a képzési program 4. hetének végén.
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: a képzési program 6. hetének végén.
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos megítélését (egyéni feladat nehézsége, előrehaladás, elégedettség, élvezet stb.) egy online 5 pontos Likert-skála kérdőív segítségével kérdezzük meg.
a képzési program 6. hetének végén.
a 6 hetes képzési program során lebonyolított képzések teljes óraszáma
Időkeret: a 6 hetes edzésprogram végén
A Panopto (University of Plymouth licencelt online video streaming platform) lehetővé teszi a résztvevők edzéseken való részvételi arányának és részvételi arányának rögzítését. a megtekintett órák számát minden ülésre és összesen 6 hetes edzésprogramra rögzítjük.
a 6 hetes edzésprogram végén
félig strukturált interjúk
Időkeret: egy héttel a képzési program befejezése után
hogy értékelje az elfogadhatóság megítélését az eredménymérőkkel (megbízhatóság, stb.), a monitorozással (pl. nehézség, függetlenség stb.), és az általános beavatkozást egy online félig strukturált interjúban kérdezzük meg.
egy héttel a képzési program befejezése után
biztonsági értékelést az esetleges nemkívánatos események megfigyelésével
Időkeret: a 6 hetes képzési program végén.
biztonsági értékeléshez a tréning program során bekövetkezett esések és közeli esések (egyensúlyvesztés, amely nem okoz esést) számát a résztvevők az oktatási munkafüzetbe rögzítik. A félig strukturált interjúk lehetővé teszik, hogy megértsük, hogyan történtek ezek az esések/esések. Ezen túlmenően az interjú során minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt is megkérdezünk, amely bármilyen sérülést eredményezett.
a 6 hetes képzési program végén.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai és orvosi információs űrlap
Időkeret: Alapállapotban
Életkor, nem, a diagnózis utáni évek száma, munkaviszony, egyéb egészségügyi állapotok, elesések száma az elmúlt hónapban.
Alapállapotban
önbevallásos MDS-UPDRS-II kérdőív
Időkeret: Alapállapotban
Ez a kérdőív azt a kérdést teszi fel, hogy a Parkinson-kór hogyan befolyásolja a betegek mindennapi élettapasztalatait, hogy megértsék betegségük súlyosságát. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
Alapállapotban
Mini mentális állapotvizsgáló teszt
Időkeret: Alapállapotban
A kognitív funkciók tesztje. A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
Alapállapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lisa Bunn, University of Plymouth

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. október 31.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevőktől származó információkat és az összes összegyűjtött és feldolgozott adatot a kutatócsoport csak a jelen tanulmány céljaira használja fel. A Plymouth Egyetem a vizsgálat befejezése után 10 évig megőrzi a résztvevők adatait, majd véglegesen megsemmisíti az adatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a motoros-motoros kettős feladatos képzés

3
Iratkozz fel