- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05710588
Эффективность моторно-моторных и моторно-когнитивных тренировочных вмешательств с двойным заданием на равновесие у людей с болезнью Паркинсона: технико-экономическое обоснование
Эффективность моторно-моторных и моторно-когнитивных тренировочных вмешательств с двойным заданием на равновесие у людей с болезнью Паркинсона: технико-экономическое обоснование рандомизированного клинического испытания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой сложное прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся дегенерацией дофаминергических нейронов базальных ганглиев. Нарушение равновесия — одна из основных проблем у людей с БП, часто проявляющаяся на стадии легкой и средней тяжести заболевания.
Нарушения равновесия у людей с БП влияют на различные области контроля равновесия: (1) постуральные колебания во время спокойной позы, (2) автоматические постуральные реакции на внешние возмущения, (3) упреждающую постуральную адаптацию, например, перед началом ходьбы (АПА), и (4) динамическое равновесие во время ходьбы. Поэтому важно сосредоточиться на вертикальном двуногом равновесии у людей с болезнью Паркинсона.
Физиотерапевтические подходы оказались эффективными в улучшении двигательных нарушений, связанных с балансом, у людей с БП. Двухзадачная тренировка является одним из таких подходов к физиотерапии. Это предполагает одновременное выполнение основной задачи и второй отдельной задачи, которая не зависит от основной задачи. Первичная задача обычно представляет собой двигательную задачу, такую как стояние или ходьба, а вторичная задача представляет собой либо двигательную задачу, либо когнитивную задачу, такую как перенос объекта или разговор. Тренировка с двумя задачами (DTT) продемонстрировала свою эффективность в улучшении контроля равновесия и развитии взаимодействия между двигательной и когнитивной системами. В этой области было проведено два систематических обзора. Один из них обнаружил, что DTT улучшает баланс у людей с БП легкой и средней степени тяжести. Второй включал метаанализ, в котором сообщалось об умеренном эффекте в пользу группы DTT на функциональный баланс. Тем не менее, по-прежнему недостаточно доказательств превосходства моторно-моторной двухзадачной тренировки (M-DTT) по сравнению с моторно-когнитивной двухзадачной тренировкой (C-DTT) с точки зрения улучшения баланса.
Предварительный обзор, который является частью этого проекта, показывает, что только одно исследование сравнивает эффективность M-DTT и C-DTT в целом, но это исследование имеет некоторые методологические ограничения. Таким образом, необходимо провести рандомизированное контрольное исследование в будущем для изучения превосходства M-DTT и C-DTT в отношении баланса у людей с БП.
Пандемия COVID-19 привела к тому, что физиотерапевтические процедуры стали телереабилитационными. Недавний систематический обзор показал, что телереабилитация возможна для людей с БП и эффективна для улучшения и/или поддержания равновесия и походки, а также некоторых немоторных аспектов (качество жизни, удовлетворенность пациентов) заболевания. Таким образом, DTT, предоставляемая людям на дому с помощью телереабилитации, может быть применимой альтернативой традиционному оказанию физиотерапевтических услуг лицом к лицу.
Обзорный обзор показал, что есть некоторые опубликованные данные о домашнем DTT, но ни одно исследование не исследовало и не сравнило эффективность вмешательств M-DTT и C-DTT на баланс у людей с БП легкой и средней степени тяжести. Например, в одном тематическом исследовании использовался C-DTT как часть экзергейминга плюс вмешательство на беговой дорожке в домашних условиях, но они применяли только C-DTT, и в их исследовании не было другого типа DTT для сравнения.
Таким образом, это исследование направлено на проверку осуществимости и приемлемости вмешательств M-DTT и C-DTT, а также показателей результатов, связанных с балансом, которые могут быть использованы в ожидаемом будущем рандомизированном контрольном исследовании, предназначенном для определения превосходства этих двухзадачных тренировок. вмешательства.
Цели исследования:
- Проверить осуществимость и приемлемость вмешательств C-DTT и M-DTT на дому.
- Оценить приемлемость и полезность показателей результатов с точки зрения участников.
- Для оценки безопасности путем мониторинга любых нежелательных явлений или серьезных нежелательных явлений.
- Оценить осуществимость и приемлемость процесса мониторинга безопасности с точки зрения участников.
- Оценить потенциальное влияние C-DTT и M-DTT на равновесие при стоянии и ходьбе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nesibe Cakmak
- Номер телефона: +44 07474913626
- Электронная почта: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisa Bunn
- Электронная почта: lisa.bunn@plymouth.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL4 8AA
- Рекрутинг
- University of Plymouth
-
Контакт:
- Nesibe Cakmak
- Электронная почта: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самооценка диагноза БП
- Имеют БП легкой и средней степени тяжести (на основе оценки по модифицированной шкале UPDRS, проведенной посредством онлайн-интервью).
- Может понимать и следовать инструкциям.
- Может самостоятельно или с помощью сторонника заполнить самооценку итоговых показателей.
- Может использовать веб-/онлайн-приложения самостоятельно или с помощью помощника.
- Иметь помощника (опекуна, супруга, члена семьи в возрасте ≥18 лет), который желает и может выступать в качестве напарника по упражнениям.
- Иметь доступную безопасную тренировочную площадку в соответствии с определением: свободная площадь площадью 2 квадратных метра непосредственно у стены, на которой нет опасности споткнуться и на которой можно поставить стул (для отдыха сидя). На стене не должно быть висящих предметов или полок, она не должна быть оклеена обоями или иметь отслаивающуюся штукатурку. Это необходимо для обеспечения безопасности во время тренировок и предотвращения непреднамеренного повреждения стены. (Закрытые двери можно рассматривать как часть «стены» только в том случае, если их можно надежно закрыть, чтобы в случае падения участника на дверь он не открылся. Кроме того, необходимо гарантировать, что другие члены семьи (включая домашних животных) не откроют их во время тренировки (что может привести к падению)).
Критерий исключения:
- Неврологические, ортопедические или любые другие текущие медицинские проблемы, кроме БП, которые могут повлиять на равновесие в положении стоя (такие как инсульт, мозжечковые нарушения, вестибулярные нарушения, перелом скелета (происшедший в течение последних шести месяцев), серьезное нарушение зрения), так как это может угрожать безопасности. в рамках стандартизированного протокола обучения и независимо влиять на результаты лечения.
- Тяжелая глухота без поддержки переводчика жестов, чтобы участники могли эффективно получать сообщение.
- Те, кто не может общаться на английском языке, поскольку перевод будет недоступен, а общение необходимо для обеспечения безопасности.
- Неспособность самостоятельно стоять более 1 минуты без внешней постуральной поддержки для обеспечения безопасности (и предотвращения падений) во время тренировки и оценки результатов.
- Неподходящая тренировочная площадка по определению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа М-ДТТ
Эта группа имеет двойную двигательно-моторную задачу, связанную с тренировкой баланса, в качестве основной задачи (например,
марширование, шагание) и двигательные задачи в качестве второстепенных задач (например,
касание стены, хлопание игрушкой-непоседой).
|
Вмешательство ставит под угрозу задачи, связанные с балансом, которые выбираются среди задач, часто используемых при восстановлении равновесия, а вторичные двигательные задачи могут потребовать ловкости рук, например, хлопать игрушкой-непоседами, или способности дотягиваться, например, касаться стены.
Все занятия будут индивидуальными.
Начальная учебная сессия будет проводиться в Университете Плимута.
За этим последует записанная обучающая видеопрограмма, доступ к которой можно получить через Panopto — веб-платформу под руководством университета, которая проводится дома участников в течение 30-минутных занятий три раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа C-DTT
У этой группы в качестве основной задачи есть двигательно-когнитивные двойные задачи, связанные с тренировкой баланса (например,
марширование, шагание) и когнитивные задачи в качестве второстепенных задач (например,
повторение скороговорок, считая в обратном порядке от 100).
|
Вмешательство ставит под угрозу (1) задачи, связанные с балансом, которые выбираются среди задач, часто используемых при восстановлении равновесия, и (2) вторичные когнитивные задачи, которые могут потребоваться для активации сенсорных и когнитивных систем, таких как прослушивание подкаста и запоминание деталей о нем или чтение скороговорки. и повторяя.
Проведение вмешательства будет таким же, как и в группе M-DTT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем колебаний тела через 6 недель
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 6-недельной программы обучения.
|
колебания тела будут регистрироваться в медиолатеральном (ML) и переднезаднем (AP) направлениях.
Датчик будет вычислять углы Эйлера ориентации (фиксированный тип Земли XYZ) в градусах.
Измерения будут производиться в положении стоя 45 секунд в удобном положении - глаза открыты, в удобном положении - глаза закрыты, ноги на расстоянии 4 см друг от друга - глаза открыты на твердой поверхности.
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 6-недельной программы обучения.
|
|
изменение по сравнению с исходным показателем MiniBESTtest через 6 недель
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 6-недельной программы обучения. Более высокие баллы представляют лучший результат
|
оценка стояния и функционального баланса
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и после 6-недельной программы обучения. Более высокие баллы представляют лучший результат
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: в конце 2-й недели программы обучения.
|
Восприятие участниками вмешательства (индивидуальная сложность задачи, прогресс, удовлетворение, удовольствие и т. д.) будет задано с помощью онлайн-анкеты по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
в конце 2-й недели программы обучения.
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: в конце 4-й недели программы обучения.
|
Восприятие участниками вмешательства (индивидуальная сложность задачи, прогресс, удовлетворение, удовольствие и т. д.) будет задано с помощью онлайн-анкеты по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
в конце 4-й недели программы обучения.
|
|
Анкета приемлемости
Временное ограничение: в конце 6-й недели программы обучения.
|
Восприятие участниками вмешательства (индивидуальная сложность задачи, прогресс, удовлетворение, удовольствие и т. д.) будет задано с помощью онлайн-анкеты по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
в конце 6-й недели программы обучения.
|
|
общее количество часов проведенных учебных занятий за 6-недельную программу обучения
Временное ограничение: в конце 6-недельной программы обучения
|
Panopto (платформа потоковой передачи онлайн-видео, лицензированная Университетом Плимута) позволяет регистрировать приверженность участников и посещаемость учебных занятий.
количество часов просмотра будет записано для каждого занятия и для 6-недельной программы обучения в целом.
|
в конце 6-недельной программы обучения
|
|
полуструктурированные интервью
Временное ограничение: через неделю после завершения программы обучения
|
оценить приемлемость их восприятия в отношении показателей результатов (доверчивость и т. д.), мониторинга (например,
сложность, независимость и т. д.), а общее вмешательство будет предложено в полуструктурированных онлайн-интервью.
|
через неделю после завершения программы обучения
|
|
оценка безопасности путем мониторинга любых нежелательных явлений
Временное ограничение: в конце 6-недельной программы обучения.
|
для оценки безопасности количество падений и потенциальных падений (спотыкание/потеря равновесия, не связанная с падением) во время тренировочной программы будет записано участниками в рабочей тетради.
Полуструктурированные интервью позволят понять, как произошли эти падения/почти падения.
Кроме того, во время этих интервью будут заданы вопросы о любых серьезных неблагоприятных событиях, которые привели к каким-либо травмам.
|
в конце 6-недельной программы обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма демографической и медицинской информации
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Возраст, пол, количество лет после постановки диагноза, рабочий статус, другие заболевания, количество падений за последний месяц.
|
На исходном уровне
|
|
анкета самоотчета MDS-UPDRS-II
Временное ограничение: На исходном уровне
|
В этом опроснике задаются вопросы о том, как болезнь Паркинсона влияет на повседневный опыт пациентов, чтобы понять тяжесть их заболевания.
Более высокие баллы представляют более высокую степень тяжести.
|
На исходном уровне
|
|
Мини-тест для проверки психического состояния
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Тест когнитивной функции.
Более высокие баллы представляют лучшую когнитивную функцию.
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Bunn, University of Plymouth
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
- Vallabhajosula S, McMillion AK, Freund JE. The effects of exergaming and treadmill training on gait, balance, and cognition in a person with Parkinson's disease: A case study. Physiother Theory Pract. 2017 Dec;33(12):920-931. doi: 10.1080/09593985.2017.1359867. Epub 2017 Aug 16.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3332
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .