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L'efficacia degli interventi formativi dual-task motorio-motorio e motorio-cognitivo sull'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio di fattibilità

24 gennaio 2023 aggiornato da: Nesibe Cakmak, University of Plymouth

L'efficacia degli interventi di formazione dual-task motorio-motorio e motorio-cognitivo sull'equilibrio nelle persone con malattia di Parkinson: uno studio di fattibilità di uno studio clinico randomizzato

Questo studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità dell'allenamento dual-task motorio-motorio domiciliare e degli interventi di allenamento dual-task motorio-cognitivo e le misure di esito relative all'equilibrio che possono essere utilizzate in un futuro studio di controllo randomizzato previsto per determinare la superiorità di questi interventi di formazione dual-task.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa complessa e progressiva caratterizzata dalla degenerazione dei neuroni dopaminergici nei gangli della base. La compromissione dell'equilibrio è uno dei maggiori problemi nelle persone con PD, spesso manifestata in uno stadio di gravità della malattia da lieve a moderata.

Le menomazioni dell'equilibrio nelle persone con PD influenzano diversi domini del controllo dell'equilibrio: (1) oscillazione posturale durante la posizione tranquilla, (2) risposte posturali automatiche a perturbazioni esterne, (3) aggiustamento posturale anticipatorio, come si vede prima dell'inizio dell'andatura (APA), e (4) equilibrio dinamico durante la deambulazione. Pertanto, è importante concentrarsi sull'equilibrio eretto e bipede nelle persone con PD.

Gli approcci fisioterapici si sono dimostrati efficaci nel migliorare le menomazioni motorie legate all'equilibrio nelle persone con PD. L'allenamento dual-task è uno di questi approcci fisioterapici. Ciò comporta l'esecuzione simultanea di un compito primario e di un secondo compito discreto che è indipendente dal compito principale. Il compito principale è solitamente un compito motorio come stare in piedi o camminare, e il compito secondario è un compito motorio o un compito cognitivo come portare un oggetto o parlare. Il dual-task training (DTT) si è dimostrato efficace nel migliorare il controllo dell'equilibrio e nel promuovere le interazioni tra il sistema motorio e quello cognitivo. In questo settore sono state effettuate due revisioni sistematiche. Uno ha riscontrato che il DTT ha migliorato l'equilibrio nelle persone con PD da lieve a moderato. Il secondo includeva una meta-analisi, riportando un effetto moderato a favore del gruppo DTT sull'equilibrio funzionale. Tuttavia, permane una mancanza di prove sulla superiorità dell'allenamento motorio-motorio dual-task (M-DTT) rispetto all'allenamento motorio-cognitivo dual-task (C-DTT) in termini di miglioramento dell'equilibrio.

Una revisione dell'ambito che fa parte di questo progetto mostra che solo uno studio confronta l'efficacia di M-DTT e C-DTT a conti fatti, ma questo studio presenta alcuni limiti metodologici. Quindi, è necessario un futuro studio di controllo randomizzato per indagare sulla superiorità di M-DTT e C-DTT a conti fatti nelle persone con PD.

La pandemia di COVID-19 ha spostato le consegne di fisioterapia alla teleriabilitazione. Una recente revisione sistematica ha mostrato che la teleriabilitazione è fattibile per le persone con PD ed efficace nel migliorare e/o mantenere l'equilibrio e l'andatura e alcuni aspetti non motori (qualità della vita, soddisfazione del paziente) della malattia. Pertanto, il digitale terrestre fornito alle persone nelle loro case tramite teleriabilitazione può essere un'alternativa applicabile alla tradizionale erogazione di servizi di fisioterapia faccia a faccia.

La revisione dell'ambito ha mostrato che esistono alcune prove pubblicate sul DTT domiciliare, ma nessuno studio ha indagato e confrontato l'efficacia degli interventi M-DTT e C-DTT a conti fatti nelle persone con PD lieve-moderato. Ad esempio, un caso di studio ha utilizzato C-DTT come parte dell'exergaming più l'intervento sul tapis roulant in un ambiente domestico, ma hanno applicato solo C-DTT e non c'era nessun altro tipo di DTT come confronto nel loro studio.

Pertanto, questo studio mira a testare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi M-DTT e C-DTT e le misure di esito relative all'equilibrio che possono essere utilizzate in un futuro studio di controllo randomizzato previsto per determinare la superiorità di questi programmi di formazione dual-task interventi.

Obiettivi dello studio:

  • Testare la fattibilità e l'accettabilità degli interventi domiciliari C-DTT e M-DTT.
  • Valutare l'accettabilità e l'utilità delle misure di esito, dal punto di vista del partecipante.
  • Valutare la sicurezza monitorando eventuali eventi avversi o eventi avversi gravi.
  • Valutare la fattibilità e l'accettabilità del processo di monitoraggio della sicurezza, dal punto di vista dei partecipanti.
  • Valutare l'effetto potenziale di C-DTT e M-DTT sull'equilibrio in piedi e durante la deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autosegnala una diagnosi di PD
  • Sono classificati come affetti da PD da lieve a moderata (in base al punteggio della scala UPDRS modificata, effettuata tramite un'intervista online).
  • È in grado di comprendere e seguire le istruzioni.
  • Può autonomamente, o con l'aiuto di un sostenitore, completare le misure di esito auto-segnalate.
  • È in grado di utilizzare applicazioni basate sul Web/online in modo indipendente o con l'aiuto di un sostenitore.
  • Avere un sostenitore (assistente, coniuge, familiare di età ≥18 anni) disposto e in grado di fungere da compagno di esercizio.
  • Avere un'area di allenamento sicura disponibile secondo la definizione: un'area libera di 2 metri quadrati immediatamente accanto a un muro, senza rischi di inciampo e con la possibilità di posizionare una sedia all'interno dello spazio (per i riposi seduti). La parete deve essere libera da oggetti appesi o mensole e non tappezzata o con intonaco scrostato. Questo per garantire la sicurezza durante l'allenamento e prevenire danni involontari al muro. (Le porte chiuse possono essere considerate come parte del 'muro' solo se possono essere chiuse in modo sicuro, in modo che se dovesse verificarsi un quasi caduta con la caduta del partecipante contro la porta, non si aprirebbero. Dovrebbero inoltre garantire che non vengano aperti da altri membri della famiglia (compresi gli animali domestici) durante la sessione di allenamento (che potrebbe potenzialmente causare una caduta)).

Criteri di esclusione:

  • Problemi neurologici, ortopedici o qualsiasi altro problema medico attuale diverso dalla malattia di Parkinson che può influenzare l'equilibrio in piedi (come ictus, disturbi cerebellari, compromissione vestibolare, frattura scheletrica (avvenuta negli ultimi sei mesi), grave compromissione della vista) in quanto ciò potrebbe mettere a rischio la sicurezza all'interno di un protocollo di formazione standardizzato e influenzare in modo indipendente i risultati del trattamento.
  • Sordità grave senza il supporto di un traduttore di firma, per garantire che i partecipanti siano in grado di ricevere efficacemente la comunicazione.
  • Coloro che non sono in grado di comunicare in inglese, poiché non sarà disponibile alcuna traduzione e la comunicazione è essenziale per garantire la sicurezza.
  • Incapace di stare in piedi autonomamente per più di 1 minuto senza richiedere un supporto posturale esterno, per garantire la sicurezza (e prevenire le cadute) durante l'allenamento e la misurazione dei risultati.
  • Area di allenamento inadatta secondo la definizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo M-DTT
Questo gruppo ha come compiti primari compiti relativi all'equilibrio motorio e all'allenamento dual task (ad es. marcia, passo) e attività motorie come attività secondarie (ad es. toccare il muro, far scoppiare un giocattolo irrequieto).
Altro: allenamento dual-task motore-motore
L'intervento compromette le attività legate all'equilibrio che sono selezionate tra le attività spesso utilizzate nella riabilitazione dell'equilibrio e le attività motorie secondarie potrebbero richiedere destrezza della mano come far scoppiare un giocattolo irrequieto o raggiungere abilità come toccare il muro. Tutte le sessioni saranno individuali. La sessione di formazione iniziale sarà svolta presso l'Università di Plymouth. Questo sarà seguito da un programma video di formazione registrato che può essere accessibile tramite Panopto, una piattaforma web guidata dall'Università, svolta a casa dei partecipanti per sessioni di 30 minuti, tre volte alla settimana per 6 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo C-DTT
Questo gruppo ha compiti motorio-cognitivi dual-task relativi all'equilibrio e all'allenamento come compito principale (ad es. marciare, camminare) e compiti cognitivi come compiti secondari (ad es. ripetendo scioglilingua, contando all'indietro da 100).
Altro: training dual-task motorio-cognitivo
L'intervento compromette (1) i compiti relativi all'equilibrio che vengono selezionati tra i compiti spesso utilizzati nella riabilitazione dell'equilibrio e (2) i compiti cognitivi secondari che potrebbero essere richiesti per attivare i sistemi sensoriali e cognitivi come l'ascolto di un podcast e la memorizzazione dei dettagli al riguardo o la lettura di uno scioglilingua e ripetendo. la consegna dell'intervento sarà la stessa con il gruppo M-DTT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dall'oscillazione del corpo al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno condotte al basale e dopo il programma di allenamento di 6 settimane.
l'oscillazione del corpo verrà registrata per le direzioni mediolaterale (ML) e anteroposteriore (AP). Un sensore calcolerà gli angoli di eulero di orientamento (tipo fisso XYZ Earth) in gradi. Le misurazioni saranno in piedi per 45 secondi in posizione comoda - occhi aperti, posizione comoda - occhi chiusi e piedi a 4 cm di distanza - occhi aperti su una superficie solida.
Le misurazioni saranno condotte al basale e dopo il programma di allenamento di 6 settimane.
cambiamento rispetto al punteggio MiniBESTest basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno condotte al basale e dopo il programma di allenamento di 6 settimane. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore
valutazione dell'equilibrio in piedi e funzionale
Le misurazioni saranno condotte al basale e dopo il programma di allenamento di 6 settimane. I punteggi più alti rappresentano un risultato migliore
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: alla fine della settimana 2 del programma di formazione.
La percezione dei partecipanti in merito all'intervento (difficoltà del compito individuale, progressione, soddisfazione, divertimento, ecc.), Verrà chiesto tramite un questionario online su scala Likert a 5 punti.
alla fine della settimana 2 del programma di formazione.
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: alla fine della settimana 4 del programma di formazione.
La percezione dei partecipanti in merito all'intervento (difficoltà del compito individuale, progressione, soddisfazione, divertimento, ecc.), Verrà chiesto tramite un questionario online su scala Likert a 5 punti.
alla fine della settimana 4 del programma di formazione.
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: alla fine della settimana 6 del programma di formazione.
La percezione dei partecipanti in merito all'intervento (difficoltà del compito individuale, progressione, soddisfazione, divertimento, ecc.), Verrà chiesto tramite un questionario online su scala Likert a 5 punti.
alla fine della settimana 6 del programma di formazione.
il numero di ore totali di sessioni di formazione svolte in un programma di formazione di 6 settimane
Lasso di tempo: alla fine del programma di formazione di 6 settimane
Panopto (piattaforma di streaming video online con licenza dell'Università di Plymouth) consente di registrare l'adesione dei partecipanti e i tassi di partecipazione alle sessioni di formazione. il numero di ore guardate verrà registrato per ogni sessione e per 6 settimane di programma di allenamento in totale.
alla fine del programma di formazione di 6 settimane
interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: una settimana dopo il completamento del programma di formazione
per valutare l'accettabilità la loro percezione in merito a misure di esito (fiducia, ecc.), monitoraggio (ad es. difficoltà, indipendenza, ecc.) e l'intervento complessivo sarà richiesto in interviste semi-strutturate online.
una settimana dopo il completamento del programma di formazione
valutazione della sicurezza monitorando eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine del programma di formazione di 6 settimane.
per la valutazione della sicurezza, il numero di cadute e mancate cadute (inciampare/perdere l'equilibrio non risultante in una caduta) durante il programma di formazione sarà registrato dai partecipanti all'interno della cartella di lavoro della formazione. Le interviste semi-strutturate permetteranno di capire come sono avvenute quelle cadute/quasi cadute. Inoltre, durante queste interviste verranno chiesti eventuali eventi avversi gravi che hanno provocato lesioni.
alla fine del programma di formazione di 6 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni demografiche e mediche
Lasso di tempo: Alla base
Età, sesso, numero di anni dalla diagnosi, condizione lavorativa, altre condizioni mediche, numero di cadute nell'ultimo mese.
Alla base
questionario self-report MDS-UPDRS-II
Lasso di tempo: Alla base
Questo questionario pone domande su come il Parkinson influisce sulle esperienze della vita quotidiana dei pazienti per comprendere la gravità della loro malattia. Punteggi più alti rappresentano una gravità maggiore.
Alla base
Mini test di esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Alla base
Un test della funzione cognitiva. Punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva.
Alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Plymouth

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lisa Bunn, University of Plymouth

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni dei partecipanti e tutti i dati raccolti ed elaborati saranno utilizzati solo ai fini di questo studio dal gruppo di ricerca. L'Università di Plymouth conserverà i dati sui partecipanti per 10 anni dopo la fine dello studio e poi distruggerà i dati in modo permanente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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