N2O при острых суицидальных наклонностях и депрессии в отделении неотложной помощи
Вдыхание закиси азота при острых суицидальных наклонностях и депрессии в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прошлые исследования показали, что однократная доза кетамина, антагониста NMDA-рецепторов, оказывает быстрый и продолжительный антидепрессивный эффект. Хотя кетамин является многообещающим антидепрессантом и потенциальным антисуицидальным средством, он имеет очень серьезные побочные эффекты, включая: диссоциацию, галлюцинации, бредовое мышление, когнитивные нарушения и значительную активацию симпатической нервной системы.
Закись азота (N2O) является антагонистом NMDA-рецепторов с хорошо известным профилем безопасности и используется в качестве анальгетика. В пилотном исследовании, подтверждающем концепцию, исследователь этого исследования недавно продемонстрировал, что N2O также оказывает быстрое и выраженное антидепрессивное действие на пациентов с тяжелой резистентной к лечению депрессией (ТРД); дальнейший субанализ показал, что N2O значительно снижает суицидальные мысли (СИ). В то время как введение N2O может привести к снижению SI, остается неизвестным, будет ли польза от него для пациентов с тяжелыми суицидальными наклонностями, нуждающихся в госпитализации в стационарные психиатрические отделения. Исследователи предполагают, что N2O быстро и безопасно ослабит суицидальные мысли с минимальными побочными эффектами у этой группы населения.
Участники будут рандомизированы для получения либо N2O, либо плацебо. Исследовательское вмешательство проводится в сочетании с обычным лечением, назначенным врачами отделения неотложной помощи в связи с диагнозом (депрессия, тревога, суицидальные мысли); который обычно включает анксиолитические препараты и / или краткую психотерапию, проводимую психиатрами бригады по уходу.
Реакция на вмешательство в исследовании будет оцениваться с использованием самостоятельного психиатрического диагностического инструмента (шкалы компьютерного адаптивного тестирования психического здоровья [CAT-MH], относящиеся к суициду, депрессии и тревоге; чтобы определить, снижает ли однократная 45-минутная ингаляция закиси азота по сравнению с плацебо). симптомы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Frank Brown
- Номер телефона: 773-834-5778
- Электронная почта: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peter Nagele
- Номер телефона: 773-702-2545
- Электронная почта: pnagele@bsd.uchicago.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Контакт:
- Frank Brown
- Номер телефона: 773-834-5778
- Электронная почта: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
-
Младший исследователь:
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
-
Главный следователь:
- Peter Nagele, MD, MSc
-
Младший исследователь:
- Royce Lee, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет с острой склонностью к суициду, поступившие в отделение неотложной помощи для взрослых с документально подтвержденным непсихотическим большим депрессивным расстройством в анамнезе.
Критерий исключения:
- Текущие психотические или кататонические симптомы, определенные лечащей бригадой больницы.
- Неспособность или нежелание дать согласие на участие в исследовании (возможность дать согласие будет установлена лечащим врачом)
- Прижизненный диагноз DSM-V (история болезни) шизофрении, шизоаффективных расстройств, биполярного расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства и панических расстройств.
- Соответствует текущему DSM-V расстройству, связанному с употреблением психоактивных веществ, более чем легкой степени тяжести (кроме никотина или марихуаны)
- Серьезное заболевание легких и/или потребность в дополнительном кислороде.
- Применение другого антагониста NMDA-рецепторов (например, кетамина) в течение двух недель после начала исследования.
- Противопоказания для N2O (пневмоторакс, кишечная непроходимость, окклюзия среднего уха, повышенное внутричерепное давление)
- Хронический дефицит кобаламина и/или фолиевой кислоты лечится фолиевой кислотой или витамином B12.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность или соблюдение пациентом режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход; Закись азота 50%
Однократный 45-минутный сеанс ингаляции 50% закиси азота.
|
Введение ингаляционного 50% закиси азота в кислороде (FiO2 0,5) будет осуществляться под непосредственным наблюдением лицензированного практикующего врача, имеющего опыт применения и введения исследуемого препарата и знакомого с показаниями, эффектами, дозировками, методами и частота и продолжительность введения, а также опасности, противопоказания и побочные эффекты, а также меры предосторожности, которые необходимо соблюдать (MD или CRNA); с мониторингом пациента пульсоксиметрии, частоты сердечных сокращений, дыхания, неинвазивного артериального давления и содержания углекислого газа в конце выдоха.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль; Кислородно-воздушная смесь
Однократный 45-минутный сеанс ингаляций кислородно-воздушной смеси
|
Введение плацебо (кислородно-воздушная смесь [FiO2 ≈0,3]) будет осуществляться под непосредственным наблюдением лицензированного практикующего врача, имеющего опыт применения и введения исследуемого препарата и знакомого с показаниями, эффектами, дозировками, методы, частота и продолжительность введения, а также опасности, противопоказания, побочные эффекты и меры предосторожности, которые необходимо соблюдать (MD или CRNA); с мониторингом пациента пульсоксиметрии, частоты сердечных сокращений, дыхания, неинвазивного артериального давления и содержания углекислого газа в конце выдоха.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение, основанный на изменениях результатов компьютеризированного адаптивного тестирования
Временное ограничение: До 24 часов от исходного уровня
|
Мониторинг изменений в баллах компьютеризированного адаптивного тестирования психического здоровья (CAT-MH), связанных с суицидом, депрессией и тревогой; чтобы определить, уменьшает ли симптомы однократное 45-минутное вдыхание закиси азота по сравнению с плацебо. CAT-MH — это проверенная электронная диагностика с самоотчетами, которая адаптивно выбирает небольшой оптимальный набор элементов из большого банка, состоящего примерно из 1500 элементов, ориентированного на людей с текущим или историческим уровнем тяжести и вероятностью «суицида», «депрессии», и «беспокойство». Сгенерированные оценки включают процентиль серьезности и правдоподобия:
|
До 24 часов от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Завершение вмешательства, 45 минут
|
Оцените готовность пациентов с острыми суицидальными наклонностями в отделении неотложной помощи (ED) выполнить однократную 45-минутную ингаляцию закиси азота по сравнению с плацебо. Определяется «способностью», «неспособностью» или «отказом» завершить весь 45-минутный сеанс ингаляции (закись азота по сравнению с плацебо). |
Завершение вмешательства, 45 минут
|
|
Корреляция ответа на лечение с пожизненными предикторами, связанными с самоубийством
Временное ограничение: До 24 часов от исходного уровня
|
Оцените, коррелируют ли пожизненные предикторы (например, личный/семейный анамнез суицидальных попыток или суицида, история алкогольной зависимости и наихудшие суицидальные мысли) возможного самоубийства с резким снижением тяжести симптомов после лечения. Предикторы продолжительности жизни будут определяться медицинским и социальным анамнезом, а также семейным анамнезом, связанным с психическим здоровьем. Уменьшение симптомов определяется изменениями показателей CAT-MH в течение 24 часов по сравнению с исходным уровнем. CAT-MH — это проверенная электронная диагностика с самоотчетами, которая адаптивно выбирает небольшой оптимальный набор элементов из большого банка, состоящего примерно из 1500 элементов, ориентированного на людей с текущим или историческим уровнем тяжести и вероятностью «суицида», «депрессии», и «беспокойство». Сгенерированные оценки включают процентиль серьезности и правдоподобия:
|
До 24 часов от исходного уровня
|
|
Быстрый ответ на лечение
Временное ограничение: От 30 минут до 1 часа после завершения вмешательства
|
Оцените любое острое уменьшение симптомов. Основано на изменениях показателей CAT-MH (суицид, депрессия, тревожность) в период от 30 минут до 1 часа после лечения. Способность пациентов исследования завершить самостоятельное введение CAT-MH после ингаляции может повлиять на временной момент. CAT-MH — это проверенная электронная диагностика с самоотчетами, которая адаптивно выбирает небольшой оптимальный набор элементов из большого банка, состоящего примерно из 1500 элементов, ориентированного на людей с текущим или историческим уровнем тяжести и вероятностью «суицида», «депрессии», и «беспокойство». Сгенерированные оценки включают процентиль серьезности и правдоподобия:
|
От 30 минут до 1 часа после завершения вмешательства
|
|
Устойчивый ответ на лечение
Временное ограничение: До 24 часов с момента завершения вмешательства
|
Оценка устойчивого ответа на основе изменений показателей CAT-MH в несколько моментов времени или до момента перевода или выписки пациента из отделения неотложной помощи. CAT-MH — это проверенная электронная диагностика с самоотчетами, которая адаптивно выбирает небольшой оптимальный набор элементов из большого банка, состоящего примерно из 1500 элементов, ориентированного на людей с текущим или историческим уровнем тяжести и вероятностью «суицида», «депрессии», и «беспокойство». Сгенерированные оценки включают процентиль серьезности и правдоподобия:
|
До 24 часов с момента завершения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 неделя
|
Мониторинг нежелательных явлений и их тяжести, связанных с участием в исследовании, включая тошноту и рвоту; или другие симптомы, определенные как «вероятно», «возможно», «не связанные» или «связанные» с исследуемым вмешательством. Это включает любое незапланированное усиление помощи, включая фармакологическую терапию при тошноте, рвоте. Безопасность исследуемого пациента контролируется исследователями (MD), имеющими опыт анестезии в интенсивной терапии, а также опытной клинической исследовательской группой, ответственной за сбор данных и отчетность о событиях. |
По окончании обучения в среднем 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Суицидальные мысли
- Депрессивное расстройство, майор
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- IRB18-1083
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .