ED의 급성 자살 및 우울증에 대한 N2O
응급실의 급성 자살 및 우울증에 대한 흡입 아산화질소
연구 개요
상세 설명
과거 연구에서는 NMDA 수용체 길항제인 케타민의 단일 용량이 빠르고 오래 지속되는 항우울제 효과가 있음을 보여주었습니다. 유망한 항우울제 및 잠재적인 항자살제이지만 케타민은 해리, 환각, 망상적 사고, 인지 장애 및 상당한 교감 신경계 활성화를 포함하여 매우 심각한 부작용이 있습니다.
아산화질소(N2O)는 진통제로 사용되는 잘 알려진 안전성 프로필을 가진 NMDA 수용체 길항제입니다. 개념 증명 파일럿 연구에서 이 연구의 조사관은 최근 N2O가 심각한 치료 저항성 우울증(TRD) 환자에게 빠르고 현저한 항우울제 효과가 있음을 입증했습니다. 추가 하위 분석에서는 N2O가 자살 생각(SI)을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. N2O 투여가 SI 감소로 이어질 수 있지만 정신병동에 입원해야 하는 심각한 자살 환자가 혜택을 받을 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 수사관들은 N2O가 이 집단에서 최소한의 부작용으로 자살 생각을 빠르고 안전하게 약화시킬 것이라고 가정합니다.
참가자는 무작위로 N2O 또는 위약을 받게 됩니다. 연구 개입은 진단(우울증, 불안, 자살 생각)과 관련하여 응급실 의사가 처방한 평소와 같은 치료(TAU)와 함께 진행됩니다. 일반적으로 치료 팀 정신과 제공자가 관리하는 항불안제 및/또는 간단한 정신 요법이 포함됩니다.
연구 개입 반응은 자가 관리 정신과 진단 도구(자살, 우울증 및 불안과 관련된 전산화 적응 테스트 정신 건강[CAT-MH] 점수; 증상.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank Brown
- 전화번호: 773-834-5778
- 이메일: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
연구 연락처 백업
- 이름: Peter Nagele
- 전화번호: 773-702-2545
- 이메일: pnagele@bsd.uchicago.edu
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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연락하다:
- Frank Brown
- 전화번호: 773-834-5778
- 이메일: ftbrownjr@uchicagomedicine.org
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부수사관:
- David Beiser, MD, MSc, FACEP
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수석 연구원:
- Peter Nagele, MD, MSc
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부수사관:
- Royce Lee, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세의 환자, 급성 자살 충동이 있고 비정신병적 주요 우울 장애의 병력이 있는 성인 응급실에 내원.
제외 기준:
- 병원 진료팀이 판단한 현재의 정신병 또는 긴장증 증상.
- 연구 참여에 대한 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우(동의를 제공할 수 있는 능력은 치료 의사에 의해 확립됨)
- 평생 DSM-V(병력) 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애, 강박 장애 및 공황 장애 진단.
- 경미한 중증도 이상의 현재 DSM-V 물질 사용 장애 충족(니코틴 또는 마리화나 제외)
- 중대한 폐 질환 및/또는 보충 산소가 필요한 경우.
- 연구 시작 2주 이내에 다른 NMDA-수용체 길항제 치료(예: 케타민)의 투여.
- N2O 금기(기흉, 장 폐쇄, 중이 폐쇄, 두개내압 상승)
- 만성 코발라민 및/또는 엽산 결핍은 엽산 또는 비타민 B12로 치료합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료; 아산화질소 50%
50% 아산화질소를 흡입하는 단일 45분 세션.
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흡입된 50% 산소 중 아산화질소(FiO2 0.5)의 투여는 연구 약물의 사용 및 투여 경험이 있고 적응증, 효과, 용량, 방법 및 투여 빈도 및 기간, 위험, 금기 사항, 부작용 및 주의 사항(MD 또는 CRNA); 맥박 산소 측정법, 심박수, 호흡, 비침습적 혈압 및 호기말 이산화탄소의 연구 환자 모니터링과 함께.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어; 산소-공기 혼합물
흡입된 산소-공기 혼합물의 단일 45분 세션
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위약(산소-공기 혼합물[FiO2 ≈0.3])의 투여는 연구 약물의 사용 및 투여 경험이 있고 적응증, 효과, 용량, 투여 방법, 빈도 및 기간, 위험, 금기 사항, 부작용 및 주의 사항(MD 또는 CRNA); 맥박 산소 측정법, 심박수, 호흡, 비침습적 혈압 및 호기말 이산화탄소의 연구 환자 모니터링과 함께.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전산화된 적응 검사 점수의 변화에 따른 치료 반응
기간: 기준선에서 최대 24시간
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자살, 우울증 및 불안과 관련된 CAT-MH(Computerized Adaptive Testing Mental Health) 점수의 변화를 모니터링합니다. 45분 동안 아산화질소를 한 번 흡입한 것과 위약이 증상을 줄이는지 여부를 확인합니다. CAT-MH는 '자살', '우울증', '자살', '우울증', 그리고 '불안'. 생성된 점수에는 심각도 및 가능성 백분위수가 포함됩니다.
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기준선에서 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 개입 완료, 45분
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응급실(ED) 환경에서 급성 자살 인구의 순응도를 평가하여 45분 동안 아산화질소 대 위약 흡입을 완료합니다. 전체 45분 흡입 세션을 완료하기 위한 '능력', '무능력' 또는 '거부'로 결정됩니다(아산화질소 대 위약). |
개입 완료, 45분
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자살과 관련된 수명 예측인자에 대한 치료 반응 상관관계
기간: 기준선에서 최대 24시간
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평생 예측인자(예: 자살 시도 또는 자살의 개인/가족력, 알코올 의존력, 평생 최악의 자살 생각)가 치료 후 증상 심각도의 급격한 감소와 관련이 있는지 평가합니다. 평생 예측 인자는 병력 및 사회력, 정신 건강과 관련된 가족력에 의해 결정됩니다. 증상 감소는 기준선에서 24시간 동안 CAT-MH 점수의 변화에 따라 결정됩니다. CAT-MH는 '자살', '우울증', '자살', '우울증', 그리고 '불안'. 생성된 점수에는 심각도 및 가능성 백분위수가 포함됩니다.
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기준선에서 최대 24시간
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신속한 치료 대응
기간: 중재 종료 후 30분~1시간
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증상의 급격한 감소를 평가합니다. 치료 후 30분에서 1시간 사이의 CAT-MH 점수(자살, 우울증, 불안)의 변화를 기반으로 합니다. 흡입 후 자가 투여된 CAT-MH를 완료하는 연구 환자의 능력은 시점에 영향을 미칠 수 있습니다. CAT-MH는 '자살', '우울증', '자살', '우울증', 그리고 '불안'. 생성된 점수에는 심각도 및 가능성 백분위수가 포함됩니다.
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중재 종료 후 30분~1시간
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지속적인 치료 반응
기간: 개입 종료 후 최대 24시간
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여러 시점에서 또는 환자가 응급실에서 이송되거나 퇴원할 때까지 CAT-MH 점수의 변화를 기반으로 지속적인 반응을 평가합니다. CAT-MH는 '자살', '우울증', '자살', '우울증', 그리고 '불안'. 생성된 점수에는 심각도 및 가능성 백분위수가 포함됩니다.
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개입 종료 후 최대 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 학습 완료까지 평균 1주일
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메스꺼움 및 구토를 포함하여 연구 참여와 관련된 부작용 및 중증도를 모니터링합니다. 또는 연구 중재와 '아마도', '아마도', '관련되지 않은' 또는 '관련된' 것으로 판단되는 기타 증상. 여기에는 메스꺼움, 구토에 대한 약물 치료를 포함하여 계획되지 않은 치료 확대가 포함됩니다. 연구 환자의 안전은 중환자실 마취 경험이 있는 조사관(MD)과 데이터 수집 및 사건 보고를 담당하는 숙련된 임상 연구팀이 모니터링합니다. |
학습 완료까지 평균 1주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Nagele, MD, MSc, University of Chicago, Department of Anesthesia and Critical Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB18-1083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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