N2O 对急诊室急性自杀和抑郁症的影响
急诊科吸入一氧化二氮治疗急性自杀和抑郁症
研究概览
详细说明
过去的研究表明，单剂量的 NMDA 受体拮抗剂氯胺酮具有快速和持久的抗抑郁作用。 尽管氯胺酮是一种很有前途的抗抑郁药和潜在的抗自杀药，但它具有非常显着的副作用，包括：解离、幻觉、妄想、认知障碍和显着的交感神经系统激活。
一氧化二氮 (N2O) 是一种 NMDA 受体拮抗剂，具有众所周知的用作镇痛剂的安全性。 在一项概念验证试点研究中，该研究的研究人员最近证明，N2O 对重度难治性抑郁症 (TRD) 患者也具有快速且显着的抗抑郁作用；进一步的子分析表明，N2O 显着降低了自杀意念 (SI)。 虽然使用 N2O 可能会导致 SI 降低，但尚不清楚需要住院治疗的严重自杀患者是否会受益。 调查人员假设 N2O 将快速安全地抑制该人群的自杀念头，且副作用最小。
参与者将被随机分配接受 N2O 或安慰剂。 研究干预与急诊科医师与诊断（抑郁、焦虑、自杀意念）相关的常规治疗（TAU）同时进行；这通常涉及由护理团队精神病学提供者进行的抗焦虑药物和/或简短的心理治疗。
研究干预反应将使用自我管理的精神病学诊断工具进行评估（与自杀、抑郁和焦虑相关的计算机化自适应测试心理健康 [CAT-MH] 评分；以确定与安慰剂相比，单次 45 分钟吸入一氧化二氮是否会减少症状。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Frank Brown
- 电话号码：773-834-5778
- 邮箱：ftbrownjr@uchicagomedicine.org
研究联系人备份
- 姓名：Peter Nagele
- 电话号码：773-702-2545
- 邮箱：pnagele@bsd.uchicago.edu
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
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接触：
- Frank Brown
- 电话号码：773-834-5778
- 邮箱：ftbrownjr@uchicagomedicine.org
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副研究员：
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
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首席研究员：
- Peter Nagele, MD, MSc
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副研究员：
- Royce Lee, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间、有严重自杀倾向、到成人急诊科就诊并有非精神病性重度抑郁症病史的患者。
排除标准：
- 由医院护理团队确定的当前精神病或紧张症症状。
- 无法或不愿同意参与研究（提供同意的能力将由治疗医师确定）
- 终生 DSM-V（病史）诊断精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍、强迫症和恐慌症。
- 符合当前 DSM-V 严重程度大于轻度的物质使用障碍（尼古丁或大麻除外）
- 严重的肺部疾病和/或需要补充氧气。
- 在进入研究的两周内给予其他 NMDA 受体拮抗剂治疗（例如氯胺酮）。
- N2O 的禁忌症（气胸、肠梗阻、中耳阻塞、颅内压升高）
- 用叶酸或维生素 B12 治疗慢性钴胺素和/或叶酸缺乏症。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 研究者判断可能影响患者安全或依从性的任何其他因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗;一氧化二氮 50%
单次 45 分钟吸入 50% 的一氧化二氮。
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吸入 50% 一氧化二氮的氧气 (FiO2 0.5) 的给药将在有执照的执业医师的直接监督下进行，该执业医师在研究药物的使用和给药方面经验丰富，并且熟悉适应症、作用、剂量、方法和和给药频率和持续时间，以及危害、禁忌症和副作用以及要采取的预防措施（MD 或 CRNA）；研究患者监测脉搏血氧饱和度、心率、呼吸、无创血压和呼气末二氧化碳。
其他名称：
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安慰剂比较：控制;氧气-空气混合物
单次 45 分钟吸入氧气-空气混合物
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安慰剂（氧气-空气混合物 [FiO2 ≈ 0.3]）的给药将在具有研究药物使用和给药经验并熟悉适应症、作用、剂量、方法、给药频率和持续时间，以及危险、禁忌症和副作用以及要采取的预防措施（MD 或 CRNA）；研究患者监测脉搏血氧饱和度、心率、呼吸、无创血压和呼气末二氧化碳。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于计算机自适应测试分数变化的治疗反应
大体时间：从基线最多 24 小时
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监测与自杀、抑郁和焦虑相关的计算机自适应心理健康测试 (CAT-MH) 分数的变化；以确定与安慰剂相比，单次 45 分钟吸入一氧化二氮是否可以减轻症状。 CAT-MH 是一种经过验证的自我报告电子诊断，可自适应地从大约 1,500 项的大型库中选择一小部分最佳项目，针对个人当前或历史的严重程度和“自杀”、“抑郁”的可能性，和“焦虑”。 生成的分数包括严重性和可能性百分位数：
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从基线最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗依从性
大体时间：干预完成，45分钟
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评估急诊科 (ED) 环境中急性自杀人群的依从性，以完成单次 45 分钟吸入一氧化二氮与安慰剂的比较。 由“有能力”、“无能力”或“拒绝”完成整个 45 分钟的吸入过程决定（一氧化二氮与安慰剂）。 |
干预完成，45分钟
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与自杀相关的终生预测因子的治疗反应相关性
大体时间：从基线最多 24 小时
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评估最终自杀的终生预测因素（例如，自杀未遂或自杀的个人/家族史、酒精依赖史和最严重的终生自杀意念）是否与治疗后症状严重程度的急剧减轻相关。 寿命预测因子将取决于医疗和社会史，以及与心理健康相关的家族史。 症状减轻取决于 CAT-MH 分数的变化，从基线开始超过 24 小时。 CAT-MH 是一种经过验证的自我报告电子诊断，可自适应地从大约 1,500 项的大型库中选择一小部分最佳项目，针对个人当前或历史的严重程度和“自杀”、“抑郁”的可能性，和“焦虑”。 生成的分数包括严重性和可能性百分位数：
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从基线最多 24 小时
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快速治疗反应
大体时间：干预结束后 30 分钟到 1 小时
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评估症状的任何急性减轻。 基于治疗后 30 分钟至 1 小时 CAT-MH 评分（自杀、抑郁、焦虑）的变化。 研究患者在吸入后完成自我管理的 CAT-MH 的能力可能会影响时间点。 CAT-MH 是一种经过验证的自我报告电子诊断，可自适应地从大约 1,500 项的大型库中选择一小部分最佳项目，针对个人当前或历史的严重程度和“自杀”、“抑郁”的可能性，和“焦虑”。 生成的分数包括严重性和可能性百分位数：
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干预结束后 30 分钟到 1 小时
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持续的治疗反应
大体时间：干预结束后最多 24 小时
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根据 CAT-MH 分数在几个时间点或直到患者从急诊室转出或出院的变化来评估持续反应。 CAT-MH 是一种经过验证的自我报告电子诊断，可自适应地从大约 1,500 项的大型库中选择一小部分最佳项目，针对个人当前或历史的严重程度和“自杀”、“抑郁”的可能性，和“焦虑”。 生成的分数包括严重性和可能性百分位数：
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干预结束后最多 24 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1周
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监测与参与研究相关的不良事件和严重程度，包括恶心和呕吐；或确定与研究干预“可能”、“可能”、“无关”或“相关”的其他症状。 这包括任何计划外的护理升级，包括针对恶心、呕吐的药物治疗。 研究患者的安全由具有重症监护麻醉经验的研究者 (MD) 以及负责数据收集和事件报告的经验丰富的临床研究团队进行监测。 |
通过学习完成，平均1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Nagele, MD, MSc、University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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