救急部における急性自殺傾向およびうつ病に対する N2O
救急部門における急性自殺およびうつ病に対する吸入亜酸化窒素
調査の概要
詳細な説明
過去の研究では、NMDA受容体アンタゴニストであるケタミンの単回投与が、迅速かつ長期的な抗うつ効果を有することが示されています. 有望な抗うつ剤および潜在的な抗自殺剤ですが、ケタミンには、解離、幻覚、妄想的思考、認知障害、および重要な交感神経系の活性化など、非常に重大な副作用があります。
亜酸化窒素 (N2O) は、鎮痛剤として使用される安全性プロファイルがよく知られている NMDA 受容体拮抗薬です。 概念実証のパイロット研究で、この研究の研究者は最近、N2O が重度の治療抵抗性うつ病 (TRD) の患者に急速かつ顕著な抗うつ効果をもたらすことを実証しました。さらなるサブ分析では、N2O が自殺念慮 (SI) を大幅に減少させることが示されました。 N2O投与はSIの減少につながる可能性がありますが、入院精神科ユニットでの入院を必要とする重度の自殺患者が恩恵を受けるかどうかは不明のままです. 研究者は、N2O がこの集団において最小限の副作用で自殺念慮を迅速かつ安全に弱めるという仮説を立てています。
参加者は、N2O またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 研究介入は、診断（うつ病、不安神経症、自殺念慮）に関連する救急科の医師による処方された通常の治療（TAU）と並行しています。これには通常、抗不安薬および/またはケアチームの精神科提供者による簡単な心理療法が含まれます。
研究介入の反応は、自己管理型の精神医学的診断ツールを使用して評価されます (Computerized Adaptive Testing Mental Health [CAT-MH] 自殺、うつ病、および不安に関連するスコア; 亜酸化窒素の 45 分間の 1 回の吸入とプラセボの比較が減少するかどうかを判断するため)症状。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の急性自殺願望のある患者で、非精神病性大うつ病性障害の病歴が記録されて成人救急部門に来院した患者。
除外基準:
- -病院のケアチームによって決定された現在の精神病または緊張病の症状。
- -研究参加に同意できない、または同意したくない（同意を提供する能力は、主治医によって確立されます）
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、強迫性障害、およびパニック障害の生涯 DSM-V (病歴) 診断。
- 軽度以上の現在のDSM-V物質使用障害に適合（ニコチンまたはマリファナを除く）
- -重大な肺疾患および/または酸素補給を必要とする。
- -他のNMDA受容体拮抗薬治療（例：ケタミン）の投与 研究への参加から2週間以内。
- N2Oの禁忌（気胸、腸閉塞、中耳閉塞、頭蓋内圧上昇）
- 葉酸またはビタミンB12で治療された慢性コバラミンおよび/または葉酸欠乏症。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者の判断で、患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理;亜酸化窒素 50%
50% 亜酸化窒素を吸入する 45 分間の 1 回のセッション。
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酸素中の吸入 50% 亜酸化窒素 (FiO2 0.5) の投与は、治験薬の使用と投与の経験があり、適応症、効果、投与量、方法、および投与の頻度と期間、および危険性、禁忌、副作用、およびとるべき予防策 (MD、または CRNA)。パルスオキシメトリー、心拍数、呼吸、非侵襲的血圧、および呼気終末二酸化炭素の研究患者モニタリング。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール;酸素と空気の混合物
酸素と空気の混合物を吸入する 45 分間の 1 回のセッション
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プラセボ（酸素と空気の混合物[FiO2≒0.3]）の投与は、治験薬の使用と投与の経験があり、適応症、効果、投与量に精通している認可された開業医の直接の監督下にあります。方法、投与の頻度と期間、および危険性、禁忌、副作用、およびとるべき予防策 (MD、または CRNA)。パルスオキシメトリー、心拍数、呼吸、非侵襲的血圧、および呼気終末二酸化炭素の研究患者モニタリング。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピュータ化された適応検査スコアの変化に基づく治療反応
時間枠：ベースラインから最大 24 時間
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自殺、うつ病、不安に関連するコンピューター化適応テスト メンタルヘルス (CAT-MH) スコアの変化を監視します。亜酸化窒素の 45 分間の単回吸入とプラセボの吸入が症状を軽減するかどうかを判断します。 CAT-MH は、現在または過去の重症度レベルと「自殺」、「うつ病」の可能性を対象として、約 1,500 項目の大規模バンクから項目の最適な小さなセットを適応的に選択する、検証済みの自己報告電子診断です。そして「不安」。 生成されたスコアには、重大度と可能性のパーセンタイルが含まれます。
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ベースラインから最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療コンプライアンス
時間枠：介入完了、45 分
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救急科 (ED) 設定で急性自殺集団のコンプライアンスを評価し、亜酸化窒素とプラセボの 45 分間の単一吸入を完了します。 45 分間の吸入セッション全体を完了する「能力」、「不可能」、または「拒否」によって決定されます (亜酸化窒素 vs プラセボ)。 |
介入完了、45 分
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自殺に関連する生涯予測因子に対する治療反応の相関
時間枠：ベースラインから最大 24 時間
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最終的な自殺の生涯予測因子（自殺未遂または自殺の個人/家族歴、アルコール依存歴、最悪の生涯自殺念慮など）が、治療後の症状の重症度の急激な低下と相関するかどうかを評価します。 生涯予測因子は、病歴、社会歴、およびメンタルヘルスに関連する家族歴によって決定されます。 症状の軽減は、ベースラインから 24 時間にわたる CAT-MH スコアの変化によって判断されます。 CAT-MH は、現在または過去の重症度レベルと「自殺」、「うつ病」の可能性を対象として、約 1,500 項目の大規模バンクから項目の最適な小さなセットを適応的に選択する、検証済みの自己報告電子診断です。そして「不安」。 生成されたスコアには、重大度と可能性のパーセンタイルが含まれます。
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ベースラインから最大 24 時間
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迅速な治療反応
時間枠：介入終了から 30 分から 1 時間後
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症状の急激な減少を評価します。 治療後 30 分～1 時間の CAT-MH スコア（自殺、抑うつ、不安）の変化に基づく。 吸入後に自己投与されたCAT-MHを完了する患者の能力を研究すると、時点に影響を与える可能性があります。 CAT-MH は、現在または過去の重症度レベルと「自殺」、「うつ病」の可能性を対象として、約 1,500 項目の大規模バンクから項目の最適な小さなセットを適応的に選択する、検証済みの自己報告電子診断です。そして「不安」。 生成されたスコアには、重大度と可能性のパーセンタイルが含まれます。
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介入終了から 30 分から 1 時間後
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持続的な治療反応
時間枠：介入の結論から最大 24 時間
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いくつかの時点での、または患者が ED から移動または退院するまでの CAT-MH スコアの変化に基づく、持続的な反応の評価。 CAT-MH は、現在または過去の重症度レベルと「自殺」、「うつ病」の可能性を対象として、約 1,500 項目の大規模バンクから項目の最適な小さなセットを適応的に選択する、検証済みの自己報告電子診断です。そして「不安」。 生成されたスコアには、重大度と可能性のパーセンタイルが含まれます。
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介入の結論から最大 24 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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吐き気や嘔吐など、研究への参加に関連する有害事象と重症度を監視します。または、研究介入に「おそらく」、「おそらく」、「無関係」、または「関連する」と判断された他の症状。 これには、吐き気や嘔吐に対する薬物療法を含む、計画外のケアのエスカレーションが含まれます。 研究患者の安全性は、救命救急麻酔の経験を持つ研究者 (MD) と、データ収集とイベントの報告を担当する経験豊富な臨床研究チームによって監視されます。 |
研究完了まで、平均1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Nagele, MD, MSc、University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB18-1083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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