Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N2O for akut suicidalitet og depression i ED

1. juni 2023 opdateret af: University of Chicago

Inhaleret dinitrogenoxid til akut suicidalitet og depression i akutmodtagelsen

Efterforskere udfører dette dobbeltblindede, randomiserede kontrolforsøg (RCT) for at sammenligne inhaleret N2O+ behandling som sædvanlig (TAU) versus inhaleret placebo+TAU; demonstration af gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​interventionen på en akutafdeling (ED) på en akut suicidal befolkning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at en enkelt dosis ketamin, en NMDA-receptorantagonist, har hurtig og langvarig antidepressiv effekt. Selvom det er et lovende antidepressivum og potentielt anti-selvmordsmiddel, har ketamin meget betydelige bivirkninger, herunder: dissociation, hallucinationer, vrangforestillinger, kognitiv svækkelse og betydelig aktivering af det sympatiske nervesystem.

Nitrous Oxide (N2O) er en NMDA-receptorantagonist med en velkendt sikkerhedsprofil, der anvendes som smertestillende middel. I et proof-of-concept pilotstudie har denne undersøgelses efterforsker for nylig vist, at N2O også har hurtige og markante antidepressive virkninger hos patienter med svær behandlingsresistent depression (TRD); yderligere underanalyser viste, at N2O signifikant reducerede selvmordstanker (SI). Selvom N2O-administration kan føre til en reduktion i SI, er det stadig uvist, om patienter med alvorligt selvmord, der kræver indlæggelse på indlagte psykiatriske afdelinger, vil gavne det. Efterforskere antager, at N2O hurtigt og sikkert vil dæmpe selvmordstanker med minimale bivirkninger i denne befolkning.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten N2O eller placebo. Undersøgelsesinterventionen er sideløbende med ordineret behandling som sædvanlig (TAU) af skadestuelæger i forbindelse med diagnose (depression, angst, selvmordstanker); som typisk involverer angstdæmpende medicin og/eller kortvarig psykoterapi administreret af plejeteamets psykiatriudbydere.

Undersøgelsesinterventionsrespons vil blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret psykiatrisk diagnostisk værktøj (Computerized Adaptive Testing Mental Health [CAT-MH]-score relateret til selvmord, depression og angst; for at bestemme, om en enkelt 45-minutters inhalation af lattergas vs. placebo reducerer symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Beiser, MD, MSc, FACEP
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Nagele, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Royce Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år, akut suicidal, præsenteret på akutmodtagelsen for voksne med dokumenteret anamnese med ikke-psykotisk svær depressiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle psykotiske eller katatoniske symptomer som bestemt af hospitalets plejeteam.
  • Ude af stand til eller vilje til at give samtykke til undersøgelsesdeltagelse (evnen til at give samtykke vil blive fastslået af den behandlende læge)
  • Lifetime DSM-V (sygehistorie) diagnoser af skizofreni, skizoaffektive lidelser, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse og panikangst.
  • Opfylder den nuværende DSM-V stofbrugsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad (bortset fra nikotin eller marihuana)
  • Betydelig lungesygdom og/eller krævende ilttilskud.
  • Administration af anden NMDA-receptorantagonistbehandling (f.eks. ketamin) inden for to uger efter påbegyndelse af studiet.
  • Kontraindikationer for N2O (pneumothorax, tarmobstruktion, mellemøreokklusion, forhøjet intrakranielt tryk)
  • Kronisk cobalamin- og/eller folatmangel behandlet med folinsyre eller vitamin B12.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver anden faktor, som efter investigatorernes vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling; Dinitrogenoxid 50%
En enkelt 45-minutters session med inhaleret 50 % dinitrogenoxid.
Medicin: Dinitrogenoxidgas til indånding
Administration af inhaleret 50 % lattergas i oxygen (FiO2 0,5) vil ske under direkte opsyn af en autoriseret læge, som har erfaring i brug og administration af undersøgelseslægemidlet og er bekendt med indikationer, virkninger, doseringer, metoder og hyppighed og varighed af administration og med farer, kontraindikationer og bivirkninger og de forholdsregler, der skal tages (MD eller CRNA); med undersøgelsespatientmonitorering af pulsoximetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxid i endetiden.
Andre navne:
  • N2O
  • Nitrogenoxid
  • Nitrøse
  • Lattergas
Placebo komparator: Styring; Ilt-luft blanding
En enkelt 45-minutters session med inhaleret ilt-luft-blanding
Medicin: Placebo
Administration af placebo (ilt-luftblanding [FiO2 ≈0,3]) vil ske under direkte opsyn af en autoriseret læge, som har erfaring med brug og administration af undersøgelseslægemidlet og er bekendt med indikationer, virkninger, doseringer, metoder, hyppighed og varighed af administration, og med farer, kontraindikationer og bivirkninger og de forholdsregler, der skal tages (MD eller CRNA); med undersøgelsespatientmonitorering af pulsoximetri, hjertefrekvens, respiratorisk, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxid i endetiden.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons baseret på ændringer i computeriserede adaptive testresultater
Tidsramme: Op til 24 timer fra baseline

Overvåg ændringer i Computerized Adaptive Testing Mental Health (CAT-MH)-score vedrørende selvmord, depression og angst; at afgøre, om en enkelt 45-minutters indånding af lattergas vs placebo reducerer symptomerne.

CAT-MH er en valideret selvrapporterende elektronisk diagnostik, der adaptivt udvælger et lille optimalt sæt af genstande fra en stor bank på ca. 1.500 genstande, målrettet til enkeltpersoners nuværende eller historiske niveau af sværhedsgrad og sandsynlighed for 'selvmord', 'depression', og 'angst'.

Genererede score inkluderer sværhedsgrad og sandsynlighedspercentil:

  • selvmord = (%) lav, mellem, høj
  • depression = (%) normal, mild, moderat, svær
  • angst = (%) normal, mild, moderat, svær
Op til 24 timer fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Intervention afslutning, 45 minutter

Evaluer overholdelse af en akut suicidal population i en akutafdeling (ED) for at fuldføre en enkelt 45-minutters inhalation af lattergas vs. placebo.

Bestemt af 'evne', 'manglende evne' eller 'vægring' til at fuldføre hele den 45-minutters inhalationssession (nitrogenoxid vs. placebo).
Intervention afslutning, 45 minutter
Behandlingsrespons korrelation til livstidsprædiktorer forbundet med selvmord
Tidsramme: Op til 24 timer fra baseline

Evaluer, om livstidsprædiktorer (f.eks. personlig/familiehistorie med selvmordsforsøg eller selvmord, historie med alkoholafhængighed og værste livstids selvmordstanker) for eventuelt selvmord korrelerer med den akutte reduktion i symptomsværhedsgrad efter behandling.

Livstidsprædiktorer vil blive bestemt af medicinsk og social historie og familiehistorie relateret til mental sundhed.

Symptomreduktion bestemmes af ændringer i CAT-MH-score over 24 timer fra baseline.

CAT-MH er en valideret selvrapporterende elektronisk diagnostik, der adaptivt udvælger et lille optimalt sæt af genstande fra en stor bank på ca. 1.500 genstande, målrettet til enkeltpersoners nuværende eller historiske niveau af sværhedsgrad og sandsynlighed for 'selvmord', 'depression', og 'angst'.

Genererede score inkluderer sværhedsgrad og sandsynlighedspercentil:

  • selvmord = (%) lav, mellem, høj
  • depression = (%) normal, mild, moderat, svær
  • angst = (%) normal, mild, moderat, svær
Op til 24 timer fra baseline
Hurtig behandlingsreaktion
Tidsramme: 30 minutter til 1 time fra interventionsafslutning

Vurder enhver akut reduktion af symptomer.

Baseret på ændringer i CAT-MH-score (selvmord, depression, angst) 30 minutter til 1 time efter behandling. Undersøg patienters evne til at fuldføre selvadministreret CAT-MH efter inhalation kan påvirke tidspunktet.

CAT-MH er en valideret selvrapporterende elektronisk diagnostik, der adaptivt udvælger et lille optimalt sæt af genstande fra en stor bank på ca. 1.500 genstande, målrettet til enkeltpersoners nuværende eller historiske niveau af sværhedsgrad og sandsynlighed for 'selvmord', 'depression', og 'angst'.

Genererede score inkluderer sværhedsgrad og sandsynlighedspercentil:

  • selvmord = (%) lav, mellem, høj
  • depression = (%) normal, mild, moderat, svær
  • angst = (%) normal, mild, moderat, svær
30 minutter til 1 time fra interventionsafslutning
Vedvarende behandlingsrespons
Tidsramme: Op til 24 timer fra interventionsafslutning

Evaluering af vedvarende respons baseret på ændringer i CAT-MH-score på flere tidspunkter, eller indtil patienten er overført eller udskrevet fra ED.

CAT-MH er en valideret selvrapporterende elektronisk diagnostik, der adaptivt udvælger et lille optimalt sæt af genstande fra en stor bank på ca. 1.500 genstande, målrettet til enkeltpersoners nuværende eller historiske niveau af sværhedsgrad og sandsynlighed for 'selvmord', 'depression', og 'angst'.

Genererede score inkluderer sværhedsgrad og sandsynlighedspercentil:

  • selvmord = (%) lav, mellem, høj
  • depression = (%) normal, mild, moderat, svær
  • angst = (%) normal, mild, moderat, svær
Op til 24 timer fra interventionsafslutning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Overvåg uønskede hændelser og sværhedsgrad i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen, herunder kvalme og opkastning; eller andre symptomer bestemt 'sandsynligvis', 'muligvis', 'urelateret' eller 'relateret' til undersøgelsesinterventionen. Dette inkluderer enhver uplanlagt optrapning af pleje, herunder farmakologisk behandling mod kvalme, opkastning.

Undersøgelsens patientsikkerhed overvåges af investigatorerne (MD) med erfaring i kritisk pleje anæstesi, samt et erfarent klinisk forskerhold, der er ansvarlig for dataindsamling og rapportering af hændelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB18-1083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Dinitrogenoxidgas til indånding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner