- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05710588
A motoros-motoros és motoros-kognitív kettős feladatú tréningek hatékonysága a Parkinson-kórban szenvedők egyensúlyának javítására: megvalósíthatósági tanulmány
A motoros-motoros és motoros-kognitív kettős feladatú tréningek hatékonysága a Parkinson-kórban szenvedők egyensúlyának javítására: egy véletlenszerű klinikai vizsgálat megvalósíthatósági tanulmánya
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy összetett, progresszív neurodegeneratív rendellenesség, amelyet a bazális ganglionokban található dopaminerg neuronok degenerációja jellemez. Az egyensúlyromlás a PD-ben szenvedő betegek egyik fő problémája, amely gyakran a betegség enyhe vagy közepes súlyosságú szakaszában nyilvánul meg.
A PD-ben szenvedő emberek egyensúlyzavarai az egyensúlyszabályozás különböző területeit érintik: (1) testtartási kilengések csendes testhelyzetben, (2) automatikus testtartási válaszok külső zavarokra, (3) előre látható testtartási korrekció, mint amilyen a járáskezdés (APA) előtt látható, és (4) dinamikus egyensúly járás közben. Ezért fontos, hogy a PD-ben szenvedő betegek függőleges, kétlábú egyensúlyára összpontosítsanak.
A fizioterápiás megközelítések hatékonynak bizonyultak a PD-ben szenvedő betegek egyensúlyi motoros károsodásának javításában. A kétfeladatos képzés az egyik ilyen fizioterápiás megközelítés. Ez magában foglalja egy elsődleges feladat és egy második különálló feladat egyidejű végrehajtását, amely független az elsődleges feladattól. Az elsődleges feladat általában egy motoros feladat, mint például az állás vagy a séta, a másodlagos feladat pedig vagy egy motoros feladat, vagy egy kognitív feladat, például egy tárgy hordozása vagy beszéd. A dual-task tréning (DTT) hatékonynak bizonyult az egyensúlyszabályozás javításában, valamint a motoros és kognitív rendszerek közötti interakciók elősegítésében. Két szisztematikus felülvizsgálatra került sor ezen a területen. Az egyik azt találta, hogy a DTT javult az egyensúly enyhe vagy közepesen súlyos PD-ben szenvedő betegeknél. A második egy metaanalízist tartalmazott, amely mérsékelt hatásról számolt be a DTT csoport javára a funkcionális egyensúlyra. Mindazonáltal továbbra sem állnak rendelkezésre bizonyítékok a motoros-motoros kettős feladatos tréning (M-DTT) jobbságáról a motoros-kognitív kettős feladatos tréninggel (C-DTT) szemben az egyensúly javítása szempontjából.
A projekt részét képező hatókör áttekintése azt mutatja, hogy csak egy tanulmány hasonlítja össze az M-DTT és a C-DTT hatékonyságát, de ennek a tanulmánynak vannak módszertani korlátai. Tehát szükség van egy jövőbeli randomizált kontroll vizsgálatra, amely megvizsgálja az M-DTT és a C-DTT jobb egyensúlyát a PD-ben szenvedő betegeknél.
A COVID-19 világjárvány a fizioterápiás szüléseket a távrehabilitációra helyezte át. Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy a telerehabilitáció megvalósítható a PD-ben szenvedő betegek számára, és hatékonyan javítja és/vagy fenntartja az egyensúlyt és a járást, valamint a betegség néhány nem motoros aspektusát (életminőség, betegek elégedettsége). Tehát az otthonukban telerehabilitáció útján eljuttatott DTT a hagyományos, személyes fizioterápiás szolgáltatások alternatívája lehet.
A hatókör áttekintése kimutatta, hogy van néhány publikált bizonyíték az otthoni DTT-ről, de egyetlen tanulmány sem vizsgálta és hasonlította össze az M-DTT és C-DTT beavatkozások hatékonyságát az enyhe-közepes PD-ben szenvedő betegeknél. Például egy esettanulmány a C-DTT-t az exergaming és a futópados beavatkozás részeként használta otthoni környezetben, de csak C-DTT-t alkalmaztak, és nem volt más típusú DTT összehasonlítás a tanulmányukban.
Tehát ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az M-DTT és C-DTT beavatkozások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint az egyensúlyhoz kapcsolódó kimeneti mérőszámokat, amelyek felhasználhatók egy várható jövőbeni randomizált kontrollvizsgálatban, amelynek célja, hogy meghatározza e kettős feladatú képzések jobbságát. beavatkozások.
Tanulmányi célok:
- Az otthoni C-DTT és M-DTT beavatkozások megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése.
- Az eredménymutatók elfogadhatóságának és hasznosságának felmérése a résztvevők szemszögéből.
- A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események megfigyelésével.
- A biztonsági felügyeleti folyamat megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a résztvevők szemszögéből.
- A C-DTT és M-DTT lehetséges hatásának felmérése az álló és járás egyensúlyára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nesibe Cakmak
- Telefonszám: +44 07474913626
- E-mail: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lisa Bunn
- E-mail: lisa.bunn@plymouth.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL4 8AA
- Toborzás
- University of Plymouth
-
Kapcsolatba lépni:
- Nesibe Cakmak
- E-mail: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön jelenti be a PD diagnózisát
- Enyhe vagy közepesen súlyos PD kategóriába tartoznak (a módosított UPDRS skála pontozása alapján, online interjún keresztül).
- Meg tudja érteni és követni tudja az utasításokat.
- Önállóan vagy egy támogató segítségével elvégezheti az önbeszámoló eredményméréseket.
- Képes önállóan vagy támogató segítségével web alapú/online alkalmazásokat használni.
- Legyen olyan támogatója (gondozója, házastársa, 18 év feletti családtagja), aki hajlandó és képes gyakorlattársként tevékenykedni.
- Rendelkezésre áll egy biztonságos edzőterület a meghatározás szerint: 2 méteres négyzetméteres szabad terület közvetlenül a fal mellett, botlásveszély nélkül, és lehetőség van egy szék elhelyezésére a térben (ülő pihenők számára). A falnak mentesnek kell lennie a lógó tárgyaktól vagy polcoktól, és nem kell tapétázni vagy hámló vakolattal. Ennek célja a biztonság biztosítása az edzés során, és megelőzhető a fal nem szándékos károsodása. (A zárt ajtók csak akkor tekinthetők a „fal” részének, ha biztonságosan bezárhatók, így ha közeli esés és a résztvevő nekiesik az ajtónak, nem nyílnának ki. Azt is garantálni kell, hogy a háztartás többi tagja (beleértve a háziállatokat is) ne nyissa ki az edzés során (ami esetleg leesést okozhat).
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai, ortopédiai vagy egyéb, a PD-től eltérő aktuális egészségügyi probléma, amely befolyásolhatja az egyensúlyt (például szélütés, kisagyi rendellenességek, vesztibuláris károsodás, csontváztörés (az elmúlt hat hónapon belül), súlyos látáskárosodás), mivel ez mindkettő a biztonságot veszélyeztetheti szabványosított edzési protokollon belül, és függetlenül befolyásolják a kezelési eredményeket.
- Súlyos süketség aláíró fordító támogatása nélkül, hogy a résztvevők hatékonyan fogadhassák a kommunikációt.
- Azok, akik nem tudnak angolul kommunikálni, mivel nem lesz elérhető fordítás, és a kommunikáció elengedhetetlen a biztonság biztosításában.
- Képtelen 1 percnél tovább önállóan állni anélkül, hogy külső testtartási támogatásra lenne szüksége, a biztonság (és az esések megelőzése) érdekében az edzés és az eredménymérés során.
- A meghatározás szerint alkalmatlan képzési terület.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: M-DTT csoport
Ennek a csoportnak a motoros-motoros kettős feladatú edzés-egyensúlyhoz kapcsolódó feladatai vannak elsődlegesen (pl.
menetelés, léptetés) és a motoros feladatok másodlagos feladatként (pl.
fal érintése, fideszes játék felpattogtatása).
|
A beavatkozás veszélyezteti az egyensúlyozással kapcsolatos feladatokat, amelyeket az egyensúly-rehabilitáció során gyakran használt feladatok közül választanak ki, és a motoros másodlagos feladatokhoz kézügyességre is szükség lehet, mint például a fideszes játék pattogtatása vagy olyan képességek elérése, mint a fal érintése.
Minden foglalkozás egyéni lesz.
A kezdeti képzés a Plymouth Egyetemen lesz.
Ezt követi egy felvett oktatóvideó, amely a Panopto-n keresztül érhető el – egy egyetem által vezetett, web alapú platform –, amely a résztvevők otthonában zajlik 30 perces foglalkozásokon, heti három alkalommal 6 héten keresztül.
|
KÍSÉRLETI: C-DTT csoport
Ennek a csoportnak az elsődleges feladata a motoros-kognitív kettős feladatú edzés-egyensúlyozáshoz kapcsolódó feladatok (pl.
menetelés, léptetés) és a kognitív feladatok másodlagos feladatként (pl.
nyelvcsavarások ismétlése, 100-tól visszafelé számolás).
|
A beavatkozás veszélyezteti (1) az egyensúly-rehabilitáció során gyakran használt feladatok közül kiválasztva az egyensúlyhoz kapcsolódó feladatokat, és (2) a másodlagos kognitív feladatokat, amelyek szükségesek lehetnek az érzékszervi és kognitív rendszerek aktiválásához, mint például a podcast hallgatása és a részletek memorizálása vagy a nyelvcsavar olvasása. és megismételve.
A beavatkozás végrehajtása az M-DTT csoporttal azonos lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás az alapértékhez képest a 6. héten
Időkeret: A méréseket az alaphelyzetben és a 6 hetes képzési program után végezzük.
|
a test kilengését mediolaterális (ML) és anteroposterior (AP) irányban rögzítjük.
Egy érzékelő kiszámítja az orientációs euler szögeket (XYZ Föld rögzített típus) fokban.
A mérések 45 mp-es állásban, kényelmes helyzetben – nyitott szemmel, kényelmes helyzetben – csukott szemmel, a lábfejek egymástól 4 cm-re vannak – nyitott szemek szilárd felületen.
|
A méréseket az alaphelyzetben és a 6 hetes képzési program után végezzük.
|
változás a kiindulási MiniBESTest pontszámhoz képest 6 héten belül
Időkeret: A méréseket az alaphelyzetben és a 6 hetes képzési program után végezzük. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
álló és funkcionális egyensúly felmérése
|
A méréseket az alaphelyzetben és a 6 hetes képzési program után végezzük. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek
|
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: a képzési program 2. hetének végén.
|
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos megítélését (egyéni feladat nehézsége, előrehaladás, elégedettség, élvezet stb.) egy online 5 pontos Likert-skála kérdőív segítségével kérdezzük meg.
|
a képzési program 2. hetének végén.
|
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: a képzési program 4. hetének végén.
|
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos megítélését (egyéni feladat nehézsége, előrehaladás, elégedettség, élvezet stb.) egy online 5 pontos Likert-skála kérdőív segítségével kérdezzük meg.
|
a képzési program 4. hetének végén.
|
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: a képzési program 6. hetének végén.
|
A résztvevők beavatkozással kapcsolatos megítélését (egyéni feladat nehézsége, előrehaladás, elégedettség, élvezet stb.) egy online 5 pontos Likert-skála kérdőív segítségével kérdezzük meg.
|
a képzési program 6. hetének végén.
|
a 6 hetes képzési program során lebonyolított képzések teljes óraszáma
Időkeret: a 6 hetes edzésprogram végén
|
A Panopto (University of Plymouth licencelt online video streaming platform) lehetővé teszi a résztvevők edzéseken való részvételi arányának és részvételi arányának rögzítését.
a megtekintett órák számát minden ülésre és összesen 6 hetes edzésprogramra rögzítjük.
|
a 6 hetes edzésprogram végén
|
félig strukturált interjúk
Időkeret: egy héttel a képzési program befejezése után
|
hogy értékelje az elfogadhatóság megítélését az eredménymérőkkel (megbízhatóság, stb.), a monitorozással (pl.
nehézség, függetlenség stb.), és az általános beavatkozást egy online félig strukturált interjúban kérdezzük meg.
|
egy héttel a képzési program befejezése után
|
biztonsági értékelést az esetleges nemkívánatos események megfigyelésével
Időkeret: a 6 hetes képzési program végén.
|
biztonsági értékeléshez a tréning program során bekövetkezett esések és közeli esések (egyensúlyvesztés, amely nem okoz esést) számát a résztvevők az oktatási munkafüzetbe rögzítik.
A félig strukturált interjúk lehetővé teszik, hogy megértsük, hogyan történtek ezek az esések/esések.
Ezen túlmenően az interjú során minden olyan súlyos nemkívánatos eseményt is megkérdezünk, amely bármilyen sérülést eredményezett.
|
a 6 hetes képzési program végén.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai és orvosi információs űrlap
Időkeret: Alapállapotban
|
Életkor, nem, a diagnózis utáni évek száma, munkaviszony, egyéb egészségügyi állapotok, elesések száma az elmúlt hónapban.
|
Alapállapotban
|
önbevallásos MDS-UPDRS-II kérdőív
Időkeret: Alapállapotban
|
Ez a kérdőív azt a kérdést teszi fel, hogy a Parkinson-kór hogyan befolyásolja a betegek mindennapi élettapasztalatait, hogy megértsék betegségük súlyosságát.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jelentenek.
|
Alapállapotban
|
Mini mentális állapotvizsgáló teszt
Időkeret: Alapállapotban
|
A kognitív funkciók tesztje.
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciókat jeleznek.
|
Alapállapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lisa Bunn, University of Plymouth
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
- Vallabhajosula S, McMillion AK, Freund JE. The effects of exergaming and treadmill training on gait, balance, and cognition in a person with Parkinson's disease: A case study. Physiother Theory Pract. 2017 Dec;33(12):920-931. doi: 10.1080/09593985.2017.1359867. Epub 2017 Aug 16.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a motoros-motoros kettős feladatos képzés
-
Federal University of ParaíbaToborzásParkinson kór | Kogníciós zavar | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEGBrazília
-
Centro Universitario La SalleIsmeretlen
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Befejezve
-
Instituto Politécnico de Castelo BrancoBefejezve
-
University of ManitobaMég nincs toborzásMEP kezdeti késleltetés
-
Augusta UniversityIsmeretlenSzékrekedés | Egészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezve
-
University of South CarolinaBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterVisszavont
-
Faculdade de Motricidade HumanaBefejezveSkizofrénia | Motoros készségek zavarai | Pszichomotoros állapotPortugália