- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05710588
Die Wirksamkeit von motorisch-motorischen und motorisch-kognitiven Dual-Task-Trainingsinterventionen auf das Gleichgewicht bei Menschen mit Parkinson-Krankheit: eine Machbarkeitsstudie
Die Wirksamkeit von motorisch-motorischen und motorisch-kognitiven Dual-Task-Trainingsinterventionen auf das Gleichgewicht bei Menschen mit Parkinson-Krankheit: eine Machbarkeitsstudie einer randomisierten klinischen Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine komplexe, fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die durch die Degeneration von dopaminergen Neuronen in den Basalganglien gekennzeichnet ist. Gleichgewichtsstörungen sind eines der Hauptprobleme bei Menschen mit Parkinson, die sich oft in einem Stadium leichter bis mittelschwerer Krankheitsschwere manifestieren.
Gleichgewichtsstörungen bei Menschen mit Parkinson wirken sich auf verschiedene Bereiche der Gleichgewichtskontrolle aus: (1) Haltungsschwankung während ruhiger Haltung, (2) automatische Haltungsreaktionen auf äußere Störungen, (3) antizipative Haltungsanpassung, wie sie vor der Ganginitiierung (APAs) zu sehen ist, und (4) dynamisches Gleichgewicht während des Gehens. Daher ist es wichtig, sich bei Menschen mit Parkinson auf das aufrechte, zweibeinige Gleichgewicht zu konzentrieren.
Physiotherapeutische Ansätze haben sich bei der Verbesserung von motorischen Gleichgewichtsstörungen bei Menschen mit Parkinson als wirksam erwiesen. Dual-Task-Training ist einer dieser physiotherapeutischen Ansätze. Dies beinhaltet die gleichzeitige Ausführung einer primären Aufgabe und einer zweiten diskreten Aufgabe, die von der primären Aufgabe unabhängig ist. Die primäre Aufgabe ist normalerweise eine motorische Aufgabe wie Stehen oder Gehen, und die sekundäre Aufgabe ist entweder eine motorische Aufgabe oder eine kognitive Aufgabe wie das Tragen eines Gegenstands oder das Sprechen. Dual-Task-Training (DTT) hat sich als wirksam erwiesen, um die Gleichgewichtskontrolle zu verbessern und die Interaktionen zwischen motorischen und kognitiven Systemen zu fördern. In diesem Bereich wurden zwei systematische Übersichtsarbeiten durchgeführt. Man fand heraus, dass DTT das Gleichgewicht bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit verbesserte. Die zweite beinhaltete eine Meta-Analyse, die einen moderaten Effekt zugunsten der DTT-Gruppe auf das funktionelle Gleichgewicht berichtete. Es fehlt jedoch an Beweisen für die Überlegenheit des motorisch-motorischen Dual-Task-Trainings (M-DTT) gegenüber dem motorisch-kognitiven Dual-Task-Training (C-DTT) in Bezug auf die Verbesserung des Gleichgewichts.
Ein Scoping-Review, der Teil dieses Projekts ist, zeigt, dass nur eine Studie die Wirksamkeit von M-DTT und C-DTT insgesamt vergleicht, diese Studie jedoch einige methodische Einschränkungen aufweist. Daher besteht Bedarf an einer zukünftigen randomisierten Kontrollstudie, um die Überlegenheit von M-DTT und C-DTT bei Menschen mit Parkinson insgesamt zu untersuchen.
Die COVID-19-Pandemie hat die Lieferungen von Physiotherapie auf Telerehabilitation verlagert. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung hat gezeigt, dass die Telerehabilitation für Menschen mit Parkinson machbar und wirksam bei der Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung des Gleichgewichts und des Gangs sowie einiger nicht-motorischer Aspekte (Lebensqualität, Patientenzufriedenheit) der Krankheit ist. Daher kann DTT, das den Menschen zu Hause über Telerehabilitation verabreicht wird, eine geeignete Alternative zur herkömmlichen Physiotherapie von Angesicht zu Angesicht sein.
Die Scoping-Überprüfung zeigte, dass es einige veröffentlichte Beweise über häusliches DTT gibt, aber keine Studien haben die Wirksamkeit von M-DTT- und C-DTT-Interventionen bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit insgesamt untersucht und verglichen. Beispielsweise verwendete eine Fallstudie C-DTT als Teil von Exergaming plus Laufbandintervention in einer häuslichen Umgebung, aber sie wendeten nur C-DTT an, und es gab keine andere Art von DTT als Vergleich in ihrer Studie.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der M-DTT- und C-DTT-Interventionen sowie gleichgewichtsbezogene Ergebnismessungen zu testen, die in einer erwarteten zukünftigen randomisierten Kontrollstudie verwendet werden können, um die Überlegenheit dieses Dual-Task-Trainings zu bestimmen Eingriffe.
Lernziele:
- Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz von C-DTT- und M-DTT-Interventionen zu Hause zu testen.
- Um die Akzeptanz und Nützlichkeit der Ergebnismessungen aus der Teilnehmerperspektive zu bewerten.
- Bewertung der Sicherheit durch Überwachung auf unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
- Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Sicherheitsüberwachungsprozesses aus Sicht der Teilnehmer.
- Bewertung der potenziellen Wirkung von C-DTT und M-DTT auf das Steh- und Gehgleichgewicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nesibe Cakmak
- Telefonnummer: +44 07474913626
- E-Mail: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lisa Bunn
- E-Mail: lisa.bunn@plymouth.ac.uk
Studienorte
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Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL4 8AA
- Rekrutierung
- University of Plymouth
-
Kontakt:
- Nesibe Cakmak
- E-Mail: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Melden Sie selbst eine Diagnose von PD
- Werden als Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit eingestuft (basierend auf der Bewertung der modifizierten UPDRS-Skala, die über ein Online-Interview durchgeführt wurde).
- Kann Anweisungen verstehen und befolgen.
- Kann selbstständig oder mit Hilfe eines Unterstützers selbstberichtete Ergebnismessungen durchführen.
- Kann webbasierte/Online-Anwendungen selbstständig oder mit Hilfe eines Unterstützers verwenden.
- Haben Sie einen Unterstützer (Betreuer, Ehepartner, Familienmitglied im Alter von ≥ 18 Jahren), der bereit und in der Lage ist, als Trainingspartner zu fungieren.
- Bereitstellen eines sicheren Trainingsbereichs gemäß der Definition: Ein 2 Quadratmeter großer freier Bereich unmittelbar neben einer Wand ohne Stolperfallen und mit der Möglichkeit, einen Stuhl innerhalb des Raums zu platzieren (für sitzende Pausen). Die Wand muss frei von hängenden Gegenständen oder Regalen sein und darf nicht tapeziert oder mit abblätterndem Putz versehen sein. Dies dient der Sicherheit während des Trainings und verhindert unbeabsichtigte Beschädigungen der Wand. (Geschlossene Türen können nur dann als Teil der „Wand“ betrachtet werden, wenn sie sicher geschlossen werden können, sodass sie sich im Falle eines Beinahe-Sturzes, bei dem der Teilnehmer gegen die Tür fällt, nicht öffnen würden. Sie sollten auch garantiert nicht von anderen Haushaltsmitgliedern (einschließlich Haustieren) während der Trainingseinheit geöffnet werden (was möglicherweise zu einem Sturz führen könnte)).
Ausschlusskriterien:
- Neurologische, orthopädische oder andere aktuelle medizinische Probleme außer PD, die das Gleichgewicht im Stehen beeinträchtigen können (z. B. Schlaganfall, zerebelläre Störungen, vestibuläre Beeinträchtigung, Skelettbruch (innerhalb der letzten sechs Monate aufgetreten), schwere Sehbehinderung), da beides die Sicherheit gefährden könnte innerhalb eines standardisierten Trainingsprotokolls und wirken sich unabhängig auf die Behandlungsergebnisse aus.
- Schwere Taubheit ohne die Unterstützung eines Gebärdenübersetzers, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer die Kommunikation effektiv empfangen können.
- Diejenigen, die nicht in der Lage sind, sich auf Englisch zu verständigen, da keine Übersetzung verfügbar ist, und Kommunikation für die Gewährleistung der Sicherheit unerlässlich ist.
- Unfähig, länger als 1 Minute selbstständig zu stehen, ohne externe Haltungsunterstützung zu benötigen, um die Sicherheit (und Vermeidung von Stürzen) während des Trainings und der Ergebnismessung zu gewährleisten.
- Laut Definition ungeeignetes Trainingsgelände.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: M-DTT-Gruppe
Diese Gruppe hat motorisch-motorische duale Aufgaben, die mit dem Gleichgewichtstraining zusammenhängen, als primäre Aufgabe (z.
Gehen, Gehen) und motorische Aufgaben als Nebenaufgabe (z.B.
eine Wand berühren, ein Zappelspielzeug zum Platzen bringen).
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Die Intervention umfasst gleichgewichtsbezogene Aufgaben, die aus den Aufgaben ausgewählt werden, die häufig in der Gleichgewichtsrehabilitation verwendet werden, und motorische Sekundäraufgaben können Handfertigkeit wie das Platzen eines Zappelspielzeugs oder Greiffähigkeiten wie das Berühren einer Wand erfordern.
Alle Sitzungen werden individuell sein.
Die erste Trainingseinheit wird an der University of Plymouth durchgeführt.
Darauf folgt ein aufgezeichnetes Schulungsvideoprogramm, das über Panopto zugänglich ist – eine von der Universität geführte, webbasierte Plattform –, das bei den Teilnehmern zu Hause für 30-minütige Sitzungen dreimal pro Woche über 6 Wochen durchgeführt wird.
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EXPERIMENTAL: C-DTT-Gruppe
Diese Gruppe hat motorisch-kognitive Dual-Task-Trainings-Balance-bezogene Aufgaben als primäre Aufgabe (z.
Gehen, Gehen) und kognitive Aufgaben als Nebenaufgabe (z.B.
Zungenbrecher wiederholen, von 100 rückwärts zählen).
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Die Intervention umfasst (1) gleichgewichtsbezogene Aufgaben, die aus den Aufgaben ausgewählt werden, die häufig in der Gleichgewichtsrehabilitation verwendet werden, und (2) kognitive Sekundäraufgaben, die möglicherweise erforderlich sind, um sensorische und kognitive Systeme zu aktivieren, wie das Hören von Podcasts und das Auswendiglernen der Details darüber oder das Lesen eines Zungenbrechers und wiederholen.
Die Interventionslieferung wird bei der M-DTT-Gruppe gleich sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der Grundlinie der Körperschwankung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 6-wöchigen Trainingsprogramm durchgeführt.
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Die Körperschwankung wird für mediolaterale (ML) und anteroposteriore (AP) Richtungen aufgezeichnet.
Ein Sensor berechnet die Orientierungs-Euler-Winkel (XYZ Earth Fixed Type) in Grad.
Die Messungen werden 45 Sekunden lang in einer bequemen Position mit offenen Augen, einer bequemen Position mit geschlossenen Augen und einem Abstand von 4 cm zwischen den Füßen und offenen Augen auf einer festen Oberfläche durchgeführt.
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 6-wöchigen Trainingsprogramm durchgeführt.
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Veränderung gegenüber dem MiniBESTest-Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 6-wöchigen Trainingsprogramm durchgeführt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Beurteilung des Stehens und des funktionellen Gleichgewichts
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Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach dem 6-wöchigen Trainingsprogramm durchgeführt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: am Ende der 2. Woche des Trainingsprogramms.
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Die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf die Intervention (Schwierigkeit der einzelnen Aufgabe, Fortschritt, Zufriedenheit, Freude usw.) wird über einen Online-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala abgefragt.
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am Ende der 2. Woche des Trainingsprogramms.
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Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: am Ende der 4. Woche des Trainingsprogramms.
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Die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf die Intervention (Schwierigkeit der einzelnen Aufgabe, Fortschritt, Zufriedenheit, Freude usw.) wird über einen Online-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala abgefragt.
|
am Ende der 4. Woche des Trainingsprogramms.
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Fragebogen zur Akzeptanz
Zeitfenster: am Ende der 6. Woche des Trainingsprogramms.
|
Die Wahrnehmung der Teilnehmer in Bezug auf die Intervention (Schwierigkeit der einzelnen Aufgabe, Fortschritt, Zufriedenheit, Freude usw.) wird über einen Online-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala abgefragt.
|
am Ende der 6. Woche des Trainingsprogramms.
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die Anzahl der Gesamtstunden der durchgeführten Trainingseinheiten über ein 6-wöchiges Trainingsprogramm
Zeitfenster: am Ende des 6-wöchigen Trainingsprogramms
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Panopto (von der University of Plymouth lizenzierte Online-Video-Streaming-Plattform) ermöglicht es, die Teilnahme- und Anwesenheitsraten der Teilnehmer an den Schulungssitzungen aufzuzeichnen.
Die Anzahl der beobachteten Stunden wird für jede Sitzung und für insgesamt 6 Wochen Trainingsprogramm aufgezeichnet.
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am Ende des 6-wöchigen Trainingsprogramms
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: eine Woche nach Abschluss des Trainingsprogramms
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um die Akzeptanz zu beurteilen, ihre Wahrnehmung in Bezug auf Ergebnismessungen (Vertrauen usw.), Überwachung (z.
Schwierigkeiten, Unabhängigkeit usw.), und die allgemeine Intervention wird in halbstrukturierten Online-Interviews abgefragt.
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eine Woche nach Abschluss des Trainingsprogramms
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Sicherheitsbewertung durch Überwachung auf unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: am Ende des 6-wöchigen Trainingsprogramms.
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Zur Sicherheitsbewertung wird die Anzahl der Stürze und Beinahe-Stürze (Stolpern/Gleichgewichtsverlust ohne Sturz) während des Trainingsprogramms von den Teilnehmern im Trainingsarbeitsbuch aufgezeichnet.
Halbstrukturierte Interviews ermöglichen es zu verstehen, wie diese Stürze/Beinahe-Stürze aufgetreten sind.
Bei diesen Interviews wird auch nach schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gefragt, die zu Verletzungen geführt haben.
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am Ende des 6-wöchigen Trainingsprogramms.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografisches und medizinisches Informationsformular
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Alter, Geschlecht, Anzahl der Jahre nach der Diagnose, Arbeitsstatus, andere Erkrankungen, Anzahl der Stürze im letzten Monat.
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An der Grundlinie
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Selbstbericht MDS-UPDRS-II-Fragebogen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Dieser Fragebogen stellt Fragen, wie sich Parkinson auf die Alltagserfahrungen der Patienten auswirkt, um den Schweregrad ihrer Erkrankung zu verstehen.
Höhere Werte stehen für einen höheren Schweregrad.
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An der Grundlinie
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Mini Mental State Examination Test
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Ein Test der kognitiven Funktion.
Höhere Werte stehen für eine bessere kognitive Funktion.
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An der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lisa Bunn, University of Plymouth
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
- Vallabhajosula S, McMillion AK, Freund JE. The effects of exergaming and treadmill training on gait, balance, and cognition in a person with Parkinson's disease: A case study. Physiother Theory Pract. 2017 Dec;33(12):920-931. doi: 10.1080/09593985.2017.1359867. Epub 2017 Aug 16.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Motor-Motor-Dual-Task-Training
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Yu XiaoAbgeschlossenGangart | Ältere Erwachsene, Gleichgewicht | Balance | Doppelaufgabe | Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter) | Lebensqualität (QOL)China
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Foundation University IslamabadAbgeschlossenKognitive Dysfunktion | Kognitiver Verfall | Diabetische Neuropathie | BalancePakistan
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