运动-运动和运动-认知双重任务训练干预对帕金森病患者平衡能力的有效性：一项可行性研究
2023年1月24日 更新者：Nesibe Cakmak、University of Plymouth
运动-运动和运动-认知双重任务训练干预对帕金森病患者平衡能力的有效性：一项随机临床试验的可行性研究
本研究旨在测试以家庭为基础的运动-运动双任务训练和运动-认知双任务训练干预的可行性和可接受性，以及可用于预期未来随机对照试验的平衡相关结果测量，旨在确定这些双重任务训练干预的优越性。
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 是一种复杂的进行性神经退行性疾病，其特征是基底神经节中多巴胺能神经元的退化。 平衡障碍是 PD 患者的主要问题之一，通常表现在轻度至中度疾病严重程度阶段。
PD 患者的平衡障碍影响平衡控制的不同领域：(1) 安静站立期间的姿势摇摆，(2) 对外部扰动的自动姿势反应，(3) 预期姿势调整，例如在步态启动 (APA) 之前看到的， (4)行走时的动态平衡。 因此，重要的是要关注 PD 患者的直立、双足平衡。
已发现物理治疗方法可有效改善 PD 患者与平衡相关的运动障碍。 双重任务训练是这些物理治疗方法之一。 这涉及同时执行主要任务和独立于主要任务的第二个离散任务。 主要任务通常是运动任务，如站立或行走，次要任务是运动任务或认知任务，如搬运物体或说话。 双任务训练 (DTT) 已被证明可有效增强平衡控制并促进运动和认知系统之间的相互作用。 在该领域进行了两项系统审查。 有人发现 DTT 改善了轻度至中度 PD 患者的平衡。 第二个包括一项荟萃分析，报告了支持 DTT 组对功能平衡的适度影响。 然而，仍然缺乏证据表明运动-运动双任务训练 (M-DTT) 与运动-认知双任务训练 (C-DTT) 在改善平衡方面的优势。
作为该项目一部分的范围界定审查表明，只有一项研究总体上比较了 M-DTT 和 C-DTT 的有效性，但该研究存在一些方法学局限性。 因此，未来需要一项随机对照试验来调查 M-DTT 和 C-DTT 在 PD 患者中的平衡优势。
COVID-19 大流行已将物理治疗转变为远程康复。 最近的一项系统评价表明，远程康复对于 PD 患者是可行的，并且可以有效改善和/或保持平衡和步态以及疾病的一些非运动方面（生活质量、患者满意度）。 因此，通过远程康复在家中向人们提供 DTT 可能是传统面对面物理治疗服务交付的适用替代方案。
范围界定审查表明，有一些关于家庭 DTT 的已发表证据，但没有研究调查和比较 M-DTT 和 C-DTT 干预对轻度至中度 PD 患者的有效性。 例如，一项案例研究使用 C-DTT 作为家庭环境中锻炼和跑步机干预的一部分，但他们只应用了 C-DTT，并且在他们的研究中没有其他类型的 DTT 作为比较。
因此，本研究旨在测试 M-DTT 和 C-DTT 干预的可行性和可接受性，以及与平衡相关的结果测量，这些测量可能用于预期的未来随机对照研究，以确定这些双重任务训练的优越性干预措施。
学习目标：
- 测试以家庭为基础的 C-DTT 和 M-DTT 干预的可行性和可接受性。
- 从参与者的角度评估结果测量的可接受性和效用。
- 通过监测任何不良事件或严重不良事件来评估安全性。
- 从参与者的角度评估安全监控过程的可行性和可接受性。
- 评估 C-DTT 和 M-DTT 对站立和行走平衡的潜在影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nesibe Cakmak
- 电话号码：+44 07474913626
- 邮箱：nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Lisa Bunn
- 邮箱：lisa.bunn@plymouth.ac.uk
学习地点
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Plymouth、英国、PL4 8AA
- 招聘中
- University of Plymouth
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接触：
- Nesibe Cakmak
- 邮箱：nesibe.cakmak@plymouth.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自我报告 PD 诊断
- 被归类为轻度至中度 PD（基于修改后的 UPDRS 量表评分，通过在线访谈进行）。
- 能理解并遵守指示。
- 可以独立或在支持者的帮助下完成自我报告结果测量。
- 可以独立或在支持者的帮助下使用基于 Web 的/在线应用程序。
- 有一个愿意并能够充当运动伙伴的支持者（照顾者、配偶、≥18 岁的家庭成员）。
- 根据定义，有一个可用的安全训练区域：紧靠墙壁的 2 平方米的净区域，没有绊倒的危险，并且可以在该空间内放置一把椅子（用于坐姿休息）。 墙壁需要没有悬挂的物体或架子，没有贴墙纸或有剥落的灰泥。 这是为了确保训练期间的安全并防止意外损坏墙壁。 （关闭的门只有在可以安全关闭的情况下才可以被视为“墙”的一部分，因此如果参与者摔倒在门上而发生差点跌倒，它们将不会打开。 还应保证在培训期间不会被其他家庭成员（包括宠物）打开（这可能会导致跌倒））。
排除标准：
- 除了 PD 之外的神经系统、骨科或任何其他当前可能影响站立平衡的医疗问题（例如中风、小脑疾病、前庭功能障碍、骨骼骨折（过去六个月内发生）、严重的视力障碍），因为这都可能危及安全在标准化培训方案中并独立影响治疗结果。
- 重度耳聋无需手语翻译支持，确保参会者能有效接收交流。
- 那些无法用英语交流的人，因为没有翻译可用，沟通对于确保安全至关重要。
- 在不需要外部姿势支撑的情况下无法独立站立超过 1 分钟，以确保训练和结果测量期间的安全（并防止跌倒）。
- 根据定义不合适的训练区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：M-DTT组
该组将运动-运动双任务训练-平衡相关任务作为主要任务（例如
行进、踏步）和运动任务作为次要任务（例如，
触摸墙壁，弹出一个坐立不安的玩具）。
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干预妥协了与平衡相关的任务，这些任务是在平衡康复中经常使用的任务中选择的，而运动辅助任务可能需要手的灵巧性，例如弹出坐立不安的玩具或触及墙壁等能力。
所有会议都是单独的。
最初的培训课程将在普利茅斯大学进行。
随后将播放录制的培训视频节目，该节目可通过 Panopto（大学主导的网络平台）访问，该节目在参与者家中进行，每次 30 分钟，每周 3 次，持续 6 周。
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实验性的：C-DTT组
该组将运动认知双任务训练平衡相关任务作为主要任务（例如
行进，踏步）和认知任务作为次要任务（例如
重复绕口令，从 100 倒数）。
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干预妥协 (1) 与平衡相关的任务，这些任务是在平衡康复中经常使用的任务中选择的，以及 (2) 可能需要激活感官和认知系统的认知辅助任务，例如收听播客并记住其详细信息或阅读绕口令并重复。
干预实施将与 M-DTT 组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 6 周时基线身体摆动的变化
大体时间：测量将在基线和 6 周培训计划后进行。
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将记录中间 (ML) 和前后 (AP) 方向的身体摇摆。
传感器将以度为单位计算方向欧拉角（XYZ 地球固定类型）。
测量将以舒适的姿势站立 45 秒 - 睁眼，舒适的姿势 - 闭眼，双脚分开 4 厘米 - 在坚固的表面上睁眼。
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测量将在基线和 6 周培训计划后进行。
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6 周时相对于基线 MiniBESTest 分数的变化
大体时间：测量将在基线和 6 周培训计划后进行。更高的分数代表更好的结果
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站立和功能平衡评估
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测量将在基线和 6 周培训计划后进行。更高的分数代表更好的结果
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可接受性问卷
大体时间：在培训计划的第 2 周结束时。
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将通过在线 5 分李克特量表问卷询问参与者对干预的看法（个人任务难度、进展、满意度、乐趣等）。
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在培训计划的第 2 周结束时。
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可接受性问卷
大体时间：在培训计划的第 4 周结束时。
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将通过在线 5 分李克特量表问卷询问参与者对干预的看法（个人任务难度、进展、满意度、乐趣等）。
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在培训计划的第 4 周结束时。
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可接受性问卷
大体时间：在培训计划的第 6 周结束时。
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将通过在线 5 分李克特量表问卷询问参与者对干预的看法（个人任务难度、进展、满意度、乐趣等）。
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在培训计划的第 6 周结束时。
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在 6 周的培训计划中参加培训课程的总小时数
大体时间：在 6 周的培训计划结束时
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Panopto（普利茅斯大学许可的在线视频流媒体平台）能够记录参与者对培训课程的遵守情况和出勤率。
将记录每次课程和总共 6 周培训计划的观看小时数。
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在 6 周的培训计划结束时
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半结构化访谈
大体时间：培训计划完成后一周
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评估可接受性他们对结果措施（信任等）的看法，监测（例如
难度、独立性等），并在在线半结构化访谈中询问整体干预。
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培训计划完成后一周
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通过监测任何不良事件进行安全评估
大体时间：在 6 周的培训计划结束时。
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对于安全评估，培训计划期间跌倒和差点跌倒（绊倒/失去平衡并非跌倒）的次数将由参与者记录在培训工作簿中。
半结构式访谈将有助于了解这些跌倒/差点跌倒是如何发生的。
此外，在这次面谈中，将询问任何导致任何伤害的严重不良事件。
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在 6 周的培训计划结束时。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计和医疗信息表
大体时间：在基线
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年龄、性别、确诊后年数、工作状况、其他医疗状况、上月跌倒次数。
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在基线
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自我报告 MDS-UPDRS-II 问卷
大体时间：在基线
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该调查问卷询问帕金森病如何影响患者的日常生活体验，以了解他们的疾病严重程度。
较高的分数代表较高的严重性。
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在基线
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迷你精神状态测试
大体时间：在基线
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认知功能测试。
更高的分数代表更好的认知功能。
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在基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lisa Bunn、University of Plymouth
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Freitas TB MS, PT, Leite PHW BS, Dona F PhD, PT, Pompeu JE PhD, PT, Swarowsky A PhD, PT, Torriani-Pasin C PhD, PT. The effects of dual task gait and balance training in Parkinson's disease: a systematic review. Physiother Theory Pract. 2020 Oct;36(10):1088-1096. doi: 10.1080/09593985.2018.1551455. Epub 2018 Dec 3.
- Hasegawa N, Shah VV, Harker G, Carlson-Kuhta P, Nutt JG, Lapidus JA, Jung SH, Barlow N, King LA, Horak FB, Mancini M. Responsiveness of Objective vs. Clinical Balance Domain Outcomes for Exercise Intervention in Parkinson's Disease. Front Neurol. 2020 Sep 25;11:940. doi: 10.3389/fneur.2020.00940. eCollection 2020.
- Li Z, Wang T, Liu H, Jiang Y, Wang Z, Zhuang J. Dual-task training on gait, motor symptoms, and balance in patients with Parkinson's disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2020 Nov;34(11):1355-1367. doi: 10.1177/0269215520941142. Epub 2020 Jul 13.
- Pourkhani, T., Daneshmandi, H., Norasteh, A., Bakhshayesh Eghbali, B. & Sedaghati, P. (2019) 'The Effect of Cognitive and Motor Dual-Task Training on Improvement of Balance and Some Spatiotemporal Gait Parameters in People With Idiopathic Parkinson Disease.'. Caspian J Neurol Sci., 5 (4), pp. 190-198.
- Radder DLM, Ligia Silva de Lima A, Domingos J, Keus SHJ, van Nimwegen M, Bloem BR, de Vries NM. Physiotherapy in Parkinson's Disease: A Meta-Analysis of Present Treatment Modalities. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Oct;34(10):871-880. doi: 10.1177/1545968320952799. Epub 2020 Sep 11.
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- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月31日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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