Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwuzadaniowych interwencji treningowych motoryczno-motorycznych i motoryczno-poznawczych dotyczących równowagi u osób z chorobą Parkinsona: studium wykonalności

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nesibe Cakmak, University of Plymouth

Skuteczność dwuzadaniowych interwencji treningowych motoryczno-motorycznych i motoryczno-poznawczych dotyczących równowagi u osób z chorobą Parkinsona: studium wykonalności randomizowanego badania klinicznego

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności domowych treningów dwuzadaniowych motoryczno-motorycznych i dwuzadaniowych interwencji kognitywno-motorycznych oraz pomiarów wyników związanych z równowagą, które można wykorzystać w przewidywanej przyszłej randomizowanej próbie kontrolnej mającej na celu określenie wyższość tych dwuzadaniowych interwencji szkoleniowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest złożoną, postępującą chorobą neurodegeneracyjną charakteryzującą się degeneracją neuronów dopaminergicznych w zwojach podstawy mózgu. Zaburzenia równowagi są jednym z głównych problemów osób z ChP, często objawiającym się na etapie łagodnego do umiarkowanego nasilenia choroby.

Zaburzenia równowagi u osób z PD wpływają na różne obszary kontroli równowagi: (1) kołysanie się postawy podczas spokojnej postawy, (2) automatyczne reakcje posturalne na zewnętrzne zakłócenia, (3) przewidywanie dostosowania postawy, takie jak obserwowane przed rozpoczęciem chodu (APA), oraz (4) równowaga dynamiczna podczas chodzenia. Dlatego ważne jest, aby skupić się na wyprostowanej, dwunożnej równowadze u osób z PD.

Podejścia fizjoterapeutyczne okazały się skuteczne w poprawie zaburzeń motorycznych związanych z równowagą u osób z PD. Trening dwuzadaniowy jest jednym z tych podejść fizjoterapeutycznych. Polega to na równoczesnym wykonywaniu zadania podstawowego i drugiego zadania dyskretnego, niezależnego od zadania podstawowego. Podstawowym zadaniem jest zwykle zadanie motoryczne, takie jak stanie lub chodzenie, a zadaniem drugorzędnym jest zadanie motoryczne lub zadanie poznawcze, takie jak noszenie przedmiotu lub mówienie. Wykazano, że trening dwuzadaniowy (DTT) skutecznie poprawia kontrolę równowagi i promuje interakcje między układem motorycznym a układem poznawczym. W tej dziedzinie przeprowadzono dwa przeglądy systematyczne. Jeden stwierdził, że DTT poprawiło równowagę u osób z łagodną do umiarkowanej PD. Druga obejmowała metaanalizę, w której stwierdzono umiarkowany wpływ na korzyść grupy DTT na równowagę funkcjonalną. Jednak nadal brakuje dowodów na wyższość dwuzadaniowego treningu motoryczno-motorycznego (M-DTT) w porównaniu z dwuzadaniowym treningiem motoryczno-poznawczym (C-DTT) pod względem poprawy równowagi.

Przegląd zakresu, który jest częścią tego projektu, pokazuje, że tylko jedno badanie porównuje skuteczność M-DTT i C-DTT w równowadze, ale to badanie ma pewne ograniczenia metodologiczne. Istnieje więc potrzeba przeprowadzenia w przyszłości randomizowanej próby kontrolnej w celu zbadania wyższości M-DTT i C-DTT w równowadze u osób z PD.

Pandemia COVID-19 przesunęła dostawy fizjoterapii na telerehabilitację. Niedawny przegląd systematyczny wykazał, że telerehabilitacja jest wykonalna dla osób z chorobą Parkinsona i skuteczna w poprawie i/lub utrzymaniu równowagi i chodu oraz niektórych pozamotorycznych aspektów choroby (jakość życia, satysfakcja pacjenta). Tak więc DTT dostarczane ludziom w ich domach za pośrednictwem telerehabilitacji może być odpowiednią alternatywą dla tradycyjnego dostarczania usług fizjoterapeutycznych twarzą w twarz.

Przegląd scopingu wykazał, że istnieją pewne opublikowane dowody na domową DTT, ale żadne badania nie badały i nie porównywały skuteczności interwencji M-DTT i C-DTT u osób z łagodną lub umiarkowaną PD. Na przykład w jednym studium przypadku wykorzystano C-DTT jako część exergamingu i interwencji na bieżni w warunkach domowych, ale zastosowali tylko C-DTT i nie było żadnego innego rodzaju DTT jako porównania w ich badaniu.

Tak więc niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji M-DTT i C-DTT oraz miar wyników związanych z równowagą, które mogą być wykorzystane w przewidywanym przyszłym randomizowanym badaniu kontrolnym mającym na celu określenie wyższości tych dwuzadaniowych szkoleń interwencje.

Cele studiów:

  • Aby przetestować wykonalność i akceptowalność domowych interwencji C-DTT i M-DTT.
  • Aby ocenić akceptowalność i użyteczność miar wyników z perspektywy uczestnika.
  • Ocena bezpieczeństwa poprzez monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych.
  • Ocena wykonalności i akceptowalności procesu monitorowania bezpieczeństwa z perspektywy uczestnika.
  • Ocena potencjalnego wpływu C-DTT i M-DTT na równowagę w staniu i chodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś samodzielnie diagnozę PD
  • Są sklasyfikowani jako mający łagodną do umiarkowanej PD (na podstawie punktacji zmodyfikowanej skali UPDRS, przeprowadzonej za pośrednictwem wywiadu internetowego).
  • Potrafi zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami.
  • Potrafi samodzielnie lub z pomocą osoby wspierającej samodzielnie przeprowadzić pomiary wyników.
  • Potrafi korzystać z aplikacji internetowych/internetowych samodzielnie lub z pomocą osoby wspierającej.
  • Miej wsparcie (opiekuna, współmałżonka, członka rodziny w wieku ≥18 lat), który chce i może działać jako towarzysz ćwiczeń.
  • Miej dostępne bezpieczne miejsce do ćwiczeń zgodnie z definicją: 2 metry kwadratowe wolnej przestrzeni bezpośrednio przy ścianie, bez ryzyka potknięcia się i z możliwością umieszczenia w tej przestrzeni krzesła (do siedzenia). Ściana musi być wolna od wiszących przedmiotów lub półek, nie może być pokryta tapetą ani łuszczącym się tynkiem. Ma to zapewnić bezpieczeństwo podczas treningu i zapobiec niezamierzonym uszkodzeniom ściany. (Zamknięte drzwi można uznać za część „ściany” tylko wtedy, gdy można je bezpiecznie zamknąć, tak aby w przypadku bliskiego upadku uczestnika na drzwi nie otworzyły się. Należy również zagwarantować, że podczas treningu nie zostaną otwarte przez innych domowników (w tym zwierzęta domowe) (co mogłoby potencjalnie spowodować upadek).

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy neurologiczne, ortopedyczne lub inne bieżące problemy medyczne inne niż choroba Parkinsona, które mogą wpływać na równowagę w pozycji stojącej (takie jak udar, zaburzenia móżdżku, upośledzenie układu przedsionkowego, złamanie szkieletu (występujące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), poważne zaburzenia widzenia), ponieważ mogą one zagrażać bezpieczeństwu w ramach standardowego protokołu treningowego i niezależnie wpływają na wyniki leczenia.
  • Ciężka głuchota bez wsparcia tłumacza migowego, aby zapewnić uczestnikom możliwość skutecznego odbierania komunikacji.
  • Osoby, które nie mogą porozumiewać się w języku angielskim, ponieważ nie będzie dostępne tłumaczenie, a komunikacja jest niezbędna do zapewnienia bezpieczeństwa.
  • Niezdolny do samodzielnego stania dłużej niż 1 minutę bez potrzeby zewnętrznego wsparcia postawy, aby zapewnić bezpieczeństwo (i zapobiec upadkom) podczas treningu i pomiaru wyników.
  • Nieodpowiedni obszar treningowy zgodnie z definicją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa M-DTT
Ta grupa ma jako zadanie podstawowe zadania związane z treningiem z równowagą w dwóch zadaniach motoryczno-motorycznych (np. marsz, stąpanie) oraz zadania motoryczne jako zadanie drugorzędne (np. dotykanie ściany, wystrzeliwanie fidgetowej zabawki).
Inny: dwuzadaniowy trening motoryczno-motoryczny
Interwencja naraża na szwank zadania związane z równowagą, które są wybrane spośród zadań często stosowanych w rehabilitacji równowagi, a drugorzędne zadania motoryczne mogą wymagać zręczności rąk, takich jak strzelanie zabawką lub zdolność sięgania, jak dotykanie ściany. Wszystkie zajęcia będą indywidualne. Wstępna sesja szkoleniowa zostanie przeprowadzona na Uniwersytecie w Plymouth. Po tym nastąpi nagrany program szkoleniowy w postaci wideo, który będzie dostępny za pośrednictwem Panopto — platformy internetowej prowadzonej przez uniwersytet — prowadzonej w domu uczestników na 30-minutowe sesje, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa C-DTT
Ta grupa ma zadania związane z równowagą i treningiem dwuzadaniowym o charakterze motoryczno-poznawczym (np. marsz, stąpanie) oraz zadania poznawcze jako zadanie drugorzędne (np. powtarzające się łamańce językowe, licząc wstecz od 100).
Inny: dwuzadaniowy trening motoryczno-poznawczy
Interwencja naraża na szwank (1) zadania związane z równowagą, które są wybrane spośród zadań często stosowanych w rehabilitacji równowagi oraz (2) drugorzędne zadania kognitywne, które mogą być wymagane do aktywacji systemów sensorycznych i poznawczych, takie jak słuchanie podcastu i zapamiętywanie szczegółów na jego temat lub czytanie łamańca językowego i powtarzanie. dostawa interwencji będzie taka sama jak w przypadku grupy M-DTT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wyjściowego kołysania ciała po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku i po 6-tygodniowym programie treningowym.
kołysanie ciała zostanie zarejestrowane dla kierunku przyśrodkowo-bocznego (ML) i przednio-tylnego (AP). Czujnik obliczy kąty eulera orientacji (typ stały XYZ Earth) w stopniach. Pomiary będą wykonywane w pozycji stojącej 45 sekund w wygodnej pozycji - oczy otwarte, w wygodnej pozycji - oczy zamknięte, a stopy w odległości 4 cm - oczy otwarte na twardym podłożu.
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku i po 6-tygodniowym programie treningowym.
zmiana od wyjściowego wyniku MiniBESTest po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na początku i po 6-tygodniowym programie treningowym. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
ocena równowagi stojącej i funkcjonalnej
Pomiary zostaną przeprowadzone na początku i po 6-tygodniowym programie treningowym. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: pod koniec drugiego tygodnia programu szkoleniowego.
Percepcja uczestników dotycząca interwencji (indywidualna trudność zadania, postęp, satysfakcja, przyjemność itp.) zostanie zapytana za pomocą internetowego kwestionariusza 5-punktowej skali Likerta.
pod koniec drugiego tygodnia programu szkoleniowego.
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: pod koniec czwartego tygodnia programu treningowego.
Percepcja uczestników dotycząca interwencji (indywidualna trudność zadania, postęp, satysfakcja, przyjemność itp.) zostanie zapytana za pomocą internetowego kwestionariusza 5-punktowej skali Likerta.
pod koniec czwartego tygodnia programu treningowego.
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: pod koniec 6. tygodnia programu treningowego.
Percepcja uczestników dotycząca interwencji (indywidualna trudność zadania, postęp, satysfakcja, przyjemność itp.) zostanie zapytana za pomocą internetowego kwestionariusza 5-punktowej skali Likerta.
pod koniec 6. tygodnia programu treningowego.
łączna liczba godzin zrealizowanych sesji treningowych w ramach 6-tygodniowego programu treningowego
Ramy czasowe: na koniec 6-tygodniowego programu treningowego
Panopto (licencjonowana przez University of Plymouth internetowa platforma do strumieniowego przesyłania wideo) umożliwia rejestrowanie przestrzegania i frekwencji uczestników na sesjach szkoleniowych. liczba godzin oglądania zostanie zarejestrowana dla każdej sesji i łącznie dla 6-tygodniowego programu treningowego.
na koniec 6-tygodniowego programu treningowego
wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: tydzień po zakończeniu programu szkoleniowego
ocenić akceptowalność ich postrzegania w odniesieniu do miar wyniku (zaufanie itp.), monitorowania (np. trudności, niezależność itp.), a ogólna interwencja zostanie poproszona w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach online.
tydzień po zakończeniu programu szkoleniowego
ocenę bezpieczeństwa poprzez monitorowanie ewentualnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: na koniec 6-tygodniowego programu szkoleniowego.
w celu oceny bezpieczeństwa liczba upadków i sytuacji bliskich upadków (potknięć/utrat równowagi niebędących następstwem upadku) podczas programu szkolenia zostanie odnotowana przez uczestników w zeszycie ćwiczeń. Częściowo ustrukturyzowane wywiady pozwolą zrozumieć, w jaki sposób doszło do tych upadków/bliskich upadków. Podczas tych wywiadów zostaną również poproszeni o wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które spowodowały obrażenia.
na koniec 6-tygodniowego programu szkoleniowego.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz informacji demograficznych i medycznych
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Wiek, płeć, liczba lat od diagnozy, status zawodowy, inne schorzenia, liczba upadków w ostatnim miesiącu.
Na linii bazowej
samoopisowy kwestionariusz MDS-UPDRS-II
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ten kwestionariusz zawiera pytania, w jaki sposób choroba Parkinsona wpływa na codzienne doświadczenia pacjentów, aby zrozumieć ciężkość ich choroby. Wyższe wyniki oznaczają wyższą dotkliwość.
Na linii bazowej
Mini Test Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Test funkcji poznawczych. Wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję poznawczą.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Plymouth

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lisa Bunn, University of Plymouth

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje od uczestników oraz wszystkie zebrane i przetworzone dane zostaną wykorzystane wyłącznie na potrzeby tego badania przez zespół badawczy. University of Plymouth będzie przechowywać dane uczestników przez 10 lat po zakończeniu badania, a następnie trwale je zniszczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na dwuzadaniowy trening motoryczno-motoryczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj