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파킨슨병 환자의 균형에 대한 운동-운동 및 운동-인지 이중 작업 훈련 중재의 효과: 타당성 조사

2023년 1월 24일 업데이트: Nesibe Cakmak, University of Plymouth

파킨슨병 환자의 균형에 대한 운동-운동 및 운동-인지 이중 작업 훈련 중재의 효과: 무작위 임상 시험의 타당성 연구

이 연구는 가정 기반 운동-운동 이중 작업 훈련 및 운동 인지 이중 작업 훈련 중재의 타당성 및 수용 가능성을 테스트하고 예상되는 미래의 무작위 통제 시험에서 사용할 수 있는 균형 관련 결과 측정을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 이중 작업 훈련 개입의 우수성.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 기저핵에서 도파민성 뉴런의 퇴행을 특징으로 하는 복잡하고 진행성인 신경퇴행성 장애입니다. 균형 장애는 파킨슨병 환자의 주요 문제 중 하나이며 종종 경증에서 중등도의 질병 중증도 단계에서 나타납니다.

파킨슨병 환자의 균형 장애는 균형 제어의 다양한 영역에 영향을 미칩니다. 및 (4) 보행 중 동적 균형. 따라서 PD 환자의 직립, 이족보행 균형에 초점을 맞추는 것이 중요합니다.

물리 치료 접근법은 PD 환자의 균형 관련 운동 장애를 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 이중 과제 훈련은 이러한 물리 치료 접근법 중 하나입니다. 여기에는 기본 작업과 기본 작업과 독립적인 두 번째 개별 작업의 동시 수행이 포함됩니다. 1차 과제는 일반적으로 서거나 걷기와 같은 운동 과제이고, 2차 과제는 운동 과제이거나 물건을 나르거나 말하는 것과 같은 인지 과제입니다. 이중 작업 훈련(DTT)은 균형 제어를 강화하고 운동 시스템과 인지 시스템 간의 상호 작용을 촉진하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 분야에서 두 가지 체계적인 검토가 수행되었습니다. 한 사람은 DTT가 경미하거나 중간 정도의 PD가 있는 사람들의 균형을 개선한다는 것을 발견했습니다. 두 번째는 메타 분석을 포함하여 DTT 그룹이 기능적 균형에 유리한 중간 정도의 효과를 보고했습니다. 그러나 균형 개선 측면에서 운동 인지 이중 과제 훈련(C-DTT)에 비해 운동-운동 이중 과제 훈련(M-DTT)의 우월성에 대한 증거는 여전히 부족합니다.

이 프로젝트의 일부인 범위 검토에 따르면 균형에 대한 M-DTT와 C-DTT의 효과를 비교한 연구는 하나뿐이지만 이 연구에는 몇 가지 방법론적 한계가 있습니다. 따라서 PD를 가진 사람들의 균형에서 M-DTT와 C-DTT의 우월성을 조사하기 위한 향후 무작위 대조 시험이 필요합니다.

COVID-19 팬데믹은 물리 치료 전달을 원격 재활로 전환했습니다. 최근의 체계적 검토는 원격 재활이 PD 환자에게 실현 가능하고 균형과 보행 및 질병의 일부 비운동적 측면(삶의 질, 환자 만족도)을 개선 및/또는 유지하는 데 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 따라서 원격 재활을 통해 집에 있는 사람들에게 제공되는 DTT는 전통적인 대면 물리 치료 서비스 제공에 적용 가능한 대안이 될 수 있습니다.

범위 지정 검토에서는 가정 기반 DTT에 대한 일부 공개된 증거가 있음을 보여주었지만, 경증-중등도 PD 환자의 균형에 대한 M-DTT 및 C-DTT 개입의 효과를 조사하고 비교한 연구는 없습니다. 예를 들어, 한 사례 연구에서는 C-DTT를 가정 환경에서 엑서게이밍과 러닝머신 개입의 일부로 사용했지만 C-DTT만 적용했으며 연구에서 비교 대상으로 다른 유형의 DTT는 없었습니다.

따라서 본 연구는 M-DTT 및 C-DTT 중재의 타당성 및 수용 가능성과 이러한 이중과제 훈련의 우월성을 판단하기 위한 예상되는 향후 무작위 대조 연구에서 사용될 수 있는 균형 관련 결과 측정을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 개입.

연구 목표:

  • 가정 기반 C-DTT 및 M-DTT 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다.
  • 참가자 관점에서 결과 측정의 수용 가능성과 유용성을 평가합니다.
  • 부작용 또는 심각한 부작용을 모니터링하여 안전성을 평가합니다.
  • 참가자 관점에서 안전 모니터링 프로세스의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
  • 기립 및 보행 균형에 대한 C-DTT 및 M-DTT의 잠재적 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자가 진단 PD 진단
  • PD가 경증에서 중등도인 것으로 분류됩니다(온라인 인터뷰를 통해 수행된 수정된 UPDRS 척도의 점수 기준).
  • 지시를 이해하고 따를 수 있습니다.
  • 독립적으로 또는 지지자의 도움을 받아 자가 보고 결과 측정을 완료할 수 있습니다.
  • 웹 기반/온라인 애플리케이션을 독립적으로 사용하거나 후원자의 도움을 받아 사용할 수 있습니다.
  • 운동 친구 역할을 할 의지와 능력이 있는 후원자(간병인, 배우자, 18세 이상 가족)가 있어야 합니다.
  • 정의에 따라 사용 가능한 안전한 훈련 공간을 확보하십시오. 벽 바로 옆에 걸려 넘어질 위험이 없고 공간 내에 의자를 놓을 가능성이 있는 2미터 정사각형의 빈 공간(좌식 휴식용). 벽에는 매달린 물건이나 선반이 없어야 하며 벽지나 석고 조각이 없어야 합니다. 이는 훈련 중 안전을 보장하고 의도하지 않은 벽 손상을 방지하기 위한 것입니다. (닫힌 문은 안전하게 닫힐 수 있는 경우에만 '벽'의 일부로 간주될 수 있으므로 참가자가 문에 떨어질 뻔한 경우 열리지 않습니다. 또한 훈련 세션 동안 다른 가족 구성원(애완동물 포함)이 열지 않도록 보장해야 합니다(잠재적으로 넘어질 수 있음).

제외 기준:

  • 기립 균형에 영향을 미칠 수 있는 PD 이외의 신경학적, 정형외과적 또는 기타 현재 의학적 문제(예: 뇌졸중, 소뇌 장애, 전정 장애, 골격 골절(지난 6개월 이내에 발생), 심각한 시각 장애)는 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 표준화된 훈련 프로토콜 내에서 독립적으로 치료 결과에 영향을 미칩니다.
  • 수화 번역가의 지원 없이 참가자가 의사소통을 효과적으로 받을 수 있도록 하는 심각한 난청.
  • 번역이 제공되지 않기 때문에 영어로 의사소통이 불가능한 사람들은 안전을 보장하기 위해 의사소통이 필수적입니다.
  • 훈련 및 결과 측정 중 안전을 보장(및 낙상 방지)하기 위해 외부 자세 지원 없이 1분 이상 독립적으로 서 있을 수 없습니다.
  • 정의에 따라 부적합한 훈련 영역.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: M-DTT 그룹
이 그룹은 운동-운동 이중 작업 훈련-균형 관련 작업을 주요 작업으로 가지고 있습니다(예: 행진, 스테핑) 및 보조 작업으로 운동 작업(예: 벽 만지기, 안절부절 못하는 장난감 터뜨리기).
다른: 운동-운동 이중 과제 훈련
중재는 균형 재활에 자주 사용되는 작업 중에서 선택되는 균형 관련 작업을 절충하며 운동 보조 작업은 만지작거리는 장난감을 터뜨리는 것과 같은 손재주 또는 벽을 만지는 것과 같은 도달 능력이 필요할 수 있습니다. 모든 세션은 개별적으로 진행됩니다. 초기 교육 세션은 University of Plymouth에서 진행됩니다. 그 다음에는 참가자의 집에서 6주 동안 주 3회, 30분 세션 동안 수행되는 대학 주도의 웹 기반 플랫폼인 Panopto를 통해 액세스할 수 있는 녹화된 교육 비디오 프로그램이 이어집니다.
실험적: C-DTT 그룹
이 그룹은 운동 인지 이중 작업 훈련-균형 관련 작업을 주요 작업으로 가지고 있습니다(예: 행진, 걷기) 및 보조 작업으로 인지 작업(예: 혀 트위스터 반복, 100부터 거꾸로 세기).
다른: 운동인지 이중 과제 훈련
중재는 (1) 균형 재활에 자주 사용되는 작업 중에서 선택되는 균형 관련 작업과 (2) 팟캐스트 듣기 및 세부 정보 암기 또는 혀 트위스터 읽기와 같은 감각 및 인지 시스템을 활성화하는 데 필요할 수 있는 인지 보조 작업을 절충합니다. 그리고 반복. 개입 전달은 M-DTT 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 베이스라인 몸 흔들림에서 변화
기간: 측정은 기준선과 6주 교육 프로그램 후에 수행됩니다.
신체 흔들림은 내측(ML) 및 전후방(AP) 방향에 대해 기록됩니다. 센서는 오리엔테이션 오일러 각도(XYZ 접지 고정 유형)를 도 단위로 계산합니다. 눈을 뜬 편안한 자세, 눈을 감은 편안한 자세, 발은 4cm 떨어져 있고 단단한 표면에 눈을 뜬 자세로 45초 동안 서 있을 것입니다.
측정은 기준선과 6주 교육 프로그램 후에 수행됩니다.
6주에 기준선 MiniBESTest 점수에서 변경
기간: 측정은 기준선과 6주 교육 프로그램 후에 수행됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기립 및 기능 균형 평가
측정은 기준선과 6주 교육 프로그램 후에 수행됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
수용성 설문지
기간: 교육 프로그램 2주차 마지막 날.
개입에 대한 참가자의 인식(개별 작업 난이도, 진행도, 만족도, 즐거움 등)은 온라인 5점 리커트 척도 설문지를 통해 질문됩니다.
교육 프로그램 2주차 마지막 날.
수용성 설문지
기간: 훈련 프로그램의 4주차가 끝날 때.
개입에 대한 참가자의 인식(개별 작업 난이도, 진행도, 만족도, 즐거움 등)은 온라인 5점 리커트 척도 설문지를 통해 질문됩니다.
훈련 프로그램의 4주차가 끝날 때.
수용성 설문지
기간: 교육 프로그램 6주차 마지막 날.
개입에 대한 참가자의 인식(개별 작업 난이도, 진행도, 만족도, 즐거움 등)은 온라인 5점 리커트 척도 설문지를 통해 질문됩니다.
교육 프로그램 6주차 마지막 날.
6주 교육 프로그램에 걸쳐 진행된 교육 세션의 총 시간 수
기간: 6주간의 교육 프로그램이 끝나면
Panopto(University of Plymouth 라이선스 온라인 비디오 스트리밍 플랫폼)를 사용하면 참가자의 교육 세션 준수 및 출석률을 기록할 수 있습니다. 시청 시간은 각 세션과 총 6주 교육 프로그램에 대해 기록됩니다.
6주간의 교육 프로그램이 끝나면
반 구조화된 인터뷰
기간: 교육 프로그램 종료 후 일주일
결과 측정(신뢰성 등), 모니터링(예: 어려움, 독립성 등), 전반적인 개입은 온라인 반 구조화 인터뷰에서 요청됩니다.
교육 프로그램 종료 후 일주일
부작용 모니터링을 통한 안전성 평가
기간: 6주간의 교육 프로그램이 끝나면
안전 평가를 위해 교육 프로그램 중 낙상 및 거의 낙상(넘어짐/낙상으로 인한 것이 아닌 균형 상실)의 수는 참가자의 교육 워크북에 기록됩니다. 반구조화된 인터뷰를 통해 그러한 낙상/낙상 직전이 어떻게 발생했는지 이해할 수 있습니다. 또한, 부상을 초래한 심각한 부작용은 이 인터뷰 중에 질문됩니다.
6주간의 교육 프로그램이 끝나면

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 및 의료 정보 양식
기간: 기준선에서
연령, 성별, 진단 후 연수, 근무 상태, 기타 질병, 지난 달 낙상 횟수.
기준선에서
자가 보고 MDS-UPDRS-II 설문지
기간: 기준선에서
이 설문지는 파킨슨병이 환자의 질병 중증도를 이해하기 위해 환자의 일상 생활 경험에 어떤 영향을 미치는지 질문합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서
미니 정신 상태 검사 테스트
기간: 기준선에서
인지 기능 테스트. 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Plymouth

수사관

  • 연구 책임자: Lisa Bunn, University of Plymouth

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3332

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 정보와 모든 수집 및 처리된 데이터는 연구팀에서 본 연구의 목적으로만 사용됩니다. University of Plymouth는 연구가 종료된 후 10년 동안 참가자에 대한 데이터를 보관하고 데이터를 영구적으로 파기합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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