- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05710588
Efektivita motoricko-motorických a motoricko-kognitivních tréninkových intervencí na udržení rovnováhy u lidí s Parkinsonovou chorobou: studie proveditelnosti
Účinnost motoricko-motorických a motoricko-kognitivních dvouúkolových tréninkových intervencí na udržení rovnováhy u lidí s Parkinsonovou chorobou: Studie proveditelnosti randomizované klinické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je komplexní, progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná degenerací dopaminergních neuronů v bazálních gangliích. Porucha rovnováhy je jedním z hlavních problémů u lidí s PD, často se projevuje ve stadiu mírné až střední závažnosti onemocnění.
Poruchy rovnováhy u lidí s PD ovlivňují různé oblasti kontroly rovnováhy: (1) posturální kolébání během klidného postoje, (2) automatické posturální reakce na vnější poruchy, (3) anticipační posturální přizpůsobení, jaké je vidět před zahájením chůze (APA), a (4) dynamická rovnováha během chůze. Proto je důležité zaměřit se u lidí s PD na vzpřímenou, bipedální rovnováhu.
Fyzioterapeutické přístupy se ukázaly jako účinné při zlepšování motorických poruch souvisejících s rovnováhou u lidí s PD. Jedním z těchto fyzioterapeutických přístupů je dvouúkolový trénink. To zahrnuje současné provedení primárního úkolu a druhého samostatného úkolu, který je nezávislý na primárním úkolu. Primárním úkolem je obvykle motorický úkol, jako je stání nebo chůze, a sekundárním úkolem je buď motorický úkol, nebo kognitivní úkol, jako je přenášení předmětu nebo mluvení. Trénink s dvojím úkolem (DTT) se ukázal jako účinný při zlepšování kontroly rovnováhy a podpoře interakcí mezi motorickým a kognitivním systémem. V této oblasti byly provedeny dva systematické přezkumy. Jeden zjistil, že DTT zlepšuje rovnováhu u lidí s mírnou až středně těžkou PD. Druhá zahrnovala metaanalýzu, která uváděla mírný účinek ve prospěch skupiny DTT na funkční rovnováhu. Zůstává však nedostatek důkazů o nadřazenosti motoricko-motorického dvouúkolového tréninku (M-DTT) oproti motoricko-kognitivnímu dvojúkolovému tréninku (C-DTT), pokud jde o zlepšení rovnováhy.
Přehled rozsahu, který je součástí tohoto projektu, ukazuje, že pouze jedna studie porovnává účinnost M-DTT a C-DTT v rovnováze, ale tato studie má určitá metodologická omezení. Existuje tedy potřeba budoucí randomizované kontrolní studie, která by zkoumala nadřazenost M-DTT a C-DTT v rovnováze u lidí s PD.
Pandemie COVID-19 přesunula dodávky fyzioterapie do telerehabilitace. Nedávný systematický přehled ukázal, že telerehabilitace je pro lidi s PD proveditelná a účinná pro zlepšení a/nebo udržení rovnováhy a chůze a některých nemotorických aspektů (kvalita života, spokojenost pacientů) nemoci. Takže DTT dodávaná lidem v jejich domovech prostřednictvím telerehabilitace může být použitelnou alternativou k tradičnímu poskytování fyzioterapeutických služeb tváří v tvář.
Přehled rozsahu ukázal, že existují určité publikované důkazy o domácí DTT, ale žádné studie nezkoumaly a neporovnaly účinnost intervencí M-DTT a C-DTT u lidí s mírnou až středně těžkou PD. Například jedna případová studie použila C-DTT jako součást exergamingu plus intervence na běžeckém pásu v domácím prostředí, ale aplikovali pouze C-DTT a v jejich studii nebyl žádný jiný typ DTT jako srovnání.
Tato studie si tedy klade za cíl otestovat proveditelnost a přijatelnost intervencí M-DTT a C-DTT a měření výsledků souvisejících s rovnováhou, která mohou být použita v očekávané budoucí randomizované kontrolní studii určené k určení nadřazenosti těchto dvouúkolových tréninků. zásahy.
Cíle studia:
- Testovat proveditelnost a přijatelnost domácích intervencí C-DTT a M-DTT.
- Posoudit přijatelnost a užitečnost výsledných opatření z pohledu účastníka.
- Posoudit bezpečnost sledováním jakýchkoli nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod.
- Posoudit proveditelnost a přijatelnost procesu monitorování bezpečnosti z pohledu účastníka.
- Posoudit potenciální účinek C-DTT a M-DTT na rovnováhu ve stoji a chůzi.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nesibe Cakmak
- Telefonní číslo: +44 07474913626
- E-mail: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Bunn
- E-mail: lisa.bunn@plymouth.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Plymouth, Spojené království, PL4 8AA
- Nábor
- University of Plymouth
-
Kontakt:
- Nesibe Cakmak
- E-mail: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlásit diagnózu PD
- Jsou kategorizováni jako s mírnou až středně těžkou PD (na základě bodování modifikované škály UPDRS, provedeného prostřednictvím online rozhovoru).
- Dokáže porozumět pokynům a dodržovat je.
- Dokáže samostatně nebo s pomocí podporovatele dokončit sebehodnocení výsledků.
- Může používat webové/online aplikace samostatně nebo s pomocí podporovatele.
- Mít podporovatele (pečovatele, manžela/manželku, člena rodiny ve věku ≥ 18 let), který je ochoten a schopen fungovat jako cvičící kamarád.
- Mít k dispozici bezpečný tréninkový prostor podle definice: 2 metry čtvereční volný prostor bezprostředně u zdi, bez nebezpečí zakopnutí as možností umístit do prostoru židli (pro sezení). Stěna musí být bez visících předmětů nebo polic a nesmí být vytapetovaná nebo s odlupující se omítkou. To má zajistit bezpečnost během tréninku a zabránit nechtěnému poškození stěny. (Zavřené dveře lze považovat za součást „stěny“ pouze tehdy, pokud je lze bezpečně zavřít, takže pokud by došlo k téměř pádu s pádem účastníka na dveře, neotevřely by se. Také by mělo být zaručeno, že je během tréninku neotevřou ostatní členové domácnosti (včetně domácích mazlíčků) (což by mohlo potenciálně způsobit pád)).
Kritéria vyloučení:
- Neurologické, ortopedické nebo jakékoli jiné aktuální zdravotní problémy jiné než PD, které mohou ovlivnit rovnováhu ve stoje (jako je mrtvice, mozečkové poruchy, vestibulární poškození, zlomenina skeletu (vyskytla se během posledních šesti měsíců), vážné poškození zraku), protože by to mohlo ohrozit bezpečnost v rámci standardizovaného tréninkového protokolu a nezávisle ovlivňovat výsledky léčby.
- Těžká hluchota bez podpory podepisujícího překladatele, aby bylo zajištěno, že účastníci budou schopni efektivně přijímat komunikaci.
- Ti, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, protože nebude k dispozici překlad, a komunikace je nezbytná pro zajištění bezpečnosti.
- Neschopnost stát samostatně déle než 1 minutu bez nutnosti vnější posturální podpory, aby byla zajištěna bezpečnost (a předcházení pádům) během tréninku a měření výsledků.
- Nevhodný tréninkový prostor dle definice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina M-DTT
Tato skupina má jako primární úkol motoricko-motorické úkoly spojené s tréninkem a rovnováhou (např.
pochodování, krokování) a motorické úkoly jako vedlejší úkol (např.
dotýkání se zdi, praskání nemotorné hračky).
|
Intervence ohrožuje úkoly související s rovnováhou, které jsou vybrány z úkolů často používaných při rehabilitaci rovnováhy, a motorické sekundární úkoly mohou vyžadovat zručnost rukou, jako je praskání nemotorné hračky nebo dosahování schopnosti, jako je dotýkání se stěny.
Všechny sezení budou individuální.
Úvodní školení bude probíhat na University of Plymouth.
Poté bude následovat nahraný školicí videoprogram, který může být přístupný přes Panopto – univerzitní webovou platformu – prováděnou v domovech účastníků po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C-DTT
Tato skupina má jako primární úkol motoricko-kognitivní úkoly související s tréninkem a rovnováhou (např.
pochodování, krokování) a kognitivní úkoly jako vedlejší úkol (např.
opakování jazykolamů, počítání pozpátku od 100).
|
Intervence kompromituje (1) úkoly související s rovnováhou, které jsou vybrány z úkolů často používaných při rehabilitaci rovnováhy, a (2) kognitivní sekundární úkoly, které mohou být vyžadovány k aktivaci smyslových a kognitivních systémů, jako je poslech podcastu a zapamatování si podrobností o něm nebo čtení jazykolamu. a opakování.
intervenční dodávka bude stejná jako u skupiny M-DTT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna oproti výchozímu kolísání těla po 6 týdnech
Časové okno: Měření budou prováděna na začátku a po 6týdenním tréninkovém programu.
|
kývání těla bude zaznamenáno pro mediolaterální (ML) a anteroposteriorní (AP) směr.
Senzor vypočítá orientační eulerovy úhly (pevný typ XYZ Země) ve stupních.
Měření bude probíhat ve stoje 45 sekund v pohodlné poloze - oči otevřené, pohodlná poloha - oči zavřené a nohy jsou ve vzdálenosti 4 cm od sebe - oči otevřené na pevném povrchu.
|
Měření budou prováděna na začátku a po 6týdenním tréninkovém programu.
|
|
změna od výchozího skóre MiniBESTest po 6 týdnech
Časové okno: Měření budou prováděna na začátku a po 6týdenním tréninkovém programu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
hodnocení postavení a funkční rovnováhy
|
Měření budou prováděna na začátku a po 6týdenním tréninkovém programu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: na konci týdne 2 tréninkového programu.
|
Vnímání intervence účastníků (obtížnost jednotlivých úkolů, postup, spokojenost, požitek atd.) bude dotázáno prostřednictvím online 5bodového dotazníku Likertovy škály.
|
na konci týdne 2 tréninkového programu.
|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: na konci 4. týdne tréninkového programu.
|
Vnímání intervence účastníků (obtížnost jednotlivých úkolů, postup, spokojenost, požitek atd.) bude dotázáno prostřednictvím online 5bodového dotazníku Likertovy škály.
|
na konci 4. týdne tréninkového programu.
|
|
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: na konci 6. týdne tréninkového programu.
|
Vnímání intervence účastníků (obtížnost jednotlivých úkolů, postup, spokojenost, požitek atd.) bude dotázáno prostřednictvím online 5bodového dotazníku Likertovy škály.
|
na konci 6. týdne tréninkového programu.
|
|
celkový počet hodin absolvovaných školení během 6týdenního školícího programu
Časové okno: na konci 6týdenního tréninkového programu
|
Panopto (licencovaná online platforma pro streamování videa z University of Plymouth) umožňuje zaznamenávat účast účastníků a míru účasti na školeních.
počet sledovaných hodin bude zaznamenán pro každou lekci a celkem 6 týdnů tréninkového programu.
|
na konci 6týdenního tréninkového programu
|
|
polostrukturované rozhovory
Časové okno: týden po ukončení tréninkového programu
|
k posouzení přijatelnosti jejich vnímání, pokud jde o měřítka výsledků (důvěryhodnost atd.), monitorování (např.
obtížnost, nezávislost atd.) a celková intervence bude dotázána v online polostrukturovaných rozhovorech.
|
týden po ukončení tréninkového programu
|
|
hodnocení bezpečnosti sledováním jakýchkoli nežádoucích účinků
Časové okno: na konci 6týdenního tréninkového programu.
|
pro hodnocení bezpečnosti bude počet pádů a téměř pádů (zakopnutí/ztráta rovnováhy bez pádu) během tréninkového programu účastníky zaznamenán do tréninkového sešitu.
Polostrukturované rozhovory umožní pochopit, jak k těmto pádům/skoropádům došlo.
Během těchto rozhovorů budou také dotázány na jakékoli závažné nežádoucí příhody, které vedly k jakýmkoli zraněním.
|
na konci 6týdenního tréninkového programu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických a lékařských informací
Časové okno: Na základní linii
|
Věk, pohlaví, počet let po diagnóze, pracovní stav, další zdravotní stavy, počet pádů za poslední měsíc.
|
Na základní linii
|
|
self-report dotazník MDS-UPDRS-II
Časové okno: Na základní linii
|
Tento dotazník klade otázky, jak Parkinsonova nemoc ovlivňuje zkušenosti pacientů s každodenním životem, aby pochopili závažnost jejich onemocnění.
Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
Na základní linii
|
|
Mini Mental State Examination Test
Časové okno: Na základní linii
|
Test kognitivních funkcí.
Vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Bunn, University of Plymouth
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
- Vallabhajosula S, McMillion AK, Freund JE. The effects of exergaming and treadmill training on gait, balance, and cognition in a person with Parkinson's disease: A case study. Physiother Theory Pract. 2017 Dec;33(12):920-931. doi: 10.1080/09593985.2017.1359867. Epub 2017 Aug 16.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na motor-motorový dvouúkolový trénink
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Federal University of ParaíbaNáborParkinsonova choroba | Porucha kognice | EEG s abnormálně pomalými frekvencemiBrazílie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAnkara Training and Research HospitalNáborPoruchy užívání látekKrocan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Dokončeno
-
New York UniversityNábor