- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05710588
Effektiviteten af motor-motoriske og motorisk-kognitive træningsinterventioner med to opgaver på balance hos mennesker med Parkinsons sygdom: en gennemførlighedsundersøgelse
Effektiviteten af motor-motoriske og motorisk-kognitive træningsinterventioner med to opgaver på balance hos mennesker med Parkinsons sygdom: en gennemførlighedsundersøgelse af et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en kompleks, progressiv neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved degeneration af dopaminerge neuroner i de basale ganglier. Forringelse af balancen er et af de største problemer hos mennesker med PD, ofte manifesteret på et stadium med mild til moderat sværhedsgrad af sygdommen.
Balancenedsættelser hos mennesker med PD påvirker forskellige domæner af balancekontrol: (1) posturalt svaj under stille stilling, (2) automatisk posturale reaktioner på eksterne forstyrrelser, (3) foregribende postural justering, som det ses før gangstart (APA), og (4) dynamisk balance under gang. Derfor er det vigtigt at fokusere på opretstående, bipedal balance hos mennesker med PD.
Fysioterapimetoder har vist sig at være effektive til at forbedre balancerelaterede motoriske svækkelser hos mennesker med PD. Dual-task træning er en af disse fysioterapi tilgange. Dette involverer samtidig udførelse af en primær opgave og en anden diskret opgave, som er uafhængig af den primære opgave. Den primære opgave er normalt en motorisk opgave som at stå eller gå, og den sekundære opgave er enten en motorisk opgave eller en kognitiv opgave såsom at bære en genstand eller tale. Dual-task træning (DTT) har vist sig at være effektiv til at forbedre balancekontrol og fremme interaktioner mellem de motoriske og kognitive systemer. Der er gennemført to systematiske undersøgelser på dette område. Man fandt DTT forbedret balance hos mennesker med mild til moderat PD. Den anden inkluderede en meta-analyse, der rapporterede en moderat effekt til fordel for DTT-gruppen på funktionel balance. Der mangler dog stadig evidens om overlegenheden af motorisk-motorisk dual-task træning (M-DTT) versus motorisk-kognitiv dual-task træning (C-DTT) med hensyn til at forbedre balancen.
En scoping review, som er en del af dette projekt, viser, at kun én undersøgelse sammenligner effektiviteten af M-DTT og C-DTT på en balance, men denne undersøgelse har nogle metodiske begrænsninger. Så der er behov for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg for at undersøge overlegenheden af M-DTT og C-DTT på balance hos mennesker med PD.
COVID-19-pandemien har flyttet fysioterapileverancer til telerehabilitering. En nylig systematisk gennemgang viste, at telerehabilitering er mulig for mennesker med PD og effektiv til at forbedre og/eller opretholde balance og gang og nogle ikke-motoriske aspekter (livskvalitet, patienttilfredshed) af sygdommen. Så DTT leveret til folk i deres hjem via telerehabilitering kan være et anvendeligt alternativ til traditionel levering af fysioterapi ansigt til ansigt.
Omfangsgennemgangen viste, at der er nogle offentliggjorte beviser om hjemmebaseret DTT, men ingen undersøgelser har undersøgt og sammenlignet effektiviteten af M-DTT og C-DTT interventioner på balance hos personer med mild-moderat PD. For eksempel brugte et casestudie C-DTT som en del af træning plus løbebåndsintervention i hjemmet, men de anvendte kun C-DTT, og der var ingen anden type DTT som sammenligning i deres undersøgelse.
Så denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af M-DTT- og C-DTT-interventionerne og balancerelaterede resultatmål, som kan bruges i en forventet fremtidig randomiseret kontrolundersøgelse, der har til formål at bestemme overlegenheden af disse dual-task træning indgreb.
Studiemål:
- At teste gennemførligheden og acceptabiliteten af hjemmebaserede C-DTT- og M-DTT-interventioner.
- At vurdere acceptabiliteten og anvendeligheden af resultatmålene ud fra deltagerperspektivet.
- At vurdere sikkerheden ved at overvåge for eventuelle uønskede hændelser eller alvorlige bivirkninger.
- At vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af sikkerhedsovervågningsprocessen ud fra deltagerperspektivet.
- At vurdere den potentielle effekt af C-DTT og M-DTT på stående og gåbalance.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nesibe Cakmak
- Telefonnummer: +44 07474913626
- E-mail: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Bunn
- E-mail: lisa.bunn@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL4 8AA
- Rekruttering
- University of Plymouth
-
Kontakt:
- Nesibe Cakmak
- E-mail: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporter en diagnose af PD
- Er kategoriseret som havende mild til moderat PD (baseret på scoring af den modificerede UPDRS-skala, udført via et onlineinterview).
- Kan forstå og følge instruktioner.
- Kan selvstændigt eller med hjælp fra en supporter gennemføre selvrapporterende resultatmål.
- Kan bruge webbaserede/online applikationer selvstændigt eller med hjælp fra en supporter.
- Hav en støttespiller (plejer, ægtefælle, familiemedlem på ≥18 år), der er villig og i stand til at fungere som en træningskammerat.
- Hav et tilgængeligt sikkert træningsområde i henhold til definitionen: Et 2 meter kvadratisk frit område umiddelbart ved siden af en væg, uden fare for at snuble og med mulighed for at placere en stol i rummet (til siddende hvile). Væggen skal være fri for hængende genstande eller hylder og ikke tapetseret eller have afskallet gips. Dette er for at sikre sikkerheden under træningen og forhindre utilsigtet beskadigelse af væggen. (Lukkede døre kan kun betragtes som en del af 'væggen', hvis de kan lukkes forsvarligt, så hvis der skulle opstå et næsten fald med deltagerens fald mod døren, ville de ikke åbnes. De bør også garanteres ikke at blive åbnet af andre husstandsmedlemmer (inklusive kæledyr) under træningssessionen (hvilket potentielt kan forårsage et fald)).
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske, ortopædiske eller andre aktuelle medicinske problemer bortset fra PD, som kan påvirke stående balance (såsom slagtilfælde, cerebellar lidelser, en vestibulær svækkelse, et skeletfraktur (opstået inden for de seneste seks måneder), alvorlig synsnedsættelse), da dette både kan risikere sikkerheden inden for en standardiseret træningsprotokol og uafhængigt påvirke behandlingsresultater.
- Alvorlig døvhed uden støtte fra en underskriftsoversætter for at sikre, at deltagerne effektivt kan modtage kommunikation.
- De, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk, da ingen oversættelse vil være tilgængelig, og kommunikation er afgørende for at sikre sikkerheden.
- Ude af stand til at stå selvstændigt i mere end 1 minut uden at kræve ekstern postural støtte, for at sikre sikkerhed (og forhindre fald) under træning og resultatmåling.
- Uegnet træningsområde ifølge definitionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: M-DTT gruppe
Denne gruppe har motorisk-motoriske dobbeltopgavetræning-balancerelaterede opgaver som primær opgave (f.eks.
march, stepping) og motoriske opgaver som sekundær opgave (f.eks.
rører ved væggen, slår et fidget-legetøj).
|
Interventionen kompromitterer balancerelaterede opgaver, som er udvalgt blandt de opgaver, der ofte bruges i balancerehabilitering, og motoriske sekundære opgaver kan være påkrævet håndbehændighed som at slå et fidget-legetøj eller nå evner som at røre ved væggen.
Alle sessioner vil være individuelle.
Den indledende træningssession vil blive gennemført på University of Plymouth.
Dette vil blive efterfulgt af et optaget træningsvideoprogram, som kan være tilgængeligt gennem Panopto - en universitetsledet, webbaseret platform - udført i deltagernes hjem i 30 minutters sessioner, tre gange om ugen over 6 uger.
|
|
EKSPERIMENTEL: C-DTT gruppe
Denne gruppe har motorisk-kognitiv dual-task træning-balance relaterede opgaver som primær opgave (f.eks.
marchering, stepping) og kognitive opgaver som sekundær opgave (f.eks.
gentagne tongue twisters, der tæller bagud fra 100).
|
Interventionen kompromitterer (1) balancerelaterede opgaver, som er udvalgt blandt de opgaver, der ofte bruges i balancerehabilitering, og (2) kognitive sekundære opgaver kan være nødvendige for at aktivere sensoriske og kognitive systemer som at lytte til podcast og huske detaljerne om det eller læse en tongue twister og gentage.
interventionslevering vil være den samme med M-DTT-gruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline kropssvaj efter 6 uger
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter det 6-ugers træningsprogram.
|
kropssvaj vil blive registreret for mediolaterale (ML) og anteroposteriore (AP) retninger.
En sensor vil beregne orienteringen euler vinkler (XYZ Earth fixed type) i grader.
Målene vil stå 45 sek. i behagelig position - øjne åbne, behagelige øjne lukkede, og fødderne er i 4 cm fra hinanden - øjne åbne på fast overflade.
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter det 6-ugers træningsprogram.
|
|
ændring fra baseline MiniBEST-score efter 6 uger
Tidsramme: Målinger vil blive udført ved baseline og efter det 6-ugers træningsprogram. Højere score repræsenterer bedre resultat
|
stående og funktionel balancevurdering
|
Målinger vil blive udført ved baseline og efter det 6-ugers træningsprogram. Højere score repræsenterer bedre resultat
|
|
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: i slutningen af uge 2 i træningsprogrammet.
|
Deltagernes opfattelse af interventionen (individuel opgavevanskelighed, progression, tilfredshed, nydelse osv.), vil blive spurgt via et online 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
|
i slutningen af uge 2 i træningsprogrammet.
|
|
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: i slutningen af uge 4 i træningsprogrammet.
|
Deltagernes opfattelse af interventionen (individuel opgavevanskelighed, progression, tilfredshed, nydelse osv.), vil blive spurgt via et online 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
|
i slutningen af uge 4 i træningsprogrammet.
|
|
Acceptabel spørgeskema
Tidsramme: i slutningen af uge 6 i træningsprogrammet.
|
Deltagernes opfattelse af interventionen (individuel opgavevanskelighed, progression, tilfredshed, nydelse osv.), vil blive spurgt via et online 5-punkts Likert-skala-spørgeskema.
|
i slutningen af uge 6 i træningsprogrammet.
|
|
antallet af samlede timer af gennemførte træningssessioner over 6 ugers træningsprogram
Tidsramme: i slutningen af det 6 ugers træningsprogram
|
Panopto (University of Plymouth licenseret online videostreaming platform) gør det muligt at registrere deltagernes tilslutning og deltagelsesrater til træningssessionerne.
antallet af sete timer vil blive registreret for hver session og for 6 ugers træningsprogram i alt.
|
i slutningen af det 6 ugers træningsprogram
|
|
semistrukturerede interviews
Tidsramme: en uge efter endt træningsprogram
|
at vurdere acceptable deres opfattelse af resultatmål (tillidsfuldhed osv.), overvågning (f.eks.
sværhedsgrad, uafhængighed osv.), og overordnet intervention vil blive spurgt i et online semistruktureret interview.
|
en uge efter endt træningsprogram
|
|
sikkerhedsvurdering ved at overvåge eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: i slutningen af det 6 ugers træningsprogram.
|
til sikkerhedsvurdering vil antallet af fald og næsten fald (snubler/tab af balance, der ikke resulterer i et fald) under træningsprogrammet blive registreret i træningsprojektbogen af deltagerne.
Semi-strukturerede interviews vil gøre det muligt at forstå, hvordan disse fald/fald tæt på opstod.
Desuden vil alle alvorlige uønskede hændelser, der resulterede i skader, blive spurgt under disse interviews.
|
i slutningen af det 6 ugers træningsprogram.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk og medicinsk informationsformular
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder, køn, antal år efter diagnosen, arbejdsstatus, andre medicinske tilstande, antallet af fald i sidste måned.
|
Ved baseline
|
|
selvrapport MDS-UPDRS-II spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette spørgeskema stiller spørgsmål til, hvordan Parkinsons påvirker patienters oplevelser i dagligdagen for at forstå deres sygdoms sværhedsgrad.
Højere score repræsenterer højere sværhedsgrad.
|
Ved baseline
|
|
Mini-test for mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Ved baseline
|
En test af kognitiv funktion.
Højere score repræsenterer bedre kognitiv funktion.
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lisa Bunn, University of Plymouth
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
- Vallabhajosula S, McMillion AK, Freund JE. The effects of exergaming and treadmill training on gait, balance, and cognition in a person with Parkinson's disease: A case study. Physiother Theory Pract. 2017 Dec;33(12):920-931. doi: 10.1080/09593985.2017.1359867. Epub 2017 Aug 16.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med motorisk-motorisk dual-task træning
-
University of LahoreAfsluttetSlag | Hemiplegi | Hemiplegi efter iskæmisk slagtilfældePakistan
-
Yu XiaoAfsluttetGang | Ældre voksne, balance | Balance | Dobbelt-opgave | Ældre voksne (65 år og ældre) | Livskvalitet (QOL)Kina
-
Fenerbahce UniversityRekrutteringParkinsons sygdomKalkun
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk ankelinstabilitet, CAIEgypten
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | BarnekræftEgypten
-
University of NottinghamRekrutteringKognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige