N2O per suicidalità acuta e depressione in PS
Protossido di azoto inalato per suicidalità acuta e depressione nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi precedenti hanno dimostrato che una singola dose di ketamina, un antagonista del recettore NMDA, ha un effetto antidepressivo rapido e duraturo. Sebbene sia un promettente antidepressivo e potenziale agente anti-suicida, la ketamina ha effetti collaterali molto significativi tra cui: dissociazione, allucinazioni, pensiero delirante, deterioramento cognitivo e significativa attivazione del sistema nervoso simpatico.
Il protossido di azoto (N2O) è un antagonista del recettore NMDA con un noto profilo di sicurezza utilizzato come analgesico. In uno studio pilota proof-of-concept, il ricercatore di questo studio ha recentemente dimostrato che l'N2O ha anche effetti antidepressivi rapidi e marcati in pazienti con grave depressione resistente al trattamento (TRD); ulteriori sub-analisi hanno mostrato che l'N2O ha ridotto significativamente l'ideazione suicidaria (SI). Sebbene la somministrazione di N2O possa portare a una riduzione dell'IS, non è noto se i pazienti con gravi tendenze suicide che richiedono il ricovero in unità psichiatriche ospedaliere trarrebbero beneficio. Gli investigatori ipotizzano che N2O smorzerà rapidamente e in modo sicuro il pensiero suicidario con effetti collaterali minimi in questa popolazione.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere N2O o placebo. L'intervento dello studio è in tandem con il trattamento prescritto come al solito (TAU) da parte dei medici del pronto soccorso in relazione alla diagnosi (depressione, ansia, ideazione suicidaria); che in genere comporta farmaci ansiolitici e/o psicoterapia breve somministrata da operatori psichiatrici del team di assistenza.
La risposta all'intervento dello studio sarà valutata utilizzando uno strumento diagnostico psichiatrico autosomministrato (punteggi Computerized Adaptive Testing Mental Health [CAT-MH] relativi a suicidio, depressione e ansia; per determinare se una singola inalazione di 45 minuti di protossido di azoto rispetto al placebo riduce sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frank Brown
- Numero di telefono: 773-834-5778
- Email: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Peter Nagele
- Numero di telefono: 773-702-2545
- Email: pnagele@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
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Contatto:
- Frank Brown
- Numero di telefono: 773-834-5778
- Email: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
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Sub-investigatore:
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
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Investigatore principale:
- Peter Nagele, MD, MSc
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Sub-investigatore:
- Royce Lee, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con tendenze suicide acute, che si presentano al pronto soccorso per adulti con una storia documentata di disturbo depressivo maggiore non psicotico.
Criteri di esclusione:
- Sintomi psicotici o catatonici attuali determinati dal team di assistenza ospedaliera.
- Incapace o non disposto a dare il consenso per la partecipazione allo studio (la capacità di fornire il consenso sarà stabilita dal medico curante)
- Diagnosi a vita DSM-V (anamnesi) di schizofrenia, disturbi schizoaffettivi, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo e disturbi di panico.
- Soddisfa l'attuale disturbo da uso di sostanze del DSM-V di gravità superiore a lieve (diverso da nicotina o marijuana)
- Malattia polmonare significativa e/o necessità di ossigeno supplementare.
- Somministrazione di altri trattamenti antagonisti del recettore NMDA (ad esempio ketamina) entro due settimane dall'ingresso nello studio.
- Controindicazioni per N2O (pneumotorace, occlusione intestinale, occlusione dell'orecchio medio, pressione intracranica elevata)
- Carenza cronica di cobalamina e/o folati trattata con acido folico o vitamina B12.
- Donne in gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altro fattore che, a giudizio degli investigatori, possa influire sulla sicurezza o sulla compliance del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento; Protossido di azoto 50%
Una singola sessione di 45 minuti di protossido di azoto inalato al 50%.
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La somministrazione di protossido di azoto inalato al 50% in ossigeno (FiO2 0,5) avverrà sotto la diretta supervisione di un professionista autorizzato esperto nell'uso e nella somministrazione del farmaco in studio e che abbia familiarità con le indicazioni, gli effetti, i dosaggi, i metodi e frequenza e durata della somministrazione, e con i pericoli, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le precauzioni da adottare (MD o CRNA); con il monitoraggio del paziente in studio di pulsossimetria, frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna non invasiva e anidride carbonica di fine espirazione.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo; Miscela ossigeno-aria
Una singola sessione di 45 minuti di miscela ossigeno-aria inalata
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La somministrazione del placebo (miscela ossigeno-aria [FiO2 ≈0,3]), avverrà sotto la diretta supervisione di un professionista autorizzato esperto nell'uso e nella somministrazione del farmaco in studio e che abbia familiarità con le indicazioni, gli effetti, i dosaggi, modalità, e frequenza e durata della somministrazione, e con i pericoli, le controindicazioni, gli effetti collaterali e le precauzioni da adottare (MD, o CRNA); con il monitoraggio del paziente in studio di pulsossimetria, frequenza cardiaca, respirazione, pressione sanguigna non invasiva e anidride carbonica di fine espirazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento basata sui cambiamenti nei punteggi dei test adattivi computerizzati
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dal basale
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Monitorare i cambiamenti nei punteggi Computerized Adaptive Testing Mental Health (CAT-MH) relativi a suicidio, depressione e ansia; per determinare se una singola inalazione di 45 minuti di protossido di azoto rispetto al placebo riduce i sintomi. Il CAT-MH è una diagnostica elettronica auto-segnalante convalidata che seleziona in modo adattivo un piccolo set ottimale di elementi da una grande banca di circa 1.500 elementi, mirata a individui con livello di gravità attuale o storico e probabilità di "suicidio", "depressione", e 'ansia'. I punteggi generati includono il percentile di gravità e probabilità:
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Fino a 24 ore dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conformità al trattamento
Lasso di tempo: Completamento dell'intervento, 45 minuti
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Valutare la compliance di una popolazione con tendenze suicide acute in un ambiente di pronto soccorso (DE), per completare una singola inalazione di 45 minuti di protossido di azoto rispetto al placebo. Determinato dalla "capacità", "incapacità" o "rifiuto" di completare l'intera sessione di inalazione di 45 minuti (protossido di azoto vs placebo). |
Completamento dell'intervento, 45 minuti
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Correlazione della risposta al trattamento con i predittori della vita associati al suicidio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dal basale
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Valutare se i predittori della vita (ad esempio, storia personale/familiare di tentativi di suicidio o suicidio, storia di dipendenza da alcol e peggior ideazione suicidaria della vita) di un eventuale suicidio sono correlati alla riduzione acuta della gravità dei sintomi dopo il trattamento. I predittori di vita saranno determinati dalla storia medica e sociale e dalla storia familiare relativa alla salute mentale. La riduzione dei sintomi è determinata dai cambiamenti nei punteggi CAT-MH, nell'arco di 24 ore rispetto al basale. Il CAT-MH è una diagnostica elettronica auto-segnalante convalidata che seleziona in modo adattivo un piccolo set ottimale di elementi da una grande banca di circa 1.500 elementi, mirata a individui con livello di gravità attuale o storico e probabilità di "suicidio", "depressione", e 'ansia'. I punteggi generati includono il percentile di gravità e probabilità:
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Fino a 24 ore dal basale
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Risposta rapida al trattamento
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 1 ora dalla conclusione dell'intervento
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Valutare qualsiasi riduzione acuta dei sintomi. Basato sui cambiamenti nei punteggi CAT-MH (suicidio, depressione, ansia) da 30 minuti a 1 ora dopo il trattamento. La capacità dei pazienti dello studio di completare il CAT-MH autosomministrato dopo l'inalazione può influire sul punto temporale. Il CAT-MH è una diagnostica elettronica auto-segnalante convalidata che seleziona in modo adattivo un piccolo set ottimale di elementi da una grande banca di circa 1.500 elementi, mirata a individui con livello di gravità attuale o storico e probabilità di "suicidio", "depressione", e 'ansia'. I punteggi generati includono il percentile di gravità e probabilità:
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Da 30 minuti a 1 ora dalla conclusione dell'intervento
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Risposta al trattamento sostenuta
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dalla conclusione dell'intervento
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Valutazione della risposta sostenuta basata sui cambiamenti nei punteggi CAT-MH in diversi punti temporali o fino a quando il paziente viene trasferito o dimesso dall'ED. Il CAT-MH è una diagnostica elettronica auto-segnalante convalidata che seleziona in modo adattivo un piccolo set ottimale di elementi da una grande banca di circa 1.500 elementi, mirata a individui con livello di gravità attuale o storico e probabilità di "suicidio", "depressione", e 'ansia'. I punteggi generati includono il percentile di gravità e probabilità:
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Fino a 24 ore dalla conclusione dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Monitorare gli eventi avversi e la gravità associati alla partecipazione allo studio, inclusi nausea e vomito; o altri sintomi determinati "probabilmente", "possibilmente", "non correlati" o "correlati" all'intervento dello studio. Ciò include qualsiasi intensificazione non pianificata delle cure, inclusa la terapia farmacologica per nausea e vomito. La sicurezza dei pazienti in studio è monitorata dagli investigatori (MD) con esperienza nell'anestesia in terapia intensiva, nonché da un team di ricerca clinica esperto responsabile della raccolta dei dati e della segnalazione degli eventi. |
Attraverso il completamento dello studio, una media di 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Depressione
- Disordine depressivo
- Ideazione suicida
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Anestetici, Inalazione
- Ossido nitroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB18-1083
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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