Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita motoricko-motorických a motoricko-kognitivních tréninkových intervencí na udržení rovnováhy u lidí s Parkinsonovou chorobou: studie proveditelnosti

24. ledna 2023 aktualizováno: Nesibe Cakmak, University of Plymouth

Účinnost motoricko-motorických a motoricko-kognitivních dvouúkolových tréninkových intervencí na udržení rovnováhy u lidí s Parkinsonovou chorobou: Studie proveditelnosti randomizované klinické studie

Tato studie si klade za cíl otestovat proveditelnost a přijatelnost domácího motoricko-motorického dvouúkolového tréninku a motoricko-kognitivních dvouúkolových tréninkových intervencí a měření výsledků souvisejících s rovnováhou, která mohou být použita v očekávané budoucí randomizované kontrolní studii určené k určení nadřazenost těchto dvouúkolových tréninkových intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je komplexní, progresivní neurodegenerativní porucha charakterizovaná degenerací dopaminergních neuronů v bazálních gangliích. Porucha rovnováhy je jedním z hlavních problémů u lidí s PD, často se projevuje ve stadiu mírné až střední závažnosti onemocnění.

Poruchy rovnováhy u lidí s PD ovlivňují různé oblasti kontroly rovnováhy: (1) posturální kolébání během klidného postoje, (2) automatické posturální reakce na vnější poruchy, (3) anticipační posturální přizpůsobení, jaké je vidět před zahájením chůze (APA), a (4) dynamická rovnováha během chůze. Proto je důležité zaměřit se u lidí s PD na vzpřímenou, bipedální rovnováhu.

Fyzioterapeutické přístupy se ukázaly jako účinné při zlepšování motorických poruch souvisejících s rovnováhou u lidí s PD. Jedním z těchto fyzioterapeutických přístupů je dvouúkolový trénink. To zahrnuje současné provedení primárního úkolu a druhého samostatného úkolu, který je nezávislý na primárním úkolu. Primárním úkolem je obvykle motorický úkol, jako je stání nebo chůze, a sekundárním úkolem je buď motorický úkol, nebo kognitivní úkol, jako je přenášení předmětu nebo mluvení. Trénink s dvojím úkolem (DTT) se ukázal jako účinný při zlepšování kontroly rovnováhy a podpoře interakcí mezi motorickým a kognitivním systémem. V této oblasti byly provedeny dva systematické přezkumy. Jeden zjistil, že DTT zlepšuje rovnováhu u lidí s mírnou až středně těžkou PD. Druhá zahrnovala metaanalýzu, která uváděla mírný účinek ve prospěch skupiny DTT na funkční rovnováhu. Zůstává však nedostatek důkazů o nadřazenosti motoricko-motorického dvouúkolového tréninku (M-DTT) oproti motoricko-kognitivnímu dvojúkolovému tréninku (C-DTT), pokud jde o zlepšení rovnováhy.

Přehled rozsahu, který je součástí tohoto projektu, ukazuje, že pouze jedna studie porovnává účinnost M-DTT a C-DTT v rovnováze, ale tato studie má určitá metodologická omezení. Existuje tedy potřeba budoucí randomizované kontrolní studie, která by zkoumala nadřazenost M-DTT a C-DTT v rovnováze u lidí s PD.

Pandemie COVID-19 přesunula dodávky fyzioterapie do telerehabilitace. Nedávný systematický přehled ukázal, že telerehabilitace je pro lidi s PD proveditelná a účinná pro zlepšení a/nebo udržení rovnováhy a chůze a některých nemotorických aspektů (kvalita života, spokojenost pacientů) nemoci. Takže DTT dodávaná lidem v jejich domovech prostřednictvím telerehabilitace může být použitelnou alternativou k tradičnímu poskytování fyzioterapeutických služeb tváří v tvář.

Přehled rozsahu ukázal, že existují určité publikované důkazy o domácí DTT, ale žádné studie nezkoumaly a neporovnaly účinnost intervencí M-DTT a C-DTT u lidí s mírnou až středně těžkou PD. Například jedna případová studie použila C-DTT jako součást exergamingu plus intervence na běžeckém pásu v domácím prostředí, ale aplikovali pouze C-DTT a v jejich studii nebyl žádný jiný typ DTT jako srovnání.

Tato studie si tedy klade za cíl otestovat proveditelnost a přijatelnost intervencí M-DTT a C-DTT a měření výsledků souvisejících s rovnováhou, která mohou být použita v očekávané budoucí randomizované kontrolní studii určené k určení nadřazenosti těchto dvouúkolových tréninků. zásahy.

Cíle studia:

  • Testovat proveditelnost a přijatelnost domácích intervencí C-DTT a M-DTT.
  • Posoudit přijatelnost a užitečnost výsledných opatření z pohledu účastníka.
  • Posoudit bezpečnost sledováním jakýchkoli nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod.
  • Posoudit proveditelnost a přijatelnost procesu monitorování bezpečnosti z pohledu účastníka.
  • Posoudit potenciální účinek C-DTT a M-DTT na rovnováhu ve stoji a chůzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlásit diagnózu PD
  • Jsou kategorizováni jako s mírnou až středně těžkou PD (na základě bodování modifikované škály UPDRS, provedeného prostřednictvím online rozhovoru).
  • Dokáže porozumět pokynům a dodržovat je.
  • Dokáže samostatně nebo s pomocí podporovatele dokončit sebehodnocení výsledků.
  • Může používat webové/online aplikace samostatně nebo s pomocí podporovatele.
  • Mít podporovatele (pečovatele, manžela/manželku, člena rodiny ve věku ≥ 18 let), který je ochoten a schopen fungovat jako cvičící kamarád.
  • Mít k dispozici bezpečný tréninkový prostor podle definice: 2 metry čtvereční volný prostor bezprostředně u zdi, bez nebezpečí zakopnutí as možností umístit do prostoru židli (pro sezení). Stěna musí být bez visících předmětů nebo polic a nesmí být vytapetovaná nebo s odlupující se omítkou. To má zajistit bezpečnost během tréninku a zabránit nechtěnému poškození stěny. (Zavřené dveře lze považovat za součást „stěny“ pouze tehdy, pokud je lze bezpečně zavřít, takže pokud by došlo k téměř pádu s pádem účastníka na dveře, neotevřely by se. Také by mělo být zaručeno, že je během tréninku neotevřou ostatní členové domácnosti (včetně domácích mazlíčků) (což by mohlo potenciálně způsobit pád)).

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické, ortopedické nebo jakékoli jiné aktuální zdravotní problémy jiné než PD, které mohou ovlivnit rovnováhu ve stoje (jako je mrtvice, mozečkové poruchy, vestibulární poškození, zlomenina skeletu (vyskytla se během posledních šesti měsíců), vážné poškození zraku), protože by to mohlo ohrozit bezpečnost v rámci standardizovaného tréninkového protokolu a nezávisle ovlivňovat výsledky léčby.
  • Těžká hluchota bez podpory podepisujícího překladatele, aby bylo zajištěno, že účastníci budou schopni efektivně přijímat komunikaci.
  • Ti, kteří nebudou schopni komunikovat v angličtině, protože nebude k dispozici překlad, a komunikace je nezbytná pro zajištění bezpečnosti.
  • Neschopnost stát samostatně déle než 1 minutu bez nutnosti vnější posturální podpory, aby byla zajištěna bezpečnost (a předcházení pádům) během tréninku a měření výsledků.
  • Nevhodný tréninkový prostor dle definice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina M-DTT
Tato skupina má jako primární úkol motoricko-motorické úkoly spojené s tréninkem a rovnováhou (např. pochodování, krokování) a motorické úkoly jako vedlejší úkol (např. dotýkání se zdi, praskání nemotorné hračky).
Intervence ohrožuje úkoly související s rovnováhou, které jsou vybrány z úkolů často používaných při rehabilitaci rovnováhy, a motorické sekundární úkoly mohou vyžadovat zručnost rukou, jako je praskání nemotorné hračky nebo dosahování schopnosti, jako je dotýkání se stěny. Všechny sezení budou individuální. Úvodní školení bude probíhat na University of Plymouth. Poté bude následovat nahraný školicí videoprogram, který může být přístupný přes Panopto – univerzitní webovou platformu – prováděnou v domovech účastníků po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu 6 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina C-DTT
Tato skupina má jako primární úkol motoricko-kognitivní úkoly související s tréninkem a rovnováhou (např. pochodování, krokování) a kognitivní úkoly jako vedlejší úkol (např. opakování jazykolamů, počítání pozpátku od 100).
Intervence kompromituje (1) úkoly související s rovnováhou, které jsou vybrány z úkolů často používaných při rehabilitaci rovnováhy, a (2) kognitivní sekundární úkoly, které mohou být vyžadovány k aktivaci smyslových a kognitivních systémů, jako je poslech podcastu a zapamatování si podrobností o něm nebo čtení jazykolamu. a opakování. intervenční dodávka bude stejná jako u skupiny M-DTT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna oproti výchozímu kolísání těla po 6 týdnech
Časové okno: Měření budou prováděna na začátku a po 6týdenním tréninkovém programu.
kývání těla bude zaznamenáno pro mediolaterální (ML) a anteroposteriorní (AP) směr. Senzor vypočítá orientační eulerovy úhly (pevný typ XYZ Země) ve stupních. Měření bude probíhat ve stoje 45 sekund v pohodlné poloze - oči otevřené, pohodlná poloha - oči zavřené a nohy jsou ve vzdálenosti 4 cm od sebe - oči otevřené na pevném povrchu.
Měření budou prováděna na začátku a po 6týdenním tréninkovém programu.
změna od výchozího skóre MiniBESTest po 6 týdnech
Časové okno: Měření budou prováděna na začátku a po 6týdenním tréninkovém programu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
hodnocení postavení a funkční rovnováhy
Měření budou prováděna na začátku a po 6týdenním tréninkovém programu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: na konci týdne 2 tréninkového programu.
Vnímání intervence účastníků (obtížnost jednotlivých úkolů, postup, spokojenost, požitek atd.) bude dotázáno prostřednictvím online 5bodového dotazníku Likertovy škály.
na konci týdne 2 tréninkového programu.
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: na konci 4. týdne tréninkového programu.
Vnímání intervence účastníků (obtížnost jednotlivých úkolů, postup, spokojenost, požitek atd.) bude dotázáno prostřednictvím online 5bodového dotazníku Likertovy škály.
na konci 4. týdne tréninkového programu.
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: na konci 6. týdne tréninkového programu.
Vnímání intervence účastníků (obtížnost jednotlivých úkolů, postup, spokojenost, požitek atd.) bude dotázáno prostřednictvím online 5bodového dotazníku Likertovy škály.
na konci 6. týdne tréninkového programu.
celkový počet hodin absolvovaných školení během 6týdenního školícího programu
Časové okno: na konci 6týdenního tréninkového programu
Panopto (licencovaná online platforma pro streamování videa z University of Plymouth) umožňuje zaznamenávat účast účastníků a míru účasti na školeních. počet sledovaných hodin bude zaznamenán pro každou lekci a celkem 6 týdnů tréninkového programu.
na konci 6týdenního tréninkového programu
polostrukturované rozhovory
Časové okno: týden po ukončení tréninkového programu
k posouzení přijatelnosti jejich vnímání, pokud jde o měřítka výsledků (důvěryhodnost atd.), monitorování (např. obtížnost, nezávislost atd.) a celková intervence bude dotázána v online polostrukturovaných rozhovorech.
týden po ukončení tréninkového programu
hodnocení bezpečnosti sledováním jakýchkoli nežádoucích účinků
Časové okno: na konci 6týdenního tréninkového programu.
pro hodnocení bezpečnosti bude počet pádů a téměř pádů (zakopnutí/ztráta rovnováhy bez pádu) během tréninkového programu účastníky zaznamenán do tréninkového sešitu. Polostrukturované rozhovory umožní pochopit, jak k těmto pádům/skoropádům došlo. Během těchto rozhovorů budou také dotázány na jakékoli závažné nežádoucí příhody, které vedly k jakýmkoli zraněním.
na konci 6týdenního tréninkového programu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář demografických a lékařských informací
Časové okno: Na základní linii
Věk, pohlaví, počet let po diagnóze, pracovní stav, další zdravotní stavy, počet pádů za poslední měsíc.
Na základní linii
self-report dotazník MDS-UPDRS-II
Časové okno: Na základní linii
Tento dotazník klade otázky, jak Parkinsonova nemoc ovlivňuje zkušenosti pacientů s každodenním životem, aby pochopili závažnost jejich onemocnění. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Na základní linii
Mini Mental State Examination Test
Časové okno: Na základní linii
Test kognitivních funkcí. Vyšší skóre představuje lepší kognitivní funkce.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Bunn, University of Plymouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace od účastníků a všechna shromážděná a zpracovaná data budou výzkumným týmem použity pouze pro účely této studie. Univerzita v Plymouthu bude uchovávat údaje o účastnících po dobu 10 let po dokončení studie a poté údaje trvale zničí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na motor-motorový dvouúkolový trénink

Předplatit