- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05710588
Effektiviteten av motor-motoriske og motorkognitive treningsintervensjoner med to oppgaver på balanse hos personer med Parkinsons sykdom: en mulighetsstudie
Effektiviteten av motor-motoriske og motorkognitive treningsintervensjoner med to oppgaver på balanse hos mennesker med Parkinsons sykdom: en mulighetsstudie av en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en kompleks, progressiv nevrodegenerativ lidelse karakterisert ved degenerering av dopaminerge nevroner i basalgangliene. Balansesvikt er et av de største problemene hos personer med PD, ofte manifestert i et stadium med mild til moderat sykdomsgrad.
Balansesvikt hos personer med PD påvirker ulike domener for balansekontroll: (1) postural svaiing under stille stilling, (2) automatisk postural respons på ytre forstyrrelser, (3) antisipatorisk postural justering, slik som sees før gangstart (APA), og (4) dynamisk balanse under gange. Derfor er det viktig å fokusere på oppreist, bipedal balanse hos personer med PD.
Fysioterapitilnærminger har vist seg å være effektive for å forbedre balanserelaterte motoriske svekkelser hos personer med PD. Tooppgavetrening er en av disse fysioterapitilnærmingene. Dette innebærer samtidig utførelse av en primæroppgave og en andre diskret oppgave som er uavhengig av primæroppgaven. Den primære oppgaven er vanligvis en motorisk oppgave som å stå eller gå, og den sekundære oppgaven er enten en motorisk oppgave eller en kognitiv oppgave som å bære en gjenstand eller snakke. Dual-task trening (DTT) har vist seg å være effektiv for å forbedre balansekontroll og fremme interaksjoner mellom det motoriske og kognitive systemet. Det er foretatt to systematiske gjennomganger på dette området. En fant DTT forbedret balanse hos personer med mild til moderat PD. Den andre inkluderte en metaanalyse som rapporterte en moderat effekt til fordel for DTT-gruppen på funksjonell balanse. Det er imidlertid fortsatt mangel på bevis om overlegenheten til motorisk-motorisk dual-task trening (M-DTT) versus motor-kognitiv dual-task trening (C-DTT) når det gjelder å forbedre balansen.
En scoping-gjennomgang som er en del av dette prosjektet viser at bare én studie sammenligner effektiviteten til M-DTT og C-DTT på balanse, men denne studien har noen metodiske begrensninger. Så det er behov for en fremtidig randomisert kontrollforsøk for å undersøke overlegenheten til M-DTT og C-DTT på balanse hos personer med PD.
COVID-19-pandemien har flyttet fysioterapileveranser til telerehabilitering. En nylig systematisk gjennomgang viste at telerehabilitering er mulig for personer med PD og effektivt for å forbedre og/eller opprettholde balanse og gange og enkelte ikke-motoriske aspekter (livskvalitet, pasienttilfredshet) ved sykdommen. Så DTT levert til folk i deres hjem via telerehabilitering kan være et aktuelt alternativ til tradisjonell ansikt-til-ansikt fysioterapitjeneste.
Omfangsgjennomgangen viste at det er noen publiserte bevis om hjemmebasert DTT, men ingen studier har undersøkt og sammenlignet effektiviteten av M-DTT og C-DTT intervensjoner på balanse hos personer med mild til moderat PD. For eksempel brukte en casestudie C-DTT som en del av trening pluss tredemølleintervensjon i hjemmemiljø, men de brukte bare C-DTT, og det var ingen annen type DTT som sammenligning i studien deres.
Så denne studien tar sikte på å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av M-DTT og C-DTT intervensjoner, og balanserelaterte utfallsmål som kan brukes i en forventet fremtidig randomisert kontrollstudie beregnet på å bestemme overlegenheten til disse tooppgavetreningene. inngrep.
Studiemål:
- For å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av hjemmebaserte C-DTT- og M-DTT-intervensjoner.
- Å vurdere akseptabiliteten og nytten av utfallsmålene, fra deltakerperspektivet.
- For å vurdere sikkerheten ved å overvåke for eventuelle uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser.
- Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av sikkerhetsovervåkingsprosessen, fra deltakerperspektivet.
- For å vurdere den potensielle effekten av C-DTT og M-DTT på stående og gåbalanse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nesibe Cakmak
- Telefonnummer: +44 07474913626
- E-post: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Bunn
- E-post: lisa.bunn@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Storbritannia, PL4 8AA
- Rekruttering
- University of Plymouth
-
Ta kontakt med:
- Nesibe Cakmak
- E-post: nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvrapporter en diagnose av PD
- Er kategorisert som å ha mild til moderat PD (basert på skåring av den modifiserte UPDRS-skalaen, utført via et nettintervju).
- Kan forstå og følge instruksjoner.
- Kan selvstendig, eller med hjelp av støttespiller, gjennomføre selvrapportering av resultatmål.
- Kan bruke nettbaserte/online applikasjoner uavhengig, eller med hjelp av en støttespiller.
- Ha en støttespiller (omsorgsperson, ektefelle, familiemedlem ≥18 år) som er villig og i stand til å fungere som treningskamerat.
- Ha et tilgjengelig trygt treningsområde i henhold til definisjonen: Et 2 meter kvadratfritt område rett ved siden av en vegg, uten snublefare og med potensial til å plassere en stol i rommet (for sittende hviler). Veggen må være fri for hengende gjenstander eller hyller og ikke tapetseres eller ha avflassing. Dette for å ivareta sikkerheten under trening og forhindre utilsiktet skade på veggen. (Lukkede dører kan betraktes som en del av 'veggen' bare hvis de kan lukkes forsvarlig, slik at dersom det skulle oppstå et nesten fall med deltakerens fall mot døren, ville de ikke åpnes. De bør også garantert ikke åpnes av andre husstandsmedlemmer (inkludert kjæledyr) under treningsøkten (som potensielt kan føre til fall)).
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske, ortopediske eller andre aktuelle medisinske problemer enn PD som kan påvirke stående balanse (som slag, cerebellar lidelser, vestibulær svekkelse, skjelettfraktur (oppstått i løpet av de siste seks månedene), alvorlig synshemming), da dette både kan risikere sikkerhet innenfor en standardisert treningsprotokoll og uavhengig påvirke behandlingsresultater.
- Alvorlig døvhet uten støtte fra en signaturoversetter, for å sikre at deltakerne effektivt kan motta kommunikasjon.
- De som ikke kan kommunisere på engelsk, da ingen oversettelse vil være tilgjengelig, og kommunikasjon er avgjørende for å sikre sikkerhet.
- Kan ikke stå selvstendig i mer enn 1 minutt uten å kreve ekstern postural støtte, for å sikre sikkerhet (og forhindre fall) under trening og resultatmåling.
- Uegnet treningsområde i henhold til definisjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: M-DTT gruppe
Denne gruppen har motor-motoriske dobbeloppgavetrening-balanse-relaterte oppgaver som primæroppgave (f.
marsjering, stepping) og motoriske oppgaver som sekundæroppgave (f.eks.
berører veggen, knepper en fidget-leke).
|
Intervensjonen kompromitterer balanserelaterte oppgaver som er valgt blant oppgavene som ofte brukes i balanserehabilitering, og motoriske sekundære oppgaver kan være påkrevd med fingerferdighet som å sprette en fidget-leke eller nå evne som å berøre veggen.
Alle økter vil være individuelle.
Den første treningsøkten vil bli gjennomført ved University of Plymouth.
Dette vil bli fulgt av et innspilt treningsvideoprogram som kan være tilgjengelig gjennom Panopto - en universitetsledet, nettbasert plattform - som gjennomføres i deltakernes hjem for 30 minutters økter, tre ganger i uken over 6 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: C-DTT gruppe
Denne gruppen har motorisk-kognitiv dual-task trening-balanse relaterte oppgaver som primæroppgave (f.
marsjering, stepping) og kognitive oppgaver som sekundæroppgave (f.eks.
repeterende tungetråder, teller bakover fra 100).
|
Intervensjonen kompromitterer (1) balanserelaterte oppgaver som er valgt blant oppgavene som ofte brukes i balanserehabilitering, og (2) kognitive sekundære oppgaver kan kreves for å aktivere sensoriske og kognitive systemer som å lytte til podcast og huske detaljene om den eller lese en tungetråder. og gjenta.
intervensjonslevering vil være den samme med M-DTT-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline kroppssvai ved 6 uker
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter det 6-ukers treningsprogrammet.
|
kroppssvai vil bli registrert for mediolaterale (ML) og anteroposteriore (AP) retninger.
En sensor vil beregne orienteringen euler-vinkler (XYZ Earth fixed type) i grader.
Målene vil være 45 sek i komfortabel posisjon - øynene åpne, komfortable posisjonene lukkede og føttene er i 4 cm fra hverandre - øynene åpne på fast overflate.
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter det 6-ukers treningsprogrammet.
|
|
endring fra baseline MiniBEST-score ved 6 uker
Tidsramme: Målinger vil bli utført ved baseline og etter det 6-ukers treningsprogrammet. Høyere score representerer bedre resultat
|
stående og funksjonell balansevurdering
|
Målinger vil bli utført ved baseline og etter det 6-ukers treningsprogrammet. Høyere score representerer bedre resultat
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: på slutten av uke 2 av treningsprogrammet.
|
Deltakernes oppfatning av intervensjonen (individuell oppgavevanskelighet, progresjon, tilfredshet, glede, etc.), vil bli spurt via et online 5-punkts Likert-skala spørreskjema.
|
på slutten av uke 2 av treningsprogrammet.
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: på slutten av uke 4 i treningsprogrammet.
|
Deltakernes oppfatning av intervensjonen (individuell oppgavevanskelighet, progresjon, tilfredshet, glede, etc.), vil bli spurt via et online 5-punkts Likert-skala spørreskjema.
|
på slutten av uke 4 i treningsprogrammet.
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: på slutten av uke 6 i treningsprogrammet.
|
Deltakernes oppfatning av intervensjonen (individuell oppgavevanskelighet, progresjon, tilfredshet, glede, etc.), vil bli spurt via et online 5-punkts Likert-skala spørreskjema.
|
på slutten av uke 6 i treningsprogrammet.
|
|
antall totale timer med gjennomførte treningsøkter over 6 ukers treningsprogram
Tidsramme: på slutten av 6 ukers treningsprogram
|
Panopto (University of Plymouth lisensiert online videostreaming-plattform) gjør det mulig å registrere deltakeres tilslutning og oppmøtefrekvens til treningsøktene.
antall timer sett vil bli registrert for hver økt og for totalt 6 ukers treningsprogram.
|
på slutten av 6 ukers treningsprogram
|
|
semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: en uke etter fullført treningsprogram
|
å vurdere akseptabiliteten deres oppfatning av utfallsmål (tillit, etc.), overvåking (f.eks.
vanskeligheter, uavhengighet, etc.), og overordnet intervensjon vil bli spurt i et online semistrukturert intervju.
|
en uke etter fullført treningsprogram
|
|
sikkerhetsvurdering ved å overvåke for eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: på slutten av 6 ukers treningsprogram.
|
for sikkerhetsvurdering vil antall fall og nesten fall (snubler/miste balanse som ikke resulterer med fall) under treningsprogrammet bli registrert i treningsarbeidsboken av deltakerne.
Semi-strukturerte intervjuer vil tillate å forstå hvordan disse fallene/nesten av fallet skjedde.
I tillegg vil alle alvorlige uønskede hendelser som førte til skader bli spurt under disse intervjuene.
|
på slutten av 6 ukers treningsprogram.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk og medisinsk informasjonsskjema
Tidsramme: Ved baseline
|
Alder, kjønn, antall år etter diagnose, arbeidsstatus, andre medisinske tilstander, antall fall siste måned.
|
Ved baseline
|
|
selvrapport MDS-UPDRS-II spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette spørreskjemaet stiller spørsmål om hvordan Parkinson påvirker pasientenes opplevelser av dagliglivet for å forstå sykdommens alvorlighetsgrad.
Høyere score representerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Ved baseline
|
|
Mini mental tilstandsprøve
Tidsramme: Ved baseline
|
En test av kognitiv funksjon.
Høyere skårer representerer bedre kognitiv funksjon.
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Bunn, University of Plymouth
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
- Vallabhajosula S, McMillion AK, Freund JE. The effects of exergaming and treadmill training on gait, balance, and cognition in a person with Parkinson's disease: A case study. Physiother Theory Pract. 2017 Dec;33(12):920-931. doi: 10.1080/09593985.2017.1359867. Epub 2017 Aug 16.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3332
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .